Профессор Дростен в дилемме теста ПЦР


Krankenhaus mit Bett im Flur

4 февраля 2021 года Гейдельбергский местный суд назначил профессора д-ра Кристиана Дростена экспертом по административно-дисциплинарному производству. Это было сделано по просьбе адвоката Беате Бахнер.

По словам Кристиана Дростена, "должно быть выдано письменное экспертное заключение" в отношении "утверждения адвоката о том, что тест ПЦР не может доказать наличие инфекции по смыслу статьи 2 Закона о контроле над инфекциями".

Справочная информация

Даже самый лучший тест ПЦР не может обеспечить "прямое обнаружение патогена" (RKI), не говоря уже об определении "инфекции" в смысле IfSG, поскольку этот термин предполагает наличие "патогена, способного воспроизводиться" в соответствующем организме. Такая вещь категорически не может быть диагностирована непосредственно, ни сама по себе, ни с помощью ПЦР. Речь идет не о том, чтобы усомниться в словах или семантике, а о юридической точности, которой законодательство и юриспруденция обязаны гражданам.

Другими словами, любой человек - будь то эксперт или неспециалист - может в принципе понять "инфекцию" или "случай Ковида 19", как он хочет, и сформулировать свое определение таким образом (расплывчатым или открытым), чтобы ПЦР - независимо от эффективной конструкции теста и практической работы - казались достаточными приборами обнаружения. Напротив, юридическое определение "инфекции" оставляет сравнительно мало возможностей для толкования. Кроме того, техническое функционирование процедуры ПЦР в целом, а также научные требования, предъявляемые к хорошим тестам и их правильному обращению, в частности, также подлежат судебному установлению фактов (объективно применимые стандарты).

Эксперт Дростен, назначенный судом

Взрывной характер судебного дела лежит на двух уровнях. Первый: до сих пор суды всегда признавали пригодность тестов ПЦР для выявления инфекций в соответствующих разбирательствах по делам о КОВИД и никогда не подвергали сомнению эту пригодность (как это было выяснено экспертами в первую очередь). Второе: имеет значение, говорит ли государство, средства массовой информации и население в предполагаемой или фактически правовой серой зоне о том, что тесты ПЦР надежны (для каких бы целей), и таким образом, возможно, полагает, что только политики несут уголовную и гражданскую ответственность за законность решений, принятых на основе тестов ПЦР, или же принуждают к прямому выражению своего истинного мнения в качестве публично назначенного эксперта о связи между тестами ПЦР и "заражением в смысле закона".

Если Дростен, как один из советников правительства, оспаривает или релятивизирует в суде обоснованность ПЦР-тестов для определения инфекций по смыслу закона, это может иметь далеко идущие последствия для последующих КОВИД-тестов и значительной части политики в отношении КОВИДов. Если ему удастся обойти это в краткосрочной перспективе, заведомо ложное мнение может привести к его личному уничтожению в среднесрочной или долгосрочной перспективе, поскольку это уголовное преступление. Поиск способа избежать написания мнения также не производит хорошего впечатления.

Инструменты, которые имеют ограниченную ценность сами по себе

Тогда стоит собрать то, что становится известно о процессе ПЦР в целом и генеалогии практики тестирования КОВИД в частности, а также о действиях Кристиана Дростена в этой истории и его вкладе в нее.

Как правило, лабораторные исследования в медицине - это всего лишь вспомогательные средства, которые сами по себе имеют ограниченное значение и могут лишь подтвердить подозрение на конкретные заболевания и причины определенных симптомов в сочетании с анамнезом болезни пациента и дифференциальной диагностикой. При обследовании мазков горла и носа на наличие вирусов простуды методом ПЦР их коллекция уже содержит больше потенциальных источников ошибок, чем, например, при обращении с пробами крови. В случае с КОВИД, РНК-вирусы также вовлечены, но метод ПЦР работает только с ДНК.

Поэтому (одноцепочечная) РНК должна быть выделена с помощью фермента (реверсивная транскриптаза) в (двухцепочечную) ДНК. (Поэтому процедура также называется RT-PCR). Этому предшествует лизис, который расщепляет клетки и, при необходимости, вирусы, содержащиеся в мазке, на составляющие их компоненты, измельчая их до определенной степени. Даже если до применения метода ПЦР в образце присутствуют неповрежденные и полные РНК-вирусы, тест может выявить фрагменты генов ДНК только в ходе процедуры ПЦР - и только после многих циклов размножения материала.

Вывод о том, что а) неповрежденные и полные РНК-вирусы, изначально присутствующие в образце, в б) воспроизводимые числа (вирусная нагрузка, инфекционность по IfSG), таким образом, являются косвенными с самого начала (а не прямыми) и зависят, в частности, от двух факторов: Первый - поиск заранее определенных фрагментов кДНК (соответствующих ДНК), которые должны соответствовать определенным фрагментам РНК, которые приписываются искомому РНК-вирусу как специфические компоненты. Чтобы обоснованно убедиться в том, что можно не только обнаружить обломки и фрагменты вируса (опосредованно), но и обосновать подозрение на наличие полного вируса, необходимо определить три целевых гена РНК, расположенных в начале, середине и в конце цепочки вируса. Если затем обнаружить все три фрагмента кДНК-мишени, то высока вероятность того, что неповрежденный РНК-вирус присутствовал в мазке до измельчения при лизисе.

Выводы об актуальном наличии эффективного вируса, а также его способности к репликации (вирусная нагрузка) имеют какое-то отношение к количеству циклов репликации, необходимых для обнаружения искомых фрагментов. Чем больше циклов требуется для того, чтобы искомый фрагмент стал видимым, тем меньше он присутствовал изначально. Поэтому для количества циклов умножения (значение Ct) устанавливаются пороговые значения. Примерно с сентября 2020 г. существует консенсус, в том числе и в ВОЗ, Drosten, RKI, что положительные результаты теста ПЦР, основанные на более чем 30- 35 циклах, бесполезны или нулевые. Положительные обнаружения ниже 30-35 циклов действительно указывают на "вирусы" (действительно положительные, но не обязательно инфекционные), но только при менее чем 15-20 циклах предположение о вирусной нагрузке будет оправдано как достаточное для обоснования подозрения на инфекцию и инфекционность в связи с соответствующим анамнезом и дифференциальной диагностикой (действительно положительные в смысле возможной инфекции/недомогания по данным IfSG).

С научной точки зрения и с юридической точки зрения, только те результаты тестов ПЦР должны были быть зарегистрированы как положительные (подозрительные) случаи инфекции/заболевания, при которых только для симптоматичных людей все три соответствующих целевых фрагмента (полуспецифичные для ТОРС-CoV-2) обнаруживаются менее чем через 20 циклов. Кроме того, по мере снижения распространенности вируса среди населения в результате тестирования лиц без симптомов, вероятность получения более ложноположительных результатов теста значительно возрастает. Это проблема политики здравоохранения или стратегии тестирования, которая не имеет ничего общего с качеством разработки тестов, которое не может быть обойдено даже превосходными тестами.

Испытание на дрость

В январе 2020 г. ВОЗ уже рекомендовала протокол испытания ПЦР (в нескольких вариантах) для обнаружения нового коронавируса в качестве руководства для лабораторий во всем мире, который затем стал еще более усовершенствованной статьей, опубликованной в журнале "Евронаблюдение". Основным ответственным лицом (автором, а также контактным лицом) за протоколы и статью является Кристиан Дростен. С самого начала "Коронного кризиса" были сформулированы сомнения (например, Вольфганг Водарг) в информативной ценности "Дростенового теста" и в исторически первом применении метода ПЦР для массового тестирования (даже на бессимптомных людях), полностью отделенного от индивидуального анамнеза и дифференциальной диагностики.

Затем, в конце ноября 2020 года, консорциум ученых обратился к Евронадзору с просьбой отозвать исследование Drosten.


Были поданы жалобы на конфликт интересов (некоторые из которых не были раскрыты или были раскрыты только позже) некоторых авторов, которые зарабатывают деньги на этом ПЦР и/или вносят вклад в редакционную работу Eurosurveillance, что само по себе придает дополнительный оттенок самому быстрому процессу экспертной оценки (27 часов) в истории, который уже вызывает сомнения. Однако, что еще более важно, существуют многочисленные тщательно продемонстрированные недостатки теста (дизайн праймеров, температура и т.д.), которые должны были быть выявлены в ходе надлежащей экспертной оценки и которые привели к получению ложных или нулевых положительных результатов (неправомерное утверждение о доказательстве инфекции). Еще позже появилось Дополнение, в котором, среди прочего, рассматриваются трудности применения протокола Дростена в лабораторной практике. Читай здесь.

Здесь я ограничусь двумя недостатками, которые касаются фрагментов целевых генов и количества циклов. Они понятны даже неспециалистам в области молекулярной биологии или биохимии и имеют политически значимые последствия.

1.) Первоначально три, позже только две цели протокола Drosten (тест на двойную цель) находятся между серединой и концом нити вируса, ни одна в начале. Независимо от вопроса о том, достаточно ли специфичны конкретные мишени для SARS-Cov-2, невозможно отличить обнаруженный вирусный мусор или сегменты гена от полного вируса.

2.) С одной стороны, в протоколе не указаны никакие значения КТ, ни для вопроса о том, можно ли еще достоверно оценить образец как положительный, ни для вопроса о вирусной нагрузке, предполагающей инфекцию или инфекционность. С другой стороны, сам протокол работает на 45 циклах. Таким образом, лаборатории, использующие этот протокол в качестве руководства в соответствии с рекомендацией ВОЗ, имеют два варианта: Установить значения КТ по своему усмотрению или использовать 45 циклов протокола в качестве руководства. В любом случае, никогда не существовало калиброванной лабораторной практики для "положительного заключения" ("новая инфекция") (а скорее хаотично неоднородная тестовая картина), и заключения, основанные на 40-45 циклах (что было обычной практикой во многих местах), в действительности все - не только в случае бессимптомных людей - были ложноположительными или ноль-положительными.

Евронадзору потребовалось два месяца, чтобы ответить на критику. В объяснении, датированном началом февраля 2021 года, говорится, как и ожидалось, что никто не видит причин для отзыва исследования Дростена. В заявлении не говорится ни об одном из критикуемых технических недостатков, а, напротив, приводятся доводы, которые остаются общими. Протокол испытания ПЦР был разработан в спешке во время чрезвычайной ситуации и поэтому был настолько научным, насколько это было возможно, учитывая ограниченность имевшейся на тот момент информации и нехватку времени. "Благодаря увеличению объема данных и эволюции знаний, лаборатории с тех пор усовершенствовали первоначальный метод в качестве стандартной практики".

Оставляя в стороне вопрос о том, что на самом деле должно было произойти в январе 2020 г., о необходимости разработки теста ПЦР в одночасье с ограниченной информацией о вирусе, который рассматривался Drosten, до марта. как обычная и незамеченная простуда для большинства, стоит взглянуть на эффективный вклад Drosten в предполагаемое повышение качества ПЦР, - зародившегося в сотрудничестве с ВОЗ, - который впоследствии на самом деле будет оценен как преднамеренное ухудшение: Они касаются значений КТ и количества, а также специфичности фрагментов генов-мишеней. Читай здесь.

Дростен и создание одногеновой ПЦР

Протокол ВОЗ по тестированию на Дростен от 13 января 2020 г. был направлен на три сегмента гена в правой половине вирусной цепи: RdRp (часто сокращается лабораториями как Orf[1ab]), ген Е и ген N. Во втором протоколе от 17 января, который заменяет первый, существуют только два гена-мишени. Ген N опускается, что еще больше уменьшает расстояние между мишенями (площадь охватываемой ими вирусной нити). В статье Евронаблюдения от 23 января представлено сочетание обоих протоколов, объявляющих N-геновый тест несущественным и рекомендующих "для рутинного рабочего процесса" двойной тест-мишень для RdRp (Orf) и E-гена. Читай здесь.

Хотя Институт Роберта Коха всегда утверждал, что в немецких лабораториях используются в основном тесты с двойной мишенью (достаточно плохо: вместо 3-х генов), в течение апреля 2020 г. и не позднее следующих месяцев стало все более ясно, что многие лаборатории проверяют только неспецифический ген Е (одиночные тесты) или, в случае с двойной мишенью, интерпретируют обнаружение только гена Е как достаточное для того, чтобы оценить весь тест как положительный и сообщить о нем соответствующим образом как о "случае". Эти лаборатории основывались на пропуске в Руководстве ВОЗ по тестированию для лабораторий, варианты которого 2 марта 2020 г. и 19 марта 2020 г. читались следующим образом: (Смотрите здесь и здесь)

В областях, где вирус КОВИД-19 широко распространен, может быть применен более простой алгоритм, где, например, скрининг rRT-PCR одной дискриминирующей мишени считается достаточным".

Протокол рабочего процесса ВОЗ Drosten в его второй версии от 17 января 2020 года предусматривает трехступенчатое тестирование (с использованием двух целевых генов) - 1. Скрининг гена Е первой линии. В случае положительного результата - 2-й подтверждающий тест (RdRp). В случае положительного результата - 3-й тест на дискриминацию (RdRp). Если положительный, то положительный общий результат. Сокращение процедуры теста только до скрининга на Е-ген, проводимого лабораториями со ссылкой на рекомендацию ВОЗ, в отличие от этого является дальнейшим ухудшением качества ПЦР. Полная противоположность Евронадзору, заявляющему о повышении качества. В качестве внешних консультантов по рекомендации ВОЗ приводит, в частности, имена трех авторов двух протоколов ВОЗ по ПЦР и частицы, предназначенной для евронадзора: Мария Замбон (Maria Zambon), Public Health England, Великобритания; Марион Купманс (Marion Koopmans), Erasmus MC, Роттердам (Rotterdam), Нидерланды; и только затем: Кристиан Дростен, Шарите - Университетмедизин, Берлин, Германия. Дростен, возможно, и не стал причиной такого снижения качества ПЦР-тестирования и практики интерпретации, но трудно представить, что он не знал о недостатках рекомендации - и их логических последствиях для разработки и проведения тестов в лабораторной практике. Читать здесь

Он знает, что делает (1).

Дростен хорошо знает о ненадежности одногеновых тестов, а также о трудностях метода ПЦР в целом. Его это не интересует только тогда, когда на основе этого принимаются карантинные решения или достигаются случайности, которые должны узаконить ограничения свободы населения. Он реагирует только тогда, когда появляются статьи, ставящие под вопрос миф Вухань, т.е. доказывающие с помощью ПЦР, что коронавирус уже существовал несколько месяцев назад, например, во Франции. Дростен пишет об этом в подкасте в мае 2020 г. (Эпизод 40) :

ПЦР-тест, он должен быть четко обозначен, должен сначала рассматриваться как сомнительный до тех пор, пока он не будет подтвержден дальнейшими ПЦР-тестами, которые обнаруживают вирус в других целевых регионах генома. Особенно в таком важном случае, когда это не является нормальной рутинной работой в лаборатории, где просто хочется знать, это стандартный диагностический случай: Сейчас он положительный или отрицательный? Тогда можно сказать: ПЦР положительный. Мы считаем, что пациент инфицирован. /Коринна Хенниг: "В нормальной повседневной жизни". / Кристиан Дростен: "Точно. Но в таком случае, как здесь, где вы говорите, мы переписываем историю заражения этой болезнью и говорим: На самом деле, это было во Франции, а потом да, наверное, везде в мире на месяц раньше или даже дольше. И что-то могло быть скрыто или не замечено. Если вы хотите опубликовать такую весомую находку, вы должны ее подкрепить. Это будет включать в себя, помимо второй или третьей подтверждающей ПЦР, также секвенирование вируса, т.е. определение всей последовательности генома вируса. Это можно сделать, если ПЦР станет положительным. Это технически очень просто в наши дни".

Сайт правильно комментирует кородок:

Для Дростена существует "важная находка", и если вы хотите "опубликовать ее" как амбициозный ученый, то "вы также должны сделать резервную копию", что делается "в дополнение ко второму или третьему подтверждающему ПЦР, также секвенирование вируса": трехкратное ПЦР плюс секвенирование, потому что тест ПЦР "сначала считается сомнительным, пока он не будет подтвержден дальнейшими ПЦР-тестами, которые обнаруживают вирус в других целевых регионах генома". По крайней мере. А дальше идет "рутинная операция", а именно обследование человека, "где просто хочется узнать, это стандартный диагностический случай: положительный или отрицательный? Тогда уже можно сказать: ПЦР положительный". Для реальных людей тогда одной ПЦР, видимо, достаточно, так же, как он принял решение совместно с ВОЗ - даже если на самом деле ее "следует считать сомнительной", как он хорошо знает. Реальные люди просто не интересуются им, нашим советником в правительстве. Соответственно, совет. И последствия.

В этом контексте давайте также вспомним теперь уже печально известную цитату Дростена по МЕРС в 2014 году о взаимосвязи между СМИ и практикой тестирования ПЦР в Саудовской Аравии: (Читайте здесь)

Просто до сих пор существовало четкое определение случая, строгая схема, которая определяла, какой пациент был заявлен как случай Мерс. Сюда входило, например, то, что у пациента была пневмония, при которой были поражены оба легких. Но когда в конце марта этого года в Джидде внезапно появилась целая серия случаев заболевания Мерс, врачи решили проверить всех пациентов и весь персонал больницы на наличие патогена. И для этого они выбрали высокочувствительный метод - полимеразную цепную реакцию (ПЦР) [...], но метод настолько чувствителен, что может обнаружить единственную наследственную молекулу этого вируса. Если, например, такой патоген в течение дня проникает через слизистую оболочку носа медсестры, при этом она не заболевает и не замечает ничего другого, то она внезапно оказывается в случае с Мерс. Там, где раньше сообщалось о смертельно больных людях, теперь внезапно в статистику включаются легкие случаи заболевания и люди, которые на самом деле совершенно здоровы. Это также может объяснить взрыв числа случаев в Саудовской Аравии. Добавьте к этому тот факт, что местные средства массовой информации взорвали все это. [...] Я боюсь, что нынешний рост в большей степени связан с повышенным вниманием. В этой стране ничем не отличается. Если "Билд" или вечерние новости сообщают о вспышке определенного вируса, то количество лабораторных тестов значительно увеличивается. Просто потому, что тогда врачи сенсибилизируются и специально следят за патогенными микроорганизмами, о которых сообщают".

В 2020 году по сравнению с 2014 годом в методике ПЦР существенных изменений не произошло.

Но 30 сентября Дростен подчеркивает в Tagesspiegel "надежность ПЦР тестов для коронавируса SARS-CoV-2". Он говорит: "Без полного генома вируса нет остатков вируса". Метод ПЦР "просто вне всяких сомнений" предлагает "очень непробиваемую диагностику". (Читайте здесь)

Отсутствие во всем мире единообразия в отношении целей тестирования ПЦР.

Было - Дростен знает, потому что он был вовлечен в это - нет единообразия во всем мире в отношении тестовых целей ПЦР, что фактически исключает сравнение "инфекционных событий" между странами:

Почти 30 000 нуклеотидных геномов SARS2 содержат чуть более дюжины открытых фреймов чтения (ORF). Однако лишь немногие из них используются в качестве целевых последовательностей, и референтные лаборатории отдельных стран иногда выбирают различные цели (см. сборник протоколов ВОЗ). В Китае, например, это ORF1ab и N-Gen (нуклеопротеин). В "Шарите" в Берлине, с другой стороны, праймеры направлены на РДРП (РНК-зависимая РНК-полимераза), а также на Е- и N-гены. Центры по контролю за заболеваниями в США, с другой стороны, отдают предпочтение мишеням в N-гене, а Институт Пастера в Париже - двум последовательностям в RdRP". (Labjournal.com)

Даже внутри страны - по крайней мере, в Германии - не было единообразия в испытательных конструкциях и испытательной практике, не было обязательных спецификаций и контроля качества, например, со стороны ИКР. Лаборатории могли получить комплекты, ориентированные на испытание по методу Дростена или другие комплекты от изготовителей или провести собственные испытания. То, что было признано лабораториями положительным, считалось положительным (даже как доказательство (новой) инфекции или инфекционности или как "случай Ковида 19"). Какие фрагменты генов-мишеней и сколько из них было обнаружено, никто не хотел знать наверняка. С самого начала и по сегодняшний день Дростен сознательно не обращает внимания на технические нежелательные разработки в массовом тестировании людей, о которых он знает и которые он помог осуществить, потому что для него это просто не "весомые находки".

Установление от 40 до 45 циклов

Тот же хаос, возможно, превалировал над пороговыми значениями для циклов усиления. Хотя для знатоков и практиков метода ПЦР всегда было банальностью то, что метод не имеет встроенной автоматической функции "да/нет" или "положительная/отрицательная", что, грубо говоря, можно получить что угодно, чтобы светиться бесконечными циклами усиления без реальной релевантности, разумные значения КТ даже не обсуждались в соответствующих публикациях в течение первых месяцев. Протокол Дростена, рекомендованный ВОЗ во всем мире в середине января 2020 года, просто не решает проблему значений КТ и сам по себе работает с 45 циклами. Даже руководство по тестированию для лабораторий (см. выше), которое было разработано двумя месяцами позже при содействии Кристиана Дростена и опубликовано ВОЗ 19 марта, до сих пор не решает проблему значений КТ, т.е. руководство по различению положительных/отрицательных значений, без двусмысленности. Есть только один - но скрытый - намек в том смысле, что в совершенно ином контексте китайское исследование от 29 января, которое, по-видимому, единственное на сегодняшний день, дает какое-либо представление о значениях КТ, которые могут быть использованы в качестве основы: (Читайте здесь)

"Добавленная стоимость одного единственного предмета (valore Ct) при 37 и статистическом определении приходит к тестовому позитивом, а при 40 и статистическом определении приходит к тестовому негативу".

С одной стороны, это значение КТ различает только "мы что-то формально нашли" (положительное после менее 37 циклов = положительное) и "то, что мы ищем, не присутствует в релевантной форме" (положительное только от 40 циклов = отрицательное) с серой зоной между 37 и 40 циклами, в то время как значение КТ не требуется для определения достаточного количества фрагментов гена, которые должны быть найдены ("вирусная" нагрузка) для подозреваемой инфекции. С другой стороны, ВОЗ даже не включила это в качестве примерного руководства в свои руководящие принципы. Таким образом, определение того, на каком количестве циклов основаны их сообщения о "положительных случаях" или "новых инфекциях", зависело от усмотрения, произвола лабораторий. Поскольку ВОЗ оставила этот вопрос открытым, как и Дростеновский протокол, который действовал в 45 циклах, положительные сообщения о более чем 37 циклах, вероятно, были обычным явлением на международном уровне (в то время как в Китае "случаев" практически не было).

После шести месяцев "тестирования, тестирования, тестирования", потребовалось до начала сентября 2020 года, спровоцированное статьей газеты "Нью-Йорк Таймс" от 29 августа, чтобы значения КТ обсуждались публично, также в ведущих немецких СМИ, не только как значение КТ для положительных/отрицательных случаев, но даже как значение КТ для потенциально инфекционных/неинфекционных ("вирусная" нагрузка).

Например, в Тагешау от 06.09. было сказано: (Читайте здесь)

Значение КТ указывает на количество вируса, переносимого пациентом. Оно указывает, сколько раундов PCR должно пройти, прежде чем вирусная ДНК будет обнаружена. У пациента с большой вирусной нагрузкой в организме, тест часто попадает после 10-15 раундов КТ, говорят лабораторные врачи. Но если для ПЦР требуется более 30 раундов, чтобы обнаружить вирусный материал, то пациент, скорее всего, вообще не будет заразным. [...] На этой неделе в газете The New York Times была опубликована статья, в которой сообщалось, что данные тестов из Невады, Массачусетса и Нью-Йорка свидетельствуют о том, что до 90 процентов тестов ПЦР показывают настолько высокий уровень КТ, что у пациентов почти не осталось вируса. Поэтому эпидемиолог Гарвардского университета Майкл Мина утверждает, что порог КТ должен быть установлен на уровне 30.

Для практики тестирования в Германии "исследования WDR, NDR и SZ" не показали лучшей картины. И здесь тоже "многие лаборатории, которые оценивают тесты ПЦР [...] не останавливают анализ при значении КТ 30, а обычно только при 37 или 40 [...]". Кроме того, опрос органов здравоохранения показал, "что это значение часто вообще не передается". Однако это приводит к тому, что без значения КТ учреждения здравоохранения, как правило, также не имеют признаков степени заражения человека, у которого тест был положительным. Лаборатории также подтверждают, что уведомление органов здравоохранения о значении КТ не включено в процедуру. Это означает, что решения о карантине, принимаемые органами здравоохранения, и сообщения о "новых случаях", направляемые им и в ИКК в период с марта по сентябрь, не были приняты на основе максимально полной информации.

Относительно внезапно, и как будто это было самым естественным в мире, RKI и Drosten теперь также публично говорили о том, что все положительные результаты тестов ПЦР за более чем 30 циклов означают низкую вирусную нагрузку. Однако вместо того, чтобы установить в будущем для лабораторий значения КТ максимум 30 для простой положительной интерпретации и менее 20 для сообщения о подозрительной инфекции, подтверждаемой анамнезом и дифференциальной диагностикой, а также для переоценки всех "случаев" прошлого, подсчитанных до тех пор, на основе полученных данных, они открыли дискуссию, которая, учитывая тот факт, что в течение нескольких месяцев юридически значимая работа проводилась со слишком высокими циклами, представляет собой софистическое и помпезное побочное шоу: (ИКР и Архив)

Дростен, из всех людей, чей протокол ориентации работает с 45 циклами, теперь сказал, что значения КТ слишком неточны, и что важно определить объемную фракцию образца в качестве абсолютного эталонного значения, из которого можно было бы вывести более точные значения КТ для лабораторий с учетом используемых ими машин и других отличий, например, 28 циклов для одной лаборатории, 30 - для другой. ИКР аргументировал это аналогичным образом, и Дростен пообещал (см. источник выше) сотрудничать с экспертами ИКР для определения такого эталонного значения в ближайшем будущем. (Более подробно: здесь и здесь)

В то же время, до сегодняшнего дня (конец февраля 2021 г.), Drosten и/или RKI не публиковали пропорции пробного объема в качестве референтной величины, по крайней мере, на 30 тонн. Скорее, тема разумных значений КТ снова полностью исчезла из немецкой общественности с конца сентября. Дростен, который только что согласился с американцами США, что более 30 циклов являются проблематичными, и что многие положительные результаты в период с марта по сентябрь были основаны на гораздо более чем 30 циклах, говорит Tagesspiegel, конец сентября прошлого года, что речь идет о "водонепроницаемой диагностике", в то же время он снова воздерживается от любых вмешательств, чтобы улучшить очевидно несчастную диагностическую практику.

Он знает, что делает (2).

Политика по борьбе с пандемией основывается на многомесячном распространении фальшивых новостей в основных и социальных сетях о тех самых заявлениях, которые сама ВОЗ через несколько месяцев вводит в качестве базовых знаний, чтобы напомнить лабораториям. Снова и снова в марте, апреле, мае, июне 2020 г. отмечалось, что тесты ПЦР как таковые и сами по себе не могут выявить инфекции и что плохо разработанные и плохо проведенные тесты ПЦР короны могут привести - в зависимости от интенсивности эпидемии, обращения с тестами и целевого контингента тестов - к тому, что 30 процентов, 50 процентов, 70 процентов, 90 процентов или более зарегистрированных "новых инфекций" окажутся ложными. 20 января 2021 года - через год после того, как во всем мире была рекомендована ПЦР Дростена, после нескольких месяцев тестирования на ПЦР с использованием одного гена, - международная политика действий, основанная исключительно на результатах тестов ПЦР... ВОЗ публикует эту информацию для "Пользователей медицинских приборов для диагностики in vitro (IVD)": (ВОЗ)

В руководстве ВОЗ по диагностическим тестам для SARS-CoV-2 указано, что требуется тщательная интерпретация слабых положительных результатов. Порог цикла, необходимый для обнаружения вируса (Ct) обратно пропорционален вирусной нагрузке пациента. Если результаты теста не соответствуют клинической картине, необходимо собрать новый образец и провести повторное тестирование с использованием той же или иной NAT-технологии. ВОЗ напоминает пользователям ИВД, что распространенность заболевания изменяет предсказательную ценность результатов теста. Чем больше распространенность заболевания снижается, тем больше возрастает риск получения ложноположительных результатов. Это означает, что вероятность того, что человек с положительным результатом (обнаруженный SARS-CoV-2) действительно инфицирован SARS-CoV-2, уменьшается с уменьшением распространенности, независимо от заявленной специфичности. Большинство ПЦР-тестов используются в качестве индикатора диагностической помощи. Поэтому медицинские работники должны сообщать каждый результат в сочетании со временем взятия пробы, типом пробы, спецификацией теста, клиническими наблюдениями за историей болезни пациента, подтвержденным статусом контактов и эпидемиологической информацией. Действия, которые должны выполняться пользователями IVD: [...] Введите значение КТ в отчет запрашивающему медицинскому работнику". (Herv., T.M.)

Столкнувшись с этим на федеральной пресс-конференции Бориса Рейчюстера, ответ Дростена не может быть более дерзким. (здесь и Вот).

Хотя и в Германии были протестированы массы людей без симптомов (что даже после получения информации о ИКР 98 процентов этих положительных результатов были ошибочными), хотя в сентябре, с участием Дростена, в течение нескольких дней стало ясно, что в Германии используется слишком много циклов, и что лаборатории не сообщили о значениях КТ органам здравоохранения, хотя многие лаборатории явно использовали плохие тесты на один-Е ген. Хотя в то же время даже Ольферт Ландт, чья компания TibMolbiol распространяет тест Дростена, который он совместно разработал, говорит, что 50 процентов всех зарегистрированных "новых инфекций" не являются инфекциями, Дростен утверждает, что рассматриваемая записка ВОЗ должна пониматься только как просьба к технически плохо организованным лабораториям стран третьего мира правильно прочитать инструкции по ПЦР. В любом случае, именно так он интерпретирует записку ВОЗ - и министр здравоохранения Шпан отсылает его к этому заявлению: "В этом вся прелесть нашего плюралистического общества, что можно по-разному оценивать информацию". (Информация по ИКР и fuldaerzeitung)

Исчезнуть под давлением

1 февраля 2021 года в журнале Medical Journal говорится: "Обнаружение ПЦР является стандартным тестом для диагностики вирусных инфекций, таких как SARS-CoV-2. Тест выявляет отдельные гены патогенов, но не интактные патогены". То же самое было написано в мае/июне 2020 года в инструкции по ПЦР американского Центра по контролю и профилактике заболеваний США, а также в брошюре BAG (Федеральное управление здравоохранения - Швейцария) и Swissmedic: Читай здесь.

"ПЦР (полимеразная цепная реакция) - это метод NAT (технология амплификации нуклеиновых кислот), используемый в современной молекулярной биологии для амплификации нуклеиновых кислот (РНК или ДНК), присутствующих в образце in vitro, и последующего их обнаружения с помощью подходящих систем детекции. Однако обнаружение нуклеиновой кислоты не указывает на присутствие инфекционного агента. Это можно сделать только с помощью обнаружения и размножения вируса в культуре клеток."

При всей красоте плюралистического общества миллионы карантинных людей (особенно бессимптомные из них) могут однажды задаться вопросом, на каком научном и правовом основании было принято каждое карантинное решение. Даже те, кто страдает от мер по ограничению доступа, будут все больше хотеть знать, сколько ложноположительных сообщений о новых инфекциях было связано с превышением 50- или 35-недельного уровня заболеваемости.

Поэтому, скорее всего, растущий общественный интерес вызывает то, как экспертное мнение Дростена отвечает на вопрос Хайдельбергского окружного суда о том, могут ли тесты ПЦР обнаружить инфекции по смыслу § 2 Закона о защите от инфекций. В любом случае, он не сможет уволить судью, который требует от него экспертного заключения так же просто, как это сделал бы критичный журналист на федеральной пресс-конференции.