97
Согласно CTIAP, все вакцины были выпущены на рынок и активно использовались на людях до того, как были произведены "доказательства качества активного вещества и готового продукта".
—-

A regional independent drug assessment center, the CTIAP (Centre Territorial d’Information Indépendante et d’Avis Pharmaceutiques), which is linked to the Cholet public hospital in the west of France, recently published a report showing that the vaccines used against COVID were not only submitted to insufficient clinical testing, but that the quality of the active substances, their excipients (some of which are new), and the manufacturing processes are problematic. “These new excipients should be considered as new active substances,” the Cholet Hospital Team stated, in a study that according to them raises issues that have not been commented to date.


Команда под руководством фармацевта д-ра Кэтрин Фраде работала над общедоступными данными, опубликованными EMA в отношении выстрелов Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Janssen (Johnson & Johnson), и первым предостережением было то, что все эти продукты имеют только временное разрешение на маркетинг. Все они являются предметом дальнейших исследований, которые пройдут до 2024 года и даже позже, и их будет практически невозможно завершить из-за того, как в настоящее время распространяются вакцины, говорится в докладе CTIAP.

Эти исследования даже включают стабильность и сопоставимость партий вакцин, представленных на рынке, а также качество и безопасность наполнителей - веществ, сформулированных вместе с активным веществом лекарства, чтобы облегчить или улучшить их всасывание.

Нет доказательств качества

По данным CTIAP, все вакцины были выпущены на рынок и активно использовались на людях еще до того, как были произведены "доказательства качества активного вещества и готового продукта": все производственные лаборатории получили в будущем сроки для представления своих исследований по этому вопросу.

Авторы доклада считают, что "вариации, влияющие на саму основу продукта, могут даже сделать недействительными любые проведенные клинические исследования" в ближайшие месяцы и годы.

Они зашли так далеко, чтобы заявить: "Благоразумие даже диктует, что во всех странах, где продаются эти вакцины против КОВИД-19, все партии, которые таким образом "высвобождаются", должны быть немедленно изъяты; и что эти предоставленные МА должны быть приостановлены или даже отменены в срочном порядке до дальнейшего уведомления".

Перевод LifeSite отчета CTIAP от 2 апреля

Можно ли представить себе запуск линии по производству автомобилей и высадке автомобилей на дорогу, несмотря на неопределенность, отмеченную в опубликованных официальных документах? Эти неопределенности связаны с качеством деталей, входящих в состав двигателя, и различных других деталей, в том числе связанных с безопасностью, производственным процессом, воспроизводимостью партий, которые продаются на рынке и т. д.

В области лекарственных средств (в том числе вакцин) фармацевтический акт "выдачи" готового продукта (разрешенного продукта, предназначенного для продажи) представляет собой завершающую стадию контроля, которая предшествует выдаче этих продуктов населению. Этот ключевой этап "высвобождения" находится под фармацевтической ответственностью производителей.

После проведения предыдущих анализов КТИАП больничного центра в Шоле в очередной раз раскрыл общественности и, возможно, в беспрецедентной и эксклюзивной форме, новую жизненно важную информацию, касающуюся следующих четырех вакцин против КОВИДА-19: вакцина из лаборатории BioNTech/Pfizer, вакцина из лаборатории Moderna, вакцина из лаборатории Astra Zeneca, вакцина из лаборатории Janssen.

Эта работа стала возможной благодаря ценному вкладу доктора Катрин Фраде, фармацевта и бывшего директора по международным регуляторным вопросам в фармацевтической промышленности. Она любезно предоставила нам документированное письменное предупреждение. Читай здесь.

В этом документе она проливает свет на данные, извлеченные 22 марта 2021 г. из самой МА (разрешение на продажу); МА квалифицируется как "условная". Она извлекла "исходные данные, которые трудно определить по тому, кто не работает в этой области". Таким образом, эти данные являются общедоступными и поддающимися проверке. Прежде всего, следует отметить, что автор данного документа больше не работает в фармацевтической отрасли; она утверждает: "Прежде всего, я хотела бы уточнить, что у меня нет конфликта интересов с фармацевтической отраслью". Поэтому с ее согласия CTIAP намерена предоставить общественности, медицинским работникам, лицам, принимающим решения ... анализ некоторых из этих данных, которые все должны быть внимательно прочитаны.

В этом отражении сначала представлено, что такое "условная" МА (I). Затем он напоминает, что исследования по этим вакцинам не являются полными, поскольку они проводятся с "2021 по крайней мере 2024" (II). Затем, он показывает, беспрецедентным и эксклюзивным образом, что официальные документы, опубликованные Европейским агентством по лекарствам (EMA), подчеркивают недостаточность доказательств, касающихся также "качества" "активного вещества" и "вспомогательных веществ", "производственного процесса", "воспроизводимости партий", которые находятся в стадии коммерциализации, и т.д. (III). Наконец, этот анализ позволяет сделать вывод.

Заключение анализа

Я - Мы должны понять, что такое "условный" МА.

МА - это для наркотика то же, что и регистрационный документ на автомобиль. ДМ выдается, когда лекарство доказало свое качество, эффективность и безопасность; при положительном соотношении польза/риск: т.е. оно дает больше пользы, чем риска. Получение МА является необходимым условием для фармацевтической лаборатории для продажи любого лекарства, включая вакцины.

Здесь, в случае этих вакцин против КОВИД-19, четыре выданных МА являются так называемыми "условными" МА. Они временные. Они действительны не более одного года, так как были получены на основании "неполных данных". Для получения стандартной 5-летней МА соответствующие лаборатории должны предоставить досье, завершенные "текущими исследованиями и исследованиями, запланированными на ближайшие годы". В ходе "этой разработки" организуется тщательный и скоординированный мониторинг между производственными лабораториями и органами здравоохранения посредством регулярных обсуждений. Условный" МА "пересматривается каждый год" в соответствии с вкладом и критическим анализом дополнительных данных, представленных и собранных в течение целого года.

Этот "условный" МА - европейский МА. Он был получен посредством централизованной ускоренной процедуры. Он позволяет одновременно осуществлять маркетинг в следующих 30 странах (Европейский Союз и Европейская ассоциация свободной торговли): Австрия, Бельгия, Болгария, Венгрия, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипр, Латвия, Литва, Лихтенштейн, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Финляндия, Франция, Хорватия, Чешская Республика, Швеция, Эстония.

Поэтому исследования, касающиеся этих четырех вакцин, все еще продолжаются.

II - Запланированные исследования все еще находятся в процессе осуществления и распределены по периоду от "2021 года по крайней мере до 2024 года".

Все исследования, представленные во время подачи заявки на получение степени магистра, обобщены в Европейском отчете об общественной оценке (EPAR). Этот отчет опубликован на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). В него также включены запланированные исследования, которые еще не завершены.

Этот график, который "простирается с 2021 года по крайней мере до 2024 года", в зависимости от того, какая вакцина КОВИД-19 используется, определен в "приложениях" к условному разрешению на продажу и в опубликованных ЕПАР.

В качестве примера можно привести вакцину "БиоНТЕХ/Пфайзер", получившую этот европейский условный МА 21 декабря 2020 года. А срок подачи "подтверждения" эффективности, безопасности и переносимости этой вакцины - "декабрь 2023 года".

Вакцина Модерна получила разрешение на продажу 6 января 2021 года. Срок подачи "подтверждения" эффективности, безопасности и переносимости вакцины - не ранее декабря 2022 года.

Вакцина AstraZeneca получила разрешение на продажу 29 января 2021 года. Срок подачи "подтверждения" эффективности, безопасности и переносимости вакцины - "март 2024 года".

Вакцина Янссена получила условное европейское разрешение на продажу 11 марта 2021 года. Срок представления "подтверждения" эффективности, безопасности и толерантности вакцины - "декабрь 2023 года".

Однако на сегодняшний день - и в этом, несомненно, заключается беспрецедентное и эксклюзивное открытие этого исследования - для этих четырех вакцин установлен еще один крайний срок. Этот срок касается уже не только текущих клинических испытаний, но и "подтверждения качества активного вещества и готового продукта" как такового: то есть внутреннего качества (сердца) продукта, продаваемого и вводимого миллионам людей.

III — The published official documents also underline the incompleteness of the evidence concerning the “quality” of the “active substance” and “excipients,” the “manufacturing process,” the ”reproducibility of the batches marketed”, etc.

Установлен срок представления дополнительных доказательств "качества" "активного вещества" и "готового продукта" (т.е. вакцины, которая разрешена к применению и продается):

  • "Июль 2021" для BioNTech/Pfizer;
  • "Июнь 2021 года" для Модерны;
  • "Июнь 2022 года" для Астры Зенеки;
  • "Август 2021" для Янсена.

Действительно, в отношении этих четырех вакцин в параграфе Е "Конкретное обязательство в отношении пост-разрешительных мер для условного разрешения на маркетинг", взятое из Приложения II МА, четко говорится следующее:

Для вакцины БиоНТех/Пфайзер (стр. 18-19)

К "марту 2021 года" лаборатория должна предоставить "дополнительные данные проверки" для "подтверждения воспроизводимости процесса производства готовой продукции".

К "июлю 2021 года" лаборатория должна предоставить недостающую информацию:

    • "завершить характеризацию активного вещества и готового продукта".
    • "укрепить стратегию контроля, включая спецификации активного вещества и готового продукта", чтобы "обеспечить постоянное качество продукта".
    • "предоставить дополнительную информацию о процессе синтеза и стратегии контроля" с целью "подтвердить профиль чистоты формообразующего вещества ALC-0315" и "обеспечить контроль качества и воспроизводимость от партии к партии на протяжении всего жизненного цикла готового изделия".
    • а к "декабрю 2023 года" и "для подтверждения эффективности и безопасности" этой вакцины компания "должна представить окончательный отчет о клиническом исследовании для рандомизированного, плацебо-контролируемого, слепого наблюдения (исследование C4591001)".

Для вакцины Модерна (стр. 15)

Лаборатория должна предоставить недостающую информацию:

    • "завершить характеризацию процессов производства активного вещества и готового продукта" (срок "январь 2021 г.");
    • подтвердить воспроизводимость процесса производства активного вещества и готового продукта (исходный и конечный размеры партии) (срок "апрель 2021 г.");
    • "предоставить дополнительную информацию о стабильности активного вещества и готового продукта и пересмотреть спецификации активного вещества и готового продукта после длительной промышленной практики" с целью "обеспечения стабильного качества продукта" (срок "Июнь 2021 г.");
    • "представить окончательный отчет об исследовании для рандомизированного, плацебо-контролируемого, ослепленного клинического исследования для наблюдателя mRNA-1273-P301" с целью "подтверждения эффективности и безопасности вакцины "Современная вакцина КОВИД-19" (к декабрю 2022 г.).

Для вакцины Астра Зенека (стр. 14-15)

Лаборатория должна предоставить недостающую информацию для этого:

    • "предоставить дополнительные данные по валидации и сопоставимости, а также инициировать дальнейшие испытания" с целью "подтвердить воспроизводимость процессов производства активного вещества и готового продукта" (к "декабрю 2021 года");
    • "Представить основной анализ (на основе отсечения данных 7 декабря (пост-базы данных) и заключительный анализ объединенных ключевых исследований" для "подтверждения эффективности и безопасности вакцины КОВИД-19 "АстраЗенека" (крайний срок - 5 марта 2021 года)". (для основного анализа) и "31 мая 2022 года" (для комбинированного анализа);
    • "представить заключительные отчеты рандомизированных контролируемых клинических исследований COV001, COV002, COV003 и COV005" для "подтверждения эффективности и безопасности вакцины COVID-19 Vaccine AstraZeneca" (срок сдачи - "31 мая 2022 г.");
    • "предоставить дополнительные данные о стабильности активного вещества и готового продукта и пересмотреть спецификации готового продукта после обширной промышленной практики" с целью "обеспечения стабильного качества продукта" (срок "Июнь 2022 г.");
    • "представить синтез и резюме первичного анализа и заключительный отчет о клиническом исследовании для исследования D8110C00001" с целью "подтверждения эффективности и безопасности вакцины КОВИД-19 AstraZeneca у лиц пожилого возраста и у лиц с основным заболеванием" - со сроком "30 апреля 2021 г." (для первичного анализа) и "31 марта 2024 г." (для заключительного доклада об исследовании).

Для вакцины Янссена (стр. 18)

Лаборатория должна предоставить недостающую информацию:

    • "предоставить дополнительные данные по сопоставимости и валидации" для "подтверждения воспроизводимости процесса изготовления готового продукта" (срок "15 августа 2021 г.");
    • представить окончательный отчет о рандомизированном, плацебо-контролируемом одиночном слепом клиническом исследовании VAC31518COV3001 для "подтверждения эффективности и безопасности вакцины COVID-19 Ad26.COV2.S" до 31 декабря 2023 года.

Эти факты позволяют нам сделать вывод.

заключение ЕМА

По этим причинам, которые не являются исчерпывающими, оказалось полезным найти и прочитать содержание пункта Е: "Конкретное обязательство, касающееся мер после выдачи разрешения на условный маркетинг", взятое из Приложения II МА, соответствующее каждой из этих четырех вакцин против КОВИД-19.

The inadequacy of the evaluation does not only concern the clinical trials (studies conducted in humans (women and men)), but also the quality of the active substance, the excipients (some of which are new) the manufacturing process, and the batches released and administered to humans in several countries around the world.

Кроме того, эти новые наполнители должны рассматриваться как новые активные ингредиенты и, таким образом, являться предметом полного оценочного досье, аналогичного тому, что требуется для нового активного ингредиента.

Изменение коммерческого названия одной из этих вакцин, как это было недавно объявлено, в частности, для вакцины AstraZeneca, может рассматриваться только как косметическая аранжировка имиджа продукта в маркетинговых целях (завоевание нового доверия общественности, увеличение продаж). Она не ответит на вопросы, поднятые в отношении качества, эффективности и безопасности продукта. Это одна из обычных техник, используемых для нанесения макияжа на (диссонирования) определенных нежелательных характеристик соответствующего продукта. Это метод, который использовался для представления других препаратов в наилучшем свете.

Как уже упоминалось, в области лекарственных средств (в том числе вакцин) "выпуск" готового продукта (предназначенного для продажи) является завершающим этапом контроля (качества, а значит, и безопасности) перед тем, как сделать эти продукты доступными для населения.

Этот ключевой этап "выпуска" партий - фармацевтическая ответственность производителей. Однако при этом может быть задействована и ответственность потребителей (в частности, учреждений и медицинских работников).

По нашему мнению, эти клинические исследования никогда не должны были начаться до того, как было полностью освоено внутреннее качество готового продукта и процесс его производства; до того, как формулы этих вакцин были стабилизированы.

Как можно сравнить результаты этих клинических испытаний, проведенных в глобальном масштабе, если применяемая вакцина может варьироваться от одного производителя к другому, от партии к партии, от региона к региону?

Эти вариации, влияющие на саму основу продукта, могут даже сделать недействительными любые проведенные клинические испытания.

Поэтому даже в случае чрезвычайной ситуации в области здравоохранения нам трудно понять, на основании чего была выдана МА (разрешение на продажу) этих вакцин КОВИД-19.

Помимо неопределенностей, связанных с КОВИД-19, существуют также аппроксимации, связанные с использованием и собственным качеством этих вакцин. Теперь придется решать две проблемы, а не одну.

Маневр кажется тонким. Полезная информация доступна в официальных документах, публикуемых в рамках ДД; но эти данные не видны в официальном дискурсе. Похоже, что последняя лишь пыталась представить эти продукты как эффективные и безопасные, без оговорок; даже несмотря на то, что формулы и процессы производства этих вакцин, похоже, еще даже не полностью стабилизировались.

Эти новые откровения, которые, несомненно, являются беспрецедентными и исключительными, еще больше ставят под сомнение действительность согласия (фундаментальной свободы), которое, как предполагается, должно быть свободным и информированным и которое, как утверждается, было дано людьми, которые в настоящее время уже прошли вакцинацию.

Каждый человек имеет право на ясную, справедливую и надлежащую информацию. Эта информация также является многолетней: в случае обнаружения новых данных, уже вакцинированные лица должны быть проинформированы a posteriori (после введения той или иной вакцины).

Поэтому "обязательство" по проведению вакцинации не может быть выполнено даже в замаскированной форме, в частности с помощью "паспорта на вакцину".

Этот новый анализ еще раз подтверждает наши предыдущие размышления, такие как "Может ли вакцина Ковида-19 (Tozinameran; COMIRNATY°) быть квалифицирована судьей как "дефектная"?". Читай здесь.

Or those expressed in the two open letters that have already been sent to the Minister of Solidarity and Health and to the seven Orders of health professionals.


Уязвимость обусловлена не только возрастом и состоянием здоровья людей. Отсутствие доступа к независимой информации о лекарствах (включая вакцины) является первой формой бедности и неравенства.

Кроме того, в связи с неопределенностью в отношении эффективности этих вакцин Государственный совет 3 марта 2021 года отметил, в частности, прием в министерство солидарности и здравоохранения, а также противоречия французской "администрации". В этом решении и вопреки мнению этого министерства Государственный совет принял решение, которое, как представляется, склоняется к признанию этой эффективности. Но через несколько дней в новом решении (№ 450413), опубликованном 11 марта 2021 года, Государственный совет изменил свою позицию и признал "сохраняющуюся неопределенность в отношении реальной эффективности вакцины с точки зрения распространения вируса". Следует также напомнить, что 18 февраля 2021 года министр солидарности и здравоохранения также признал и публично признал, что ни одна европейская страна не смогла представить доказательства того, что эти вакцины способны предотвращать "тяжелые" формы КОВИД-19. (См. пресс-конференцию, начиная с 34 минут 44 секунды).


В своей последней "Обновленной информации об эпиднадзоре за вакцинами КОВИД-19 - период с 12/03/2021 по 18/03/2021", опубликованной 26 марта 2021 года и обновленной 29 марта 2021 года, Французское национальное агентство по безопасности лекарств (ANSM) сообщает, в частности, о количестве смертей, имевших место во Франции после введения этих вакцин. Смертельные случаи, о которых сообщается (сообщается) в фармаконадзоре (независимо от уверенности в "причинно-следственной связи" между этими вакцинами и этими смертельными случаями): 311 смертей" после введения вакцины "БиоNTech/Pfizer"; "4 смерти" после введения вакцины "Moderna"; "20 смертей" после введения вакцины "Astra Zeneca"; (в настоящее время нет данных о последней вакцине (Janssen), подлежащей лицензированию). В целом по всем лекарственным средствам, несмотря на обязательный характер этих отчетов, отмечается высокий уровень заниженного фармаконадзора.

Следовательно, благоразумие даже диктует, что во всех странах, где эти вакцины против КОВИД-19 поступили в продажу, все партии, таким образом "высвобожденные", должны быть немедленно изъяты; и что эти предоставленные ДП должны быть приостановлены или даже отменены в срочном порядке до дальнейшего уведомления. В любом случае, в этом заключается смысл рекомендаций, которые мы могли бы предложить специальным властям и, в частности, французским властям. И, по крайней мере, эта информация должна быть доведена до сведения всех в четкой, справедливой и надлежащей форме.

Тем более что в случае серьезных негативных последствий, включая смерть, и для того, чтобы с уверенностью установить указанную "причинно-следственную связь", жертвы и их семьи часто оказываются беспомощными, когда сталкиваются с требованием "probatio diabolica" [юридическое требование для достижения невозможного доказательства].


, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Нравится? Поделитесь с друзьями!

97

Какова твоя реакция?

confused confused
0
confused
fail fail
3
fail
love love
1
love
lol lol
1
lol
omg omg
0
omg
win win
3
win