Czy trio "Pfizer, Ventavia i FDA" sfałszowało badania kliniczne?


Poważne oszustwo z udziałem firmy farmaceutycznej Pfizer, jej podwykonawcy, Ventavia Research Group, oraz Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zostało ujawnione wczoraj przez British Medical Journal.

Realizacja kontraktu rozpocznie się jesienią 2020 r.

Pfizer pracuje "z prędkością nauki", powiedział Albert Bourla, dyrektor generalny firmy, w 2020 roku, więc być może nauka poruszała się trochę za szybko. Dyrektor regionalny, który pracował dla organizacji badawczej Ventavia Research Group powiedział British Medical Journal, że Ventavia, która prowadziła badania kliniczne, fałszowała dane, anonimizowała profile, używała nieodpowiednio przeszkolonych szczepionkarzy i opóźniała śledzenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w kluczowym badaniu III fazy.

Sprawa, ujawniona przez dziennikarza śledczego Paula D. Thackera dla British Medical Journal, rozpoczęła się jesienią 2020 roku, kiedy Pfizer zatrudnił szereg podwykonawców do przeprowadzenia badań klinicznych z udziałem 44 000 osób w 153 ośrodkach na całym świecie. Obejmuje on trzy ośrodki Ventavii w Teksasie. Dla niektórych naukowców testujących szczepionkę firmy Pfizer w tych ośrodkach, szybkość mogła być kosztem integralności danych i bezpieczeństwa uczestników. Pracownicy kontroli jakości byli przytłoczeni liczbą wykrytych problemów. Po wielokrotnym zgłaszaniu ich do Ventavii, dyrektor regionalny Brook Jackson wysłał skargę do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

 

 

W liście Jackson wymienił kilka problemów, które zaobserwował:

Po pierwsze, zwróciła uwagę na brak powagi w obchodzeniu się ze szczepionkami, które nie były przechowywane w odpowiedniej temperaturze i były źle oznakowane. Następnie potępiono brak nadzoru nad pacjentami. Zauważając, że każdy, kto zgłasza niepożądaną reakcję musi być skontaktowany w ciągu 24 godzin, raport wspomina o kilku osobach, które dokonały zgłoszenia, ale nigdy nie skontaktowano się z nimi telefonicznie, aby ustalić, czy konieczna jest wizyta na miejscu.

List wspomina również o pracownikach, którzy zostali oskarżeni przez Ventavię za zgłaszanie problemów.

Zaledwie kilka godzin po wysłaniu listu, Jackson otrzymała email od FDA z podziękowaniem za jej obawy i informacją, że nie może komentować możliwego dochodzenia. Tego samego dnia, została zwolniona z Ventavii.

Ale to nie koniec historii, bo zanim odeszła, Jackson zabrała dziesiątki wewnętrznych dokumentów firmy, zdjęcia z telefonu komórkowego, nagrania audio i e-maile, które dostarczyła do British Medical Journal.

Kłopotliwy brak dokładności

Zdjęcia pokazujące poważne nieprawidłowości, takie jak igły wrzucane do plastikowej torby zamiast do pudełka na ostre narzędzia, czy opakowania szczepionek z nadrukowanymi numerami identyfikacyjnymi, wzbudziły pytania o anonimowość pacjentów.

Na nagraniu ze spotkania pod koniec września 2020 roku pomiędzy panią Jackson i dwoma dyrektorami słychać, jak kierownik Ventavii wyjaśnia, że firma nie jest w stanie określić ilościowo rodzajów i liczby błędów, które znajduje podczas przeglądania dokumentów próbnych w ramach kontroli jakości. "W moim umyśle, każdego dnia jest coś nowego", mówi kierownik Ventavii. "Wiemy, że to jest ważne".

Istnieje również kwestia nieprzestrzegania anonimowości uczestników, zwłaszcza że wydruki potwierdzeń przydziału leków były pozostawiane w aktach uczestników przez "niezaślepiony" personel podający szczepionkę. Umożliwiło to dostęp do tych zapisów personelowi, który miał być "zaślepiony". Błąd został naprawiony dwa miesiące później, natomiast usunięcie przydziałów leków z kartotek nastąpiło po tym, jak 1000 uczestników zostało już zapisanych do badania.

Problemy zatajone w dokumentacji regulacyjnej

Kilka tygodni później Pfizer złożył do FDA swój wniosek awaryjny. Na spotkaniu 10 grudnia, problemy w Ventavii nie zostały wspomniane, a FDA dała zielone światło następnego dnia.

W sierpniu 2021 roku, po tym jak szczepionka firmy Pfizer została w pełni zatwierdzona, FDA opublikowała podsumowanie swoich inspekcji w badaniu kluczowym (faza III) przeprowadzonym przez firmę. Skontrolowano dziewięć ze 153 placówek biorących udział w badaniu. Witryny Ventavia nie były wśród tych dziewięciu, a w ciągu ośmiu miesięcy po zatwierdzeniu awaryjnym w grudniu 2020 r. nie przeprowadzono żadnych inspekcji witryn zapisujących dorosłych. Urzędnik inspekcji FDA zauważył: "Część dotycząca integralności danych i przeglądu inspekcji BIMO (Biologic Research Oversight) była ograniczona, ponieważ badanie było w toku, a dane IND (Investigational New Drug) potrzebne do przeglądu i porównania nie były jeszcze dostępne.

Świadectwa się mnożą

Dwóch byłych pracowników Ventavii również zeznało dla BMJ, ale pod warunkiem zachowania anonimowości, ponieważ obawiali się odwetu i utraty możliwości zatrudnienia w badaniach. Obaj potwierdzili zarzuty Brooke Jackson.

Jedna z nich powiedziała, że w swojej karierze pracowała przy ponad 40 badaniach klinicznych, w tym wielu dużych, ale nigdy nie doświadczyła tak "chaotycznego" środowiska pracy, jak to w Ventavii przy badaniach Pfizera. Według pracownika, w Ventavii nadal istniały problemy, nawet po odejściu Brook Jackson. Jednym z głównych problemów było to, że nie było wystarczającej ilości personelu do zbierania próbek. Laboratoryjne potwierdzenie obecności symptomów Covid 19 było głównym kryterium oceny badania, powiedział pracownik.

Drugi współpracownik również opisał środowisko w Ventavii jako "niepodobne do niczego, czego doświadczyła w ciągu 20 lat badań." Powiedziała BMJ, że krótko po tym jak Jackson został zwolniony, Pfizer został poinformowany o problemach w Ventavii z próbą szczepionki i przeprowadzono audyt - federalny audyt, którego firma oczekiwała podczas gdy ona była w Ventavii "nigdy się nie wydarzył."

Te rewelacje uderzyły jak bomba, burząc narrację, zgodnie z którą testy przeprowadzono ze spektakularną i bezprecedensową szybkością, bez żadnych ustępstw w kwestii rygorów, bezpieczeństwa czy rzetelności naukowej. Rzucają one również nowe światło na sposoby, w jakie skuteczność i bezpieczeństwo triumfalnie głoszone przez firmę Pfizer i jej gorliwych zwolenników nie zostały osiągnięte "w rzeczywistości".

Reakcje (...lub ich brak) regulatorów, władz sanitarnych oraz ich medycznych i medialnych przekaźników będą uważnie obserwowane i zapowiadają się...wymownie.