Il trio 'Pfizer, Ventavia e la FDA' ha falsificato gli studi clinici?


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Una grande frode che coinvolge la società farmaceutica Pfizer, il suo subappaltatore, Ventavia Research Group, e la Food and Drug Administration (FDA) è stata rivelata ieri dal British Medical Journal.

Il contratto inizierà nell'autunno del 2020

Pfizer sta lavorando "alla velocità della scienza", ha detto Albert Bourla, l'amministratore delegato della società, nel 2020, quindi forse la scienza si stava muovendo un po' troppo velocemente. Un direttore regionale che ha lavorato per l'organizzazione di ricerca Ventavia Research Group ha detto al British Medical Journal che Ventavia, che ha condotto gli studi clinici, ha falsificato i dati, ha reso anonimi i profili, ha usato vaccinatori non adeguatamente addestrati e ha ritardato il monitoraggio degli eventi avversi segnalati nella prova cruciale di fase III.

Il caso, scoperto dal giornalista investigativo Paul D. Thacker per il British Medical Journal, è iniziato nell'autunno del 2020, quando Pfizer ha assunto una serie di subappaltatori per condurre studi clinici che coinvolgono 44.000 persone in 153 siti in tutto il mondo. Coinvolge tre siti Ventavia in Texas. Per alcuni ricercatori che testano il vaccino di Pfizer in quei siti, la velocità potrebbe essere venuta a scapito dell'integrità dei dati e della sicurezza dei partecipanti. Il personale del controllo qualità è stato sopraffatto dal numero di problemi scoperti. Dopo averli ripetutamente segnalati a Ventavia, il direttore regionale Brook Jackson ha inviato una denuncia via e-mail alla Food and Drug Administration (FDA).

 

 

Nella lettera, la Jackson ha citato diversi problemi che ha osservato:

In primo luogo, ha sottolineato la mancanza di serietà nel maneggiare i vaccini, che non erano conservati alla giusta temperatura ed erano etichettati male. Poi, è stata denunciata la mancanza di follow-up dei pazienti. Notando che chiunque segnali una reazione avversa deve essere contattato entro 24 ore, il rapporto cita diverse persone che hanno fatto una segnalazione ma non sono mai state contattate per telefono per determinare se fosse necessaria una visita in loco.

La lettera menziona anche i dipendenti che sono stati presi in giro da Ventavia per aver segnalato dei problemi.

Solo poche ore dopo aver inviato la sua lettera, la Jackson ha ricevuto una e-mail dalla FDA che la ringraziava per le sue preoccupazioni e le diceva che non poteva commentare una possibile indagine. Lo stesso giorno, è stata rilasciata da Ventavia.

Ma questa non è la fine della storia, perché prima di andarsene, la Jackson ha preso decine di documenti interni dell'azienda, foto del cellulare, registrazioni audio ed e-mail, che ha fornito al British Medical Journal.

Una preoccupante mancanza di accuratezza

Le foto che mostrano importanti anomalie, come gli aghi gettati in un sacchetto di plastica invece di una scatola di oggetti taglienti, o i pacchetti di vaccino con numeri di identificazione stampati su di essi, hanno sollevato domande sull'anonimato dei pazienti.

Nella registrazione di una riunione di fine settembre 2020 tra la signora Jackson e due direttori, un dirigente di Ventavia può essere sentito spiegare che l'azienda non è in grado di quantificare i tipi e il numero di errori che trova quando esamina i documenti di prova per il controllo di qualità. "Nella mia mente, c'è qualcosa di nuovo ogni giorno", dice il dirigente di Ventavia. "Sappiamo che è importante".

C'è anche il problema del mancato rispetto dell'anonimato dei partecipanti, in particolare perché le stampe delle conferme di assegnazione dei farmaci sono state lasciate nei file dei partecipanti dal personale "non cieco" che somministrava il vaccino. Questo ha permesso al personale che doveva essere "cieco" di accedere alle registrazioni. L'errore è stato corretto due mesi dopo, mentre la rimozione delle assegnazioni dei farmaci dai registri è avvenuta dopo che 1.000 partecipanti erano già stati arruolati.

Problemi coperti nel deposito regolamentare

Poche settimane dopo, la Pfizer ha presentato la sua domanda di emergenza alla FDA. Alla riunione del 10 dicembre, i problemi al sito di Ventavia non sono stati menzionati, e la FDA ha dato il via libera il giorno dopo.

Nell'agosto 2021, dopo che il vaccino di Pfizer è stato completamente approvato, la FDA ha rilasciato un riassunto delle sue ispezioni della sperimentazione pivotal (fase III) dell'azienda. Nove dei 153 siti che partecipano alla sperimentazione sono stati ispezionati. I siti di Ventavia non erano tra i nove, e nessuna ispezione di siti che arruolano adulti ha avuto luogo negli otto mesi successivi all'approvazione di emergenza del dicembre 2020. Un funzionario dell'ispezione della FDA ha osservato: "La porzione di integrità e revisione dei dati delle ispezioni BIMO (Biologic Research Oversight) è stata limitata perché lo studio era in corso e i dati IND (Investigational New Drug) necessari per la revisione e il confronto non erano ancora disponibili.

Le testimonianze proliferano

Due ex dipendenti di Ventavia hanno anche testimoniato al BMJ, ma a condizione di anonimato perché temevano ritorsioni e perdita di opportunità di lavoro nella ricerca. Entrambi hanno confermato le affermazioni di Brooke Jackson.

Una di loro ha detto di aver lavorato a più di 40 sperimentazioni cliniche nella sua carriera, comprese molte grandi, ma non aveva mai sperimentato un ambiente di lavoro così "caotico" come quello di Ventavia per la sperimentazione Pfizer. Secondo l'impiegata, ci sono stati continui problemi a Ventavia anche dopo che Brook Jackson ha lasciato. Uno dei problemi principali era che non c'era abbastanza personale per raccogliere i campioni. La conferma di laboratorio della presenza dei sintomi del Covid 19 era il criterio principale per la valutazione dello studio, ha detto il membro del personale.

Un secondo collaboratore ha anche descritto l'ambiente a Ventavia come "diverso da qualsiasi cosa abbia sperimentato in 20 anni di ricerca". Ha detto BMJ che poco dopo Jackson è stato licenziato, Pfizer è stato informato dei problemi a Ventavia con la sperimentazione del vaccino ed è stato condotto un audit - l'audit federale che l'azienda si aspettava mentre lei era a Ventavia "non è mai successo".

Queste rivelazioni hanno colpito come una bomba, mandando in frantumi la narrazione secondo cui le prove sono state condotte con una velocità spettacolare e senza precedenti, senza alcuna concessione al rigore, alla sicurezza o all'integrità scientifica. Hanno anche gettato nuova luce sui modi in cui l'efficacia e la sicurezza trionfalmente proclamate da Pfizer e dai suoi zelanti facilitatori non sono state raggiunte "nella vita reale".

Le reazioni (...o la mancanza di reazioni) dei regolatori, delle autorità sanitarie e dei loro referenti medici e dei media saranno osservate da vicino e promettono di essere... eloquenti.