Trzecia dawka szczepionki Covid: Czy Komisja weźmie na siebie odpowiedzialność, jeśli coś pójdzie nie tak?


Brukselski organ wykonawczy przypomniał, że Europejska Agencja Leków nie zatwierdziła jeszcze zasady trzeciej dawki, choć osiem krajów podjęło taką decyzję. Komisja nie będzie brała odpowiedzialności za ewentualne problemy.

Czy naprawdę potrzebujemy Covid-19 Vaccine Booster?

Kraje członkowskie Unii Europejskiej (UE), które zdecydowały się na rozpoczęcie kampanii przypominających szczepionki Covid-19, mogą narazić się na zwiększone ryzyko prawne, ponieważ podawanie szczepionki przypominającej nie zostało jeszcze zalecone przez Europejską Agencję Leków (EMA) - przypomniała w czwartek 26 sierpnia 2021 roku Komisja Europejska.

EMEA, europejski regulator rynku leków, wielokrotnie powtarzała, że nie posiada wystarczających danych, aby ocenić ewentualną potrzebę podania dawki przypominającej szczepionki Covid-19 oraz termin jej podania.

Dawki przypominające nie są obecnie uwzględnione w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla szczepionek Covid-19 i nie zostały jeszcze naukowo ocenione przez EMEA z powodu niewystarczających danych, zauważyła Komisja Europejska w oświadczeniu dla Reutersa w czwartek. Odpowiedzialność za uwzględnienie tych szczepionek w krajowych kampaniach szczepień spoczywa zatem na państwach członkowskich, stwierdziła Komisja w swoim komunikacie.

Osiem krajów europejskich wprowadzi program Vaccine Booster

Mogłoby to oznaczać, że w przypadku nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych, które można by konkretnie przypisać wycofaniu produktów, zainteresowane państwa mogłyby ponieść ciężar ewentualnych pozwów sądowych lub roszczeń odszkodowawczych. Laboratoria nie byłyby jednak całkowicie zwolnione z odpowiedzialności, na przykład w przypadku niepożądanego zdarzenia po wycofaniu produktu, związanego z problemem produkcyjnym.

Chociaż dawka uzupełniająca nie jest obecnie uwzględniona w europejskich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, osiem krajów europejskich - w tym Francja - podjęło już decyzję o zaleceniu dawki uzupełniającej Covid-19, a prawie 15 innych jest podobno w trakcie podejmowania takiej decyzji.

Premier Francji, Jean Castex, ogłosił w czwartek rano w RTL, że kampania uzupełniająca szczepionki Covid-19 rozpocznie się we wrześniu.

Francuski Narodowy Urząd Zdrowia (HAS), który zalecił we wtorek, by kampanię szczepień skierować do osób w wieku 65 lat i starszych, sprecyzował, że jego opinia jest uzależniona od zatwierdzenia tego wycofania przez Europejską Agencję Leków.

Według Europejskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (ECDC), oprócz Francji, także Austria, Belgia, Węgry, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg i Słowenia już zalecają te wycofania. Niemcy planują zrobić to samo jesienią, a 13 innych krajów, w tym Włochy, rozważa taką możliwość.

Poza UE, Stany Zjednoczone planują rozszerzyć swoją kampanię przypominającą od 20 września, a Izrael - który ma umowę z Pfizerem na dostarczanie danych - stopniowo rozszerza swoją kampanię od końca lipca.

A co z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi?

Kraje, które wprowadziły kampanie przypominające, powołują się na spadek odporności u osób zaszczepionych w miarę upływu czasu, a także na potrzebę powstrzymania ostatnich epidemii związanych z wysoce zakaźnym wariantem Delta koronawirusa SARS-CoV-2, który po raz pierwszy został odkryty w Indiach.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w ostatnich miesiącach wielokrotnie odradzała takie kampanie przypominające, powołując się na priorytet, jakim jest poprawa zasięgu szczepień w krajach rozwijających się.

Europejskie przepisy dotyczące odpowiedzialności i odszkodowań mają zastosowanie w przypadku nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z ogólnymi cechami produktu lub jego wytwarzaniem. Każdy dostawca szczepionek Covid-19 wynegocjował z władzami europejskimi szczegółowe klauzule w tym zakresie, które pozostają w dużej mierze poufne.

Potencjalne odszkodowania za zdarzenia niepożądane związane ze szczepionkami COVID-19 są zarządzane na poziomie krajowym. We Francji zarządza nimi Krajowe Biuro Odszkodowań za Wypadki Medyczne, Choroby Jatrogenne i Zakażenia Nosokomialne (Oniam).