Terza dose di vaccino Covid: La Commissione si prenderà la responsabilità se qualcosa va storto?


L'esecutivo di Bruxelles ha ricordato che l'Agenzia europea dei medicinali non ha ancora convalidato il principio di una terza dose, anche se otto paesi hanno deciso di farlo. La Commissione non si assumerà la responsabilità di eventuali problemi.

Abbiamo davvero bisogno del richiamo del vaccino Covid-19?

I paesi membri dell'Unione Europea (UE) che hanno deciso di lanciare campagne di richiamo del vaccino Covid-19 possono esporsi a maggiori rischi legali, poiché la somministrazione di un richiamo non è ancora stata raccomandata dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha ricordato la Commissione Europea giovedì 26 agosto 2021.

L'EMEA, il regolatore europeo dei medicinali, ha ripetutamente dichiarato di non avere dati sufficienti per esprimere un giudizio sulla possibile necessità di un richiamo del vaccino Covid-19 e sui suoi tempi.

Le dosi di richiamo non sono attualmente incluse nelle autorizzazioni alla commercializzazione dei vaccini Covid-19 e non sono ancora state valutate scientificamente dall'EMEA a causa di dati insufficienti, ha notato la Commissione europea in una dichiarazione a Reuters giovedì. La responsabilità di includere i richiami nelle campagne di vaccinazione nazionali spetta quindi agli stati membri, ha detto la Commissione nel suo messaggio.

Otto paesi europei lanceranno il booster del vaccino

Questo potrebbe significare che nel caso di eventi avversi inaspettati che potrebbero essere specificamente attribuiti ai richiami, gli stati coinvolti potrebbero sopportare il peso di qualsiasi causa o richiesta di risarcimento. Tuttavia, i laboratori non sarebbero completamente esenti da responsabilità, per esempio nel caso di un evento avverso post-richiamo legato a un problema di produzione.

Anche se la dose di richiamo non è attualmente inclusa nelle autorizzazioni di commercializzazione europee, otto paesi europei - tra cui la Francia - hanno già deciso di raccomandare una dose di richiamo Covid-19, e quasi altri 15 stanno per farlo.

Il primo ministro francese, Jean Castex, ha annunciato giovedì mattina su RTL che la campagna di richiamo del vaccino Covid-19 sarà lanciata a settembre.

L'autorità nazionale francese per la salute (HAS), che ha raccomandato martedì di rivolgersi ai 65 anni e più per questa campagna di vaccinazione, ha specificato che il suo parere era condizionato alla convalida di questo richiamo da parte dell'Agenzia europea per i medicinali.

Secondo il Centro europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie (ECDC), oltre alla Francia, Austria, Belgio, Ungheria, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo e Slovenia raccomandano già questi richiami. La Germania prevede di fare lo stesso in autunno, e altri 13 paesi, tra cui l'Italia, lo stanno considerando.

Al di fuori dell'UE, gli Stati Uniti prevedono di espandere la loro campagna di richiamo a partire dal 20 settembre, e Israele - che ha un accordo con Pfizer per fornire dati - sta espandendo gradualmente la sua campagna dalla fine di luglio.

Che dire degli eventi avversi inaspettati?

I paesi che hanno implementato campagne di richiamo citano il declino della risposta immunitaria nel tempo negli individui vaccinati, così come la necessità di arginare i recenti focolai associati alla variante Delta altamente contagiosa del coronavirus SARS-CoV-2, scoperto per la prima volta in India.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha ripetutamente sconsigliato tali campagne di richiamo negli ultimi mesi, citando come priorità una migliore copertura vaccinale nei paesi in via di sviluppo.

Le regole europee di responsabilità e compensazione si applicano in caso di eventi avversi imprevisti legati alle caratteristiche generali del prodotto o alla sua fabbricazione. Ogni fornitore di vaccini Covid-19 ha negoziato con le autorità europee clausole specifiche a questo proposito, che rimangono in gran parte riservate.

I potenziali indennizzi per eventi avversi legati ai vaccini COVID-19 sono gestiti a livello nazionale. In Francia, sono gestiti dall'Ufficio nazionale per il risarcimento degli incidenti medici, delle affezioni iatrogene e delle infezioni nosocomiali (Oniam).