Por que tantos países suspenderam a vacina AstraZeneca?


O Brasil suspende a vacina AstraZeneca após a morte da mulher grávida. Além disso, mais países estão restringindo a vacina COVID da AstraZeneca à medida que aumentam os relatos de coágulos de sangue, e um novo estudo publicado no BMJ relacionou a vacina a um risco maior do que o esperado de coágulos de sangue.

Oxford-AstraZeneca Vacina ChAdOx1-S Riscos

O governo federal do Brasil suspendeu na terça-feira a vacina AstraZeneca para mulheres grávidas depois que uma grávida no Rio de Janeiro morreu de um derrame possivelmente relacionado com a vacina, informou a Reuters. A mulher de 35 anos, que estava grávida de 23 semanas, morreu de um derrame hemorrágico na segunda-feira, após dar entrada em um hospital cinco dias antes.1

O regulador federal de saúde do país, Anvisa, disse em uma declaração que o uso do COVID da AstraZeneca por mulheres grávidas deveria ser "imediatamente suspenso" enquanto as autoridades investigam a morte relatada.2

"O grave evento adverso de um derrame hemorrágico foi avaliado como possivelmente relacionado ao uso da vacina dada à mulher grávida", disse Anvisa.

Franciele Francinato, coordenadora do programa de vacinação do Ministério da Saúde, disse aos repórteres que a suspensão foi decretada como medida preventiva depois que o regulador de saúde Anvisa emitiu um aviso sobre o uso da vacina em mulheres grávidas.

AstraZeneca disse em uma declaração que as mulheres grávidas e as que amamentam foram excluídas dos ensaios clínicos de sua vacina COVID, embora estudos com animais não tenham produzido evidências de danos em relação à gravidez ou ao desenvolvimento fetal.

Novo estudo liga AstraZeneca a Coágulos de Sangue

Nova pesquisa publicada no BMJ confirmou evidências de coagulação do sangue e encontrou um pequeno risco após receber apenas uma dose da vacina da AstraZeneca.


"Observamos, entretanto, uma taxa aumentada de eventos tromboembólicos venosos, correspondente a 11 eventos tromboembólicos venosos em excesso por 100.000 vacinações e incluindo uma taxa claramente aumentada de trombose venosa cerebral com 7 eventos observados versus 0,3 eventos esperados entre os 282.572 recipientes da vacina".

Os pesquisadores investigaram a probabilidade de eventos de coagulação do sangue para 282.572 pessoas na Dinamarca e na Noruega. Usando dados dos registros de saúde, eles revisaram informações sobre pessoas de 18 a 65 anos que receberam sua primeira dose de AstraZeneca entre 9 de fevereiro e 11 de março.3

Cerca de 83 eventos arteriais foram encontrados com uma taxa de morbidade de 0,97. Dos 83 eventos, os pesquisadores observaram aumentos nas hemorragias intracerebrais. Isto foi estimado em 1,7 vezes para cada 100.000 vacinações.

A equipe esperava encontrar 30 eventos tromboembólicos venosos, mas encontrou 59 com uma taxa de morbidade de 1,97. Cerca de 11 eventos em excesso foram estimados para cada 100.000 vacinações. Houve também um pequeno aumento do risco de embolia pulmonar, trombose venosa dos membros inferiores e outras tromboses venosas.

Os pesquisadores encontraram 2,5 eventos de coagulação do sangue no cérebro para cada 100.000 vacinações, e a taxa de morbidade foi estimada em 20,25 após a observação de sete casos de trombose venosa cerebral, de acordo com o estudo.

A taxa de morbidade para qualquer tipo de distúrbio de coagulação do sangue foi de 1,52, o que correspondeu a três eventos de excesso para cada 100.000 vacinações. Cerca de 5,1 eventos de sangramento em excesso foram observados para cada 100.000 vacinações.

De toda a coorte vacinada, houve 15 mortes na população em geral. Os pesquisadores concluíram que a coagulação do sangue é um efeito colateral muito raro, mas os benefícios da vacinação continuam superando os riscos.

"Nosso estudo fornece evidências de uma taxa excessiva de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa cerebral, entre os receptores da vacina Oxford AstraZeneca COVID-19 ChAdOx1-S no prazo de 28 dias após a primeira dose. Os riscos absolutos desses eventos eram, no entanto, pequenos", disseram os pesquisadores.

A Noruega não usará as vacinas AstraZeneca ou J&J

A Noruega anunciou na terça-feira que não retomará o uso da vacina AstraZeneca devido a preocupações com coágulos de sangue raros relatados em alguns pacientes após sua primeira dose, informou a Reuters, citando o jornal local VG.4

A primeira-ministra da Noruega, Erna Solberg, confirmou na quarta-feira que o país estava deixando a AstraZeneca, enquanto a Johnson & Johnson (J&J) permanece em espera.

Um comitê de especialistas recomendou na terça-feira que a vacina da AstraZeneca & J&J fosse retirada do programa de vacinação da Noruega. O comitê, criado pelo governo norueguês, conduziu uma avaliação abrangente dos riscos das duas vacinas.5

"Não recomendamos que as vacinas sejam utilizadas no programa nacional de vacinação devido aos graves efeitos colaterais que foram observados", disse o presidente do comitê de especialistas, Lars Vorland, em uma coletiva de imprensa do governo.

A AstraZeneca foi suspensa em 11 de março devido à suspeita de efeitos colaterais graves, incluindo coágulos de sangue. O Instituto Norueguês de Saúde Pública instou a 15 de abril que a vacina fosse totalmente abandonada, mas o governo procurou o conselho de sua comissão sobre as vacinas da AstraZeneca e da J&J. A Noruega não utilizou a vacina J&J, apesar de sua aprovação pela Agência Européia de Medicamentos (EMA).6

A comissão disse que oito casos de coagulação grave na Noruega tinham sido ligados à vacina AstraZeneca, e quatro desses receptores morreram.

A Dinamarca foi o primeiro país da Europa a lançar oficialmente as vacinas da AstraZeneca e da J&J devido ao risco de coágulos de sangue, mas muitos países restringiram o uso da vacina em certos grupos etários.7

A EMA e a Organização Mundial da Saúde recomendam o uso contínuo de ambas as vacinas, apesar dos riscos de coágulos de sangue, argumentando que os benefícios superam em muito os riscos associados.

Eslováquia suspende AstraZeneca após a morte da mulher

O país da Eslováquia anunciou na terça-feira a suspensão da vacina da AstraZeneca para as primeiras vacinas. A decisão veio depois que o Instituto Estatal de Controle de Drogas do país (Särúkl) determinou que a morte de uma mulher de 47 anos provavelmente estava ligada à vacina.8

Em uma declaração emitida na sexta-feira, o Século XXI disse que determinou a causa da morte a ser relacionada à trombose do seio venoso cerebral (CVST), um distúrbio de coagulação do sangue onde se formam coágulos nas veias que drenam o sangue do cérebro.9

"O exame genético também revelou distúrbios de coagulação do sangue no paciente", disse o regulador. "Devido à existência de uma predisposição genética para um estado trombofílico, uma associação entre a vacina AstraZeneca e a subseqüente trombose do seio venoso foi estabelecida como provável", acrescentou ele.

Aqueles que já receberam uma dose receberão uma segunda dose da vacina, mas aqueles que ainda não foram vacinados receberão uma alternativa.

Duas províncias canadenses detêm a vacina COVID da AstraZeneca

As províncias canadenses de Alberta e Ontário disseram na terça-feira que deixarão de oferecer as primeiras doses da vacina AstraZeneca, com Ontário citando provas de que o risco de coágulos de sangue raros era maior do que o estimado anteriormente.10

O Dr. David Williams, médico-chefe de saúde, disse na terça-feira que a província tomou a decisão com muita cautela e devido a um aumento nos casos de Trombocitopenia Trombótica Imune Induzida por Vacina (VITT) - uma síndrome de coagulação do sangue rara e potencialmente fatal ligada à vacina AstraZeneca.11


De acordo com o Ministério da Saúde de Ontário, até 8 de maio, mais de 853.000 doses da vacina AstraZeneca foram administradas com uma taxa de aproximadamente um caso de VITT por 100.000 doses administradas. O ministério informou que, desde então, houve um aumento dos relatórios de VITT, com uma taxa de 1,7 por 100.000 doses administradas.

O governo de Ontário revisará os dados para considerar se deve usar a vacina AstraZeneca para a segunda dose, enquanto prepara orientações para as pessoas que já receberam sua primeira dose.

Enquanto isso, um relatório governamental sobre a implementação da vacinação em todo o Reino Unido revelou cinco casos suspeitos de coágulos de sangue ligados à vacina da AstraZeneca na Irlanda do Norte, informou o The Belfast Telegraph.12

As pessoas com menos de 40 anos de idade devem ser oferecidas uma alternativa à AstraZeneca depois que o Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização do Reino Unido advertiu sobre um pequeno risco de pessoas sofrendo coágulos de sangue.13

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido continuou a enfatizar que, para a grande maioria das pessoas, "os benefícios da prevenção de doenças graves e da morte superam de longe quaisquer riscos".


A UE não renovará contrato com a AstraZeneca

A UE anunciou que não renovou pedidos para a vacina da AstraZeneca desde junho de 2020, e fez um acordo para comprar até 1,8 bilhões de doses de vacina da Pfizer-BioNTech.14

A comissão lançou no mês passado uma ação legal contra a AstraZeneca por não cumprir seu contrato de fornecimento de vacinas COVID e por não ter um plano "confiável" para garantir entregas em tempo hábil.15

O regulador de medicamentos da Europa disse que no dia 10 de maio estava analisando relatos de um raro distúrbio degenerativo dos nervos, conhecido como Síndrome de Guillain-Barré, em pessoas que receberam AstraZeneca. A mudança veio depois que a EMA confirmou uma possível ligação no mês passado entre as vacinas J&J e AstraZeneca e coágulos de sangue raros.16