Le trio "Pfizer, Ventavia et la FDA" a-t-il falsifié des essais cliniques ?


Une fraude majeure impliquant la société pharmaceutique Pfizer, son sous-traitant, Ventavia Research Group, et la Food and Drug Administration (FDA) a été révélée hier par le British Medical Journal.

Le contrat débutera à l'automne 2020

Pfizer travaille "à la vitesse de la science", a déclaré Albert Bourla, directeur général de l'entreprise, en 2020, alors peut-être que la science allait un peu trop vite. Un directeur régional ayant travaillé pour l'organisme de recherche Ventavia Research Group a déclaré au British Medical Journal que Ventavia, qui a mené les essais cliniques, a falsifié des données, anonymisé des profils, utilisé des vaccinateurs insuffisamment formés et retardé le suivi des effets indésirables signalés dans l'essai pivot de phase III.

L'affaire, mise au jour par le journaliste d'investigation Paul D. Thacker pour le British Medical Journal, a commencé à l'automne 2020, lorsque Pfizer a engagé une série de sous-traitants pour mener des essais cliniques impliquant 44 000 personnes sur 153 sites dans le monde. Trois sites de Ventavia au Texas sont concernés. Pour certains chercheurs testant le vaccin de Pfizer sur ces sites, la rapidité a pu se faire au détriment de l'intégrité des données et de la sécurité des participants. Le personnel chargé du contrôle de la qualité a été submergé par le nombre de problèmes découverts. Après les avoir signalés à plusieurs reprises à Ventavia, le directeur régional Brook Jackson a envoyé une plainte par courriel à la Food and Drug Administration (FDA).

 

 

Dans cette lettre, Mme Jackson cite plusieurs problèmes qu'elle a observés :

Elle a d'abord souligné le manque de sérieux dans la manipulation des vaccins, qui n'étaient pas conservés à la bonne température et étaient mal étiquetés. Ensuite, le manque de suivi des patients a été dénoncé. Notant que toute personne qui signale un effet indésirable doit être contactée dans les 24 heures, le rapport mentionne plusieurs personnes qui ont fait un rapport mais n'ont jamais été contactées par téléphone pour déterminer si une visite sur place était nécessaire.

La lettre mentionne également des employés qui ont été pris à partie par Ventavia pour avoir signalé des problèmes.

Quelques heures à peine après avoir envoyé sa lettre, Mme Jackson a reçu un courriel de la FDA la remerciant de ses préoccupations et lui disant qu'elle ne pouvait pas faire de commentaires sur une éventuelle enquête. Le même jour, elle a été libérée de Ventavia.

Mais ce n'est pas la fin de l'histoire, car avant de partir, Mme Jackson a pris des dizaines de documents internes de l'entreprise, des photos de téléphones portables, des enregistrements audio et des courriels, qu'elle a fournis au British Medical Journal.

Un manque de précision troublant

Des photos montrant des anomalies majeures, comme des aiguilles jetées dans un sac en plastique au lieu d'une boîte à objets tranchants, ou des emballages de vaccins sur lesquels sont imprimés des numéros d'identification, ont soulevé des questions sur l'anonymat des patients.

Dans l'enregistrement d'une réunion de fin septembre 2020 entre Mme Jackson et deux directeurs, on peut entendre un cadre de Ventavia expliquer que l'entreprise est incapable de quantifier les types et le nombre d'erreurs qu'elle trouve lorsqu'elle examine les documents d'essai pour le contrôle de la qualité. "Dans mon esprit, il y a quelque chose de nouveau chaque jour", dit le dirigeant de Ventavia. "Nous savons que c'est important".

Il y a aussi le problème du non-respect de l'anonymat des participants, en particulier parce que des impressions des confirmations d'attribution des médicaments ont été laissées dans les dossiers des participants par le personnel "non aveuglé" qui administrait le vaccin. Cela a permis au personnel qui était censé être "en aveugle" d'accéder aux dossiers. L'erreur a été corrigée deux mois plus tard, alors que la suppression des affectations de médicaments des dossiers a eu lieu après que 1 000 participants aient déjà été enrôlés.

Problèmes dissimulés dans les documents réglementaires

Quelques semaines plus tard, Pfizer a soumis sa demande d'urgence à la FDA. Lors de la réunion du 10 décembre, les problèmes du site de Ventavia n'ont pas été mentionnés, et la FDA a donné son feu vert le lendemain.

En août 2021, après l'approbation complète du vaccin de Pfizer, la FDA a publié un résumé de ses inspections de l'essai pivot (phase III) de la société. Neuf des 153 sites participant à l'essai ont été inspectés. Les sites Ventavia ne faisaient pas partie de ces neuf sites, et aucune inspection de sites recrutant des adultes n'a eu lieu dans les huit mois suivant l'approbation d'urgence de décembre 2020. Un responsable de l'inspection de la FDA a fait remarquer que "la partie des inspections BIMO (Biologic Research Oversight) consacrée à l'intégrité et à l'examen des données était limitée car l'étude était en cours et les données IND (Investigational New Drug) nécessaires à l'examen et à la comparaison n'étaient pas encore disponibles".

Les témoignages prolifèrent

Deux anciens employés de Ventavia ont également témoigné auprès du BMJ, mais sous couvert d'anonymat car ils craignaient des représailles et la perte d'opportunités d'emploi dans la recherche. Tous deux ont confirmé les allégations de Brooke Jackson.

L'une d'entre elles a déclaré avoir travaillé sur plus de 40 essais cliniques au cours de sa carrière, dont de nombreux essais de grande envergure, mais n'avoir jamais connu un environnement de travail aussi "chaotique" que celui qui régnait à Ventavia pour l'essai Pfizer. Selon l'employée, les problèmes ont continué à exister chez Ventavia même après le départ de Brook Jackson. L'un des principaux problèmes était qu'il n'y avait pas assez de personnel pour prélever des échantillons. Selon l'employé, la confirmation en laboratoire de la présence des symptômes du Covid 19 était le principal critère d'évaluation de l'étude.

Une deuxième collaboratrice a également décrit l'environnement à Ventavia comme "différent de tout ce qu'elle a connu en 20 ans de recherche". Elle a déclaré au BMJ que peu de temps après le licenciement de Jackson, Pfizer a été informé des problèmes rencontrés à Ventavia dans le cadre de l'essai de vaccin et qu'un audit a été réalisé - l'audit fédéral auquel la société s'attendait alors qu'elle était à Ventavia "n'a jamais eu lieu".

Ces révélations ont fait l'effet d'une bombe, brisant le récit selon lequel les essais ont été menés avec une rapidité spectaculaire et sans précédent, sans aucune concession à la rigueur, à la sécurité ou à l'intégrité scientifique. Elles jettent également une nouvelle lumière sur les moyens par lesquels l'efficacité et la sécurité triomphalement proclamées par Pfizer et ses animateurs zélés n'ont pas été atteintes "dans la vraie vie".

Les réactions (...ou l'absence de réactions) des régulateurs, des autorités sanitaires et de leurs relais médicaux et médiatiques seront suivies de près et promettent d'être...éloquentes.