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El 4 de febrero de 2021, el Tribunal Local de Heidelberg designó al profesor Dr. Christian Drosten como perito en un procedimiento administrativo sancionador. Esto a petición de la abogada Beate Bahner.

Según Christian Drosten "Debe emitirse un dictamen pericial por escrito" sobre "la afirmación del abogado de la defensa en la que se aseguraría que una prueba de PCR no podría probar una infección en el sentido del artículo 2 de la Ley de Control de infecciones".

Antecedentes

Incluso la mejor prueba de PCR no puede proporcionar una "detección directa de patógenos" (RKI), y mucho menos determinar una "infección" en el sentido de la IfSG, porque el término supone la presencia de un "patógeno capaz de reproducirse" en el organismo en cuestión, pero tal cosa no puede diagnosticarse categóricamente ni directamente ni por sí sola mediante una PCR. No se trata de una cuestión de argucias sobre las palabras o la semántica, sino de la precisión jurídica que la legislación y la jurisprudencia deben a los ciudadanos.

En otras palabras, cualquiera, ya sea experto o laico, puede en principio entender "infección" o "caso Covid 19" como quiera, y formular su definición de tal manera (vaga o abierta) que las PCR, independientemente del diseño concreto de la prueba y del manejo práctico concreto, parezcan ser instrumentos de detección suficientes. En cambio, la definición legal de "infección" deja comparativamente poco margen de interpretación. Y el funcionamiento técnico del procedimiento de la PCR en general, así como los requisitos científicos para la realización de buenas pruebas y su manejo razonable en particular, también son susceptibles de comprobación judicial (normas objetivamente aplicables).

Perito Drosten designado por el tribunal

El carácter explosivo del caso judicial radica en dos momentos. Primero: Hasta ahora, los tribunales siempre han dado por sentada la idoneidad de las pruebas de PCR para la detección de infecciones en los correspondientes procedimientos de COVID y nunca la han cuestionado (por tener que ser aclarada antes por los peritos). Segundo: Drosten también pisará terreno nuevo. Es diferente si uno dice al gobierno, a los medios de comunicación y a la población su opinión de experto en una zona gris supuesta o realmente legal de que las pruebas PCR son fiables (para cualquier propósito) y con ello posiblemente cree que sólo los políticos están preocupados por una responsabilidad penal y civil por la conformidad legal de las decisiones basadas en las pruebas PCR, o si se ve obligado a expresarse explícitamente de forma veraz como experto designado públicamente sobre la relación entre las pruebas PCR y la "infección en el sentido de la ley".

Si el Sr. Drosten, como abogado del gobierno, impugna o relativiza en los tribunales la validez de las pruebas de PCR para determinar las infecciones según la ley, esto podría tener consecuencias de gran alcance para los futuros juicios respeto al COVID y gran parte de la política COVID. Si consigue sortearlo a corto plazo, una opinión deliberadamente falsa podría suponer su pérdida personal a medio y largo plazo, ya que sería un delito. Si encuentra la manera de evitar escribir una opinión, eso tampoco causa una buena impresión.

Herramientas que tienen un valor limitado por sí mismas

Merece la pena, pues, reagrupar los conocimientos que se van conociendo sobre el proceso de la PCR en general y la genealogía de la práctica de las pruebas COVID en particular, así como sobre la actuación y las contribuciones de Christian Drosten a esta historia.

En general, las pruebas de laboratorio en medicina son meras ayudas que tienen una importancia limitada por sí solas y sólo pueden confirmar la sospecha de enfermedades específicas y las causas de determinados síntomas en conjunción con la historia clínica del paciente y el diagnóstico diferencial. Si los hisopados nasales y de garganta se examinan en busca de virus del resfriado utilizando métodos de PCR, su recolección ya contiene más fuentes potenciales de error que, por ejemplo, la manipulación de muestras de sangre. En el caso del COVID, también está el hecho de que los virus de ARN están involucrados, pero el método de PCR sólo funciona con el ADN.

Por lo tanto, el ARN (cadena simple) debe aislarse utilizando una enzima (transcriptasa inversa) en el ADN (cadena doble). (Por eso el procedimiento se llama también RT-PCR). Este paso está precedido por la lisis, que descompone las células y, si están presentes, los virus del frotis en sus componentes, desmenuzándolos en cierta medida. Incluso si los virus de ARN completos e intactos están presentes en la muestra antes de utilizar la técnica de PCR, la prueba sólo puede detectar fragmentos de genes de ADN durante el procedimiento de PCR, y sólo después de muchos ciclos de multiplicación del material.

La conclusión sobre a) los virus de ARN intactos y completos presentes originalmente en la muestra en b) números reproducibles (carga viral, infectividad según el IfSG) es, pues, indirecta desde el principio (y no directa) y depende de dos factores en particular: Se buscan fragmentos predeterminados de ADNc (ADN correspondiente), que se supone que corresponden a ciertos fragmentos de ARN, que se atribuyen al virus de ARN buscado como componentes específicos. Para asegurarse razonablemente de que no se están detectando sólo restos y fragmentos de virus (de forma indirecta), sino que se puede justificar la sospecha de que se trata de un virus completo, se determinarían tres genes de ARN objetivo a encontrar, situados al principio, en medio y al final de la cadena del virus. Si se detectan entonces los tres fragmentos de ADNc objetivo, la probabilidad es bastante alta de que un virus de ARN intacto estuviera presente en el frotis antes de la trituración por lisis.

Las conclusiones sobre la presencia real de un virus, así como su capacidad de replicación (carga viral), están relacionadas con el número de ciclos de replicación necesarios para detectar los fragmentos que busca. Cuantos más ciclos de replicación se necesiten para hacer visible el fragmento buscado, menos serán los fragmentos originales. Por esta razón, se establecen valores umbral para el número de ciclos de replicación (valor Ct). Desde aproximadamente septiembre de 2020, existe un consenso, incluso a nivel de la OMS, Drosten y RKI, de que los resultados positivos de las pruebas de PCR basados en más de 30-35 ciclos no tienen valor o son nulos. Las detecciones positivas por debajo de 30-35 ciclos sí indican "virus" (verdaderamente positivo pero no necesariamente infeccioso), pero sólo con menos de 15-20 ciclos se justificaría la suposición de una carga viral como suficiente para apoyar una sospecha de infección e infectividad en relación con una historia adecuada y un diagnóstico diferencial (verdaderamente positivo en el sentido de posible infección/enfermedad según IfSG).

Científica y legalmente, sólo deberían haberse notificado como casos positivos (sospechosos) de infección/enfermedad aquellos resultados de la prueba PCR en los que, sólo en el caso de los individuos sintomáticos, se detecten los tres fragmentos objetivo correspondientes (semiespecíficos para el CoV-2-SARS) tras menos de 20 ciclos. Además, a medida que la prevalencia del virus antes de las pruebas disminuye en la población mediante la realización de pruebas a individuos asintomáticos, la probabilidad de obtener más resultados falsos positivos aumenta drásticamente. Se trata de un problema de estrategia de pruebas o de política sanitaria que no tiene nada que ver con la calidad del diseño de las pruebas en sí, por lo que no puede evitarse ni siquiera con pruebas excelentes.

La prueba de Drosten

La OMS ya había recomendado en enero de 2020 un protocolo de prueba PCR (en varias versiones) para la detección del nuevo coronavirus como guía para los laboratorios de todo el mundo, que luego se convirtió en un artículo más completo para la revista Eurosurveillance y fué publicada por esta misma. El principal responsable (autor y persona de contacto) de los protocolos y del artículo es Christian Drosten. Desde el principio de la "crisis del Corona", se expresaron dudas (por ejemplo, por parte de Wolfgang Wodarg) sobre el valor informativo de la "prueba de Drosten" y sobre el primer uso en la historia del método PCR para realizar pruebas masivas (incluso de personas asintomáticas) completamente desvinculadas de la anamnesis individual y el diagnóstico diferencial.

Luego, a finales de noviembre de 2020, un consorcio de científicos pidió a Eurosurveillance que retirara el estudio Drosten.

Screenshot of cormandrostenreview.com

Se presentaron quejas sobre los conflictos de intereses (algunos de los cuales no se revelaron o sólo se revelaron posteriormente) de algunos autores que ganaban dinero con esta PCR y/o pertenecían al equipo editorial de Eurosurveillance, lo que da una mancha adicional al ya cuestionable proceso de revisión por pares más rápido (27 horas) de la historia. Sin embargo, lo que es más importante, hay numerosos defectos artesanales meticulosamente demostrados en la prueba (diseño de cebadores, temperaturas, etc.) que un proceso de revisión por pares adecuado debería haber detectado, lo que ha llevado a la producción de resultados positivos falsos o nulos (afirmando indebidamente que se trata de una prueba de infección). Más tarde, un Anexo que, entre otras cosas, trata de las dificultades del protocolo Drosten en la práctica de laboratorio. Lea aquí.

Me limitaré aquí a dos deficiencias, que se refieren a los fragmentos de genes objetivo y al número de ciclos, son comprensibles incluso para los profanos en biología molecular o bioquímica, y tienen una consecuencia política.

1.) Los tres objetivos iniciales, más tarde sólo dos, del protocolo Drosten (prueba de doble objetivo) están situadas entre la mitad y el final de la cadena del virus, ninguna al principio. Independientemente de la cuestión de si los obajetivos específicos son suficientemente específicos para el SARS-Cov-2, no es posible distinguir entre los restos de virus o segmentos de genes detectados y un virus completo.

2.) Por un lado, el protocolo no especifica ningún valor Ct, ni para la cuestión de si una muestra puede seguir siendo evaluada significativamente como positiva, ni con respecto a una carga viral que sugiera una infección o infectividad. En segundo lugar, funciona a 45 ciclos. Los laboratorios que utilizan este protocolo como guía según la recomendación de la OMS tenían, por tanto, dos opciones: Establecer los valores de Ct a su gusto o utilizar los 45 ciclos del protocolo como guía. En cualquier caso, nunca hubo una práctica de laboratorio calibrada para un "informe positivo" ("nueva infección") (sino más bien un panorama de pruebas caóticamente no uniforme) y los informes basados en 40-45 ciclos (que eran una práctica común en muchos lugares) han sido todos, no sólo en el caso de personas asintomáticas, en realidad falsos positivos o nulos positivos.

Eurosurveillance ha tardado dos meses en responder a las críticas. En un comunicado de principios de febrero de 2021, dice, como era de esperar, que no ve ninguna razón para retirar el estudio Drosten. La declaración no aborda ni uno solo de los defectos técnicos criticados, sino que se repliega a un argumento que sigue siendo general. El protocolo de la prueba PCR se desarrolló a toda prisa durante una emergencia y, por lo tanto, fue todo lo científico que pudo ser, dada la escasa información disponible en ese momento y la presión del tiempo. "Con más datos y la evolución de los conocimientos, los laboratorios han mejorado desde entonces el método original, como es la práctica habitual".

Dejando a un lado la cuestión de cuál debería haber sido la situación de emergencia en enero de 2020, al tener que desarrollar de la noche a la mañana una prueba PCR con escasa información para un virus sobre el que Drosten seguía afirmando hasta marzo que para la mayoría se trataba de un resfriado del cual la mayoría no notaría nada, merece la pena echar un vistazo a las contribuciones de Drosten al supuesto aumento de la calidad de la PCR a posteriori que, desarrolladas en colaboración con la OMS, deben valorarse en realidad como deterioros deliberados: Se refieren a los valores Ct y al número, así como a la especificidad, de los fragmentos del gen objetivo. Lea aquí.

Drosten y el establecimiento de la PCR de un solo gen

Le protocole OMS du test de Drosten du 13 janvier 2020 ciblait trois segments de gènes dans la moitié droite du brin viral : RdRp (souvent abrégé par les laboratoires en Orf [1ab]), gène E et gène N. Dans le second protocole du 17 janvier, qui remplace le premier, seuls deux gènes cibles existent. Le gène N est omis, ce qui réduit encore la distance entre les cibles (la zone du brin viral qu'elles couvrent). L'article d'Eurosurveillance du 23 janvier présente ensuite un mélange des deux protocoles, déclarant qu'un test du gène N n'est pas nécessaire et recommandant " pour un flux de travail de routine " un test à double cible pour le RdRp (Orf) et le gène E. Lea aquí.

Mientras que el Instituto Robert Koch siempre afirmó que en los laboratorios alemanes se utilizaban principalmente pruebas de doble objetivo (lo que es bastante malo: en lugar de pruebas de 3 genes), en el transcurso de abril de 2020 y a más tardar en los meses siguientes se hizo cada vez más evidente que muchos laboratorios sólo realizaban pruebas para el gen E inespecífico de todas las cosas (pruebas simples) o, en el caso de las pruebas de doble objetivo, interpretaban la detección del gen E por sí sola como suficiente para evaluar toda la prueba como positiva e informar en consecuencia como un "caso". Estos laboratorios se basaron en un pasaje de la Guía de Pruebas de la OMS para Laboratorios, cuyas versiones eran las siguientes el 2 de marzo de 2020 y el 19 de marzo de 2020: (Ver aquí y del aquí)

"En las zonas en las que el virus COVID-19 está muy extendido, podría aplicarse un algoritmo más sencillo, en el que, por ejemplo, el cribado mediante rRT-PCR de una única objetivo discriminatoria se considere suficiente".

El protocolo de flujo de trabajo de Drosten de la OMS, en su segunda versión del 17 de enero de 2020, prevé la realización de pruebas en tres fases (utilizando dos genes objetivo): 1. Cribado de primera línea del gen E. Si es positivo, entonces llevar una segunda prueba de confirmación (RdRp). Si es positivo, entonces la tercera prueba de discriminación (RdRp). Si el resultado es positivo, entonces el resultado global es positivo, la reducción del procedimiento de la prueba al cribado del gen E solamente, llevada a cabo por los laboratorios con referencia a una recomendación de la OMS, es en contraste con esto un mayor deterioro de la calidad de la PCR. Todo lo contrario de la Eurosurveillance reclamando un aumento de la calidad. Como asesores externos de la recomendación, la OMS da, entre otros, a tres autores de los dos protocolos de PCR de la OMS y al artículo del Eurosurveillance: Maria Zambon, Public Health England, Reino Unido; Marion Koopmans, Erasmus MC, Rotterdam, Países Bajos; y sólo: Christian Drosten, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Alemania. Es posible que Drosten no haya provocado esta reducción de la calidad de las pruebas de PCR y de la práctica de interpretación, pero es difícil imaginar que no fuera consciente de los puntos débiles de la recomendación, y de las consecuencias lógicas para el diseño y el manejo de las pruebas en la práctica del laboratorio. Lea aquí

Sabe lo que hace (1)

Drosten es muy consciente de la falta de fiabilidad de las pruebas de un solo gen, e incluso de las dificultades del método PCR en su conjunto. Sólo se desentiende de ello cuando se basan las decisiones de cuarentena o se alcanzan incidencias que supuestamente legitiman las restricciones a la libertad de la población, pero sólo en cuanto aparecen artículos que cuestionan el mito de Wuhan, es decir, que demuestran mediante PCR que el coronavirus ya existía meses antes en Francia, por ejemplo. Entonces Drosten menciona lo siguiente en un podcast de mayo de 2020 (Episodio 40):

"Una prueba PCR, hay que aclararlo, debe considerarse primero dudosa mientras no se confirme con otras pruebas PCR que detecten el virus en otras regiones objetivo del genoma. Especialmente en un hallazgo tan importante, cuando no se trata de una operación rutinaria normal en el laboratorio, en la que simplemente se quiere saber, se trata de un caso de diagnóstico estándar: ¿es ahora positivo o negativo? Entonces puedes decir: la PCR es positiva. Consideramos que el paciente está infectado. / Korinna Hennig: "En la vida cotiobjetivo normal". / Christian Drosten: "Correcto. Pero en un caso como éste, en el que usted dice, reescribimos la historia de la infección de esta enfermedad y decimos: En realidad, hubo esto en Francia y luego sí, probablemente en todo el mundo un mes antes o incluso mucho antes. Y puede que algo se haya ocultado o no se haya notado. Si se quiere publicar una conclusión de tanto peso, hay que respaldarla. Esto incluiría, además de una segunda o tercera PCR confirmatoria, también la secuenciación del virus, es decir, la determinación de la secuencia completa del genoma del virus. Esto se puede hacer si las PCR son positivas. Eso es técnicamente muy fácil hoy en día".

El sitio corodok comenta acertadamente:

Para Drosten, está el "hallazgo importante", y si quieres "publicarlo" como científico ambicioso, entonces "también tienes que respaldarlo", lo que se hace "además de una segunda o tercera PCR confirmatoria, también secuenciando el virus": tres veces PCR más secuenciación, porque una prueba de PCR "debe considerarse primero dudosa mientras no se confirme con otras pruebas de PCR que detecten el virus en otras regiones objetivo del genoma." Por lo menos. Y luego está la "operación de rutina", es decir, el examen de las personas, "donde sólo se quiere saber, este es un caso de diagnóstico estándar: ¿es positivo o negativo ahora? Entonces ya puedes decir: la PCR es positiva". Por lo tanto, para la gente real, una sola PCR es aparentemente suficiente, tal y como él mismo decidió con la OMS , incluso si en realidad "debe ser considerada como dudosa", como él sabe muy bien. Las personas reales simplemente no le interesan, nuestro asesor gubernamental. En consecuencia, el consejo.

En este contexto, recordemos también el ya infame cita de Drosden sobre el MERS de 2014 sobre la relación entre los medios de comunicación y las prácticas de pruebas de PCR en Arabia Saudí: (Lea aquí)

"Es que hasta ahora había una definición de caso clara, un esquema estricto que determinaba qué paciente era reportado como caso Mers. Esto incluía, por ejemplo, que el paciente tuviera una neumonía en la que estuvieran afectados ambos pulmones. Pero cuando a finales de marzo de este año aparecieron repentinamente en Jeddah toda una serie de casos de Mers, los médicos del lugar decidieron hacer pruebas a todos los pacientes y a todo el personal del hospital para detectar el patógeno. Y para ello eligieron un método muy sensible, la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) [...], pero el método es tan sensible que puede detectar una sola molécula hereditaria de este virus. Si, por ejemplo, dicho patógeno revolotea por la mucosa nasal de una enfermera durante un día sin que caiga enferma ni note nada más, de repente es un caso Mers. Si antes se informaba de los enfermos mortales, ahora se incluyen de repente en las estadísticas casos leves y personas que en realidad están perfectamente sanas. Esto también podría explicar la explosión del número de casos en Arabia Saudí. A esto hay que añadir el hecho de que los medios de comunicación locales han exagerado todo el asunto. [...] Me temo que el aumento actual se debe más bien a una mayor atención. En este país no es diferente. Si "Bild" o las noticias de la noche informan sobre un brote de un determinado virus, el número de pruebas de laboratorio aumenta considerablemente. Simplemente porque entonces los médicos están sensibilizados y buscan específicamente los patógenos que se notifican".

En 2020, no hubo cambios significativos en la técnica de la PCR en comparación con 2014.

Pero el 30 de septiembre, Drosten subraya en el Tagesspiegel la "fiabilidad de las pruebas PCR para el coronavirus SARS-CoV-2". Dice: "Sin un genoma completo del virus no hay residuos del mismo". El método PCR está "simplemente fuera de toda duda" y ofrece "un diagnóstico muy hermético". (Lea aquí)

No hay uniformidad mundial en cuanto a los objetivos de las pruebas PCR

No ha habido -Drosten lo sabe porque estuvo involucrado en ello- uniformidad en todo el mundo con respecto a los objetivos de las pruebas PCR, lo que de hecho impide comparar los "eventos de infección" entre países:

El genoma de casi 30.000 nucleótidos del SARS2 alberga algo más de una docena de marcos de lectura abiertos (ORF). Sin embargo, sólo un puñado de ellos se utilizan como secuencias objetivo, y los laboratorios de referencia de los distintos países eligen a veces objetivos diferentes (véase la colección de protocolos de la OMS). En China, por ejemplo, son ORF1ab y N-Gen (nucleoproteína). En la Charité de Berlín, en cambio, los cebadores se dirigen a la RdRP (ARN polimerasa dependiente del ARN), así como a los genes E y N. Los Centros para el Control de Enfermedades de Estados Unidos, por su parte, favorecen las dianas en el gen N, mientras que el Instituto Pasteur de París se dirige a dos secuencias en la RdRP". (Labjournal.com)

Incluso dentro de un mismo país -al menos en Alemania- no había uniformidad en el diseño de las pruebas ni en la práctica de las mismas, ni especificaciones vinculantes ni controles de calidad, por ejemplo, por parte del RKI. Los laboratorios podían obtener kits orientados a la prueba Drosten u otros kits de los fabricantes o construir sus propias pruebas internas. Lo que los laboratorios notificaban como positivo se consideraba positivo (incluso como prueba de una (nueva) infección o infectividad o como "caso Covid 19"). Qué fragmentos del gen diana y cuántos de cada uno se detectaban, nadie quería saberlo con seguridad. Desde el principio hasta hoy, Drosten omite deliberadamente señalar los desarrollos técnicos indeseables en las pruebas masivas en humanos, de los que es consciente y a los que contribuyó, porque para él simplemente no son "hallazgos de peso".

Establecimiento de 40 a 45 ciclos

El mismo caos puede haber prevalecido con respecto a los valores umbrales de los ciclos de amplificación. Aunque siempre ha sido una banalidad para los conocedores y practicantes del método PCR que la técnica no tiene incorporada una función automática de sí/no o positivo/negativo, que, a grandes rasgos, se puede conseguir que cualquier cosa brille con interminables ciclos de amplificación sin que dicha positividad avale su relevancia, los valores Ct razonables ni siquiera se discutían en las publicaciones pertinentes en los primeros meses. El Protocolo de Drosten, que la OMS recomendó para su orientación en todo el mundo a mediados de enero de 2020, simplemente no aborda la cuestión de los valores de Ct y funciona con 45 ciclos. Incluso la guía de pruebas para laboratorios (véase más arriba), elaborada dos meses después con la ayuda de Christian Drosten y publicada por la OMS el 19 de marzo, sigue sin abordar la cuestión del valor Ct, es decir, una pauta para distinguir positivo/negativo, con una sola palabra. Sólo hay un indicio, pero oculto, en el sentido de que en un contexto completamente diferente un Estudio chino del 29 de enero que, al parecer, es el único hasta la fecha que da cuenta de los valores Ct utilizados como base: (Lea aquí)

"Un valor de umbral de ciclo (valor Ct) inferior a 37 se definió como una prueba positiva, y un valor Ct de 40 o más se definió como una prueba negativa".

Por un lado, este valor Ct sólo diferencia entre "hemos encontrado algo en absoluto" (positivo tras menos de 37 ciclos = positivo) y "lo que buscamos no está presente de forma relevante" (positivo sólo a partir de 40 ciclos = negativo) en una zona gris entre 37 y 40 ciclos, mientras que no se determina ningún valor Ct para determinar una cantidad suficiente de los fragmentos de genes encontrados (carga de "virus") para una sospecha de infección. Por otro lado, la OMS ni siquiera incluyó esto como una guía aproximada en sus directrices. Así, quedaba a la discreción, a la arbitrariedad de los laboratorios, en cuántos ciclos se basaban sus informes de "casos positivos" o "nuevas infecciones". Dado que la OMS dejó la cuestión abierta, al igual que el protocolo Drosten, que operaba con 45 ciclos, los informes positivos de más de 37 ciclos eran probablemente habituales a nivel internacional (mientras que apenas se encontraron "casos" en China).

Hubo que esperar hasta principios de septiembre de 2020 para que -tras seis meses de "pruebas, pruebas, pruebas", desencadenadas por un artículo del New York Times del 29 de agosto- se discutieran en público los valores de Ct, también en los principales medios de comunicación alemanes, y no sólo un valor de Ct para positivo/negativo, sino incluso uno para potencialmente infeccioso/no infeccioso (carga "viral").

En el Tagesschau del 06.09. por ejemplo, se dijo: (Lea aquí)

El valor Ct da una indicación de la cantidad de virus que porta un paciente. Indica cuántas rondas debe realizar la PCR antes de que se detecte el ADN viral. En un paciente con mucho material viral en el cuerpo, la prueba suele dar resultado después de 10 a 15 rondas de TC, dicen los médicos del laboratorio. Pero si la PCR tarda más de 30 rondas en detectar material viral, es muy probable que el paciente ya no sea contagioso en absoluto. [...] Esta semana causó un gran revuelo un artículo de The New York Times en el que se informaba de que los datos de las pruebas realizadas en Nevada, Massachusetts y Nueva York sugieren que hasta el 90% de las pruebas de PCR muestran niveles de Ct tan elevados que a los pacientes apenas les quedaban restos del virus. Por ello, el epidemiólogo de la Universidad de Harvard, Michael Mina, sostiene que el umbral de Ct debe fijarse en 30.

En cuanto a la práctica de las pruebas en Alemania, "las investigaciones de la WDR, la NDR y la SZ" no mostraron un panorama mejor. También en este caso, "muchos laboratorios que evalúan las pruebas de PCR [...] no detienen el análisis en un valor Ct de 30, sino que suelen hacerlo sólo en 37 o 40 [...]". Además, una encuesta realizada por las autoridades sanitarias había demostrado "que el valor a menudo no se transmite en absoluto". Sin embargo, esto lleva a que, sin un valor Ct, las oficinas sanitarias no suelen tener tampoco ningún indicio de lo infecciosa que es una persona que ha dado positivo." Los laboratorios también confirman que la notificación del valor Ct a las autoridades sanitarias no está incluida en el procedimiento. Esto significa que las decisiones de cuarentena de las autoridades sanitarias y los informes de "nuevos casos" a ellas y al RKI entre marzo y septiembre no se hicieron sobre la base del mejor conocimiento posible.

De forma relativamente repentina, y como si fuera la cosa más natural del mundo, el RKI y Drosten ahora también hablaron públicamente sobre el hecho de que todos los resultados positivos de la prueba PCR de más de 30 ciclos significan una carga viral baja. Sin embargo, en lugar de fijar a los laboratorios en el futuro unos valores Ct de un máximo de 30 para una mera interpretación positiva y de menos de 20 para un informe de sospecha de infección que debe ser confirmado por la anamnesis y el diagnóstico diferencial, y de reevaluar todos los "casos" del pasado contabilizados hasta entonces sobre la base de los datos de los hallazgos que deben ser recuperados, abrieron una discusión que, en vista de que durante meses el trabajo legalmente relevante se llevó a cabo con ciclos demasiado elevados, representa un espectáculo secundario sofístico y pomposo: (RKI y del Archivo)

Precisamente Drosten, cuyo protocolo de orientación trabaja con 45 ciclos, dijo ahora que los valores Ct eran demasiado imprecisos y que era importante determinar la fracción de volumen de la muestra como valor de referencia absoluto, del que se podrían derivar valores Ct más precisos para los laboratorios con respecto a las máquinas que utilizan y otras diferencias, como 28 ciclos para un laboratorio, 30 para el otro. El RKI argumentó lo mismo, y Drosten prometió (véase la fuente anterior) trabajar con los expertos del RKI para determinar dicho valor de referencia en un futuro próximo. (Para más detalles: aquí y del aquí)

Mientras tanto, los laboratorios tampoco se comprometieron a alcanzar al menos un valor Ct aproximado de 30, ni Drosten y/o el RKI publicaron una proporción de volumen de muestra como valor de referencia hasta hoy (finales de febrero de 2021). Más bien, el tema de los valores razonables de Ct volvió a desaparecer por completo de la opinión pública alemana a fines de septiembre. Y Drosten, que acaba de coincidir con los estadounidenses en que más de 30 ciclos son problemáticos, pero muchos resultados positivos entre marzo y septiembre se basaron en mucho más de 30 ciclos, le dijo al diario Tagesspiegel. A finales de septiembre habla de "diagnósticos estancados", al tiempo que vuelve a abstenerse de cualquier intervención para mejorar la evidentemente miserable práctica diagnóstica.

Sabe lo que hace (2)

Un patrón de la política de la pandemia es que los críticos desfilan durante meses como difusores de noticias falsas en los medios de comunicación principales y sociales por las mismas declaraciones que la propia OMS introduce unos meses más tarde como conocimiento común que hay que recordar a los laboratorios. Una y otra vez, en marzo, abril, mayo y junio de 2020, se señaló que las pruebas de PCR per se y por sí solas no pueden detectar infecciones, y que las pruebas de PCR corona mal diseñadas y mal manejadas pueden dar lugar, dependiendo de la epidemia, el manejo de la prueba y la población de la prueba, a que el 30 por ciento, el 50 por ciento, el 70 por ciento, el 90 por ciento o más de las "nuevas infecciones" notificadas sean falsas. El 20 de enero de 2021, un año después de que se recomendara en todo el mundo el flujo de trabajo de la PCR de Drosten, después de meses de pruebas de PCR de un solo gen, de silencio sobre los niveles de Ct, de una política internacional de acción basada únicamente en los resultados de las pruebas de PCR, ... La OMS publica esta información para "Usuarios de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV)": (OMS)

"Las directrices de la OMS para las pruebas de diagnóstico del SRAS-CoV-2 establecen que es necesario interpretar cuidadosamente los resultados positivos débiles. El umbral del ciclo necesario para detectar el virus (Ct) es inversamente proporcional al Carga viral del paciente. Si los resultados de la prueba no coinciden con la presentación clínica, se debe recoger una nueva muestra y volver a analizarla utilizando la misma tecnología NAT o una diferente. La OMS recuerda a los usuarios de DIV que la prevalencia de la enfermedad altera el valor predictivo de los resultados de las pruebas. A medida que disminuye la prevalencia, aumenta el riesgo de falsos positivos. Esto significa que la probabilidad de que una persona con un resultado positivo (SARS-CoV-2 detectado) esté realmente infectada por el SARS-CoV-2 disminuye con la disminución de la prevalencia, independientemente de la especificidad reclamada. La mayoría de las pruebas de PCR se utilizan como ayuda de diagnóstico. Por lo tanto, los proveedores de asistencia sanitaria deben informar de cada resultado en combinación con la hora de recogida de la muestra, el tipo de muestra, las especificaciones de la prueba, la observaciones clínicas en el Historial del paciente, la situación confirmada de los contactos y la información epidemiológica. Acciones que deben llevar a cabo los usuarios del DIV: […] Introduzca el valor Ct en el informe al profesional sanitario solicitante.“ (Herv., T.M)

Confrontado con esto en una conferencia de prensa federal por Boris Reitschuster, la respuesta de Drosten no puede ser superada en audacia. (aquí y del aquí).

Aunque también en Alemania se probaron masas sin síntomas (lo que incluso después de Información de RKI El 98 por ciento de estos resultados positivos son erróneos), aunque en septiembre, con la participación de Drosten en el debate, se puso de manifiesto durante unos días que en Alemania se utilizaban (¿y se utilizan?) demasiados ciclos y que los laboratorios no habían comunicado los valores Ct a las autoridades sanitarias, aunque muchos laboratorios estaban demostrando que utilizaban malas pruebas de gen único E, aunque mientras tanto incluso Olfert Landt, cuya empresa TibMolbiol distribuye la prueba Drosten, que él mismo ha desarrollado, dice que el 50% de todas las "nuevas infecciones" notificadas no son infecciones, Drosten afirma que la nota de la OMS en cuestión sólo debe entenderse como una petición a los laboratorios del Tercer Mundo, técnicamente mal configurados, para que lean correctamente las instrucciones de la PCR. En cualquier caso, así es como interpreta la nota de la OMS, y el ministro de Sanidad Spahn le secunda: "Eso es lo bueno de nuestra sociedad pluralista, que uno puede evaluar una información de forma diferente". (Información de RKI y del fuldaerzeitung)

Drosten bajo presión

El 1 de febrero de 2021, en la Revista médica: "La detección por PCR es la prueba estándar para diagnosticar infecciones virales como el SARS-CoV-2. La prueba detecta genes patógenos individuales pero no patógenos intactos". Lo mismo se escribió en mayo/junio de 2020 en el Instrucciones de PCR del CDC estadounidense así como en un Folleto por BAG (Oficina Federal de Salud Pública - Suiza) y Swissmedic: Lea aquí.

“PCR (polymerase chain reaction) is a NAT (nucleic acid amplification technology) method used in modern molecular biology to amplify nucleic acids (RNA or DNA) present in a sample in vitro and then detect them using suitable detection systems. However, the detection of nucleic acid does not indicate the presence of an infectious agent. This can only be done by means of virus detection and multiplication in cell culture.”

A pesar de toda la belleza de una sociedad pluralista, millones de personas en cuarentena (especialmente los que no tienen síntomas) pueden preguntarse un día sobre qué base científica y legal se emitió realmente la decisión de custodia. Incluso los que sufren las medidas de bloqueo querrán saber cada vez más cuántas notificaciones de nuevas infecciones falsas se produjeron para superar la incidencia de 50 o 35 semanas.

Por lo tanto, es probable que sea de creciente interés público la forma en que el dictamen pericial de Drosten responda a la pregunta del Tribunal de Distrito de Heidelberg sobre si las pruebas PCR pueden detectar infecciones en el sentido del artículo 2 de la Ley de Protección contra la Infección. En cualquier caso, no podrá despedir a un juez que le exige un dictamen pericial con la misma ligereza con la que lo haría con un periodista crítico en una rueda de prensa federal.

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