O Trio 'Pfizer, Ventavia e a FDA' falsificaram os ensaios clínicos?


Uma grande fraude envolvendo a empresa farmacêutica Pfizer, sua subcontratada, Ventavia Research Group, e a Food and Drug Administration (FDA) foi revelada ontem pelo British Medical Journal.

O contrato terá início no outono de 2020

A Pfizer está trabalhando "à velocidade da ciência", disse Albert Bourla, chefe executivo da empresa, em 2020, então talvez a ciência estivesse se movendo um pouco rápido demais. Um diretor regional que trabalhou para a organização de pesquisa Ventavia Research Group disse ao British Medical Journal que Ventavia, que conduziu os ensaios clínicos, falsificou dados, perfis anonimizados, usou vacinadores inadequadamente treinados e atrasou o rastreamento de eventos adversos relatados no ensaio de Fase III.

O caso, descoberto pelo jornalista investigativo Paul D. Thacker para o British Medical Journal, começou no outono de 2020, quando a Pfizer contratou uma série de subempreiteiros para conduzir testes clínicos envolvendo 44.000 pessoas em 153 locais em todo o mundo. Envolve três sites de Ventavia no Texas. Para alguns pesquisadores que testam a vacina da Pfizer nesses locais, a velocidade pode ter vindo às custas da integridade dos dados e da segurança dos participantes. O pessoal de controle de qualidade foi sobrecarregado com o número de problemas descobertos. Após relatá-los repetidamente a Ventavia, o Diretor Regional Brook Jackson enviou uma reclamação por e-mail para a Food and Drug Administration (FDA).

 

 

Na carta, Jackson citou vários problemas que ela havia observado:

Primeiro, ela apontou a falta de seriedade no manuseio das vacinas, que não foram mantidas à temperatura adequada e foram mal rotuladas. Em seguida, a falta de acompanhamento dos pacientes foi denunciada. Observando que qualquer pessoa que relata uma reação adversa deve ser contatada dentro de 24 horas, o relatório menciona várias pessoas que fizeram um relatório mas nunca foram contatadas por telefone para determinar se uma visita ao local era necessária.

A carta também menciona os funcionários que foram levados à tarefa pela Ventavia por relatar problemas.

Poucas horas depois de enviar sua carta, Jackson recebeu um e-mail da FDA agradecendo-lhe por suas preocupações e dizendo-lhe que não poderia comentar sobre uma possível investigação. Nesse mesmo dia, ela foi liberada de Ventavia.

Mas não é o fim da história, porque antes de sair, Jackson levou dezenas de documentos internos da empresa, fotos de celulares, gravações de áudio e e-mails, que ela forneceu para o British Medical Journal.

Uma preocupante falta de exatidão

Fotos mostrando anomalias importantes, tais como agulhas jogadas em um saco plástico em vez de uma caixa afiada, ou embalagens de vacinas com números de identificação impressos nelas, levantaram questões sobre o anonimato do paciente.

Na gravação de uma reunião no final de setembro de 2020 entre a Sra. Jackson e dois diretores, um executivo da Ventavia pode ser ouvido explicando que a empresa é incapaz de quantificar os tipos e números de erros que encontra ao revisar documentos experimentais para controle de qualidade. "Em minha mente, há algo novo todos os dias", diz o gerente da Ventavia. "Sabemos que é importante".

Há também a questão do anonimato dos participantes não ser respeitado, particularmente porque as impressões das confirmações de alocação de medicamentos foram deixadas nos arquivos dos participantes pelo pessoal "sem cegueira" que administra a vacina. Isto permitiu que o pessoal que deveria estar "cego" tivesse acesso aos registros. O erro foi corrigido dois meses depois, enquanto a remoção das atribuições de medicamentos dos registros ocorreu após 1.000 participantes já terem sido inscritos.

Problemas cobertos no arquivamento regulamentar

Algumas semanas mais tarde, a Pfizer apresentou seu pedido de emergência ao FDA. Na reunião de 10 de dezembro, os problemas no local de Ventavia não foram mencionados, e a FDA deu luz verde no dia seguinte.

Em agosto de 2021, após a aprovação total da vacina da Pfizer, a FDA divulgou um resumo de suas inspeções do ensaio fundamental (Fase III) da empresa. Nove dos 153 locais que participaram do ensaio foram inspecionados. Os locais de Ventavia não estavam entre os nove, e nenhuma inspeção dos locais que matricularam adultos foi realizada nos oito meses seguintes à aprovação de emergência em dezembro de 2020. Um funcionário de inspeção da FDA observou: "A parte de integridade dos dados e revisão das inspeções BIMO (Biologic Research Oversight) foi limitada porque o estudo estava em andamento e os dados IND (Investigational New Drug) necessários para revisão e comparação ainda não estavam disponíveis.

Os depoimentos proliferam

Dois ex-funcionários da Ventavia também testemunharam ao BMJ, mas sob condição de anonimato, pois temiam retaliações e perda de oportunidades de emprego em pesquisa. Ambos confirmaram as alegações de Brooke Jackson.

Uma delas disse ter trabalhado em mais de 40 ensaios clínicos em sua carreira, incluindo muitos grandes, mas nunca havia experimentado um ambiente de trabalho tão "caótico" como o de Ventavia para o ensaio da Pfizer. De acordo com o funcionário, continuou a haver problemas em Ventavia mesmo após a saída de Brook Jackson. Um dos principais problemas foi que não havia pessoal suficiente para coletar amostras. A confirmação laboratorial da presença dos sintomas do Covid 19 foi o principal critério para a avaliação do estudo, disse o funcionário.

Uma segunda colaboradora também descreveu o ambiente em Ventavia como "diferente de qualquer coisa que ela tenha experimentado em 20 anos de pesquisa". Ela disse à BMJ que logo após a demissão de Jackson, a Pfizer foi informada dos problemas em Ventavia com o ensaio da vacina e foi realizada uma auditoria - a auditoria federal que a empresa esperava enquanto ela estava em Ventavia "nunca aconteceu".

Estas revelações atingiram como uma bomba, quebrando a narrativa de que os ensaios foram conduzidos com uma velocidade espetacular e sem precedentes, sem concessões de rigor, segurança ou integridade científica. Elas também lançam nova luz sobre as formas pelas quais a eficácia e a segurança triunfantemente proclamadas pela Pfizer e seus zelosos facilitadores não foram alcançadas "na vida real".

As reações (...ou falta de reações) dos reguladores, autoridades sanitárias e seus relés médicos e de mídia serão vigiados de perto e prometem ser...eloqüentes.