97
CTIAP teigimu, visos vakcinos buvo pateiktos rinkai ir aktyviai naudojamos žmonėms, kol nebuvo pateikti "veikliosios medžiagos ir galutinio produkto kokybės įrodymai".
—-

A regional independent drug assessment center, the CTIAP (Centre Territorial d’Information Indépendante et d’Avis Pharmaceutiques), which is linked to the Cholet public hospital in the west of France, recently published a report showing that the vaccines used against COVID were not only submitted to insufficient clinical testing, but that the quality of the active substances, their excipients (some of which are new), and the manufacturing processes are problematic. “These new excipients should be considered as new active substances,” the Cholet Hospital Team stated, in a study that according to them raises issues that have not been commented to date.


Vaistininkės Catherine Frade vadovaujama komanda dirbo su viešais EMA paskelbtais duomenimis, susijusiais su "Pfizer", "Moderna", "AstraZeneca" ir "Janssen" ("Johnson & Johnson") vaistais, ir pirmoji išlyga buvo ta, kad visi šie produktai turi tik laikinus leidimus prekiauti. Visiems jiems taikomi tolesni tyrimai, kurie siekia iki 2024 m. ir net vėliau, o juos atlikti bus beveik neįmanoma dėl to, kaip dabar vakcinos platinamos, sakoma CTIAP ataskaitoje.

Šie tyrimai apima net į rinką pateiktų vakcinų partijų stabilumą ir palyginamumą, taip pat pagalbinių medžiagų - medžiagų, esančių kartu su vaisto veikliąja medžiaga, kad palengvintų ar pagerintų jos įsisavinimą - kokybę ir saugą.

Nėra kokybės įrodymų

CTIAP teigimu, visos vakcinos buvo pateiktos rinkai ir aktyviai naudojamos žmonėms, kol nebuvo pateikti "veikliosios medžiagos ir galutinio produkto kokybės įrodymai": visos gamybos laboratorijos gavo terminus pateikti savo tyrimus šiuo klausimu.

Ataskaitos autoriai mano, kad "dėl kintamumo, kuris turi įtakos pačiai produkto esmei, artimiausiais mėnesiais ir metais atlikti klinikiniai tyrimai gali būti pripažinti negaliojančiais".

Jie teigia: "Protingumas netgi diktuoja, kad visose šalyse, kuriose šiomis vakcinomis nuo COVID-19 buvo prekiaujama, visos tokiu būdu "išleistos" partijos turėtų būti nedelsiant pašalintos, o išduoti registracijos liudijimai turėtų būti sustabdyti ar net panaikinti iki tolesnio pranešimo."

"LifeSite" pateikiamas CTIAP balandžio 2 d. ataskaitos vertimas

Ar galime įsivaizduoti, kad, nepaisant paskelbtuose oficialiuose dokumentuose nurodytų neaiškumų, pradėsime gaminti automobilius ir išleisime juos į kelius? Šie neaiškumai yra susiję su variklį sudarančių dalių ir įvairių kitų dalių kokybe, taip pat su sauga, gamybos procesu, parduodamų partijų atkuriamumu ir t. t.

Vaistų (įskaitant vakcinas) srityje farmacinis gatavo produkto (leidžiamo parduoti produkto) "išleidimo" veiksmas yra paskutinis kontrolės etapas prieš šių produktų išleidimą gyventojams. Už šį pagrindinį "išleidimo" etapą farmaciniu požiūriu atsako gamintojai.

Po ankstesnių tyrimų Cholet ligoninės centro CTIAP dar kartą atskleidė visuomenei naują svarbią informaciją apie šias keturias vakcinas nuo COVID-19: "BioNTech/Pfizer" laboratorijos, "Moderna" laboratorijos, "Astra Zeneca" laboratorijos, "Janssen" laboratorijos.

Šį darbą pavyko atlikti dėka vertingo Dr. Catherine Frade, farmacininkės ir buvusios farmacijos pramonės tarptautinių reguliavimo reikalų direktorės, indėlio. Ji maloniai suteikė mums dokumentais pagrįstą rašytinį perspėjimą. Skaitykite čia.

Šiame dokumente ji atskleidžia 2021 m. kovo 22 d. duomenis, paimtus iš paties MA (leidimo prekiauti); MA, kuris buvo kvalifikuotas kaip "sąlyginis". Ji ištraukė "šaltinio duomenis, kuriuos sunku nustatyti žmogui, nedirbančiam šioje srityje". Todėl šie duomenys yra vieši ir juos galima patikrinti. Pirmiausia reikėtų pažymėti, kad šio dokumento autorė nebedirba farmacijos pramonėje; ji teigia: "Pirmiausia norėčiau aiškiai pasakyti, kad neturiu jokio interesų konflikto su farmacijos pramone". Todėl, jai sutikus, CTIAP ketina pateikti visuomenei, sveikatos priežiūros specialistams, sprendimus priimantiems asmenims... kai kurių šių duomenų analizę, kurią visi turėtų atidžiai perskaityti.

Šiame apmąstyme pirmiausia pristatoma, kas yra "sąlyginis" MA (I). Tada primenama, kad šių vakcinų tyrimai nėra baigti, nes jie trunka nuo "2021 m. iki mažiausiai 2024 m." (II). Po to beprecedenčiu ir išskirtiniu būdu atskleidžiama, kad Europos vaistų agentūros (EMA) paskelbtuose oficialiuose dokumentuose pabrėžiama, jog nepakanka įrodymų, susijusių su "veikliosios medžiagos" ir "pagalbinių medžiagų" "kokybe", "gamybos procesu", "partijų", kurios yra parduodamos, "atkuriamumu" ir kt. (III). Galiausiai šioje analizėje siūloma išvada.

Analizės išvados

I - Turime suprasti, kas yra "sąlyginis" MA

MA narkotikams yra tas pats, kas automobilio registracijos dokumentas automobiliui. Leidimas prekiauti vaistu suteikiamas, kai vaisto kokybė, veiksmingumas ir saugumas yra įrodyti, o naudos ir rizikos santykis teigiamas, t. y. vaistas teikia daugiau naudos nei rizikos. MA gavimas yra būtina sąlyga, kad farmacijos laboratorija galėtų parduoti bet kokį vaistą, įskaitant vakcinas.

Šių vakcinų nuo COVID-19 atveju keturi išduoti MA yra vadinamieji "sąlyginiai" MA. Jie yra laikini. Jie galioja ne ilgiau kaip vienerius metus, nes buvo gauti remiantis "neišsamiais duomenimis". Norėdamos gauti standartinį penkerių metų MA, atitinkamos laboratorijos turi pateikti dokumentaciją, užpildytą "atliekamais ir ateinančiais metais planuojamais atlikti tyrimais". Viso "šio vystymosi metu" organizuojama glaudi ir koordinuota stebėsena tarp gamybos laboratorijų ir sveikatos priežiūros institucijų per reguliarias diskusijas. "Sąlyginis" MA "kasmet iš naujo vertinamas" atsižvelgiant į papildomų duomenų, pateiktų ir surinktų per visus metus, indėlį ir kritinę analizę.

Šis "sąlyginis" MA yra Europos MA. Ji buvo gauta taikant centralizuotą pagreitintą procedūrą. Juo vienu metu galima prekiauti šiose 30 šalių (Europos Sąjungoje ir Europos laisvosios prekybos asociacijoje): Airija, Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Graikija, Islandija, Ispanija, Italija, Kipras, Kroatija, Kipras, Latvija, Lichtenšteinas, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Prancūzija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Suomija, Švedija, Vengrija, Vokietija.

Todėl su šiomis keturiomis vakcinomis susiję tyrimai vis dar tęsiami.

II - Planuojami tyrimai vis dar atliekami ir yra paskirstyti laikotarpiui nuo "2021 m. iki bent 2024 m.".

Visi tyrimai, pateikti teikiant paraišką dėl registracijos liudijimo, apibendrinti EPAR (Europos viešojo vertinimo ataskaitoje). Ši ataskaita skelbiama Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje. Taip pat pateikiami planuojami, bet dar nebaigti tyrimai.

Šis grafikas, kuris "tęsiasi nuo 2021 m. iki mažiausiai 2024 m.", priklausomai nuo to, kuri COVID-19 vakcina yra naudojama, apibrėžtas sąlyginio leidimo prekiauti "prieduose" ir paskelbtose EPAR.

Pavyzdžiui, 2020 m. gruodžio 21 d. "BioNTech/Pfizer" vakcinai buvo suteiktas Europos sąlyginis MA. O terminas pateikti šios vakcinos veiksmingumo, saugumo ir toleravimo "patvirtinimą" yra "2023 m. gruodis".

2021 m. sausio 6 d. vakcinai "Moderna" suteiktas leidimas prekiauti. Vakcinos veiksmingumo, saugumo ir toleravimo "patvirtinimo" pateikimo terminas yra ne anksčiau kaip 2022 m. gruodžio mėn.

2021 m. sausio 29 d. "AstraZeneca" vakcinai suteiktas leidimas prekiauti. Vakcinos veiksmingumo, saugumo ir toleravimo "patvirtinimo" pateikimo terminas yra "2024 m. kovas".

2021 m. kovo 11 d. "Janssen" vakcinai suteiktas sąlyginis leidimas prekiauti Europoje. Galutinis terminas pateikti vakcinos veiksmingumo, saugumo ir toleravimo "patvirtinimą" yra "2023 m. gruodis".

Tačiau iki šiol - ir tai neabejotinai yra precedento neturintis ir išskirtinis šio tyrimo atradimas - šioms keturioms vakcinoms buvo nustatytas kitas terminas. Šis terminas susijęs ne tik su atliekamais klinikiniais tyrimais, bet ir su "veikliosios medžiagos ir galutinio produkto kokybės įrodymu", t. y. su produkto, parduodamo ir skiriamo milijonams žmonių, vidine kokybe (esme).

III — The published official documents also underline the incompleteness of the evidence concerning the “quality” of the “active substance” and “excipients,” the “manufacturing process,” the ”reproducibility of the batches marketed”, etc.

Nustatytas terminas pateikti papildomus įrodymus apie veikliosios medžiagos ir galutinio produkto (t. y. vakcinos, kuria leidžiama prekiauti) "kokybę":

  • "BioNTech/Pfizer" "2021 m. liepos mėn.";
  • "Moderna" 2021 m. birželio mėn;
  • "Astra Zeneca" "2022 m. birželio mėn.";
  • "Janssen" "2021 m. rugpjūtis".

Iš tiesų, šių 4 vakcinų E dalyje "Konkretus įpareigojimas dėl priemonių, taikomų po sąlyginio leidimo prekiauti išdavimo", paimtoje iš MA II priedo, aiškiai nurodyta:

Dėl "BioNTech/Pfizer" vakcinos (18-19 psl.)

Iki 2021 m. kovo mėn. laboratorija turi pateikti "papildomus patvirtinimo duomenis", kad "patvirtintų galutinio produkto gamybos proceso atkuriamumą".

Iki 2021 m. liepos mėn. laboratorija turi pateikti trūkstamą informaciją:

    • "užbaigti veikliosios medžiagos ir galutinio produkto apibūdinimą;"
    • "stiprinti kontrolės strategiją, įskaitant veikliosios medžiagos ir galutinio produkto specifikacijas", siekiant "užtikrinti nuolatinę produkto kokybę".
    • "pateikti papildomos informacijos apie sintezės procesą ir kontrolės strategiją", siekiant "patvirtinti pagalbinės medžiagos ALC-0315 grynumo profilį" ir "užtikrinti kokybės kontrolę ir serijos atkartojamumą per visą galutinio produkto gyvavimo ciklą".
    • ir iki "2023 m. gruodžio mėn.", o "siekdama patvirtinti" šios vakcinos veiksmingumą ir saugumą, bendrovė "pateiks galutinę atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo aklo stebėtojo tyrimo (tyrimas C4591001) klinikinio tyrimo ataskaitą".

Dėl "Moderna" vakcinos (15 puslapis)

Laboratorija turėtų pateikti trūkstamą informaciją:

    • "užbaigti veikliosios medžiagos ir galutinio produkto gamybos procesų apibūdinimą" (terminas "2021 m. sausis");
    • patvirtinti veikliosios medžiagos ir galutinio produkto gamybos proceso atkuriamumą (pradinės ir galutinės partijos dydis) (terminas - 2021 m. balandis);
    • "pateikti papildomos informacijos apie veikliosios medžiagos ir galutinio produkto stabilumą ir peržiūrėti veikliosios medžiagos ir galutinio produkto specifikacijas po ilgesnės pramoninės praktikos", siekiant "užtikrinti nuoseklią produkto kokybę" (terminas "2021 m. birželis");
    • "pateikti galutinę atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo aklo klinikinio tyrimo mRNA-1273-P301 stebėtojo tyrimo ataskaitą", kad "patvirtintų COVID-19 vakcinos "Moderna" veiksmingumą ir saugumą" (iki 2022 m. gruodžio mėn.).

Dėl "Astra Zeneca" vakcinos (14-15 psl.)

Laboratorija turi pateikti trūkstamą informaciją, kad:

    • "pateikti papildomus patvirtinimo ir palyginamumo duomenis ir pradėti tolesnius bandymus", siekiant "patvirtinti veikliosios medžiagos ir galutinio produkto gamybos procesų atkuriamumą" (iki 2021 m. gruodžio mėn.);
    • "Pateikite pagrindinę analizę (remiantis gruodžio 7 d. duomenimis (po duomenų bazės užrakinimo) ir galutinę jungtinių pagrindinių tyrimų analizę", kad "patvirtintumėte COVID-19 vakcinos "AstraZeneca" veiksmingumą ir saugumą" (terminas "2021 m. kovo 5 d." (pagrindinei analizei) ir "2022 m. gegužės 31 d." (jungtinei analizei);
    • "pateikti galutines atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų COV001, COV002, COV003 ir COV005 ataskaitas", kad "patvirtintų vakcinos COVID-19 "AstraZeneca" veiksmingumą ir saugumą" (terminas - "2022 m. gegužės 31 d.");
    • "pateikti papildomų duomenų apie veikliosios medžiagos ir galutinio produkto stabilumą ir peržiūrėti galutinio produkto specifikacijas po intensyvios pramoninės praktikos", kad būtų "užtikrinta nuosekli produkto kokybė" (terminas "2022 m. birželis");
    • "pateikti tyrimo D8110C00001 pirminės analizės sintezę ir santraukas bei galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą", siekiant "patvirtinti vakcinos COVID-19 "AstraZeneca" veiksmingumą ir saugumą vyresnio amžiaus žmonėms ir asmenims, sergantiems pagrindinėmis ligomis" - terminas "2021 m. balandžio 30 d." (dėl pirminės analizės) ir "2024 m. kovo 31 d." (dėl galutinės tyrimo ataskaitos).

Dėl "Janssen" vakcinos (18 puslapis)

Laboratorija turėtų pateikti trūkstamą informaciją:

    • "pateikti papildomus palyginamumo ir patvirtinimo duomenis", kad "patvirtintų galutinio produkto gamybos proceso atkuriamumą" (terminas "2021 m. rugpjūčio 15 d.");
    • iki 2023 m. gruodžio 31 d. pateikti galutinę atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo vienkartinio aklo klinikinio tyrimo VAC31518COV3001, kuriuo siekiama "patvirtinti vakcinos COVID-19 Ad26.COV2.S veiksmingumą ir saugumą", ataskaitą.

Šie faktai leidžia daryti išvadą.

EMA išvados

Dėl šių priežasčių, kurios nėra išsamios, buvo naudinga ieškoti ir skaityti E dalies "Konkretus įpareigojimas, susijęs su poregistracinėmis priemonėmis, susijusiomis su sąlyginiu leidimu prekiauti", ištrauktos iš MA II priedo, turinį, atitinkantį kiekvieną iš šių 4 vakcinų prieš COVID-19.

The inadequacy of the evaluation does not only concern the clinical trials (studies conducted in humans (women and men)), but also the quality of the active substance, the excipients (some of which are new) the manufacturing process, and the batches released and administered to humans in several countries around the world.

Be to, šios naujos pagalbinės medžiagos turi būti laikomos naujomis veikliosiomis medžiagomis, todėl joms turi būti parengta išsami vertinimo byla, panaši į tą, kurios reikalaujama naujai veikliajai medžiagai.

Vienos iš šių vakcinų komercinio pavadinimo keitimas, kaip neseniai buvo paskelbta būtent dėl "AstraZeneca" vakcinos, gali būti laikomas tik kosmetiniu produkto įvaizdžio sutvarkymu rinkodaros tikslais (įgyti naują visuomenės pasitikėjimą, padidinti pardavimus). Tai neatsakytų į klausimus, susijusius su produkto kokybe, veiksmingumu ir saugumu. Tai yra vienas iš įprastų būdų, naudojamų tam tikroms nepageidaujamoms atitinkamo produkto savybėms pridengti (disimuliuoti). Tai metodas, kuris buvo naudojamas kitiems vaistams pateikti kuo geresnėje šviesoje.

Kaip jau minėta, vaistų (įskaitant vakcinas) srityje galutinio produkto (skirto parduoti) "išleidimas" yra galutinis kontrolės (kokybės, taigi ir saugumo) etapas prieš pateikiant šiuos produktus gyventojams.

Už šį pagrindinį partijų "išleidimo" etapą atsakingi gamintojai. Tačiau gali būti ir naudotojų (ypač institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų) atsakomybė.

Mūsų nuomone, šių klinikinių tyrimų nereikėjo pradėti, kol nebuvo visiškai įvaldyta galutinio produkto ir jo gamybos proceso kokybė, kol nebuvo stabilizuotos šių vakcinų formulės.

Kaip galima palyginti šių pasauliniu mastu atliktų klinikinių tyrimų rezultatus, jei vakcina gali skirtis priklausomai nuo gamybos, partijos, regiono ir regiono?

Dėl šių skirtumų, kurie turi įtakos pačiai gaminio esmei, gali būti pripažinti negaliojančiais visi atlikti klinikiniai tyrimai.

Todėl mums sunku suprasti, kokiu pagrindu šioms COVID-19 vakcinoms buvo išduotas leidimas prekiauti (MA), net ir susidarius ekstremaliai sveikatai situacijai.

Be neapibrėžtumų, susijusių su COVID-19, taip pat yra apytikslių duomenų, susijusių su šių vakcinų naudojimu ir joms būdinga kokybe. Dabar teks spręsti ne vieną, o dvi problemas.

Manevras atrodo subtilus. Naudingos informacijos galima rasti oficialiuose dokumentuose, skelbiamuose pagal MA; tačiau oficialioje kalboje šie duomenys nėra matomi. Atrodo, kad pastarasis tik bando pateikti šiuos produktus kaip veiksmingus ir saugius, be jokių išlygų; nors atrodo, kad šių vakcinų formulės ir gamybos procesai dar net nėra visiškai stabilizuoti.

Šie nauji atskleidimai, kurie neabejotinai yra beprecedentiniai ir išskirtiniai, dar labiau verčia abejoti sutikimo (pagrindinės laisvės), kuris turėtų būti laisvas ir informuotas ir kurį, kaip teigiama, davė žmonės, kurie dabar jau yra paskiepyti, galiojimu.

Kiekvienas asmuo turi teisę gauti aiškią, teisingą ir tinkamą informaciją. Ši informacija taip pat yra daugiametė: paaiškėjus naujiems duomenims, jau paskiepyti asmenys turi būti informuojami a posteriori (po tos ar kitos vakcinos suleidimo).

Todėl "prievolė" skiepytis negali būti palaikoma, net ir užmaskuota forma, visų pirma per "skiepų pasą".

Ši nauja analizė dar kartą patvirtina mūsų ankstesnius svarstymus, pavyzdžiui, "Ar teisėjas galėtų vakciną Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY°) kvalifikuoti kaip "ydingą"?". Skaitykite čia.

Or those expressed in the two open letters that have already been sent to the Minister of Solidarity and Health and to the seven Orders of health professionals.


Pažeidžiamumą lemia ne tik asmenų amžius ir sveikatos būklė. Negalėjimas gauti nepriklausomos informacijos apie vaistus (įskaitant vakcinas) yra pirmoji skurdo ir nelygybės forma.

Be to, 2021 m. kovo 3 d. Valstybės taryba atkreipė dėmesį į abejones dėl šių vakcinų veiksmingumo, visų pirma į pačios Solidarumo ir sveikatos apsaugos ministerijos pripažinimą ir Prancūzijos "administracijos" prieštaravimus. Šiuo sprendimu ir priešingai šios ministerijos nuomonei Valstybės taryba parengė sprendimą, kuris, atrodo, buvo linkęs pripažinti šį veiksmingumą. Tačiau po kelių dienų, 2021 m. kovo 11 d. priimtame naujame sprendime (Nr. 450413), Valstybės taryba pakeitė savo poziciją ir pripažino, kad "išlieka neaiškumų dėl tikrojo vakcinos veiksmingumo viruso plitimo požiūriu". Taip pat reikėtų priminti, kad 2021 m. vasario 18 d. solidarumo ir sveikatos apsaugos ministras taip pat pripažino, ir tai padarė viešai, kad nė viena Europos šalis nesugebėjo pateikti įrodymų, jog šios vakcinos gali apsaugoti nuo "sunkių" COVID-19 formų. (Žr. spaudos konferenciją, nuo 34 min. 44 s).


2021 m. kovo 26 d. paskelbtame ir 2021 m. kovo 29 d. atnaujintame naujausiame "Atnaujintame COVID-19 vakcinų priežiūros dokumente - laikotarpis nuo 2021 03 12 iki 2021 03 18" Prancūzijos nacionalinė vaistų saugumo agentūra (ANSM) praneša apie mirčių, įvykusių Prancūzijoje po šių vakcinų vartojimo, skaičių. Mirties atvejų, apie kuriuos pranešta (apie kuriuos pranešta) farmakologinio budrumo sistemoje (neatsižvelgiant į "priežastinio ryšio" tarp šių vakcinų ir šių mirčių tikrumą): "311 mirčių" po "BioNTech/Pfizer" vakcinos vartojimo; "4 mirtys" po "Moderna" vakcinos vartojimo; "20 mirčių" po "Astra Zeneca" vakcinos vartojimo; (šiuo metu nėra duomenų apie naujausią vakciną ("Janssen"), kuriai išduota licencija). Apskritai, nepaisant privalomo šių pranešimų pobūdžio, farmakologinio budrumo srityje apie visus vaistus pranešama nepakankamai.

Todėl apdairumas netgi reikalautų, kad visose šalyse, kuriose šiomis vakcinomis nuo COVID-19 buvo prekiaujama, visos tokiu būdu "išleistos" partijos būtų nedelsiant atšauktos, o išduoti patvirtinamieji leidimai turėtų būti sustabdyti arba net panaikinti iki tolesnio pranešimo. Bet kokiu atveju tai yra rekomendacijos, kurias galėtume pasiūlyti ad hoc institucijoms, ypač Prancūzijos institucijoms. Ir bent jau ši informacija turi būti visiems aiškiai, sąžiningai ir tinkamai pateikta.

Juo labiau kad sunkių neigiamų padarinių, įskaitant mirties atvejus, atveju ir siekiant patikimai nustatyti minėtą "priežastinį ryšį", aukos ir jų šeimos nariai dažnai yra bejėgiai, kai susiduria su "probatio diabolica" [teisiniu reikalavimu pasiekti neįmanomą įrodymą] reikalavimu.


, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Patinka? Dalinkitės su draugais!

97

Kokia jūsų reakcija?

confused confused
0
confused
fail fail
3
fail
love love
1
love
lol lol
1
lol
omg omg
0
omg
win win
3
win