97
Potrivit CTIAP, toate vaccinurile au fost introduse pe piață și utilizate în mod activ pe ființe umane înainte de a se face "dovada calității substanței active și a produsului finit".
—-

Un centru regional independent de evaluare a medicamentelor, CTIAP (Centre Territorial d'Information Indépendante et d'Avis Pharmaceutiques), care este legat de spitalul public Cholet din vestul Franței, a publicat recent un raport care arată că vaccinurile utilizate împotriva COVID nu numai că nu au fost supuse unor teste clinice suficiente, dar și că calitatea substanțelor active, a excipienților acestora (dintre care unii sunt noi) și a proceselor de fabricație sunt problematice. "Acești noi excipienți ar trebui să fie considerați ca fiind noi substanțe active", a declarat echipa spitalului Cholet, într-un studiu care, potrivit acesteia, ridică probleme care nu au fost comentate până în prezent.


Echipa condusă de Dr. Catherine Frade, farmacist, a lucrat pe baza datelor publice publicate de EMA în legătură cu vaccinurile Pfizer, Moderna, AstraZeneca și Janssen (Johnson & Johnson), iar prima sa observație a fost că toate aceste produse au doar autorizații de introducere pe piață temporare. Toate sunt supuse unor studii suplimentare care ajung până în 2024 și chiar mai departe, iar acestea vor fi aproape imposibil de finalizat din cauza modului în care sunt distribuite acum vaccinurile, se arată în raportul CTIAP.

Aceste studii includ chiar și stabilitatea și comparabilitatea loturilor de vaccinuri introduse pe piață, precum și calitatea și siguranța excipienților - substanțe formulate alături de ingredientul activ al unui medicament pentru a facilita sau spori absorbția acestora.

Nici o dovadă de calitate

Potrivit CTIAP, toate vaccinurile au fost introduse pe piață și utilizate în mod activ pe ființe umane înainte de a se face "dovada calității substanței active și a produsului finit": toate laboratoarele producătoare au obținut termene viitoare pentru a-și prezenta studiile în acest sens.

Autorii raportului consideră că "variabilitățile, care au un impact asupra nucleului însuși al produsului, ar putea chiar să invalideze orice studii clinice efectuate" în următoarele luni și ani.

Ei merg atât de departe încât afirmă: "Prudența ar impune chiar ca, în toate țările în care aceste vaccinuri împotriva COVID-19 au fost comercializate, toate loturile astfel "eliberate" să fie retrase imediat; și că aceste autorizații de punere pe piață care au fost acordate ar trebui suspendate sau chiar anulate de urgență până la noi ordine".

Traducerea de către LifeSite a raportului CTIAP din 2 aprilie

Ne putem imagina lansarea unei linii de producție de automobile și punerea pe șosea a unor vehicule, în ciuda incertitudinilor menționate în documentele oficiale publicate? Aceste incertitudini sunt legate de calitatea pieselor care alcătuiesc motorul și a diferitelor alte piese, inclusiv cele legate de siguranță, de procesul de fabricație, de reproductibilitatea loturilor care sunt comercializate etc.

În domeniul medicamentelor (inclusiv al vaccinurilor), actul farmaceutic de "eliberare" a produsului finit (un produs autorizat destinat vânzării) constituie ultima etapă de control care precede eliberarea acestor produse către populație. Această etapă-cheie a "eliberării" se află sub responsabilitatea farmaceutică a producătorilor.

În urma analizelor sale anterioare, CTIAP din cadrul Centrului Spitalicesc Cholet a dezvăluit din nou publicului, probabil într-un mod inedit și exclusiv, noi informații vitale referitoare la următoarele patru vaccinuri împotriva COVID-19: cel al laboratorului BioNTech/Pfizer; cel al laboratorului Moderna; cel al laboratorului Astra Zeneca; cel al laboratorului Janssen.

Această lucrare a fost posibilă datorită contribuției valoroase a Dr. Catherine Frade, farmacist și fost director al afacerilor internaționale de reglementare în industria farmaceutică. Ea ne-a oferit cu amabilitate o alertă scrisă și documentată. Citiți aici.

În acest document, ea face lumină asupra datelor extrase, la 22 martie 2021, din însăși autorizația de punere pe piață (AMM); o AMM calificată drept "condiționată". Ea a extras "date sursă care sunt greu de identificat de către cineva care nu lucrează în domeniu". Aceste date sunt, prin urmare, publice și verificabile. În primul rând, trebuie remarcat faptul că autoarea acestui document nu mai lucrează în industria farmaceutică; ea afirmă: "În primul rând, aș dori să precizez că nu am niciun conflict de interese cu industria farmaceutică." Prin urmare, cu acordul ei, CTIAP intenționează să pună la dispoziția publicului, a profesioniștilor din domeniul sănătății, a factorilor de decizie ... o analiză a unora dintre aceste date pe care toți ar trebui să o citească cu atenție.

Această reflecție prezintă mai întâi ce este o AM "condiționată" (I). Apoi, reamintește că studiile pentru aceste vaccinuri nu sunt complete, deoarece ele se întind din "2021 până cel puțin în 2024" (II). Apoi, ea dezvăluie, în mod inedit și exclusiv, că documentele oficiale, publicate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), subliniază insuficiența dovezilor privind și "calitatea" "substanței active" și a "excipienților", a "procesului de fabricație", a "reproductibilității loturilor" care sunt comercializate etc. (III). În cele din urmă, această analiză propune o concluzie.

Analiza Concluzie

I - Trebuie să înțelegem ce este o AM "condiționată".

O autorizație de introducere pe piață este pentru un drog ceea ce un document de înmatriculare este pentru o mașină. Autorizația de punere pe piață se acordă atunci când un medicament și-a dovedit calitatea, eficacitatea și siguranța; cu un raport pozitiv între beneficii și riscuri: adică prezintă mai multe beneficii decât riscuri. Obținerea acestei AMM este condiția esențială pentru ca un laborator farmaceutic să vândă orice medicament, inclusiv vaccinuri.

În acest caz, în cazul acestor vaccinuri împotriva COVID-19, cele patru autorizații de introducere pe piață eliberate sunt așa-numitele autorizații de introducere pe piață "condiționate". Acestea sunt temporare. Ele sunt valabile pentru cel mult un an, deoarece au fost obținute pe baza unor "date incomplete". Pentru a obține o AMM standard de 5 ani, laboratoarele în cauză trebuie să furnizeze dosare completate cu "studii în curs de desfășurare și studii planificate pentru anii următori". Pe tot parcursul "acestei evoluții", se organizează o monitorizare strânsă și coordonată între laboratoarele de fabricație și autoritățile sanitare, prin discuții regulate. AMM "condiționată" este "reevaluată în fiecare an" în funcție de contribuția și analiza critică a datelor suplimentare furnizate și colectate pe parcursul unui an întreg.

Acest MA "condiționat" este un MA european. Acesta a fost obținut prin procedura accelerată centralizată. Aceasta permite comercializarea simultană în următoarele 30 de țări (Uniunea Europeană și Asociația Europeană a Liberului Schimb): Austria, Belgia, Bulgaria, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia.

Prin urmare, studiile privind aceste patru vaccinuri sunt încă în curs de desfășurare.

II - Studiile planificate sunt încă în curs de desfășurare și se întind pe o perioadă cuprinsă între "2021 și cel puțin 2024"

Toate studiile prezentate în cadrul cererii de autorizare de introducere a autorizației de introducere pe piață sunt rezumate în EPAR (Raportul public european de evaluare). Acest raport este publicat pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). De asemenea, sunt incluse și studiile planificate, care nu au fost încă finalizate.

Acest calendar, care "se întinde din 2021 până cel puțin în 2024", în funcție de vaccinul COVID-19 în cauză, este definit în "anexele" la autorizația de punere pe piață condiționată și în EPAR-urile publicate.

De exemplu, vaccinul BioNTech/Pfizer a primit această autorizație europeană condiționată la 21 decembrie 2020. Iar termenul limită pentru depunerea "confirmării" eficacității, siguranței și tolerabilității acestui vaccin este "decembrie 2023".

Vaccinul Moderna a primit autorizația de introducere pe piață la 6 ianuarie 2021. Termenul limită pentru depunerea "confirmării" eficacității, siguranței și tolerabilității vaccinului este cel mai devreme "decembrie 2022".

Vaccinul de la AstraZeneca a primit autorizația de introducere pe piață la 29 ianuarie 2021. Termenul limită pentru depunerea "confirmării" eficacității, siguranței și tolerabilității vaccinului este "martie 2024".

Vaccinul Janssen a primit autorizație de punere pe piață europeană condiționată la 11 martie 2021. Termenul limită pentru prezentarea "confirmării" eficacității, siguranței și toleranței vaccinului este "decembrie 2023".

Cu toate acestea, până în prezent - și aici se află, fără îndoială, revelația fără precedent și exclusivă a acestui studiu - a fost stabilit un alt termen limită pentru aceste patru vaccinuri. Acest termen nu mai privește doar studiile clinice în curs, ci și "dovada calității substanței active și a produsului finit" în sine: adică, calitatea intrinsecă (inima) produsului vândut și administrat la milioane de oameni.

III - Documentele oficiale publicate subliniază, de asemenea, caracterul incomplet al dovezilor referitoare la "calitatea" "substanței active" și a "excipienților", la "procesul de fabricație", la "reproductibilitatea loturilor comercializate" etc.

Termenul limită pentru depunerea dovezilor suplimentare privind "calitatea" "substanței active" și a "produsului finit" (adică a vaccinului autorizat și vândut) este stabilit pentru:

  • "Iulie 2021" pentru BioNTech/Pfizer;
  • "Iunie 2021" pentru Moderna;
  • "iunie 2022" pentru Astra Zeneca;
  • "August 2021" pentru Janssen.

Într-adevăr, pentru aceste 4 vaccinuri, paragraful E, "Obligația specifică privind măsurile postautorizare pentru autorizația de punere pe piață condiționată", preluat din anexa II la AMM, prevede în mod clar următoarele:

Pentru vaccinul BioNTech/Pfizer (paginile 18-19)

Până în "martie 2021", laboratorul trebuie să furnizeze "date suplimentare de validare" pentru a "confirma reproductibilitatea procesului de fabricare a produsului finit".

Până în "iulie 2021", laboratorul trebuie să furnizeze informațiile lipsă pentru:

    • "completează caracterizarea substanței active și a produsului finit;"
    • "să consolideze strategia de control, inclusiv specificațiile substanței active și ale produsului finit", pentru a "asigura o calitate constantă a produsului";"
    • "să furnizeze informații suplimentare cu privire la procesul său de sinteză și strategia de control" pentru "a confirma profilul de puritate al excipientului ALC-0315" și "pentru a asigura controlul calității și reproductibilitatea de la lot la lot pe tot parcursul ciclului de viață al produsului finit;"
    • și până în "decembrie 2023", iar "pentru a confirma eficacitatea și siguranța" acestui vaccin, compania "va prezenta raportul final al studiului clinic pentru studiul randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb (Studiul C4591001).

Pentru vaccinul Moderna (pagina 15)

Laboratorul trebuie să furnizeze informațiile lipsă către:

    • "finalizarea caracterizării proceselor de fabricație a substanței active și a produsului finit" (termen limită "ianuarie 2021");
    • să confirme reproductibilitatea procesului de fabricare a substanței active și a produsului finit (dimensiuni inițiale și finale ale loturilor) (termen limită "aprilie 2021");
    • "să furnizeze informații suplimentare privind stabilitatea substanței active și a produsului finit și să revizuiască specificațiile substanței active și ale produsului finit după o practică industrială mai îndelungată", cu scopul de "a asigura o calitate constantă a produsului" (termen limită "iunie 2021");
    • "să prezinte raportul final al studiului pentru studiul clinic randomizat, controlat cu placebo și orbit pentru observatorul mRNA-1273-P301" pentru "a confirma eficacitatea și siguranța vaccinului COVID-19 Moderna" (până în decembrie 2022).

Pentru vaccinul Astra Zeneca (paginile 14-15)

Laboratorul trebuie să prezinte informațiile lipsă pentru a:

    • "să furnizeze date suplimentare de validare și comparabilitate și să inițieze teste suplimentare" cu scopul de a "confirma reproductibilitatea proceselor de fabricație a substanței active și a produsului finit" (până în "decembrie 2021");
    • "Furnizarea analizei principale (pe baza datelor de la 7 decembrie (după blocarea bazei de date) și a analizei finale a studiilor pivotale combinate" pentru "confirmarea eficacității și siguranței vaccinului COVID-19 AstraZeneca" (termen limită "5 martie 2021" (pentru analiza principală) și "31 mai 2022" (pentru analiza combinată);
    • "să prezinte rapoartele finale ale studiilor clinice controlate randomizate COV001, COV002, COV003 și COV005" pentru a "confirma eficacitatea și siguranța vaccinului COVID-19 AstraZeneca" (termen limită "31 mai 2022");
    • "să furnizeze date suplimentare cu privire la stabilitatea substanței active și a produsului finit și să revizuiască specificațiile produsului finit după o practică industrială extinsă" pentru a "asigura o calitate constantă a produsului" (termen limită "iunie 2022");
    • "să prezinte sinteza și rezumatele analizei primare și raportul final al studiului clinic pentru studiul D8110C00001" pentru "confirmarea eficacității și siguranței vaccinului COVID-19 AstraZeneca la vârstnici și la subiecții cu boli de bază" - termen "30 aprilie 2021" (pentru analiza primară) și "31 martie 2024" (pentru raportul final al studiului).

Pentru vaccinul Janssen (pagina 18)

Laboratorul trebuie să trimită informațiile lipsă la:

    • "să furnizeze date suplimentare de comparabilitate și validare" pentru "a confirma reproductibilitatea procesului de fabricație a produsului finit" (termen limită "15 august 2021");
    • să prezinte raportul final al studiului clinic VAC31518COV3001 randomizat, controlat cu placebo, cu un singur orb, pentru "confirmarea eficacității și siguranței vaccinului COVID-19 Ad26.COV2.S" până la 31 decembrie 2023.

Aceste fapte ne permit să oferim o concluzie.

Concluzia EMA

Din aceste motive, care nu sunt exhaustive, s-a dovedit util să se caute și să se citească conținutul punctului E: "Obligație specifică privind măsurile postautorizare referitoare la autorizația de punere pe piață condiționată", extras din anexa II la AMM, corespunzător fiecăruia dintre aceste 4 vaccinuri împotriva COVID-19.

Insuficiența evaluării nu se referă doar la studiile clinice (studii efectuate pe oameni (femei și bărbați)), ci și la calitatea substanței active, a excipienților (dintre care unii sunt noi), a procesului de fabricație și a loturilor eliberate și administrate la oameni în mai multe țări din întreaga lume.

În plus, acești noi excipienți trebuie să fie considerați ca fiind noi ingrediente active și, prin urmare, să facă obiectul unui dosar de evaluare complet, similar cu cel necesar pentru un nou ingredient activ.

Schimbarea denumirii comerciale a unuia dintre aceste vaccinuri, așa cum s-a anunțat recent, în special pentru vaccinul AstraZeneca, nu poate fi considerată decât o modificare cosmetică a imaginii produsului în scopuri de marketing (câștigarea unei noi încrederi din partea publicului, creșterea vânzărilor). Aceasta nu ar răspunde la întrebările ridicate cu privire la calitatea, eficacitatea și siguranța produsului. Aceasta este una dintre tehnicile obișnuite utilizate pentru a machia (disimula) anumite caracteristici nedorite ale produsului în cauză. Este o tehnică care a fost utilizată pentru a prezenta alte medicamente în cea mai bună lumină posibilă.

După cum s-a menționat deja, în domeniul medicamentelor (inclusiv al vaccinurilor), "eliberarea" produsului finit (destinat vânzării) reprezintă etapa finală de control (al calității și, prin urmare, al siguranței) înainte de a pune aceste produse la dispoziția populației.

Această etapă cheie de "eliberare" a loturilor este responsabilitatea farmaceutică a producătorilor. Cu toate acestea, poate fi implicată și responsabilitatea utilizatorilor (în special a instituțiilor și a profesioniștilor din domeniul sănătății).

După părerea noastră, aceste studii clinice nu ar fi trebuit să înceapă niciodată înainte de a fi stăpânită pe deplin calitatea intrinsecă a produsului finit și a procesului de fabricare a acestuia; înainte ca formulele acestor vaccinuri să fi fost stabilizate.

Cum pot fi comparate rezultatele acestor studii clinice, efectuate la scară mondială, dacă vaccinul administrat poate varia de la un producător la altul, de la un lot la altul, de la o regiune la alta?

Aceste variabilități, care afectează însăși esența produsului, ar putea chiar să invalideze orice studii clinice efectuate.

Prin urmare, chiar și în cazul unei urgențe sanitare, ne este greu să înțelegem pe ce se bazează autorizația de punere pe piață (AMM) acordată acestor vaccinuri COVID-19.

În plus față de incertitudinile legate de COVID-19, există, de asemenea, aproximări legate de utilizarea și calitatea intrinsecă a acestor vaccinuri. Acum vor trebui gestionate două probleme în loc de una.

Manevra pare subtilă. Informația utilă este disponibilă în documentele oficiale publicate în cadrul AM; dar aceste date nu sunt făcute vizibile prin discursul oficial. Se pare că acesta din urmă a încercat doar să prezinte aceste produse ca fiind eficiente și sigure, fără rezerve; chiar dacă formulele și procesele de fabricație ale acestor vaccinuri nici măcar nu par să fi fost încă pe deplin stabilizate.

Aceste noi dezvăluiri, fără îndoială fără precedent și exclusive, pun și mai mult sub semnul întrebării validitatea consimțământului (o libertate fundamentală), care se presupune că este liber și informat și care ar fi fost dat de persoanele care sunt acum deja vaccinate.

Fiecare persoană are dreptul la informații clare, corecte și adecvate. Această informare este, de asemenea, perenă: în cazul în care apar noi date, cei deja vaccinați trebuie să fie informați a posteriori (după administrarea acestui sau acelui vaccin).

Prin urmare, "obligația" de a vaccina nu poate fi susținută, nici măcar într-o formă deghizată, în special prin intermediul unui "pașaport de vaccinare".

Această nouă analiză confirmă și mai mult reflecțiile noastre anterioare, cum ar fi cea intitulată "Ar putea fi calificat vaccinul Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY°) drept "defect" de către un judecător?". Citiți aici.

Sau cele exprimate în cele două scrisori deschise care au fost deja trimise ministrului Solidarității și Sănătății și celor șapte ordine de profesioniști din domeniul sănătății.


Vulnerabilitatea nu rezultă doar din vârsta și starea de sănătate a indivizilor. Lipsa accesului la informații independente privind medicamentele (inclusiv vaccinurile) este prima formă de sărăcie și inegalitate.

În plus, în ceea ce privește incertitudinile privind eficacitatea acestor vaccinuri, Consiliul de Stat a luat act, la 3 martie 2021, în special de admiterea chiar de către Ministerul Solidarității și Sănătății, precum și de contradicțiile "administrației" franceze. În această decizie, și împotriva opiniei acestui minister, Consiliul de Stat a produs o decizie care părea să tindă spre recunoașterea acestei eficacități. Dar, câteva zile mai târziu, într-o nouă decizie (nr. 450413) emisă la 11 martie 2021, Consiliul de Stat și-a schimbat poziția și a recunoscut "incertitudinea care persistă în ceea ce privește eficacitatea reală a vaccinului în ceea ce privește răspândirea virusului". De asemenea, trebuie reamintit că, la 18 februarie 2021, ministrul Solidarității și Sănătății a recunoscut, de asemenea, și asta în mod public, că nicio țară europeană nu a fost în măsură să aducă dovada că aceste vaccinuri pot preveni formele "severe" de COVID-19. (A se vedea conferința de presă, începând de la 34min 44s).


În ultima sa "Actualizare privind supravegherea vaccinurilor COVID-19 - Perioada 12/03/2021 - 18/03/2021", publicată la 26 martie 2021 și actualizată la 29 martie 2021, Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM) din Franța raportează, în special, numărul de decese care au avut loc în Franța după administrarea acestor vaccinuri. Decesele care sunt notificate (raportate) în farmacovigilență (indiferent de certitudinea "legăturii de cauzalitate" între aceste vaccinuri și aceste decese): "311 decese" după administrarea vaccinului BioNTech/Pfizer; "4 decese" după administrarea vaccinului Moderna; "20 decese" după administrarea vaccinului Astra Zeneca; (nu sunt disponibile în acest moment date privind ultimul vaccin (Janssen) care a fost autorizat). În general, pentru toate medicamentele, există un nivel ridicat de subraportare în farmacovigilență, în ciuda caracterului obligatoriu al acestor raportări.

În consecință, prudența ar impune chiar ca, în toate țările în care aceste vaccinuri împotriva COVID-19 au fost comercializate, toate loturile astfel "eliberate" să fie retrase imediat; și ca aceste autorizații de introducere pe piață care au fost acordate să fie suspendate sau chiar anulate de urgență până la noi ordine. În orice caz, acesta este sensul recomandărilor pe care le-am putea sugera autorităților ad-hoc și, în special, autorităților franceze. Și, cel puțin, aceste informații trebuie să fie aduse la cunoștința tuturor într-un mod clar, corect și adecvat.

Cu atât mai mult cu cât, în cazul efectelor adverse grave, inclusiv al deceselor, și pentru a stabili cu certitudine "legătura de cauzalitate", victimele și familiile acestora sunt adesea neputincioase în fața cerinței de "probatio diabolica" [o cerință legală de a obține o dovadă imposibilă].


, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Îți place? Împărtășește-l cu prietenii tăi!

97

Care este reacția ta?

confused confused
0
confused
fail fail
3
fail
love love
1
love
lol lol
1
lol
omg omg
0
omg
win win
3
win