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Secondo il CTIAP, tutti i vaccini sono stati immessi sul mercato e utilizzati attivamente sugli esseri umani prima che fosse prodotta la "prova di qualità del principio attivo e del prodotto finito".
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Un centro regionale indipendente di valutazione dei farmaci, il CTIAP (Centre Territorial d'Information Indépendante et d'Avis Pharmaceutiques), che è legato all'ospedale pubblico di Cholet, nell'ovest della Francia, ha recentemente pubblicato un rapporto che dimostra che i vaccini utilizzati contro la COVID non solo sono stati sottoposti a test clinici insufficienti, ma che la qualità dei principi attivi, i loro eccipienti (alcuni dei quali sono nuovi), e i processi di fabbricazione sono problematici. "Questi nuovi eccipienti dovrebbero essere considerati come nuovi principi attivi", ha dichiarato l'equipe dell'ospedale Cholet, in uno studio che secondo loro solleva questioni che non sono state commentate fino ad oggi.


Il team guidato dalla dottoressa Catherine Frade, una farmacista, ha lavorato sui dati pubblici rilasciati dall'EMA in relazione agli scatti di Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Janssen (Johnson & Johnson), e il suo primo avvertimento è stato che tutti questi prodotti hanno solo autorizzazioni di commercializzazione temporanee. Sono tutti soggetti a ulteriori studi che arrivano fino al 2024 e anche oltre, e questi saranno quasi impossibili da completare a causa del modo in cui i vaccini sono ora distribuiti, ha detto il rapporto CTIAP.

Questi studi includono anche la stabilità e la comparabilità dei lotti di vaccino messi sul mercato e la qualità e la sicurezza degli eccipienti - sostanze formulate accanto al principio attivo di un farmaco per facilitare o migliorare il loro assorbimento.

Nessuna prova di qualità

Secondo il CTIAP, tutti i vaccini sono stati immessi sul mercato e utilizzati attivamente sugli esseri umani prima della "prova di qualità del principio attivo e del prodotto finito": tutti i laboratori di fabbricazione hanno ottenuto scadenze future per presentare i loro studi a questo proposito.

Gli autori del rapporto ritengono che le "variabilità, che hanno un impatto sul nucleo stesso del prodotto, potrebbero persino invalidare qualsiasi studio clinico condotto" nei prossimi mesi e anni.

Arrivano ad affermare che: "La prudenza imporrebbe anche che, in tutti i paesi in cui questi vaccini contro il COVID-19 sono stati commercializzati, tutti i lotti così "liberati" dovrebbero essere ritirati immediatamente; e che queste AM che sono state concesse dovrebbero essere sospese, o addirittura annullate, con urgenza fino a nuovo ordine".

La traduzione di LifeSite del rapporto del CTIAP del 2 aprile

Possiamo immaginare di lanciare una linea di produzione di automobili e mettere in circolazione i veicoli, nonostante le incertezze rilevate nei documenti ufficiali pubblicati? Queste incertezze sono legate alla qualità delle parti che compongono il motore e le varie altre parti, comprese quelle relative alla sicurezza, al processo di fabbricazione, alla riproducibilità dei lotti che vengono commercializzati, ecc.

Nel campo dei medicinali (compresi i vaccini), l'atto farmaceutico del "rilascio" del prodotto finito (un prodotto autorizzato destinato alla vendita) costituisce la fase finale del controllo che precede il rilascio di questi prodotti alla popolazione. Questa tappa chiave del "rilascio" è sotto la responsabilità farmaceutica dei fabbricanti.

Dopo le sue analisi precedenti, il CTIAP del Centro Ospedaliero di Cholet ha nuovamente rivelato al pubblico, e probabilmente in modo inedito ed esclusivo, nuove informazioni vitali sui seguenti quattro vaccini contro il COVID-19: quello del laboratorio BioNTech/Pfizer; quello del laboratorio Moderna; quello del laboratorio Astra Zeneca; quello del laboratorio Janssen.

Questo lavoro è stato reso possibile grazie al prezioso contributo della dottoressa Catherine Frade, farmacista ed ex direttore degli affari normativi internazionali nell'industria farmaceutica. Ci ha gentilmente fornito una segnalazione scritta e documentata. Leggi qui.

In questo documento, fa luce sui dati estratti, il 22 marzo 2021, dall'AM (autorizzazione di commercializzazione) stessa; un'AM qualificata come "condizionata". Lei ha estratto "dati di origine che sono difficili da identificare da qualcuno che non lavora nel campo". Questi dati sono quindi pubblici e verificabili. Prima di tutto, bisogna notare che l'autrice di questo documento non lavora più nell'industria farmaceutica; afferma: "Prima di tutto, vorrei chiarire che non ho alcun conflitto di interessi con l'industria farmaceutica". È quindi con il suo consenso che il CTIAP intende mettere a disposizione del pubblico, dei professionisti della salute, dei decisori... un'analisi di alcuni di questi dati che tutti dovrebbero leggere attentamente.

Questa riflessione presenta prima cosa è un MA "condizionato" (I). Poi, ricorda che gli studi per questi vaccini non sono completi, poiché vanno dal "2021 ad almeno il 2024" (II). Poi rivela, in modo inedito ed esclusivo, che i documenti ufficiali, pubblicati dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA), sottolineano l'insufficienza delle prove riguardanti anche la "qualità" del "principio attivo" e degli "eccipienti", del "processo di fabbricazione", della "riproducibilità dei lotti" in corso di commercializzazione, ecc. (III). Infine, questa analisi propone una conclusione.

Analisi Conclusione

I - Dobbiamo capire cos'è un MA "condizionale"

Un'AM è per un farmaco ciò che il libretto di circolazione è per un'automobile. L'AIC è concessa quando un farmaco ha dimostrato la sua qualità, efficacia e sicurezza; con un rapporto beneficio/rischio positivo: cioè, presenta più benefici che rischi. Ottenere questa MA è la condizione essenziale per un laboratorio farmaceutico per vendere qualsiasi farmaco, compresi i vaccini.

Qui, nel caso di questi vaccini contro COVID-19, le quattro AM emesse sono le cosiddette AM "condizionali". Sono temporanei. Sono validi per non più di un anno, perché sono stati ottenuti sulla base di "dati incompleti". Per ottenere un'AM standard di 5 anni, i laboratori interessati devono fornire dossier completi di "studi in corso e studi previsti per i prossimi anni". Durante "questo sviluppo", un controllo stretto e coordinato tra i laboratori di fabbricazione e le autorità sanitarie è organizzato attraverso discussioni regolari. L'AM "condizionata" viene "rivalutata ogni anno" in base al contributo e all'analisi critica dei dati supplementari forniti e raccolti durante un anno completo.

Questo MA "condizionato" è un MA europeo. È stato ottenuto attraverso la procedura centralizzata accelerata. Permette la commercializzazione simultanea nei seguenti 30 paesi (Unione europea e Associazione europea di libero scambio): Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia.

Gli studi su questi quattro vaccini sono quindi ancora in corso.

II - Gli studi previsti sono ancora in corso e sono distribuiti su un periodo che va dal "2021 ad almeno il 2024".

Tutti gli studi presentati durante la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono riassunti nell'EPAR (European Public Assessment Report). Questo rapporto è pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Sono inclusi anche gli studi previsti, non ancora completati.

Questo calendario, che "si estende dal 2021 ad almeno il 2024", a seconda di quale vaccino COVID-19 è coinvolto, è definito negli "allegati" dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata e negli EPAR pubblicati.

Per esempio, il vaccino BioNTech/Pfizer ha ricevuto questa MA condizionata europea il 21 dicembre 2020. E la scadenza per il deposito della "conferma" di efficacia, sicurezza e tollerabilità di questo vaccino è "dicembre 2023".

Il vaccino Moderna ha ottenuto l'autorizzazione alla commercializzazione il 6 gennaio 2021. La scadenza per il deposito della "conferma" di efficacia, sicurezza e tollerabilità del vaccino è "dicembre 2022" al più presto.

Il vaccino di AstraZeneca ha ottenuto l'autorizzazione alla commercializzazione il 29 gennaio 2021. La scadenza per il deposito della "conferma" di efficacia, sicurezza e tollerabilità del vaccino è "marzo 2024".

Il vaccino Janssen ha ottenuto l'autorizzazione europea condizionata alla commercializzazione l'11 marzo 2021. La scadenza per presentare la "conferma" dell'efficacia, della sicurezza e della tolleranza del vaccino è "dicembre 2023".

Tuttavia, ad oggi - ed è senza dubbio qui che sta la rivelazione inedita ed esclusiva di questo studio - è stata fissata un'altra scadenza per questi quattro vaccini. Questa scadenza non riguarda più solo gli studi clinici in corso, ma anche la "prova di qualità del principio attivo e del prodotto finito" stesso: cioè la qualità intrinseca (il cuore) del prodotto venduto e somministrato a milioni di persone.

III - I documenti ufficiali pubblicati sottolineano anche l'incompletezza delle prove sulla "qualità" del "principio attivo" e degli "eccipienti", sul "processo di fabbricazione", sulla "riproducibilità dei lotti commercializzati", ecc.

La scadenza per la presentazione di ulteriori prove sulla "qualità" del "principio attivo" e del "prodotto finito" (cioè il vaccino che viene autorizzato e venduto) è fissata per:

  • "Luglio 2021" per BioNTech/Pfizer;
  • "Giugno 2021" per Moderna;
  • "Giugno 2022" per Astra Zeneca;
  • "Agosto 2021" per Janssen.

In effetti, per questi 4 vaccini, il paragrafo E, "Obbligo specifico relativo alle misure post-autorizzazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata", tratto dall'allegato II dell'AM, afferma chiaramente quanto segue:

Per il vaccino BioNTech/Pfizer (pagine 18-19)

Entro "marzo 2021", il laboratorio deve fornire "ulteriori dati di convalida" per "confermare la riproducibilità del processo di fabbricazione del prodotto finito".

Entro "luglio 2021", il laboratorio deve fornire le informazioni mancanti a:

    • "completare la caratterizzazione del principio attivo e del prodotto finito;"
    • "rafforzare la strategia di controllo, comprese le specifiche del principio attivo e del prodotto finito" per "garantire la qualità costante del prodotto;"
    • "fornire ulteriori informazioni riguardanti il suo processo di sintesi e la strategia di controllo" al fine di "confermare il profilo di purezza dell'eccipiente ALC-0315" e "garantire il controllo di qualità e la riproducibilità da lotto a lotto per tutto il ciclo di vita del prodotto finito;"
    • ed entro "dicembre 2023," e "al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza" di questo vaccino, l'azienda "presenterà il rapporto finale dello studio clinico per lo studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco osservatore (Studio C4591001).

Per il vaccino Moderna (pagina 15)

Il laboratorio dovrebbe fornire le informazioni mancanti a:

    • "completare la caratterizzazione dei processi di fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito" (scadenza "gennaio 2021");
    • confermare la riproducibilità del processo di fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito (dimensioni del lotto iniziale e finale) (scadenza "aprile 2021");
    • "fornire informazioni supplementari sulla stabilità del principio attivo e del prodotto finito e rivedere le specifiche del principio attivo e del prodotto finito dopo una pratica industriale più lunga" con l'obiettivo di "garantire una qualità costante del prodotto" (scadenza "giugno 2021");
    • "presentare il rapporto finale dello studio per lo studio clinico randomizzato, controllato con placebo e in cieco per l'osservatore mRNA-1273-P301" per "confermare l'efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 Moderna" (entro dicembre 2022).

Per il vaccino Astra Zeneca (pagine 14-15)

Il laboratorio deve presentare le informazioni mancanti per:

    • "fornire ulteriori dati di convalida e comparabilità, e avviare ulteriori test" con l'obiettivo di "confermare la riproducibilità dei processi di fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito" (entro "dicembre 2021");
    • "Fornire l'analisi principale (basata sul cut-off dei dati del 7 dicembre (post blocco del database) e l'analisi finale degli studi pivotal combinati" per "confermare l'efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 AstraZeneca" (scadenza "5 marzo 2021" (per l'analisi principale) e "31 maggio 2022" (per l'analisi combinata);
    • "presentare i rapporti finali degli studi clinici controllati randomizzati COV001, COV002, COV003 e COV005" per "confermare l'efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 AstraZeneca" (scadenza "31 maggio 2022");
    • "fornire ulteriori dati sulla stabilità del principio attivo e del prodotto finito e rivedere le specifiche del prodotto finito dopo un'ampia pratica industriale" al fine di "garantire una qualità costante del prodotto" (scadenza "giugno 2022");
    • "presentare la sintesi e i riassunti dell'analisi primaria e il rapporto finale dello studio clinico per lo studio D8110C00001" per "confermare l'efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 di AstraZeneca negli anziani e nei soggetti con malattia sottostante" - scadenza "30 aprile 2021" (per l'analisi primaria) e "31 marzo 2024" (per il rapporto finale dello studio).

Per il vaccino Janssen (pagina 18)

Il laboratorio deve presentare le informazioni mancanti a:

    • "fornire ulteriori dati di comparabilità e convalida" per "confermare la riproducibilità del processo di fabbricazione del prodotto finito" (scadenza "15 agosto 2021");
    • presentare il rapporto finale dello studio clinico randomizzato, controllato con placebo e in singolo cieco VAC31518COV3001 per "confermare l'efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 Ad26.COV2.S" entro il 31 dicembre 2023.

Questi fatti ci permettono di offrire una conclusione.

Conclusione EMA

Per queste ragioni, che non sono esaustive, si è rivelato utile cercare e leggere il contenuto del paragrafo E: "Obbligo specifico relativo alle misure post-autorizzazione riguardanti l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata", estratto dall'allegato II dell'AIC, corrispondente a ciascuno di questi 4 vaccini contro COVID-19.

L'inadeguatezza della valutazione non riguarda solo gli studi clinici (studi condotti su esseri umani (donne e uomini)), ma anche la qualità del principio attivo, gli eccipienti (alcuni dei quali sono nuovi) il processo di fabbricazione, e i lotti rilasciati e somministrati agli esseri umani in diversi paesi del mondo.

Inoltre, questi nuovi eccipienti devono essere considerati come nuovi principi attivi, e quindi essere oggetto di un dossier di valutazione completo simile a quello richiesto per un nuovo principio attivo.

Cambiare il nome commerciale di uno di questi vaccini, come è stato recentemente annunciato per il vaccino AstraZeneca in particolare, può essere considerato solo come una sistemazione cosmetica dell'immagine del prodotto a fini di marketing (conquistare nuova fiducia del pubblico, aumentare le vendite). Non risponderebbe alle domande poste sulla qualità, l'efficacia e la sicurezza del prodotto. Questa è una delle tecniche abituali utilizzate per truccare (dissimulare) alcune caratteristiche indesiderabili del prodotto in questione. È una tecnica che è stata usata per presentare altri farmaci nella migliore luce possibile.

Come già detto, nel campo dei medicinali (compresi i vaccini), il "rilascio" del prodotto finito (destinato alla vendita) è la fase finale del controllo (di qualità e quindi di sicurezza) prima di mettere questi prodotti a disposizione della popolazione.

Questa fase chiave del "rilascio" dei lotti è la responsabilità farmaceutica dei produttori. Tuttavia, la responsabilità degli utenti (istituzioni e professionisti della salute in particolare) può anche essere coinvolta.

A nostro parere, questi studi clinici non avrebbero mai dovuto iniziare prima che la qualità intrinseca del prodotto finito e il suo processo di fabbricazione fossero stati completamente padroneggiati; prima che le formule di questi vaccini fossero state stabilizzate.

Come si possono confrontare i risultati di questi studi clinici, condotti su scala globale, se il vaccino somministrato può variare da un fabbricante all'altro, da un lotto all'altro, da una regione all'altra?

Queste variabilità, che hanno un impatto sul nucleo stesso del prodotto, potrebbero persino invalidare gli studi clinici condotti.

Anche nel caso di un'emergenza sanitaria, è quindi difficile per noi capire la base della MA (autorizzazione alla commercializzazione) che è stata concessa a questi vaccini COVID-19.

Oltre alle incertezze legate al COVID-19, ci sono anche le approssimazioni legate all'uso, e alla qualità intrinseca, di questi vaccini. Ora si dovranno gestire due problemi invece di uno.

La manovra sembra sottile. Le informazioni utili sono disponibili nei documenti ufficiali pubblicati nel quadro dell'AM; ma questi dati non sono resi visibili dal discorso ufficiale. Sembra che quest'ultimo abbia solo cercato di presentare questi prodotti come efficaci e sicuri, senza riserve; anche se le formule e i processi di fabbricazione di questi vaccini non sembrano ancora completamente stabilizzati.

Queste nuove rivelazioni, senza dubbio inedite ed esclusive, mettono ulteriormente in dubbio la validità del consenso (una libertà fondamentale) che dovrebbe essere libero e informato, e che si dice sia stato dato dalle persone che ora sono già vaccinate.

Ogni persona ha diritto a un'informazione chiara, giusta e adeguata. Questa informazione è anche perenne: se vengono rivelati nuovi dati, chi è già vaccinato deve essere informato a posteriori (dopo la somministrazione di questo o quel vaccino).

L'"obbligo" di vaccinare non può quindi essere sostenuto, anche in una forma mascherata, in particolare attraverso un "passaporto vaccinale".

Questa nuova analisi conferma ulteriormente le nostre precedenti riflessioni come quella intitolata "Il vaccino Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY°) potrebbe essere qualificato come 'difettoso' da un giudice? Leggi qui.

O quelle espresse nelle due lettere aperte che sono già state inviate al Ministro della Solidarietà e della Salute e ai sette Ordini dei professionisti della salute.


La vulnerabilità non deriva solo dall'età e dallo stato di salute degli individui. Non poter accedere a informazioni indipendenti sui medicinali (compresi i vaccini) è la prima forma di povertà e disuguaglianza.

Inoltre, riguardo alle incertezze sull'efficacia di questi vaccini, il Consiglio di Stato ha preso atto, il 3 marzo 2021, in particolare dell'ammissione dello stesso Ministero della Solidarietà e della Salute, e delle contraddizioni dell'"amministrazione" francese. In questa decisione, e contro il parere di questo Ministero, il Consiglio di Stato aveva prodotto una decisione che sembrava tendere al riconoscimento di questa efficacia. Ma, qualche giorno dopo, in una nuova decisione (n° 450413) emessa l'11 marzo 2021, il Consiglio di Stato ha cambiato la sua posizione e ha ammesso "l'incertezza che rimane sulla reale efficacia del vaccino in termini di diffusione del virus." Bisogna anche ricordare che, il 18 febbraio 2021, il ministro della Solidarietà e della Salute ha anche riconosciuto, e questo pubblicamente, che nessun paese europeo è stato in grado di fornire la prova che questi vaccini possono prevenire forme "gravi" di COVID-19. (Vedere la conferenza stampa, a partire da 34min 44s).


Nel suo ultimo "Aggiornamento sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19 - Periodo dal 12/03/2021 al 18/03/2021" pubblicato il 26 marzo 2021, e aggiornato il 29 marzo 2021, l'Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali (ANSM) riporta, in particolare, il numero di decessi avvenuti in Francia dopo la somministrazione di questi vaccini. Decessi che sono notificati (riportati) in farmacovigilanza (indipendentemente dalla certezza del "nesso di causalità" tra questi vaccini e questi decessi): "311 decessi" dopo la somministrazione del vaccino BioNTech/Pfizer; "4 decessi" dopo la somministrazione del vaccino Moderna; "20 decessi" dopo la somministrazione del vaccino Astra Zeneca; (al momento non sono disponibili dati sull'ultimo vaccino (Janssen) ad essere autorizzato). In generale, per tutti i farmaci, c'è un alto livello di sottosegnalazione in farmacovigilanza nonostante la natura obbligatoria di queste segnalazioni.

Di conseguenza, la prudenza imporrebbe addirittura che, in tutti i paesi in cui questi vaccini contro il COVID-19 sono stati commercializzati, tutti i lotti così "liberati" dovrebbero essere ritirati immediatamente; e che queste AM concesse dovrebbero essere sospese, o addirittura annullate, con urgenza fino a nuovo ordine. In ogni caso, questo è il senso delle raccomandazioni che potremmo suggerire alle autorità ad hoc, e in particolare alle autorità francesi. E, per lo meno, queste informazioni devono essere rese note a tutti in modo chiaro, equo e appropriato.

Tanto più che, in caso di effetti negativi gravi, compresi i decessi, e per stabilire con certezza il suddetto "nesso di causalità", le vittime e le loro famiglie sono spesso impotenti di fronte al requisito della "probatio diabolica" [un requisito legale per raggiungere una prova impossibile].


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