Третья доза вакцины "Ковид": Возьмет ли комиссия на себя ответственность, если что-то пойдет не так?


Брюссельское руководство напомнило, что Европейское агентство по лекарственным средствам еще не утвердило принцип введения третьей дозы, хотя восемь стран приняли соответствующее решение. Комиссия не будет брать на себя ответственность за любые проблемы.

Действительно ли нам нужен бустер вакцины Covid-19?

Страны-члены Европейского союза (ЕС), решившие начать кампании по ревакцинации вакцины Covid-19, могут подвергнуть себя повышенным юридическим рискам, поскольку введение ревакцины еще не рекомендовано Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), напомнила Европейская комиссия в четверг, 26 августа 2021 года.

EMEA, европейский регулятор лекарственных средств, неоднократно заявлял, что у него нет достаточных данных для вынесения суждения о возможной необходимости ревакцинации вакциной Covid-19 и сроках ее проведения.

Бустерные дозы в настоящее время не включены в маркетинговые разрешения на вакцины Covid-19 и еще не прошли научную оценку EMEA из-за недостаточного количества данных, отметила Европейская комиссия в заявлении для Reuters в четверг. Поэтому ответственность за включение отзывных доз в национальные кампании по вакцинации лежит на государствах-членах, говорится в сообщении Комиссии.

Восемь европейских стран запустят вакцинный бустер

Это может означать, что в случае непредвиденных неблагоприятных событий, которые могут быть конкретно связаны с отзывом, основная тяжесть судебных исков или требований о компенсации может лечь на плечи соответствующих государств. Однако лаборатории не будут полностью освобождены от ответственности, например, в случае неблагоприятного события после отзыва, связанного с производственной проблемой.

Хотя в настоящее время бустерная доза не включена в европейские разрешения на продажу, восемь европейских стран - включая Францию - уже приняли решение рекомендовать бустерную дозу Covid-19, и еще почти 15 стран, по сообщениям, находятся в процессе принятия такого решения.

Премьер-министр Франции Жан Кастекс объявил в четверг утром по телеканалу RTL, что кампания по усилению вакцины Covid-19 начнется в сентябре.

Национальное управление здравоохранения Франции (HAS), которое во вторник рекомендовало провести эту кампанию по вакцинации среди лиц в возрасте 65 лет и старше, уточнило, что его мнение обусловлено подтверждением этого отзыва Европейским агентством по лекарственным средствам.

По данным Европейского центра по контролю и профилактике заболеваний (ECDC), помимо Франции, Австрия, Бельгия, Венгрия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург и Словения уже рекомендуют такие отзывы. Германия планирует сделать то же самое осенью, и еще 13 стран, включая Италию, рассматривают такую возможность.

За пределами ЕС Соединенные Штаты планируют расширить свою бустерную кампанию с 20 сентября, а Израиль - у которого есть соглашение с компанией Pfizer о предоставлении данных - постепенно расширяет свою кампанию с конца июля.

А как насчет неожиданных неблагоприятных событий?

Страны, которые провели кампании по ревакцинации, ссылаются на снижение иммунного ответа со временем у вакцинированных людей, а также на необходимость остановить недавние вспышки, связанные с высококонтагиозной дельта-версией коронавируса SARS-CoV-2, впервые обнаруженной в Индии.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в последние месяцы неоднократно рекомендовала не проводить такие кампании по усилению вакцинации, называя приоритетом улучшение охвата вакцинацией в развивающихся странах.

Европейские правила ответственности и компенсации применяются в случае непредвиденных неблагоприятных событий, связанных с общими характеристиками продукта или его производством. Каждый поставщик вакцин Covid-19 согласовал с европейскими властями конкретные положения в этом отношении, которые остаются в основном конфиденциальными.

Потенциальные компенсации за неблагоприятные события, связанные с вакцинами COVID-19, регулируются на национальном уровне. Во Франции ими занимается Национальное управление по компенсации медицинских несчастных случаев, ятрогенных поражений и нозокомиальных инфекций (Oniam).