97
A CTIAP szerint az összes vakcinát forgalomba hozták és aktívan alkalmazták embereken, mielőtt "a hatóanyag és a késztermék minőségét igazoló bizonyíték" elkészült volna.
—-

A regional independent drug assessment center, the CTIAP (Centre Territorial d’Information Indépendante et d’Avis Pharmaceutiques), which is linked to the Cholet public hospital in the west of France, recently published a report showing that the vaccines used against COVID were not only submitted to insufficient clinical testing, but that the quality of the active substances, their excipients (some of which are new), and the manufacturing processes are problematic. “These new excipients should be considered as new active substances,” the Cholet Hospital Team stated, in a study that according to them raises issues that have not been commented to date.


A Dr. Catherine Frade gyógyszerész által vezetett csoport az EMA által a Pfizer, Moderna, AstraZeneca és Janssen (Johnson & Johnson) készítményekkel kapcsolatban közzétett nyilvános adatokon dolgozott, és az első figyelmeztetésük az volt, hogy mindezek a termékek csak ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek. Mindegyikükre további vizsgálatok vonatkoznak, amelyek egészen 2024-ig, sőt azon túlra is kiterjednek, és ezeket szinte lehetetlen lesz befejezni a vakcinák jelenlegi forgalmazási módja miatt - áll a CTIAP jelentésében.

Ezek a vizsgálatok még a forgalomba hozott vakcinatételek stabilitását és összehasonlíthatóságát, valamint a segédanyagok - a gyógyszer hatóanyaga mellé a felszívódás megkönnyítése vagy fokozása érdekében formulázott anyagok - minőségét és biztonságosságát is vizsgálják.

Nincs bizonyíték a minőségre

A CTIAP szerint az összes vakcinát forgalomba hozták és aktívan alkalmazták embereken, mielőtt "a hatóanyag és a késztermék minőségét igazoló bizonyíték" elkészült volna: az összes gyártó laboratórium megkapta a jövőbeni határidőket az erre vonatkozó tanulmányok benyújtására.

A jelentés szerzői úgy vélik, hogy "a termék lényegét érintő eltérések akár érvényteleníthetik az elkövetkező hónapokban és években végzett klinikai vizsgálatokat".

Olyan messzire mennek, hogy kijelentik: "Az óvatosság még azt is diktálná, hogy minden olyan országban, ahol ezeket a COVID-19 elleni vakcinákat forgalomba hozták, az összes így "felszabadult" tételt azonnal vissza kellene vonni; és hogy ezeket a már kiadott engedélyeket további értesítésig sürgősen fel kellene függeszteni, sőt, akár törölni kellene.".

A LifeSite fordítása a CTIAP április 2-i jelentéséről

El tudjuk-e képzelni, hogy a közzétett hivatalos dokumentumokban említett bizonytalanságok ellenére elindítunk egy autógyártó sort és forgalomba helyezünk járműveket? Ezek a bizonytalanságok a motort alkotó alkatrészek és a különböző egyéb alkatrészek minőségével kapcsolatosak, beleértve a biztonsággal, a gyártási folyamattal, a forgalomba kerülő tételek reprodukálhatóságával stb. kapcsolatosakat.

A gyógyszerek (beleértve a vakcinákat is) területén a késztermék (az értékesítésre szánt engedélyezett termék) "felszabadításának" gyógyszerészeti aktusa képezi az ellenőrzés utolsó szakaszát, amely megelőzi e termékek lakosság számára történő felszabadítását. A "forgalomba hozatal" e kulcsfontosságú lépése a gyártók gyógyszerészeti felelőssége alá tartozik.

Korábbi elemzéseit követően a Cholet Kórházi Központ CTIAP-ja ismét nyilvánosságra hozta - valószínűleg példátlan és exkluzív módon - a következő négy COVID-19 elleni vakcinával kapcsolatos új, létfontosságú információkat: a BioNTech/Pfizer laboratóriumból származó vakcina; a Moderna laboratóriumból származó vakcina; az Astra Zeneca laboratóriumból származó vakcina; a Janssen laboratóriumból származó vakcina.

Ez a munka Dr. Catherine Frade gyógyszerész, a gyógyszeripar nemzetközi szabályozási ügyekért felelős korábbi igazgatója értékes hozzájárulásának köszönhetően valósulhatott meg. Ő kegyesen rendelkezésünkre bocsátott egy dokumentált, írásos figyelmeztetést. Olvassa el itt.

Ebben a dokumentumban a 2021. március 22-én magából a forgalomba hozatali engedélyből (MA) kivont adatokra világít rá; egy "feltételesnek" minősített MA. Olyan "forrásadatokat vont ki, amelyeket nehéz azonosítani valakinek, aki nem dolgozik a területen". Ezek az adatok tehát nyilvánosak és ellenőrizhetők. Először is meg kell jegyezni, hogy a dokumentum szerzője már nem dolgozik a gyógyszeriparban; állítja: "Mindenekelőtt szeretném tisztázni, hogy nincs összeférhetetlenségem a gyógyszeriparral". Ezért az ő beleegyezésével kívánja a CTIAP a nyilvánosság, az egészségügyi szakemberek, a döntéshozók ... rendelkezésére bocsátani néhány adat elemzését, amelyet mindenkinek figyelmesen el kell olvasnia.

Ez az elmélkedés először is bemutatja, hogy mi a "feltételes" MA (I). Ezután emlékeztet arra, hogy az ezekkel az oltóanyagokkal kapcsolatos tanulmányok még nem fejeződtek be, mivel "2021-től legalább 2024-ig" tartanak (II). Ezután példátlan és kizárólagos módon feltárja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által közzétett hivatalos dokumentumok hangsúlyozzák a bizonyítékok elégtelenségét a "hatóanyag" és a "segédanyagok" "minőségére", a "gyártási folyamatra", a "kereskedelmi forgalomba kerülő tételek reprodukálhatóságára" stb. vonatkozóan is. (III). Végül ez az elemzés egy következtetést javasol.

Elemzés Következtetés

I - Meg kell értenünk, hogy mi a "feltételes" MA.

Az engedély olyan a kábítószerhez, mint a forgalmi engedély az autóhoz. Az engedélyt akkor adják meg, ha a gyógyszer bizonyította minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát; pozitív előny/kockázat arányt mutat: vagyis több előnnyel jár, mint kockázattal. Az engedély megszerzése alapvető feltétele annak, hogy egy gyógyszerészeti laboratórium bármilyen gyógyszert, beleértve a vakcinákat is, értékesíteni tudjon.

A COVID-19 elleni vakcinák esetében a négy kiadott engedély úgynevezett "feltételes" engedély. Ezek ideiglenes jellegűek. Legfeljebb egy évig érvényesek, mivel "hiányos adatok" alapján kapták őket. A szokásos 5 éves engedély megszerzéséhez az érintett laboratóriumoknak be kell nyújtaniuk a "folyamatban lévő és a következő évekre tervezett tanulmányokkal" kiegészített dokumentációt. "E fejlesztés során" a gyártó laboratóriumok és az egészségügyi hatóságok közötti szoros és összehangolt nyomon követést rendszeres megbeszéléseken keresztül szervezik meg. A "feltételes" engedélyt "minden évben újraértékelik", az egy teljes év alatt szolgáltatott és gyűjtött további adatok hozzájárulása és kritikai elemzése alapján.

Ez a "feltételes" MA egy európai MA. A központosított gyorsított eljárás keretében szerezték meg. A következő 30 országban (Európai Unió és Európai Szabadkereskedelmi Társulás) teszi lehetővé az egyidejű forgalmazást: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Horvátország, Lettország, Liechtenstein, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, Szlovénia.

Az e négy vakcinára vonatkozó vizsgálatok tehát még folyamatban vannak.

II - A tervezett tanulmányok még folyamatban vannak, és a "2021-től legalább 2024-ig terjedő időszakra" terjednek.

Az engedélyezési kérelem során benyújtott összes tanulmányt az EPAR (európai nyilvános értékelő jelentés) foglalja össze. Ezt a jelentést az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján teszik közzé. A tervezett, még be nem fejezett tanulmányok is szerepelnek benne.

Ezt az ütemtervet, amely "2021-től legalább 2024-ig terjed", attól függően, hogy melyik COVID-19 vakcináról van szó, a feltételes forgalomba hozatali engedély "mellékletei" és a közzétett EPAR-ok határozzák meg.

A BioNTech/Pfizer vakcina például 2020. december 21-én kapta meg ezt az európai feltételes engedélyt. És a hatékonyság, biztonságosság és tolerálhatóság "megerősítésének" benyújtási határideje ennek a vakcinának "2023 decembere".

A Moderna vakcina 2021. január 6-án kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt. A vakcina hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának "megerősítésének" benyújtási határideje legkorábban "2022 decemberében" jár le.

Az AstraZeneca vakcinája 2021. január 29-én kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt. A vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának "megerősítését" tartalmazó kérelem benyújtásának határideje "2024. március".

A Janssen vakcina 2021. március 11-én kapta meg a feltételes európai forgalomba hozatali engedélyt. A vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának "megerősítésének" benyújtási határideje "2023 decembere".

A mai napig azonban - és kétségtelenül ebben rejlik e tanulmány példátlan és kizárólagos felfedezése - egy másik határidőt szabtak meg erre a négy vakcinára. Ez a határidő már nem csak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra vonatkozik, hanem magára a "hatóanyag és a késztermék minőségének igazolására" is: vagyis az emberek millióinak eladott és beadott termék belső minőségére (szívére).

III — The published official documents also underline the incompleteness of the evidence concerning the “quality” of the “active substance” and “excipients,” the “manufacturing process,” the ”reproducibility of the batches marketed”, etc.

A "hatóanyag" és a "késztermék" (azaz az engedélyezett és értékesített vakcina) "minőségére" vonatkozó további bizonyítékok benyújtásának határideje:

  • "2021. július" a BioNTech/Pfizer esetében;
  • "2021 júniusa" a Moderna esetében;
  • "2022. június" az Astra Zeneca esetében;
  • "2021. augusztus" a Janssen esetében.

Valóban, e 4 vakcina esetében az E. bekezdés "A feltételes forgalomba hozatali engedélyhez kapcsolódó engedélyezés utáni intézkedésekre vonatkozó különleges kötelezettség", amely a forgalomba hozatali engedély II. mellékletéből származik, egyértelműen a következőket mondja ki:

A BioNTech/Pfizer vakcina esetében (18-19. oldal)

"2021 márciusáig" a laboratóriumnak "további validálási adatokat" kell szolgáltatnia, hogy "megerősítse a késztermék gyártási folyamatának reprodukálhatóságát".

"2021 júliusáig" a laboratóriumnak a hiányzó információkat a következőkhöz kell eljuttatnia:

    • "a hatóanyag és a késztermék jellemzésének befejezése;"
    • "az ellenőrzési stratégia megerősítése, beleértve a hatóanyagra és a késztermékre vonatkozó előírásokat" a "termék állandó minőségének biztosítása érdekében";".
    • "további információkat szolgáltasson a szintézis folyamatáról és ellenőrzési stratégiájáról" annak érdekében, hogy "megerősítse az ALC-0315 segédanyag tisztasági profilját" és "biztosítsa a minőségellenőrzést és a tételek közötti reprodukálhatóságot a késztermék teljes életciklusa során;".
    • és "2023 decemberéig", valamint "a vakcina hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése érdekében" a vállalat "benyújtja a randomizált, placebo-kontrollált, vak megfigyelőkkel végzett vizsgálat (C4591001 vizsgálat) végleges klinikai vizsgálati jelentését".

A Moderna vakcinához (15. oldal)

A laboratóriumnak a hiányzó információkat a következő címre kell eljuttatnia:

    • "a hatóanyag és a késztermék gyártási folyamatainak jellemzésének befejezése" (határidő: "2021. január");
    • megerősíti a hatóanyag és a késztermék gyártási folyamatának reprodukálhatóságát (kezdeti és végső tételek mérete) (határidő: 2021. április);
    • "a hatóanyag és a késztermék stabilitására vonatkozó kiegészítő információk nyújtása, valamint a hatóanyagra és a késztermékre vonatkozó előírások felülvizsgálata a hosszabb ipari gyakorlatot követően", "a termékek egyenletes minőségének biztosítása" céljából (határidő: "2021. június");
    • "az mRNS-1273-P301 megfigyelő randomizált, placebo-kontrollált, vakon végzett klinikai vizsgálat végleges vizsgálati jelentésének benyújtása" a "COVID-19 vakcina Moderna hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére" (2022 decemberéig).

Az Astra Zeneca vakcina esetében (14-15. oldal)

A laboratóriumnak be kell nyújtania a hiányzó információkat annak érdekében, hogy:

    • "további validálási és összehasonlíthatósági adatokat szolgáltat, és további vizsgálatokat kezdeményez" azzal a céllal, hogy "megerősítse a hatóanyag és a késztermék gyártási folyamatainak reprodukálhatóságát" ("2021 decemberéig");
    • "Adja meg a fő elemzést (a december 7-i adatmegkötés (adatbázis-zárás után) és a kombinált sarkalatos vizsgálatok végső elemzését" a "COVID-19 vakcina AstraZeneca hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése érdekében" (határidő "2021. március 5." (a fő elemzés esetében) és "2022. május 31." (a kombinált elemzés esetében);
    • "a COV001, COV002, COV003 és COV005 randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok zárójelentéseinek benyújtása" a "COVID-19 vakcina AstraZeneca hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére" (esedékesség: "2022. május 31.");
    • "további adatokat szolgáltasson a hatóanyag és a késztermék stabilitására vonatkozóan, és a kiterjedt ipari gyakorlatot követően felülvizsgálja a késztermékre vonatkozó előírásokat", hogy "biztosítsa a termék egyenletes minőségét" (határidő: "2022. június");
    • "nyújtsa be a D8110C00001 vizsgálatra vonatkozó elsődleges elemzés és a klinikai vizsgálat zárójelentését és összefoglalóját", hogy "megerősítse az AstraZeneca COVID-19 vakcina hatékonyságát és biztonságosságát időseknél és alapbetegségben szenvedő alanyoknál" - határidő "2021. április 30." (az elsődleges elemzés esetében) és "2024. március 31." (a végleges vizsgálati jelentés esetében).

A Janssen vakcinához (18. oldal)

A laboratóriumnak a következő címre kell benyújtania a hiányzó információkat:

    • "további összehasonlíthatósági és validálási adatokat szolgáltasson", hogy "megerősítse a késztermék gyártási folyamatának reprodukálhatóságát" (határidő "2021. augusztus 15.");
    • 2023. december 31-ig benyújtja a VAC31518COV3001 randomizált, placebo-kontrollált, egy vak klinikai vizsgálat zárójelentését, amely "a COVID-19 Ad26.COV2.S vakcina hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére" irányul.

Ezek a tények lehetővé teszik számunkra, hogy következtetést vonjunk le.

EMA következtetés

Ezen okok miatt, amelyek nem teljes körűek, hasznosnak bizonyult megkeresni és elolvasni az E. bekezdés tartalmát: "A feltételes forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos, az engedélyezést követő intézkedésekre vonatkozó különleges kötelezettség", amely az engedélyezési rendelet II. mellékletéből került ki, és amely mind a 4 COVID-19 elleni vakcinának megfelel.

The inadequacy of the evaluation does not only concern the clinical trials (studies conducted in humans (women and men)), but also the quality of the active substance, the excipients (some of which are new) the manufacturing process, and the batches released and administered to humans in several countries around the world.

Ezen túlmenően ezeket az új segédanyagokat új hatóanyagnak kell tekinteni, és így az új hatóanyagokra előírtakhoz hasonlóan teljes értékelési dokumentáció tárgyát kell képezniük.

Egy ilyen vakcina kereskedelmi nevének megváltoztatása, ahogyan azt nemrégiben bejelentették az AstraZeneca vakcina esetében, csak a termék imázsának marketingcélú kozmetikai átalakításának tekinthető (új közbizalom elnyerése, az eladások növelése). Ez nem ad választ a termék minőségével, hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban felmerült kérdésekre. Ez az egyik szokásos technika, amelyet az érintett termék bizonyos nemkívánatos tulajdonságainak kozmetikázására (elfedésére) alkalmaznak. Ezt a technikát más gyógyszerek lehető legjobb fényben való feltüntetésére is alkalmazták.

Amint már említettük, a gyógyszerek (beleértve a vakcinákat is) területén a késztermék (értékesítésre szánt) "felszabadítása" a végső (minőségi és így biztonsági) ellenőrzési szakasz, mielőtt a lakosság számára hozzáférhetővé tennék ezeket a termékeket.

A tételek "felszabadításának" ez a kulcsfontosságú szakasza a gyártók gyógyszerészeti felelőssége. Ugyanakkor a felhasználók (különösen az intézmények és az egészségügyi szakemberek) felelőssége is felmerülhet.

Véleményünk szerint ezeket a klinikai vizsgálatokat soha nem lett volna szabad elkezdeni, mielőtt a késztermék és a gyártási folyamat belső minőségét teljesen elsajátították volna; mielőtt ezen vakcinák receptúráját stabilizálták volna.

Hogyan lehet összehasonlítani ezeknek a globális szinten végzett klinikai vizsgálatoknak az eredményeit, ha a beadott vakcina gyártásonként, tételenként, régiónként eltérő lehet?

Ezek az eltérések, amelyek a termék lényegét érintik, akár érvényteleníthetik az elvégzett klinikai vizsgálatokat.

Ezért még egészségügyi vészhelyzet esetén is nehéz megértenünk, hogy milyen alapon adták meg a COVID-19 vakcináknak a forgalomba hozatali engedélyt.

A COVID-19-hez kapcsolódó bizonytalanságok mellett ott vannak még az ezen oltóanyagok felhasználásával és belső minőségével kapcsolatos közelítések is. Mostantól egy helyett két problémát kell kezelni.

A manőver finomnak tűnik. A MA keretében közzétett hivatalos dokumentumokban rendelkezésre állnak a hasznos információk; de ezeket az adatokat a hivatalos diskurzus nem teszi láthatóvá. Úgy tűnik, hogy ez utóbbi csak arra törekszik, hogy ezeket a termékeket fenntartások nélkül hatékonyaknak és biztonságosaknak mutassa be; annak ellenére, hogy úgy tűnik, hogy ezeknek a vakcináknak a formulái és gyártási folyamatai még nem is stabilizálódtak teljesen.

Ezek az új felfedezések, amelyek kétségtelenül példátlanok és kizárólagosak, tovább kétségbe vonják a szabad és tájékozott beleegyezés (alapvető szabadság) érvényességét, amelyet állítólag a már beoltott emberek adtak.

Minden személynek joga van a világos, tisztességes és megfelelő tájékoztatáshoz. Ez a tájékoztatás is többéves: ha új adatok kerülnek napvilágra, a már beoltottakat utólag (az adott oltóanyag beadása után) tájékoztatni kell.

Az oltási "kötelezettség" tehát nem tartható fenn, még álcázott formában sem, nevezetesen egy "oltási útlevél" révén.

Ez az új elemzés tovább erősíti korábbi gondolatainkat, például a "Lehet-e a Covid-19 vakcinát (Tozinameran; COMIRNATY°) "hibásnak" minősíteni egy bíró által?" címűt. Olvassa el itt.

Or those expressed in the two open letters that have already been sent to the Minister of Solidarity and Health and to the seven Orders of health professionals.


A sebezhetőség nem csak az egyének életkorából és egészségi állapotából adódik. A gyógyszerekkel (beleértve a vakcinákat is) kapcsolatos független információkhoz való hozzáférés hiánya a szegénység és az egyenlőtlenség első formája.

Ezen túlmenően, ami a vakcinák hatékonyságával kapcsolatos bizonytalanságokat illeti, az Államtanács 2021. március 3-án megjegyezte, különösen magának a Szolidaritási és Egészségügyi Minisztériumnak a beismerését, valamint a francia "közigazgatás" ellentmondásait. Ebben a határozatban, és e minisztérium véleményével szemben az Államtanács olyan határozatot hozott, amely úgy tűnt, hogy e hatékonyság elismerése felé hajlik. De néhány nappal később, egy 2021. március 11-én kiadott új határozatban (n° 450413) az Államtanács megváltoztatta álláspontját, és elismerte "azt a bizonytalanságot, amely továbbra is fennáll a vakcina tényleges hatékonyságát illetően a vírus terjedése szempontjából". Emlékeztetni kell arra is, hogy 2021. február 18-án a szolidaritási és egészségügyi miniszter is elismerte, méghozzá nyilvánosan, hogy egyetlen európai ország sem tudta bizonyítani, hogy ezek a vakcinák képesek megelőzni a COVID-19 "súlyos" formáit. (Lásd a sajtótájékoztatót, 34 perc 44 másodperctől).


A francia Nemzeti Gyógyszerbiztonsági Ügynökség (ANSM) legutóbbi, 2021. március 26-án közzétett és 2021. március 29-én frissített "A COVID-19 vakcinák felügyeletének aktualizálása - 2021.03.12-től 2021.03.18-ig terjedő időszak" című közleményében különösen a Franciaországban e vakcinák beadását követően bekövetkezett halálesetek számáról számol be. A farmakovigilanciában bejelentett (bejelentett) halálesetek (függetlenül attól, hogy az ezen oltóanyagok és e halálesetek közötti "okozati összefüggés" bizonyossága mennyire biztos): "311 haláleset" a BioNTech/Pfizer vakcina beadását követően; "4 haláleset" a Moderna vakcina beadását követően; "20 haláleset" az Astra Zeneca vakcina beadását követően; (jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a legutóbbi, engedélyezésre kerülő vakcináról (Janssen)). Általánosságban elmondható, hogy minden gyógyszer esetében a farmakovigilanciában a jelentések kötelező jellege ellenére nagymértékben aluljelentések történnek.

Következésképpen az óvatosság azt diktálná, hogy minden olyan országban, ahol ezeket a COVID-19 elleni vakcinákat forgalomba hozták, az összes így "felszabadított" tételt azonnal vissza kell vonni; és hogy a már kiadott engedélyeket további értesítésig sürgősen fel kell függeszteni, vagy akár törölni kell. Mindenesetre ez azoknak az ajánlásoknak az értelme, amelyeket az ad hoc hatóságoknak, és különösen a francia hatóságoknak javasolhatunk. És legalábbis ezt az információt mindenki számára világosan, tisztességesen és megfelelő módon kell közölni.

Annál is inkább, mivel súlyos káros hatások, köztük halálesetek esetén, és az említett "okozati összefüggés" bizonyossággal történő megállapítása érdekében az áldozatok és családtagjaik gyakran tehetetlenek a "probatio diabolica" [lehetetlen bizonyítás jogi követelménye] követelményével szemben.


, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Tetszik? Oszd meg barátaiddal!

97

Mi a reakciód?

confused confused
0
confused
fail fail
3
fail
love love
1
love
lol lol
1
lol
omg omg
0
omg
win win
3
win