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Selon le CTIAP, tous les vaccins ont été mis sur le marché et utilisés activement sur des êtres humains avant que la "preuve de la qualité de la substance active et du produit fini" ne soit apportée.
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Un centre régional indépendant d'évaluation des médicaments, le CTIAP (Centre Territorial d'Information Indépendante et d'Avis Pharmaceutiques), qui est lié à l'hôpital public de Cholet, dans l'ouest de la France, a récemment publié un rapport montrant que les vaccins utilisés contre le COVID ont non seulement été soumis à des tests cliniques insuffisants, mais que la qualité des substances actives, de leurs excipients (dont certains sont nouveaux) et des procédés de fabrication sont problématiques. "Ces nouveaux excipients devraient être considérés comme de nouvelles substances actives", a déclaré l'équipe de l'hôpital de Cholet, dans une étude qui, selon elle, soulève des questions qui n'ont pas été commentées à ce jour.


L'équipe dirigée par le Dr Catherine Frade, pharmacienne, a travaillé sur les données publiques publiées par l'EMA concernant les vaccins Pfizer, Moderna, AstraZeneca et Janssen (Johnson & Johnson), et sa première mise en garde est que tous ces produits n'ont qu'une autorisation de mise sur le marché temporaire. Ils sont tous soumis à des études complémentaires qui vont jusqu'en 2024 et même au-delà, et il sera presque impossible de les mener à bien en raison de la manière dont les vaccins sont actuellement distribués, indique le rapport du CTIAP.

Ces études portent même sur la stabilité et la comparabilité des lots de vaccins mis sur le marché, ainsi que sur la qualité et la sécurité des excipients - des substances formulées à côté du principe actif d'un médicament pour en faciliter ou en améliorer l'absorption.

Aucune preuve de qualité

Selon le CTIAP, tous les vaccins ont été mis sur le marché et utilisés activement sur des êtres humains avant que la "preuve de la qualité de la substance active et du produit fini" ne soit apportée: tous les laboratoires fabricants ont obtenu des délais futurs pour soumettre leurs études à cet égard.

Les auteurs du rapport estiment que ces "variabilités, qui touchent le cœur même du produit, pourraient même invalider tout essai clinique réalisé" dans les mois et années à venir.

Ils vont même jusqu'à déclarer: "La prudence voudrait même que, dans tous les pays où ces vaccins contre le COVID-19 ont été commercialisés, tous les lots ainsi "libérés" soient retirés immédiatement; et que ces AMM qui ont été accordées soient suspendues, voire annulées, d'urgence jusqu'à nouvel ordre."

Traduction par LifeSite du rapport du 2 avril du CTIAP

Peut-on imaginer lancer une chaîne de fabrication de voitures et mettre des véhicules sur la route, malgré les incertitudes constatées dans les documents officiels publiés? Ces incertitudes sont liées à la qualité des pièces composant le moteur et les différentes autres pièces, y compris celles liées à la sécurité, au processus de fabrication, à la reproductibilité des lots qui sont commercialisés, etc.

Dans le domaine des médicaments (y compris les vaccins), l'acte pharmaceutique de "libération" du produit fini (produit autorisé destiné à la vente) constitue la dernière étape de contrôle qui précède la mise à disposition de ces produits à la population. Cette étape clé de la "libération" est sous la responsabilité pharmaceutique des fabricants.

Suite à ses précédentes analyses, le CTIAP du Centre Hospitalier de Cholet a de nouveau révélé au public, et probablement de manière inédite et exclusive, de nouvelles informations capitales concernant les quatre vaccins contre le COVID-19 suivants: celui du laboratoire BioNTech/Pfizer; celui du laboratoire Moderna; celui du laboratoire Astra Zeneca; celui du laboratoire Janssen.

Ce travail a été rendu possible grâce à la précieuse contribution du Dr Catherine Frade, pharmacienne et ancienne directrice des affaires réglementaires internationales dans l'industrie pharmaceutique. Elle nous a gracieusement fourni une alerte écrite et documentée. Lire ici.

Dans ce document, elle met en lumière des données extraites, le 22 mars 2021, de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) elle-même; une AMM qualifiée de "conditionnelle". Elle a extrait "des données sources difficilement identifiables par quelqu'un qui ne travaille pas dans ce domaine". Ces données sont donc publiques et vérifiables. Tout d'abord, il faut noter que l'auteur de ce document ne travaille plus dans l'industrie pharmaceutique; elle déclare: "Avant toute chose, je tiens à préciser que je n'ai aucun conflit d'intérêt avec l'industrie pharmaceutique". C'est donc avec son accord que le CTIAP entend mettre à la disposition du public, des professionnels de santé, des décideurs... une analyse de certaines de ces données que tous devraient lire attentivement.

Cette réflexion présente d'abord ce qu'est une AMM "conditionnelle" (I). Elle rappelle ensuite que les études de ces vaccins ne sont pas terminées, puisqu'elles s'étalent de "2021 à au moins 2024" (II). Elle révèle ensuite, de manière inédite et exclusive, que les documents officiels, publiés par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), soulignent l'insuffisance des preuves concernant également la "qualité" de la "substance active" et des "excipients", du "processus de fabrication", de la "reproductibilité des lots" commercialisés, etc. (III). Enfin, cette analyse propose une conclusion.

Conclusion de l'analyse

I - Nous devons comprendre ce qu'est une AMM "conditionnelle".

Une AMM est à un médicament ce qu'une carte grise est à une voiture. L'AMM est accordée lorsqu'un médicament a prouvé sa qualité, son efficacité et sa sécurité, avec un rapport bénéfice/risque positif, c'est-à-dire qu'il présente plus de bénéfices que de risques. L'obtention de cette AMM est la condition essentielle pour qu'un laboratoire pharmaceutique puisse vendre tout médicament, y compris les vaccins.

Ici, dans le cas de ces vaccins contre le COVID-19, les quatre AMM délivrées sont des AMM dites "conditionnelles". Elles sont temporaires. Leur durée de validité n'excède pas un an, car elles ont été obtenues sur la base de "données incomplètes". Pour obtenir une AMM standard de 5 ans, les laboratoires concernés doivent fournir des dossiers complétés par "des études en cours et des études prévues pour les années à venir." Tout au long de "cette évolution", un suivi étroit et coordonné entre les laboratoires fabricants et les autorités sanitaires est organisé par des discussions régulières. L'AMM "conditionnelle" est "réévaluée chaque année" en fonction de l'apport et de l'analyse critique des données complémentaires fournies et recueillies pendant une année complète.

Cette AMM "conditionnelle" est une AMM européenne. Elle a été obtenue par la procédure accélérée centralisée. Elle permet une commercialisation simultanée dans les 30 pays suivants (Union Européenne et Association Européenne de Libre-Echange): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Suède.

Les études concernant ces quatre vaccins sont donc toujours en cours.

II - Les études prévues sont toujours en cours et s'étalent sur une période allant de "2021 à 2024 au moins".

Toutes les études soumises lors de la demande d'AMM sont résumées dans l'EPAR (European Public Assessment Report). Ce rapport est publié sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). Les études prévues, non encore réalisées, y sont également incluses.

Ce calendrier, qui "s'étend de 2021 à au moins 2024", selon le vaccin COVID-19 concerné, est défini dans les "annexes" de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et dans les EPAR publiés.

A titre d'exemple, le vaccin de BioNTech/Pfizer a reçu cette AMM conditionnelle européenne le 21 décembre 2020. Et la date limite pour déposer la "confirmation" de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérance de ce vaccin est "décembre 2023."

L'autorisation de mise sur le marché du vaccin Moderna a été accordée le 6 janvier 2021. La date limite pour déposer la "confirmation" de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérance du vaccin est fixée à "décembre 2022" au plus tôt.

Le vaccin d'AstraZeneca a reçu une autorisation de mise sur le marché le 29 janvier 2021. La date limite pour déposer la "confirmation" de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérance du vaccin est fixée à "mars 2024".

Le vaccin de Janssen a reçu une autorisation de mise sur le marché européenne conditionnelle le 11 mars 2021. La date limite pour soumettre la " confirmation " de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérance du vaccin est fixée à " décembre 2023. "

Or, à ce jour - et c'est sans doute là que réside la révélation inédite et exclusive de cette étude - une autre échéance a été fixée pour ces quatre vaccins. Cette échéance ne concerne plus seulement les essais cliniques en cours, mais aussi la "preuve de la qualité de la substance active et du produit fini" elle-même: c'est-à-dire la qualité intrinsèque (le cœur) du produit vendu et administré à des millions de personnes.

III - Les documents officiels publiés soulignent également le caractère incomplet des preuves concernant la "qualité" de la "substance active" et des "excipients", le "processus de fabrication", la "reproductibilité des lots commercialisés", etc.

La date limite pour soumettre des preuves supplémentaires sur la "qualité" de la "substance active" et du "produit fini" (c'est-à-dire le vaccin qui est autorisé et vendu) est fixée pour:

  • "Juillet 2021" pour BioNTech/Pfizer ;
  • "Juin 2021" pour Moderna ;
  • "Juin 2022" pour Astra Zeneca ;
  • "Août 2021" pour Janssen.

En effet, pour ces 4 vaccins, le paragraphe E, " Obligation spécifique concernant les mesures post-autorisation de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché ", extrait de l'annexe II de l'AMM, indique clairement ce qui suit :

Pour le vaccin BioNTech/Pfizer (pages 18-19)

D'ici "mars 2021", le laboratoire doit fournir des "données de validation supplémentaires" pour "confirmer la reproductibilité du processus de fabrication du produit fini".

D'ici " juillet 2021 ", le laboratoire doit fournir les informations manquantes afin de:

    • "compléter la caractérisation de la substance active et du produit fini ;"
    • "renforcer la stratégie de contrôle, y compris les spécifications de la substance active et du produit fini" afin de "garantir la qualité constante du produit ;"
    • "fournir des informations supplémentaires concernant son processus de synthèse et sa stratégie de contrôle" afin de "confirmer le profil de pureté de l'excipient ALC-0315" et "d'assurer le contrôle de la qualité et la reproductibilité d'un lot à l'autre tout au long du cycle de vie du produit fini ;".
    • et d'ici "décembre 2023", et "afin de confirmer l'efficacité et l'innocuité" de ce vaccin, la société "devra soumettre le rapport final de l'étude clinique randomisée, contrôlée par placebo et menée en aveugle par des observateurs (étude C4591001).

Pour le vaccin Moderna (page 15)

Le laboratoire doit fournir les informations manquantes afin de:

    • "compléter la caractérisation des procédés de fabrication de la substance active et du produit fini" (date limite "janvier 2021") ;
    • confirmer la reproductibilité du processus de fabrication de la substance active et du produit fini (taille des lots initiaux et finaux) (date limite "avril 2021") ;
    • "fournir des informations supplémentaires sur la stabilité de la substance active et du produit fini et revoir les spécifications de la substance active et du produit fini après une pratique industrielle plus longue" dans le but de "garantir une qualité constante des produits" (échéance "juin 2021") ;
    • "soumettre le rapport d'étude final de l'essai clinique randomisé, contrôlé contre placebo et en aveugle pour l'observateur mRNA-1273-P301" afin de "confirmer l'efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 Moderna" (d'ici décembre 2022).

Pour le vaccin Astra Zeneca (pages 14-15)

Le laboratoire doit soumettre les informations manquantes afin de:

    • "fournir des données supplémentaires de validation et de comparabilité, et lancer d'autres essais" dans le but de "confirmer la reproductibilité des procédés de fabrication de la substance active et du produit fini" (d'ici "décembre 2021") ;
    • "Fournir l'analyse principale (basée sur la date limite du 7 décembre pour les données (après verrouillage de la base de données) et l'analyse finale des études pivotales combinées" pour "confirmer l'efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 AstraZeneca" (date limite "5 mars 2021" (pour l'analyse principale) et "31 mai 2022" (pour l'analyse combinée) ;
    • "soumettre les rapports finaux des études cliniques contrôlées randomisées COV001, COV002, COV003 et COV005" pour "confirmer l'efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 AstraZeneca" (échéance "31 mai 2022") ;
    • "fournir des données supplémentaires concernant la stabilité de la substance active et du produit fini et réviser les spécifications du produit fini après une pratique industrielle extensive" afin de "garantir une qualité constante du produit" (échéance "juin 2022") ;
    • "soumettre la synthèse et les résumés de l'analyse primaire et le rapport final de l'étude clinique pour l'étude D8110C00001" pour "confirmer l'efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 AstraZeneca chez les personnes âgées et chez les sujets présentant une maladie sous-jacente" - échéance "30 avril 2021" (pour l'analyse primaire) et "31 mars 2024" (pour le rapport final de l'étude).

Pour le vaccin Janssen (page 18)

Le laboratoire doit soumettre les informations manquantes afin de:

    • "fournir des données supplémentaires de comparabilité et de validation" pour "confirmer la reproductibilité du processus de fabrication du produit fini" (date limite "15 août 2021") ;
    • soumettre le rapport final de l'étude clinique VAC31518COV3001, randomisée, contrôlée par placebo et en simple aveugle, visant à "confirmer l'efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 Ad26.COV2.S" d'ici le 31 décembre 2023.

Ces faits nous permettent de proposer une conclusion.

Conclusion de l'EMA

Pour ces raisons, qui ne sont pas exhaustives, il s'est avéré utile de rechercher et de lire le contenu du paragraphe E: "Obligation spécifique relative aux mesures post-autorisation concernant l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché ", extrait de l'annexe II de l'AMM, correspondant à chacun de ces 4 vaccins contre le COVID-19.

L'insuffisance de l'évaluation ne concerne pas seulement les essais cliniques (études menées chez l'homme (femmes et hommes)), mais aussi la qualité de la substance active, des excipients (dont certains sont nouveaux), du processus de fabrication et des lots libérés et administrés à l'homme dans plusieurs pays du monde.

De plus, ces nouveaux excipients doivent être considérés comme de nouveaux principes actifs, et donc faire l'objet d'un dossier d'évaluation complet similaire à celui requis pour un nouveau principe actif.

Le changement du nom commercial d'un de ces vaccins, comme cela a été annoncé récemment pour le vaccin d'AstraZeneca en particulier, ne peut être considéré que comme un aménagement cosmétique de l'image du produit à des fins de marketing (gagner la confiance du public, augmenter les ventes). Il ne répondrait pas aux questions posées sur la qualité, l'efficacité et la sécurité du produit. Il s'agit d'une des techniques habituelles utilisées pour maquiller (dissimuler) certaines caractéristiques indésirables du produit concerné. C'est une technique qui a été utilisée pour présenter d'autres médicaments sous le meilleur jour possible.

Comme déjà mentionné, dans le domaine des médicaments (y compris les vaccins), la "libération" du produit fini (destiné à la vente) est la dernière étape du contrôle (de la qualité et donc de la sécurité) avant la mise à disposition de ces produits à la population.

Cette étape clé de la "libération" des lots relève de la responsabilité pharmaceutique des fabricants. Cependant, la responsabilité des utilisateurs (institutions et professionnels de santé notamment) peut également être engagée.

Selon nous, ces études cliniques n'auraient jamais dû commencer avant que la qualité intrinsèque du produit fini et son processus de fabrication ne soient pleinement maîtrisés, avant que les formules de ces vaccins ne soient stabilisées.

Comment comparer les résultats de ces essais cliniques, menés à l'échelle mondiale, si le vaccin administré peut varier d'une fabrication à l'autre, d'un lot à l'autre, d'une région à l'autre ?

Ces variabilités, qui touchent le cœur même du produit, pourraient même invalider les essais cliniques réalisés.

Même en cas d'urgence sanitaire, il nous est donc difficile de comprendre le fondement de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) qui a été accordée à ces vaccins COVID-19.

Aux incertitudes liées au COVID-19 s'ajoutent les approximations liées à l'utilisation, et à la qualité intrinsèque, de ces vaccins. Il faudra désormais gérer deux problèmes au lieu d'un.

La manœuvre semble subtile. Les informations utiles sont disponibles dans les documents officiels publiés dans le cadre de l'AMM; mais ces données ne sont pas rendues visibles par le discours officiel. Il semble que ce dernier n'ait cherché qu'à présenter ces produits comme étant efficaces et sûrs, sans réserve; alors même que les formules et les procédés de fabrication de ces vaccins ne semblent même pas encore totalement stabilisés.

Ces nouvelles révélations, sans doute inédites et exclusives, jettent un doute supplémentaire sur la validité du consentement (une liberté fondamentale) censé être libre et éclairé, et qui aurait été donné par les personnes aujourd'hui déjà vaccinées.

Toute personne a droit à une information claire, loyale et appropriée. Cette information est également pérenne: si de nouvelles données sont révélées, les personnes déjà vaccinées doivent être informées a posteriori (après l'administration de tel ou tel vaccin).

L'"obligation" de vacciner ne peut donc être maintenue, même sous une forme déguisée, notamment par le biais d'un "passeport vaccinal".

Cette nouvelle analyse confirme nos réflexions précédentes telles que celle intitulée "Le vaccin Covid-19 (Tozinameran ; COMIRNATY°) pourrait-il être qualifié de 'défectueux' par un juge ?". Lire ici.

Ou celles exprimées dans les deux lettres ouvertes qui ont déjà été envoyées à la ministre des Solidarités et de la Santé et aux sept Ordres des professionnels de santé.


La vulnérabilité ne découle pas seulement de l'âge et de l'état de santé des individus. Ne pas pouvoir accéder à une information indépendante sur les médicaments (y compris les vaccins) est la première forme de pauvreté et d'inégalité.

Par ailleurs, concernant les incertitudes sur l'efficacité de ces vaccins, le Conseil d'État a relevé, le 3 mars 2021, notamment l'aveu du ministère des Solidarités et de la Santé lui-même, et les contradictions de l'"administration" française." Dans cette décision, et contre l'avis de ce ministère, le Conseil d'État avait produit une décision qui semblait tendre vers la reconnaissance de cette efficacité. Mais, quelques jours plus tard, dans une nouvelle décision (n° 450413) rendue le 11 mars 2021, le Conseil d'État changeait de position et admettait "l'incertitude qui demeure sur l'efficacité réelle du vaccin en matière de propagation du virus." Rappelons également que, le 18 février 2021, la ministre des Solidarités et de la Santé a également reconnu, et ce publiquement, qu'aucun pays européen n'a été en mesure d'apporter la preuve que ces vaccins peuvent prévenir les formes " sévères " du COVID-19. (Voir la conférence de presse, à partir de 34min 44s).


Dans son dernier " Point sur la surveillance des vaccins COVID-19 - Période du 12/03/2021 au 18/03/2021" publié le 26 mars 2021, et mis à jour le 29 mars 2021, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) rapporte notamment le nombre de décès survenus en France après l'administration de ces vaccins. Décès qui sont notifiés (déclarés) en pharmacovigilance (indépendamment de la certitude du "lien de causalité" entre ces vaccins et ces décès): "311 décès" après l'administration du vaccin BioNTech/Pfizer; "4 décès "après l'administration du vaccin Moderna; "20 décès" après l'administration du vaccin Astra Zeneca; (aucune donnée n'est disponible à ce jour concernant le dernier vaccin (Janssen) à être autorisé). En général, pour tous les médicaments, il y a un niveau élevé de sous-déclaration en pharmacovigilance malgré la nature obligatoire de ces rapports.

Par conséquent, la prudence voudrait même que, dans tous les pays où ces vaccins contre le COVID-19 ont été commercialisés, tous les lots ainsi " libérés" soient retirés immédiatement; et que les AMM qui ont été accordées soient suspendues, voire annulées, d'urgence jusqu'à nouvel ordre. C'est en tout cas le sens des recommandations que nous pourrions suggérer aux autorités ad hoc, et en particulier aux autorités françaises. Et, au moins, cette information doit être portée à la connaissance de tous de manière claire, équitable et appropriée.

D'autant plus que, dans le cas d'effets indésirables graves, y compris des décès, et pour établir avec certitude ledit "lien de causalité", les victimes et leurs familles sont souvent démunies face à l'exigence de la "probatio diabolica" [obligation légale de réaliser une preuve impossible].


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