97
Volgens het CTIAP zijn alle vaccins op de markt gebracht en actief gebruikt bij mensen voordat "het bewijs van de kwaliteit van de werkzame stof en het eindproduct" was geleverd.
—-

A regional independent drug assessment center, the CTIAP (Centre Territorial d’Information Indépendante et d’Avis Pharmaceutiques), which is linked to the Cholet public hospital in the west of France, recently published a report showing that the vaccines used against COVID were not only submitted to insufficient clinical testing, but that the quality of the active substances, their excipients (some of which are new), and the manufacturing processes are problematic. “These new excipients should be considered as new active substances,” the Cholet Hospital Team stated, in a study that according to them raises issues that have not been commented to date.


Het team onder leiding van Dr. Catherine Frade, een apotheker, werkte aan openbare gegevens die door het EMA zijn vrijgegeven met betrekking tot de opnamen van Pfizer, Moderna, AstraZeneca en Janssen (Johnson & Johnson), en het eerste voorbehoud was dat al deze producten slechts een tijdelijke vergunning hebben om op de markt te worden gebracht. Zij zijn allemaal onderworpen aan verdere studies die reiken tot 2024 en zelfs verder, en deze zullen bijna onmogelijk kunnen worden voltooid vanwege de manier waarop de vaccins nu worden gedistribueerd, aldus het CTIAP-rapport.

Deze studies hebben zelfs betrekking op de stabiliteit en de vergelijkbaarheid van de partijen vaccins die op de markt worden gebracht en op de kwaliteit en de veiligheid van hulpstoffen - stoffen die naast het actieve bestanddeel van een geneesmiddel worden geformuleerd om de absorptie ervan te vergemakkelijken of te verbeteren.

Geen bewijs van kwaliteit

Volgens het CTIAP zijn alle vaccins op de markt gebracht en actief gebruikt bij mensen voordat "het bewijs van de kwaliteit van de werkzame stof en het eindproduct" was geleverd: alle productielaboratoria hebben toekomstige termijnen gekregen om hun studies in dit verband in te dienen.

De auteurs van het rapport zijn van mening dat de "variabiliteiten, die de kern van het product raken, zelfs alle klinische proeven ongeldig zouden kunnen maken" in de komende maanden en jaren.

Zij gaan zelfs zover te verklaren: "Voorzichtigheid gebiedt zelfs dat in alle landen waar deze vaccins tegen COVID-19 op de markt zijn gebracht, alle aldus 'vrijgegeven' batches onmiddellijk moeten worden teruggetrokken; en dat deze verleende VHB's tot nader order met spoed moeten worden opgeschort, of zelfs geannuleerd."

LifeSite's vertaling van het CTIAP-rapport van 2 april

Kunnen wij ons voorstellen dat een autofabricagelijn wordt opgestart en voertuigen op de weg worden gebracht, ondanks de onzekerheden die in de gepubliceerde officiële documenten worden vermeld? Deze onzekerheden hebben te maken met de kwaliteit van de onderdelen waaruit de motor is opgebouwd en van de verschillende andere onderdelen, onder meer op het gebied van de veiligheid, het fabricageproces, de reproduceerbaarheid van de partijen die op de markt worden gebracht, enz.

Op het gebied van geneesmiddelen (met inbegrip van vaccins) vormt de farmaceutische handeling van "vrijgave" van het eindproduct (een voor verkoop toegelaten produkt) de laatste controlefase die voorafgaat aan het vrijgeven van deze produkten aan de bevolking. Deze belangrijke stap van "vrijgave" valt onder de farmaceutische verantwoordelijkheid van de fabrikanten.

Na haar vorige analyses heeft het CTIAP van het Cholet Hospital Center opnieuw, en waarschijnlijk op een nooit geziene en exclusieve manier, nieuwe vitale informatie aan het publiek onthuld over de volgende vier vaccins tegen COVID-19: dat van het BioNTech/Pfizer laboratorium; dat van het Moderna laboratorium; dat van het Astra Zeneca laboratorium; dat van het Janssen laboratorium.

Dit werk werd mogelijk gemaakt dankzij de waardevolle bijdrage van Dr. Catherine Frade, apotheker en voormalig directeur van internationale regelgevingszaken in de farmaceutische industrie. Zij heeft ons vriendelijk een gedocumenteerde, schriftelijke waarschuwing gegeven. Lees hier.

In dit document belicht zij gegevens die op 22 maart 2021 uit de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) zelf zijn geëxtraheerd; een VHB die als "voorwaardelijk" is gekwalificeerd. Zij heeft "brongegevens geëxtraheerd die moeilijk te identificeren zijn door iemand die niet in het veld werkt". Deze gegevens zijn dus openbaar en verifieerbaar. Allereerst moet worden opgemerkt dat de auteur van dit document niet langer in de farmaceutische industrie werkt; zij verklaart: "Allereerst wil ik duidelijk maken dat ik geen belangenconflict heb met de farmaceutische industrie." Het is dan ook met haar instemming dat de CTIAP het publiek, de gezondheidswerkers, de beleidsmakers... een analyse van sommige van deze gegevens ter beschikking wil stellen die allen aandachtig zouden moeten lezen.

In deze beschouwing wordt eerst uiteengezet wat een "voorwaardelijke" VHB is (I). Vervolgens wordt eraan herinnerd dat de studies voor deze vaccins niet volledig zijn, aangezien ze lopen van "2021 tot minstens 2024" (II). Vervolgens wordt op een nooit geziene en exclusieve manier onthuld dat de officiële documenten, gepubliceerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de ontoereikendheid onderstrepen van de bewijzen, ook wat betreft de "kwaliteit" van de "werkzame stof" en van de "hulpstoffen", van het "fabricageprocédé", van de "reproduceerbaarheid van de batches" die gecommercialiseerd worden, enz. (III). Tenslotte wordt in deze analyse een conclusie voorgesteld.

Analyse Conclusie

I - We moeten begrijpen wat een "voorwaardelijke" VHB is

Een vergunning voor het in de handel brengen is voor een geneesmiddel wat een registratiedocument voor een auto is. Een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend wanneer de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van een geneesmiddel zijn bewezen en de verhouding voordelen/risico's positief is, d.w.z. wanneer het geneesmiddel meer voordelen dan risico's inhoudt. Het verkrijgen van deze vergunning voor het in de handel brengen is een essentiële voorwaarde voor een farmaceutisch laboratorium om een geneesmiddel, met inbegrip van vaccins, te mogen verkopen.

In dit geval, in het geval van deze vaccins tegen COVID-19, zijn de vier verleende vergunningen voor het in de handel brengen zogenaamde "voorwaardelijke" vergunningen voor het in de handel brengen. Zij zijn tijdelijk. Ze zijn hoogstens één jaar geldig, omdat ze verkregen zijn op basis van "onvolledige gegevens". Om een standaard VHB voor vijf jaar te verkrijgen, moeten de betrokken laboratoria dossiers indienen met "lopende studies en studies die voor de komende jaren zijn gepland". Gedurende "deze ontwikkeling" wordt een nauw en gecoördineerd toezicht georganiseerd tussen de producerende laboratoria en de gezondheidsautoriteiten via regelmatige besprekingen. De "voorwaardelijke" vergunning voor het in de handel brengen wordt "elk jaar opnieuw geëvalueerd" op basis van de bijdrage en de kritische analyse van aanvullende gegevens die gedurende een volledig jaar worden verstrekt en verzameld.

Deze "voorwaardelijke" vergunning is een Europese vergunning. Ze werd verkregen via de gecentraliseerde versnelde procedure. Zij maakt het mogelijk het product gelijktijdig in de handel te brengen in de volgende 30 landen (Europese Unie en Europese Vrijhandelsassociatie): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden.

De studies betreffende deze vier vaccins zijn dus nog aan de gang.

II - De geplande studies lopen nog en zijn gespreid over een periode van "2021 tot ten minste 2024"

Alle studies die in het kader van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend, worden samengevat in het EPAR (European Public Assessment Report). Dit verslag wordt gepubliceerd op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De geplande, nog niet voltooide studies zijn eveneens opgenomen.

Dit schema, dat "zich uitstrekt van 2021 tot ten minste 2024", afhankelijk van om welk COVID-19-vaccin het gaat, wordt omschreven in de "bijlagen" bij de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen en in de gepubliceerde EPAR's.

Het BioNTech/Pfizer-vaccin heeft bijvoorbeeld op 21 december 2020 deze Europese voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen. En de deadline voor het indienen van "bevestiging" van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dit vaccin is "december 2023".

Voor het Moderna-vaccin is op 6 januari 2021 een vergunning voor het in de handel brengen verleend. De termijn voor de indiening van een "bevestiging" van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin is op zijn vroegst "december 2022".

Voor het vaccin van AstraZeneca is op 29 januari 2021 een vergunning voor het in de handel brengen verleend. De termijn voor het indienen van een "bevestiging" van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin is "maart 2024".

Het Janssen-vaccin kreeg op 11 maart 2021 een voorwaardelijke Europese vergunning om op de markt te worden gebracht. De termijn voor het indienen van een "bevestiging" van de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van het vaccin is "december 2023".

Tot op heden - en dit is ongetwijfeld waar de ongekende en exclusieve onthulling van deze studie ligt - is er echter een andere termijn vastgesteld voor deze vier vaccins. Deze termijn betreft niet langer alleen de lopende klinische proeven, maar ook het "bewijs van kwaliteit voor de werkzame stof en het eindproduct" zelf: dat wil zeggen de intrinsieke kwaliteit (het hart) van het product dat wordt verkocht en aan miljoenen mensen wordt toegediend.

III — The published official documents also underline the incompleteness of the evidence concerning the “quality” of the “active substance” and “excipients,” the “manufacturing process,” the ”reproducibility of the batches marketed”, etc.

De termijn voor het indienen van aanvullend bewijsmateriaal over de "kwaliteit" van de "werkzame stof" en het "eindproduct" (d.w.z. het vaccin dat wordt toegelaten en verkocht) is vastgesteld op:

  • "Juli 2021" voor BioNTech/Pfizer;
  • "Juni 2021" voor Moderna;
  • "Juni 2022" voor Astra Zeneca;
  • "Augustus 2021" voor Janssen.

Voor deze vier vaccins staat in punt E, "Specifieke verplichting inzake maatregelen na de vergunningverlening voor de voorwaardelijke vergunning", van bijlage II bij de vergunning voor het in de handel brengen, namelijk duidelijk het volgende:

Voor het BioNTech/Pfizer-vaccin (bladzijde 18-19)

Tegen "maart 2021" moet het laboratorium "aanvullende valideringsgegevens" verstrekken om "de reproduceerbaarheid van het productieproces van het eindproduct te bevestigen".

Tegen "juli 2021" moet het laboratorium ontbrekende informatie verstrekken aan:

    • "de karakterisering van de werkzame stof en het eindproduct voltooien;"
    • "de controlestrategie te versterken, met inbegrip van de specificaties van de werkzame stof en het eindproduct", teneinde "de constante kwaliteit van het product te waarborgen;"
    • "aanvullende informatie te verstrekken over zijn syntheseproces en controlestrategie" teneinde "het zuiverheidsprofiel van het excipiens ALC-0315 te bevestigen" en "de kwaliteitscontrole en de reproduceerbaarheid van de ene batch tot de andere gedurende de gehele levenscyclus van het eindproduct te waarborgen;"
    • en tegen "december 2023" en "om de werkzaamheid en veiligheid" van dit vaccin te bevestigen, "zal het bedrijf het definitieve klinische studierapport voor de gerandomiseerde, placebogecontroleerde, blinde waarnemingsstudie (studie C4591001) indienen.

Voor het Moderna-vaccin (bladzijde 15)

Het laboratorium moet de ontbrekende informatie verstrekken aan:

    • "de karakterisering van de fabricageprocessen van de werkzame stof en het eindproduct voltooien" (termijn "januari 2021");
    • de reproduceerbaarheid van het fabricageproces van de werkzame stof en het eindproduct (initiële en definitieve chargegrootte) te bevestigen (deadline "april 2021");
    • "aanvullende informatie te verstrekken over de stabiliteit van de werkzame stof en het eindproduct en de specificaties van de werkzame stof en het eindproduct na langere industriële praktijkervaring te herzien", met als doel "een constante productkwaliteit te garanderen" (termijn "juni 2021");
    • "het eindverslag in te dienen van de gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde klinische studie naar de mRNA-1273-P301-waarnemer" om "de werkzaamheid en veiligheid van het COVID-19-vaccin Moderna te bevestigen" (tegen december 2022).

Voor het Astra Zeneca-vaccin (bladzijde 14-15)

Het laboratorium moet de ontbrekende informatie indienen om:

    • "aanvullende validatie- en vergelijkbaarheidsgegevens te verstrekken, en verdere proeven te initiëren" teneinde "de reproduceerbaarheid van de fabricageprocessen van de werkzame stof en het eindproduct te bevestigen" (tegen "december 2021");
    • "Verstrek de hoofdanalyse (gebaseerd op de data cut-off van 7 december (post database lock) en de eindanalyse van de gecombineerde pivotale studies" om "de werkzaamheid en veiligheid van COVID-19 Vaccin AstraZeneca te bevestigen" (deadline "5 maart 2021" (voor de hoofdanalyse) en "31 mei 2022" (voor de gecombineerde analyse);
    • "eindverslagen in te dienen van de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies COV001, COV002, COV003 en COV005" om "de werkzaamheid en veiligheid van COVID-19 vaccin AstraZeneca te bevestigen" (in te dienen "31 mei 2022");
    • "aanvullende gegevens te verstrekken betreffende de stabiliteit van de werkzame stof en het eindproduct en de specificaties van het eindproduct te herzien na uitgebreide industriële praktijkervaring" teneinde "een constante productkwaliteit te waarborgen" (termijn "juni 2022");
    • "de synthese en samenvattingen van de primaire analyse en het eindverslag van de klinische studie indienen voor studie D8110C00001" om "de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin COVID-19 van AstraZeneca bij ouderen en bij personen met onderliggende aandoeningen te bevestigen" - in te dienen "30 april 2021" (voor de primaire analyse) en "31 maart 2024" (voor het eindverslag van de studie).

Voor het Janssen-vaccin (bladzijde 18)

Het laboratorium moet de ontbrekende informatie indienen bij:

    • "aanvullende vergelijkbaarheids- en validatiegegevens te verstrekken" om "de reproduceerbaarheid van het fabricageproces van het eindproduct te bevestigen" (termijn "15 augustus 2021");
    • het eindverslag van de gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde klinische studie VAC31518COV3001 indienen om "de werkzaamheid en veiligheid van het COVID-19 Ad26.COV2.S-vaccin te bevestigen" tegen 31 december 2023.

Op grond van deze feiten kunnen wij een conclusie trekken.

EMA Conclusie

Om deze redenen, die niet exhaustief zijn, is het nuttig gebleken de inhoud op te zoeken en te lezen van paragraaf E: "Specifieke verplichting met betrekking tot maatregelen na de vergunning voor het in de handel brengen betreffende de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen", uit bijlage II van de vergunning voor het in de handel brengen, die overeenstemt met elk van deze 4 vaccins tegen COVID-19.

The inadequacy of the evaluation does not only concern the clinical trials (studies conducted in humans (women and men)), but also the quality of the active substance, the excipients (some of which are new) the manufacturing process, and the batches released and administered to humans in several countries around the world.

Bovendien moeten deze nieuwe hulpstoffen als nieuwe werkzame bestanddelen worden beschouwd en dus aan een volledig evaluatiedossier worden onderworpen dat vergelijkbaar is met het dossier dat voor een nieuw werkzaam bestanddeel vereist is.

De wijziging van de commerciële naam van een van deze vaccins, zoals onlangs is aangekondigd voor met name het vaccin van AstraZeneca, kan alleen worden beschouwd als een cosmetische aanpassing van het imago van het product voor marketingdoeleinden (het winnen van nieuw vertrouwen bij het publiek, het stimuleren van de verkoop). Het zou geen antwoord geven op de vragen die worden gesteld over de kwaliteit, de werkzaamheid en de veiligheid van het product. Dit is een van de gebruikelijke technieken die worden gebruikt om bepaalde ongewenste kenmerken van het betrokken produkt te camoufleren (dissimuleren). Het is een techniek die is gebruikt om andere geneesmiddelen in een zo goed mogelijk daglicht te stellen.

Zoals reeds gezegd, is op het gebied van geneesmiddelen (met inbegrip van vaccins) de "vrijgave" van het eindproduct (bestemd voor de verkoop) de laatste fase van de controle (van de kwaliteit en dus van de veiligheid) voordat deze produkten ter beschikking van de bevolking worden gesteld.

Deze belangrijke fase van "vrijgave" van partijen valt onder de farmaceutische verantwoordelijkheid van de fabrikanten. De verantwoordelijkheid van de gebruikers (met name instellingen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) kan echter eveneens een rol spelen.

Naar onze mening hadden deze klinische studies nooit mogen beginnen voordat de intrinsieke kwaliteit van het eindproduct en het fabricageproces volledig onder de knie waren; voordat de formules van deze vaccins gestabiliseerd waren.

Hoe kunnen de resultaten van deze klinische proeven, die op wereldschaal worden uitgevoerd, worden vergeleken als het toegediende vaccin van fabrikant tot fabrikant, van partij tot partij en van regio tot regio kan verschillen?

Deze afwijkingen, die van invloed zijn op de kern van het product, kunnen zelfs eventuele klinische proeven ongeldig maken.

Zelfs in het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is het voor ons dan ook moeilijk te begrijpen waarop de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) die aan deze COVID-19-vaccins is verleend, is gebaseerd.

Naast de onzekerheden in verband met COVID-19 zijn er ook de benaderingen in verband met het gebruik, en de intrinsieke kwaliteit, van deze vaccins. Nu zullen twee problemen moeten worden aangepakt in plaats van één.

De manoeuvre lijkt subtiel. De nuttige informatie is beschikbaar in de officiële documenten die in het kader van de MA zijn gepubliceerd; maar deze gegevens worden niet zichtbaar gemaakt door het officiële discours. Het lijkt erop dat deze laatste alleen heeft getracht deze produkten voor te stellen als zijnde doeltreffend en veilig, zonder enig voorbehoud; ook al lijken de formules en de fabricageprocédés van deze vaccins nog niet eens volledig gestabiliseerd te zijn.

Deze nieuwe onthullingen, die ongetwijfeld zonder precedent en exclusief zijn, doen nog meer twijfel rijzen over de geldigheid van de toestemming (een fundamentele vrijheid) die verondersteld wordt vrij en geïnformeerd te zijn, en die zou zijn gegeven door de mensen die nu reeds gevaccineerd zijn.

Eenieder heeft recht op duidelijke, eerlijke en passende informatie. Deze informatie is ook eeuwigdurend: als er nieuwe gegevens bekend worden, moeten degenen die al gevaccineerd zijn, achteraf (na de toediening van dit of dat vaccin) worden geïnformeerd.

De "verplichting" om te vaccineren kan dus niet worden gehandhaafd, zelfs niet in een verkapte vorm, met name door middel van een "vaccinpaspoort".

Deze nieuwe analyse bevestigt nog eens onze eerdere beschouwingen zoals die getiteld "Kan het vaccin Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY°) door een rechter als "gebrekkig" worden gekwalificeerd?". Lees hier.

Or those expressed in the two open letters that have already been sent to the Minister of Solidarity and Health and to the seven Orders of health professionals.


Kwetsbaarheid vloeit niet alleen voort uit de leeftijd en de gezondheidstoestand van individuen. Geen toegang hebben tot onafhankelijke informatie over geneesmiddelen (met inbegrip van vaccins) is de eerste vorm van armoede en ongelijkheid.

Wat de onzekerheid over de doeltreffendheid van deze vaccins betreft, heeft de Raad van State op 3 maart 2021 met name gewezen op de bekentenis van het Ministerie van Solidariteit en Volksgezondheid zelf, en op de tegenstrijdigheden van de Franse "administratie". In deze beslissing, en tegen het advies van dit ministerie in, had de Raad van State een beslissing genomen die leek te neigen naar de erkenning van deze doeltreffendheid. Maar enkele dagen later, in een nieuw besluit (nr. 450413) van 11 maart 2021, veranderde de Raad van State zijn standpunt en gaf toe "dat er onzekerheid blijft bestaan over de werkelijke effectiviteit van het vaccin wat betreft de verspreiding van het virus". Er zij ook aan herinnerd dat de minister van Solidariteit en Volksgezondheid op 18 februari 2021 eveneens heeft erkend, en dat in het openbaar, dat geen enkel Europees land het bewijs heeft kunnen leveren dat deze vaccins "ernstige" vormen van COVID-19 kunnen voorkomen. (Zie persconferentie, beginnend op 34min 44s).


In zijn laatste "Update over de bewaking van COVID-19-vaccins - Periode van 12/03/2021 tot 18/03/2021", gepubliceerd op 26 maart 2021 en bijgewerkt op 29 maart 2021, meldt het Franse nationale agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen (ANSM) met name het aantal sterfgevallen die zich in Frankrijk hebben voorgedaan na de toediening van deze vaccins. Sterfgevallen die worden gemeld (gerapporteerd) in het kader van de geneesmiddelenbewaking (ongeacht de zekerheid van het "oorzakelijk verband" tussen deze vaccins en deze sterfgevallen): "311 sterfgevallen" na toediening van het BioNTech/Pfizer-vaccin; "4 sterfgevallen" na toediening van het Moderna-vaccin; "20 sterfgevallen" na toediening van het Astra Zeneca-vaccin; (er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar over het laatste vaccin (Janssen) waarvoor een vergunning wordt verleend). In het algemeen is er voor alle geneesmiddelen sprake van een hoge mate van onderrapportage bij de geneesmiddelenbewaking, ondanks het verplichte karakter van deze meldingen.

Voorzichtigheid gebiedt dus zelfs dat in alle landen waar deze vaccins tegen COVID-19 op de markt zijn gebracht, alle aldus "vrijgegeven" loten onmiddellijk uit de handel worden genomen en dat de verleende vergunningen voor het in de handel brengen van deze vaccins tot nader order met spoed worden opgeschort of zelfs ingetrokken. Dit is in ieder geval de strekking van de aanbevelingen die wij zouden kunnen doen aan de ad hoc autoriteiten, en in het bijzonder aan de Franse autoriteiten. Deze informatie moet op zijn minst op een duidelijke, billijke en passende wijze aan iedereen bekend worden gemaakt.

Temeer daar de slachtoffers en hun families in geval van ernstige schadelijke gevolgen, waaronder sterfgevallen, en om het genoemde "oorzakelijk verband" met zekerheid aan te tonen, vaak machteloos staan tegenover de eis van "probatio diabolica" [een wettelijke eis om tot een onmogelijk bewijs te komen].


, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Vind je het leuk? Deel het met je vrienden!

97

Wat is je reactie?

confused confused
0
confused
fail fail
3
fail
love love
1
love
lol lol
1
lol
omg omg
0
omg
win win
3
win