97
Podľa CTIAP boli všetky vakcíny uvedené na trh a aktívne používané na ľuďoch predtým, ako bol predložený "dôkaz o kvalite účinnej látky a hotového výrobku".
—-

A regional independent drug assessment center, the CTIAP (Centre Territorial d’Information Indépendante et d’Avis Pharmaceutiques), which is linked to the Cholet public hospital in the west of France, recently published a report showing that the vaccines used against COVID were not only submitted to insufficient clinical testing, but that the quality of the active substances, their excipients (some of which are new), and the manufacturing processes are problematic. “These new excipients should be considered as new active substances,” the Cholet Hospital Team stated, in a study that according to them raises issues that have not been commented to date.


Tím pod vedením lekárky Dr. Catherine Frade pracoval na verejných údajoch, ktoré zverejnila EMA v súvislosti s liekmi Pfizer, Moderna, AstraZeneca a Janssen (Johnson & Johnson), a jeho prvou výhradou bolo, že všetky tieto výrobky majú len dočasné povolenia na uvedenie na trh. Všetky podliehajú ďalším štúdiám, ktoré siahajú až do roku 2024 a dokonca aj neskôr, a ich dokončenie bude takmer nemožné vzhľadom na spôsob, akým sa vakcíny v súčasnosti distribuujú, uvádza sa v správe CTIAP.

Tieto štúdie zahŕňajú dokonca aj stabilitu a porovnateľnosť šarží vakcín uvedených na trh a kvalitu a bezpečnosť pomocných látok - látok, ktoré sa pridávajú k účinnej látke lieku s cieľom uľahčiť alebo zlepšiť ich vstrebávanie.

Žiadny dôkaz kvality

Podľa CTIAP boli všetky vakcíny uvedené na trh a aktívne používané na ľuďoch predtým, ako bol predložený "dôkaz o kvalite účinnej látky a hotového výrobku": všetky výrobné laboratóriá dostali budúce termíny na predloženie svojich štúdií v tejto súvislosti.

Autori správy sa domnievajú, že "variabilita, ktorá ovplyvňuje samotnú podstatu výrobku, by mohla dokonca znehodnotiť všetky klinické skúšky, ktoré sa uskutočnia" v nasledujúcich mesiacoch a rokoch.

Zašli až tak ďaleko, že uviedli: "Obozretnosť by dokonca vyžadovala, aby sa vo všetkých krajinách, kde sa tieto vakcíny proti COVID-19 uvádzali na trh, všetky takto "uvoľnené" šarže okamžite stiahli a aby sa tieto udelené povolenia na uvedenie do obehu urýchlene pozastavili alebo dokonca zrušili až do ďalšieho oznámenia."

Preklad správy CTIAP z 2. apríla na LifeSite

Dokážeme si predstaviť, že by sme spustili linku na výrobu automobilov a uviedli vozidlá na cesty napriek neistotám uvedeným v oficiálnych dokumentoch, ktoré boli zverejnené? Tieto neistoty sa týkajú kvality dielov, z ktorých sa skladá motor, a rôznych iných častí vrátane tých, ktoré súvisia s bezpečnosťou, výrobným procesom, reprodukovateľnosťou sérií, ktoré sa uvádzajú na trh, atď.

V oblasti liekov (vrátane vakcín) predstavuje farmaceutický úkon "prepustenia" hotového výrobku (povoleného výrobku určeného na predaj) poslednú fázu kontroly, ktorá predchádza uvoľneniu týchto výrobkov pre obyvateľstvo. Za tento kľúčový krok "uvoľnenia" sú zodpovední výrobcovia liekov.

Po svojich predchádzajúcich analýzach CTIAP nemocničného centra Cholet opäť odhalil verejnosti, a to pravdepodobne bezprecedentným a exkluzívnym spôsobom, nové dôležité informácie týkajúce sa týchto štyroch vakcín proti COVID-19: vakcína z laboratória BioNTech/Pfizer; vakcína z laboratória Moderna; vakcína z laboratória Astra Zeneca; vakcína z laboratória Janssen.

Táto práca vznikla vďaka cennému príspevku Dr. Catherine Frade, farmaceutky a bývalej riaditeľky pre medzinárodné regulačné záležitosti vo farmaceutickom priemysle. Láskavo nám poskytla zdokumentované písomné upozornenie. Prečítajte si tu.

V tomto dokumente objasňuje údaje získané 22. marca 2021 zo samotného povolenia na uvedenie na trh (MA); MA kvalifikované ako "podmienené". Získala "zdrojové údaje, ktoré ťažko identifikuje niekto, kto nepracuje v tejto oblasti". Tieto údaje sú teda verejné a overiteľné. V prvom rade treba poznamenať, že autorka tohto dokumentu už nepracuje vo farmaceutickom priemysle; uvádza: "V prvom rade by som chcela objasniť, že nemám žiadny konflikt záujmov s farmaceutickým priemyslom." Preto s jej súhlasom CTIAP zamýšľa sprístupniť verejnosti, zdravotníckym pracovníkom, osobám s rozhodovacou právomocou... analýzu niektorých týchto údajov, ktorú by si všetci mali pozorne prečítať.

Táto úvaha najprv predstavuje, čo je "podmienené" MA (I). Potom pripomína, že štúdie o týchto vakcínach nie sú ukončené, pretože trvajú "od roku 2021 do minimálne roku 2024" (II). Potom bezprecedentným a exkluzívnym spôsobom odhaľuje, že oficiálne dokumenty, ktoré zverejnila Európska agentúra pre lieky (EMA), zdôrazňujú nedostatočnosť dôkazov týkajúcich sa aj "kvality" "účinnej látky" a "pomocných látok", "výrobného procesu", "reprodukovateľnosti šarží", ktoré sa uvádzajú na trh, atď. (III). Táto analýza napokon navrhuje záver.

Záver analýzy

I - Musíme pochopiť, čo je "podmienená" MA

MA je pre drogu to isté, čo je pre auto technický preukaz. MA sa udeľuje, ak liek preukázal svoju kvalitu, účinnosť a bezpečnosť, pričom pomer prínosov a rizík je pozitívny, to znamená, že predstavuje viac prínosov ako rizík. Získanie tohto osvedčenia o registrácii je základnou podmienkou na to, aby farmaceutické laboratórium mohlo predávať akýkoľvek liek vrátane vakcín.

V prípade týchto vakcín proti COVID-19 sú štyri vydané MA takzvané "podmienené" MA. Sú dočasné. Platia najviac jeden rok, pretože boli získané na základe "neúplných údajov". Na získanie štandardného 5-ročného MA musia príslušné laboratóriá predložiť dokumentáciu doplnenú o "prebiehajúce štúdie a štúdie plánované na nasledujúce roky". Počas "tohto vývoja" sa prostredníctvom pravidelných diskusií organizuje úzke a koordinované monitorovanie medzi výrobnými laboratóriami a zdravotníckymi orgánmi. "Podmienené" MA sa "každý rok prehodnocuje" podľa prínosu a kritickej analýzy dodatočných údajov poskytnutých a zhromaždených počas celého roka.

Tento "podmienený" MA je európsky MA. Bolo získané v rámci centralizovaného zrýchleného konania. Umožňuje súčasné uvedenie na trh v nasledujúcich 30 krajinách (Európska únia a Európske združenie voľného obchodu): Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Lichtenštajnsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko.

Štúdie týkajúce sa týchto štyroch vakcín preto stále prebiehajú.

II - Plánované štúdie stále prebiehajú a sú rozložené na obdobie od "roku 2021 do minimálne roku 2024".

Všetky štúdie predložené v rámci žiadosti o udelenie povolenia sú zhrnuté v správe EPAR (Európska verejná hodnotiaca správa). Táto správa je uverejnená na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA). Zahrnuté sú aj plánované štúdie, ktoré ešte neboli ukončené.

Tento harmonogram, ktorý "trvá od roku 2021 do najmenej roku 2024" v závislosti od toho, o akú vakcínu COVID-19 ide, je definovaný v "prílohách" k podmienečnému povoleniu na uvedenie na trh a v uverejnených dokumentoch EPAR.

Ako príklad možno uviesť vakcínu BioNTech/Pfizer, ktorá získala toto európske podmienečné MA 21. decembra 2020. A termín na podanie "potvrdenia" účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti tejto vakcíny je "december 2023".

Vakcína Moderna získala registráciu 6. januára 2021. Termín na predloženie "potvrdenia" o účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti vakcíny je najskôr "december 2022".

Vakcína spoločnosti AstraZeneca získala povolenie na uvedenie na trh 29. januára 2021. Termín na predloženie "potvrdenia" o účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti vakcíny je "marec 2024".

Vakcína spoločnosti Janssen získala 11. marca 2021 podmienečnú európsku registráciu. Termín na predloženie "potvrdenia" účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti vakcíny je "december 2023".

Doteraz však - a v tom nepochybne spočíva bezprecedentné a exkluzívne odhalenie tejto štúdie - bol pre tieto štyri vakcíny stanovený iný termín. Tento termín sa už netýka len prebiehajúcich klinických skúšok, ale aj samotného "dôkazu kvality účinnej látky a hotového výrobku": teda vnútornej kvality (srdca) výrobku, ktorý sa predáva a podáva miliónom ľudí.

III — The published official documents also underline the incompleteness of the evidence concerning the “quality” of the “active substance” and “excipients,” the “manufacturing process,” the ”reproducibility of the batches marketed”, etc.

Lehota na predloženie ďalších dôkazov o "kvalite" "účinnej látky" a "hotového výrobku" (t. j. vakcíny, ktorá je povolená a predávaná) je stanovená na:

  • "Júl 2021" pre spoločnosť BioNTech/Pfizer;
  • "Jún 2021" pre spoločnosť Moderna;
  • "jún 2022" pre spoločnosť Astra Zeneca;
  • "August 2021" pre spoločnosť Janssen.

V prípade týchto 4 vakcín sa v odseku E "Osobitné povinnosti týkajúce sa opatrení po udelení povolenia na podmienečné uvedenie na trh", ktorý je prevzatý z prílohy II rozhodnutia o registrácii, jasne uvádza toto:

Pre vakcínu BioNTech/Pfizer (strany 18-19)

Do "marca 2021" musí laboratórium poskytnúť "dodatočné validačné údaje" na "potvrdenie reprodukovateľnosti výrobného procesu hotového výrobku".

Do "júla 2021" musí laboratórium poskytnúť chýbajúce informácie:

    • "dokončiť charakterizáciu účinnej látky a hotového výrobku;"
    • "posilniť stratégiu kontroly vrátane špecifikácií účinnej látky a hotového výrobku" s cieľom "zabezpečiť stálu kvalitu výrobku".
    • "poskytnúť dodatočné informácie týkajúce sa procesu syntézy a stratégie kontroly" s cieľom "potvrdiť profil čistoty pomocnej látky ALC-0315" a "zabezpečiť kontrolu kvality a reprodukovateľnosť jednotlivých šarží počas celého životného cyklu hotového výrobku".
    • a do "decembra 2023" a "s cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť" tejto vakcíny spoločnosť "predloží záverečnú správu o klinickej štúdii randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie so slepým pozorovateľom (štúdia C4591001).

Pre vakcínu Moderna (strana 15)

Laboratórium by malo poskytnúť chýbajúce informácie:

    • "dokončiť charakterizáciu výrobných procesov účinnej látky a konečného výrobku" (termín "január 2021");
    • potvrdiť reprodukovateľnosť výrobného procesu účinnej látky a hotového výrobku (veľkosť počiatočnej a konečnej šarže) (termín "apríl 2021");
    • "poskytnúť dodatočné informácie o stabilite účinnej látky a hotového výrobku a preskúmať špecifikácie účinnej látky a hotového výrobku po dlhšej priemyselnej praxi" s cieľom "zabezpečiť konzistentnú kvalitu výrobku" (termín "jún 2021");
    • "predložiť záverečnú správu zo štúdie randomizovaného, placebom kontrolovaného, zaslepeného klinického skúšania pre pozorovateľa mRNA-1273-P301" s cieľom "potvrdiť účinnosť a bezpečnosť vakcíny COVID-19 Moderna" (do decembra 2022).

Pre vakcínu Astra Zeneca (strany 14-15)

Laboratórium musí predložiť chýbajúce informácie, aby:

    • "poskytnúť ďalšie údaje o validácii a porovnateľnosti a začať ďalšie testovanie" s cieľom "potvrdiť reprodukovateľnosť výrobných procesov účinnej látky a konečného výrobku" (do "decembra 2021");
    • "Poskytnúť hlavnú analýzu (na základe hraničného termínu údajov zo 7. decembra (po uzamknutí databázy) a záverečnú analýzu kombinovaných kľúčových štúdií" s cieľom "potvrdiť účinnosť a bezpečnosť vakcíny COVID-19 AstraZeneca" (termín "5. marca 2021" (pre hlavnú analýzu) a "31. mája 2022" (pre kombinovanú analýzu);
    • "predložiť záverečné správy z randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií COV001, COV002, COV003 a COV005" s cieľom "potvrdiť účinnosť a bezpečnosť vakcíny COVID-19 AstraZeneca" (termín "31. mája 2022");
    • "poskytnúť ďalšie údaje týkajúce sa stability účinnej látky a konečného výrobku a revidovať špecifikácie konečného výrobku po rozsiahlej priemyselnej praxi" s cieľom "zabezpečiť konzistentnú kvalitu výrobku" (termín "jún 2022");
    • "predložiť syntézu a súhrny primárnej analýzy a záverečnú správu z klinickej štúdie D8110C00001" s cieľom "potvrdiť účinnosť a bezpečnosť vakcíny COVID-19 spoločnosti AstraZeneca u starších osôb a u osôb so základným ochorením" - termín "30. apríla 2021" (pre primárnu analýzu) a "31. marca 2024" (pre záverečnú správu o štúdii).

Pre vakcínu Janssen (strana 18)

Laboratórium by malo chýbajúce informácie zaslať na adresu:

    • "poskytnúť dodatočné údaje o porovnateľnosti a validácii" s cieľom "potvrdiť reprodukovateľnosť výrobného procesu hotového výrobku" (termín "15. augusta 2021");
    • do 31. decembra 2023 predložiť záverečnú správu randomizovanej, placebom kontrolovanej, jednoslepej klinickej štúdie VAC31518COV3001 s cieľom "potvrdiť účinnosť a bezpečnosť vakcíny COVID-19 Ad26.COV2.S".

Tieto skutočnosti nám umožňujú vyvodiť záver.

Záver EMA

Z týchto dôvodov, ktoré nie sú vyčerpávajúce, sa ukázalo ako užitočné vyhľadať a prečítať si obsah odseku E: "Osobitná povinnosť týkajúca sa poregistračných opatrení v súvislosti s podmienečným povolením na uvedenie na trh", vyňatého z prílohy II rozhodnutia o registrácii, ktorý zodpovedá každej z týchto 4 vakcín proti COVID-19.

The inadequacy of the evaluation does not only concern the clinical trials (studies conducted in humans (women and men)), but also the quality of the active substance, the excipients (some of which are new) the manufacturing process, and the batches released and administered to humans in several countries around the world.

Okrem toho sa tieto nové pomocné látky musia považovať za nové účinné látky, a teda musia byť predmetom úplnej hodnotiacej dokumentácie podobnej tej, ktorá sa vyžaduje pre nové účinné látky.

Zmenu obchodného názvu jednej z týchto vakcín, ako to bolo nedávno oznámené najmä v prípade vakcíny spoločnosti AstraZeneca, možno považovať len za kozmetickú úpravu imidžu výrobku na marketingové účely (získanie novej dôvery verejnosti, zvýšenie predaja). Neodpovedalo by to na otázky týkajúce sa kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobku. Ide o jednu z obvyklých techník používaných na nalíčenie (disimuláciu) určitých nežiaducich vlastností príslušného výrobku. Je to technika, ktorá sa používa na prezentáciu iných liekov v čo najlepšom svetle.

Ako už bolo uvedené, v oblasti liekov (vrátane vakcín) je "uvoľnenie" hotového výrobku (určeného na predaj) poslednou fázou kontroly (kvality, a teda aj bezpečnosti) pred sprístupnením týchto výrobkov obyvateľstvu.

Za túto kľúčovú fázu "uvoľňovania" šarží sú zodpovední výrobcovia liekov. Môže však ísť aj o zodpovednosť používateľov (najmä inštitúcií a zdravotníckych pracovníkov).

Podľa nášho názoru sa tieto klinické štúdie nikdy nemali začať pred úplným zvládnutím vnútornej kvality konečného produktu a jeho výrobného procesu; pred stabilizáciou receptúr týchto vakcín.

Ako možno porovnávať výsledky týchto klinických štúdií, ktoré sa vykonávajú v celosvetovom meradle, ak sa podávaná vakcína môže líšiť od jednej výroby k druhej, od jednej šarže k druhej, od jedného regiónu k druhému?

Tieto odchýlky, ktoré majú vplyv na samotnú podstatu výrobku, by mohli dokonca znehodnotiť všetky vykonané klinické skúšky.

Aj v prípade mimoriadnej zdravotnej situácie je preto pre nás ťažké pochopiť, na základe čoho bolo týmto vakcínam COVID-19 udelené povolenie na uvedenie na trh.

Okrem neistôt súvisiacich s COVID-19 existujú aj približné údaje týkajúce sa používania a vlastnej kvality týchto vakcín. Teraz bude potrebné zvládnuť dva problémy namiesto jedného.

Tento manéver sa zdá byť nenápadný. Užitočné informácie sú k dispozícii v oficiálnych dokumentoch zverejnených v rámci MA; tieto údaje však nie sú zviditeľnené oficiálnym diskurzom. Zdá sa, že ten sa len snaží prezentovať tieto produkty ako účinné a bezpečné bez výhrad; hoci sa zdá, že receptúry a výrobné postupy týchto vakcín ešte ani nie sú úplne stabilizované.

Tieto nové odhalenia, ktoré sú nepochybne bezprecedentné a exkluzívne, ďalej spochybňujú platnosť súhlasu (základnej slobody), ktorý má byť slobodný a informovaný a ktorý údajne dali ľudia, ktorí sú už teraz očkovaní.

Každá osoba má právo na jasné, spravodlivé a primerané informácie. Tieto informácie sú tiež trvalé: ak sa objavia nové údaje, už očkovaní musia byť informovaní a posteriori (po podaní tej či onej vakcíny).

"Povinnosť" očkovania preto nemôže byť zachovaná ani v skrytej forme, najmä prostredníctvom "očkovacieho pasu".

Táto nová analýza ďalej potvrdzuje naše predchádzajúce úvahy, napríklad s názvom "Mohol by sudca kvalifikovať vakcínu Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY°) ako 'chybnú'?". Prečítajte si tu.

Or those expressed in the two open letters that have already been sent to the Minister of Solidarity and Health and to the seven Orders of health professionals.


Zraniteľnosť nevyplýva len z veku a zdravotného stavu jednotlivcov. Nemožnosť nezávislého prístupu k informáciám o liekoch (vrátane vakcín) je prvou formou chudoby a nerovnosti.

Okrem toho, pokiaľ ide o neistotu v súvislosti s účinnosťou týchto vakcín, Štátna rada 3. marca 2021 upozornila najmä na priznanie samotného ministerstva solidarity a zdravotníctva a na rozpory francúzskej "administratívy". V tomto rozhodnutí a v rozpore so stanoviskom tohto ministerstva Štátna rada vypracovala rozhodnutie, ktoré akoby smerovalo k uznaniu tejto účinnosti. O niekoľko dní neskôr však Štátna rada v novom rozhodnutí (č. 450413) vydanom 11. marca 2021 zmenila svoje stanovisko a priznala "neistotu, ktorá pretrváva, pokiaľ ide o skutočnú účinnosť vakcíny z hľadiska šírenia vírusu". Treba tiež pripomenúť, že 18. februára 2021 minister solidarity a zdravotníctva tiež uznal, a to verejne, že žiadna európska krajina nebola schopná poskytnúť dôkaz, že tieto vakcíny môžu zabrániť "ťažkým" formám COVID-19. (Pozri tlačovú konferenciu, ktorá začína v 34 min 44 s).


Francúzska národná agentúra pre bezpečnosť liekov (ANSM) vo svojej najnovšej správe "Aktualizácia dohľadu nad vakcínami COVID-19 - obdobie od 12. 3. 2021 do 18. 3. 2021" uverejnenej 26. marca 2021 a aktualizovanej 29. marca 2021 uvádza najmä počet úmrtí, ku ktorým došlo vo Francúzsku po podaní týchto vakcín. Úmrtia, ktoré sú oznámené (nahlásené) v rámci farmakovigilancie (bez ohľadu na istotu "príčinnej súvislosti" medzi týmito vakcínami a týmito úmrtiami): "311 úmrtí" po podaní vakcíny BioNTech/Pfizer; "4 úmrtia" po podaní vakcíny Moderna; "20 úmrtí" po podaní vakcíny Astra Zeneca; (v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa najnovšej vakcíny (Janssen), ktorá bola licencovaná). Vo všeobecnosti je v prípade všetkých liekov vysoká miera nedostatočného hlásenia v oblasti farmakovigilancie napriek povinnému charakteru týchto hlásení.

V dôsledku toho by opatrnosť dokonca vyžadovala, aby sa vo všetkých krajinách, v ktorých sa tieto vakcíny proti COVID-19 uvádzali na trh, všetky takto "uvoľnené" šarže okamžite stiahli a aby sa tieto udelené povolenia na uvedenie do obehu urýchlene pozastavili alebo dokonca zrušili až do ďalšieho oznámenia. V každom prípade, toto je zmysel odporúčaní, ktoré by sme mohli navrhnúť orgánom ad hoc, a najmä francúzskym orgánom. A prinajmenšom je potrebné, aby sa tieto informácie dostali do povedomia všetkých jasným, spravodlivým a primeraným spôsobom.

O to viac, že v prípade závažných nepriaznivých účinkov vrátane úmrtí a v snahe s istotou preukázať uvedenú "príčinnú súvislosť" sú obete a ich rodiny často bezmocné, keď musia čeliť požiadavke "probatio diabolica" [právna požiadavka na dosiahnutie nemožného dôkazu].


, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Páči sa vám to? Zdieľajte ju so svojimi priateľmi!

97

Aká je vaša reakcia?

confused confused
0
confused
fail fail
3
fail
love love
1
love
lol lol
1
lol
omg omg
0
omg
win win
3
win