Фальсифицировало ли трио "Pfizer, Ventavia и FDA" клинические испытания?


Крупное мошенничество с участием фармацевтической компании Pfizer, ее субподрядчика, компании Ventavia Research Group, и Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) было раскрыто вчера Британским медицинским журналом.

Контракт начнет действовать осенью 2020 года

Pfizer работает "со скоростью науки", сказал Альберт Бурла, главный исполнительный директор компании, в 2020 году, так что, возможно, наука двигалась немного слишком быстро. Региональный директор, работавший в исследовательской организации Ventavia Research Group, сообщил British Medical Journal, что компания Ventavia, проводившая клинические испытания, фальсифицировала данные, анонимизировала профили, использовала недостаточно обученных вакцинаторов и задерживала отслеживание нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе основного испытания фазы III.

Дело, раскрытое журналистом-расследователем Полом Д. Тэкером для Британского медицинского журнала, началось осенью 2020 года, когда компания Pfizer наняла ряд субподрядчиков для проведения клинических испытаний с участием 44 000 человек на 153 объектах по всему миру. Это касается и трех объектов компании "Вентавиа" в Техасе. Для некоторых исследователей, тестирующих вакцину Pfizer на этих участках, скорость могла быть достигнута за счет целостности данных и безопасности участников. Сотрудники службы контроля качества были ошеломлены количеством обнаруженных проблем. После неоднократного сообщения о них в компанию Ventavia региональный директор Брук Джексон направил жалобу по электронной почте в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

 

 

В письме Джексон привела несколько проблем, которые она наблюдала:

Во-первых, она указала на несерьезное отношение к вакцинам, которые не хранились при надлежащей температуре и были неправильно маркированы. Затем было осуждено отсутствие последующего наблюдения за пациентами. Отмечая, что с каждым, кто сообщает о побочной реакции, должны связаться в течение 24 часов, в отчете упоминаются несколько человек, которые сделали заявление, но с ними так и не связались по телефону, чтобы определить, необходим ли выезд на место.

В письме также упоминаются сотрудники, которых "Вентавиа" привлекла к ответственности за сообщения о проблемах.

Всего через несколько часов после отправки письма Джексон получила электронное письмо от FDA, в котором ее поблагодарили за беспокойство и сообщили, что она не может комментировать возможное расследование. В тот же день она была уволена из компании Ventavia.

Но это еще не конец истории, потому что перед уходом Джексон забрала десятки внутренних документов компании, фотографии с мобильного телефона, аудиозаписи и электронные письма, которые она предоставила Британскому медицинскому журналу.

Вызывающее беспокойство отсутствие точности

Фотографии, демонстрирующие серьезные аномалии, такие как иглы, брошенные в пластиковый пакет вместо ящика для острых предметов, или упаковки вакцин с напечатанными на них идентификационными номерами, вызвали вопросы об анонимности пациентов.

На записи встречи г-жи Джексон и двух директоров в конце сентября 2020 года слышно, как один из руководителей "Вентавиа" объясняет, что компания не может количественно оценить типы и число ошибок, которые она находит при проверке пробных документов на предмет контроля качества. "На мой взгляд, каждый день появляется что-то новое", - говорит руководитель "Вентавиа". "Мы знаем, что это важно".

Существует также проблема несоблюдения анонимности участников, особенно потому, что распечатки подтверждений распределения препаратов были оставлены в файлах участников "неослепленным" персоналом, вводившим вакцину. Это позволило сотрудникам, которые должны были быть "ослеплены", получить доступ к записям. Ошибка была исправлена через два месяца, в то время как удаление подтверждений о назначении препаратов из записей произошло после того, как 1000 участников уже были зарегистрированы.

Проблемы, скрытые в нормативных документах

Через несколько недель компания Pfizer подала в FDA свою экстренную заявку. На заседании 10 декабря проблемы на предприятии "Вентавия" не упоминались, и на следующий день FDA дало зеленый свет.

В августе 2021 года, после того как вакцина компании Pfizer была полностью одобрена, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США опубликовало сводку результатов проверок основного испытания компании (фаза III). Были проверены девять из 153 объектов, участвующих в испытании. Участков компании "Вентавиа" не было среди этих девяти, и в течение восьми месяцев после чрезвычайного утверждения в декабре 2020 года не было проведено ни одной инспекции участков, на которых были зарегистрированы взрослые. Сотрудник FDA отметил: "Часть инспекций BIMO (Biologic Research Oversight), посвященная целостности и проверке данных, была ограничена, поскольку исследование продолжалось, а данные IND (Investigational New Drug), необходимые для проверки и сравнения, еще не были доступны".

Свидетельства распространяются

Два бывших сотрудника компании Ventavia также дали показания BMJ, но на условиях анонимности, поскольку опасались мести и потери возможности трудоустройства для проведения исследований. Оба подтвердили обвинения Брук Джексон.

Одна из них сказала, что за свою карьеру она работала более чем в 40 клинических исследованиях, включая многие крупные, но никогда не сталкивалась с такой "хаотичной" рабочей обстановкой, как в Ventavia во время исследования Pfizer. По словам сотрудницы, проблемы в Ventavia продолжали существовать даже после ухода Брука Джексона. Одной из главных проблем было то, что не хватало персонала для сбора образцов. Лабораторное подтверждение наличия симптомов Covid 19 было главным критерием оценки исследования, сказал сотрудник.

Вторая сотрудница также описала обстановку в "Вентавии" как "не похожую ни на что, с чем она сталкивалась за 20 лет исследований". Она рассказала BMJ, что вскоре после увольнения Джексона компания Pfizer была проинформирована о проблемах в Ventavia с испытанием вакцины, и был проведен аудит - федеральный аудит, которого компания ожидала, пока она работала в Ventavia, "так и не состоялся".

Эти разоблачения стали настоящей бомбой, разрушив версию о том, что испытания были проведены с впечатляющей и беспрецедентной скоростью, без каких-либо уступок строгости, безопасности или научной добросовестности. Они также пролили новый свет на то, как эффективность и безопасность, триумфально провозглашаемые компанией Pfizer и ее ревностными помощниками, не были достигнуты "в реальной жизни".

Реакция (...или отсутствие реакции) регулирующих органов, органов здравоохранения и их медицинских и медийных ретрансляторов будет внимательно наблюдаться и обещает быть... красноречивой.