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Según el CTIAP, todas las vacunas se comercializaron y se utilizaron activamente en seres humanos antes de que se produjera la "prueba de calidad de la sustancia activa y del producto acabado".
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Un centro regional independiente de evaluación de medicamentos, el CTIAP (Centre Territorial d'Information Indépendante et d'Avis Pharmaceutiques), vinculado al hospital público de Cholet, en el oeste de Francia, ha publicado recientemente un informe que demuestra que las vacunas utilizadas contra el COVID no sólo han sido sometidas a pruebas clínicas insuficientes, sino que la calidad de los principios activos, sus excipientes (algunos de ellos nuevos) y los procesos de fabricación son problemáticos. "Estos nuevos excipientes deberían considerarse como nuevas sustancias activas", afirma el equipo del Hospital de Cholet, en un estudio que, según ellos, plantea cuestiones que no se han comentado hasta la fecha.


El equipo dirigido por la Dra. Catherine Frade, farmacéutica, trabajó sobre los datos públicos divulgados por la EMA en relación con las vacunas de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen (Johnson & Johnson), y su primera advertencia fue que todos estos productos sólo tienen autorizaciones temporales de comercialización. Todos ellos están sujetos a estudios adicionales que llegan hasta 2024 e incluso más allá, y será casi imposible que se completen debido a la forma en que se distribuyen ahora las vacunas, decía el informe del CTIAP.

Estos estudios incluyen incluso la estabilidad y comparabilidad de los lotes de vacunas que se comercializan y la calidad y seguridad de los excipientes -sustancias formuladas junto al principio activo de un medicamento para facilitar o mejorar su absorción-.

Ninguna prueba de calidad

Según el CTIAP, todas las vacunas fueron comercializadas y utilizadas activamente en seres humanos antes de que se produjera la "prueba de calidad de la sustancia activa y del producto acabado": todos los laboratorios fabricantes obtuvieron futuros plazos para presentar sus estudios al respecto.

Los autores del informe consideran que las "variabilidades, que afectan al núcleo mismo del producto, podrían incluso invalidar cualquier ensayo clínico realizado" en los próximos meses y años.

Llegan a afirmar: "La prudencia dictaría incluso que, en todos los países en los que se han comercializado estas vacunas contra la COVID-19, todos los lotes así "liberados" deberían ser retirados inmediatamente; y que estas Autorización de Comercialización que se han concedido deberían ser suspendidas, o incluso canceladas, con carácter de urgencia hasta nuevo aviso."

Traducción de LifeSite del informe del 2 de abril de la CTIAP

¿Podemos imaginarnos el lanzamiento de una línea de fabricación de automóviles y la puesta en circulación de vehículos, a pesar de las incertidumbres señaladas en los documentos oficiales publicados? Estas incertidumbres están relacionadas con la calidad de las piezas que componen el motor y de las demás piezas, incluidas las relacionadas con la seguridad, el proceso de fabricación, la reproducibilidad de los lotes que se comercializan, etc.

En el ámbito de los medicamentos (incluidas las vacunas), el acto farmacéutico de "liberación" del producto acabado (un producto autorizado destinado a la venta) constituye la última etapa de control que precede a la puesta en circulación de estos productos entre la población. Esta etapa clave de "liberación" está bajo la responsabilidad farmacéutica de los fabricantes.

Tras sus análisis anteriores, el CTIAP del Centro Hospitalario de Cholet ha vuelto a revelar al público, y probablemente de forma inédita y exclusiva, nuevas informaciones vitales relativas a las cuatro vacunas contra el COVID-19 siguientes: la del laboratorio BioNTech/Pfizer; la del laboratorio Moderna; la del laboratorio Astra Zeneca; la del laboratorio Janssen.

Este trabajo ha sido posible gracias a la valiosa contribución de la Dra. Catherine Frade, farmacéutica y ex directora de asuntos regulatorios internacionales en la industria farmacéutica. Ella nos proporcionó amablemente una alerta documentada y escrita. Lea aquí.

En este documento, arroja luz sobre los datos extraídos, el 22 de marzo de 2021, de la propia Autorización de Comercialización; una Autorización de Comercialización calificada como "condicional". Ella ha extraído "datos de la fuente que son difíciles de identificar por alguien que no trabaja en el campo". Por tanto, estos datos son públicos y verificables. En primer lugar, hay que señalar que la autora de este documento ya no trabaja en la industria farmacéutica; afirma: "En primer lugar, me gustaría dejar claro que no tengo ningún conflicto de intereses con la industria farmacéutica". Por lo tanto, con su consentimiento, el CTIAP pretende poner a disposición del público, de los profesionales de la salud, de los responsables de la toma de decisiones... un análisis de algunos de estos datos que todos deberían leer con atención.

Esta reflexión presenta primero lo que es una Autorización Condicional de Comercialización (I). A continuación, recuerda que los estudios de estas vacunas no se han completado, ya que se extienden desde "2021 hasta al menos 2024" (II). A continuación, revela, de forma inédita y exclusiva, que los documentos oficiales, publicados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), subrayan la insuficiencia de las pruebas relativas también a la "calidad" de la "sustancia activa" y de los "excipientes", del "proceso de fabricación", de la "reproducibilidad de los lotes" que se comercializan, etc. (III). Finalmente, este análisis propone una conclusión.

Conclusión de la análisis

I - Debemos entender lo qué es una Autorización de Comercialización Condicional

La autorización de comercialización condicional es para un medicamento lo que el permiso de circulación para un coche. La autorización de comercialización condicional se concede cuando un medicamento ha demostrado su calidad, eficacia y seguridad; con una relación beneficio/riesgo positiva: es decir, que presenta más beneficios que riesgos. La obtención de este autorización de comercialización condicional es la condición esencial para que un laboratorio farmacéutico pueda vender cualquier medicamento, incluidas las vacunas.

En el caso de estas vacunas contra el COVID-19, las cuatro Autorizaciones de Comercialización emitidas son las llamadas Autorización de Comercialización "Condicionales". Son temporales. No son válidas más de un año, porque se obtuvieron sobre la base de "datos incompletos". Para obtener una Autorización de Comercialización estándar de 5 años, los laboratorios afectados deben presentar expedientes completos con "estudios en curso y estudios previstos para los próximos años." A lo largo de "este desarrollo", se organiza un seguimiento estrecho y coordinado entre los laboratorios fabricantes y las autoridades sanitarias mediante discusiones periódicas. La Autorización de Comercialización "condicional" se "reevalúa cada año" en función de la aportación y el análisis crítico de los datos adicionales aportados y recogidos durante un año completo.

Esta Autorización de Comercialización Condicional es una autorización europea. Se ha obtenido mediante el procedimiento acelerado centralizado. Permite la comercialización simultánea en los 30 países siguientes (Unión Europea y Asociación Europea de Libre Comercio): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.

Por lo tanto, los estudios relativos a estas cuatro vacunas siguen en curso.

II - Los estudios previstos están todavía en curso y se extienden en un período que va desde "2021 hasta al menos 2024"

Todos los estudios presentados durante la solicitud de autorización de comercialización se resumen en el EPAR (Informe Público Europeo de Evaluación). Este informe se publica en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). También se incluyen los estudios previstos, aún no completados.

Este calendario, que "se extiende desde 2021 hasta al menos 2024", dependiendo de la vacuna COVID-19 de que se trate, se define en los "anexos" de la autorización condicional de comercialización y en los EPAR publicados.

Como ejemplo, la vacuna de BioNTech/Pfizer recibió esta Autorización de Comercialización condicional europea el 21 de diciembre de 2020. Y la fecha límite para presentar la "confirmación" de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de esta vacuna es "diciembre de 2023".

La vacuna Moderna recibió la Autorización de Comercialización el 6 de enero de 2021. La fecha límite para presentar la "confirmación" de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vacuna es "diciembre de 2022" como muy pronto.

La vacuna de AstraZeneca recibió la Autorización de Comercialización el 29 de enero de 2021. El plazo para presentar la "confirmación" de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vacuna es "marzo de 2024".

La vacuna de Janssen recibió la Autorización de Comercialización europea condicional el 11 de marzo de 2021. El plazo para presentar la "confirmación" de la eficacia, seguridad y tolerancia de la vacuna es "diciembre de 2023".

Sin embargo, a día de hoy -y es sin duda donde reside la revelación inédita y exclusiva de este estudio- se ha fijado otro plazo para estas cuatro vacunas. Este plazo ya no se refiere únicamente a los ensayos clínicos en curso, sino también a la "prueba de calidad de la sustancia activa y del producto acabado" propiamente dicha: es decir, la calidad intrínseca (el corazón) del producto vendido y administrado a millones de personas.

III - Los documentos oficiales publicados también subrayan el carácter incompleto de las pruebas relativas a la "calidad" de la "sustancia activa" y los "excipientes", el "proceso de fabricación", la "reproducibilidad de los lotes comercializados", etc.

El plazo para presentar pruebas adicionales sobre la "calidad" de la "sustancia activa" y el "producto acabado" (es decir, la vacuna que se autoriza y se vende) está fijado para:

  • "Julio de 2021" para BioNTech/Pfizer;
  • "Junio de 2021" para Moderna;
  • "Junio de 2022" para Astra Zeneca;
  • "Agosto de 2021" para Janssen.

En efecto, para estas 4 vacunas, el apartado E, "Obligación específica relativa a las medidas posteriores a la autorización de comercialización condicional", extraído del anexo II de la autorización, establece claramente lo siguiente:

Para la vacuna de BioNTech/Pfizer (páginas 18-19)

Antes de "marzo de 2021", el laboratorio debe proporcionar "datos de validación adicionales" para "confirmar la reproducibilidad del proceso de fabricación del producto final."

Antes de "julio de 2021", el laboratorio debe proporcionar la información que falta para:

    • "completar la caracterización de la sustancia activa y del producto acabado;"
    • "reforzar la estrategia de control, incluidas las especificaciones de la sustancia activa y del producto acabado" para "garantizar la calidad constante del producto".
    • "proporcionar información adicional sobre su proceso de síntesis y su estrategia de control" para "confirmar el perfil de pureza del excipiente ALC-0315" y "garantizar el control de calidad y la reproducibilidad entre lotes a lo largo del ciclo de vida del producto terminado;"
    • y para "diciembre de 2023", y "con el fin de confirmar la eficacia y la seguridad" de esta vacuna, la empresa "presentará el informe final del estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo y con observadores ciegos (Estudio C4591001)".

Para la vacuna Moderna (página 15)

El laboratorio debe proporcionar la información que falta para:

    • "completar la caracterización de los procesos de fabricación de la sustancia activa y del producto acabado" (plazo "enero de 2021");
    • confirmar la reproducibilidad del proceso de fabricación de la sustancia activa y del producto acabado (tamaños de los lotes iniciales y finales) (plazo "abril de 2021");
    • "proporcionar información adicional sobre la estabilidad de la sustancia activa y del producto acabado y revisar las especificaciones de la sustancia activa y del producto acabado tras una práctica industrial más prolongada" con el objetivo de "garantizar la calidad coherente del producto" (plazo "junio de 2021");
    • "presentar el informe final del estudio para el ensayo clínico aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador mRNA-1273-P301" para "confirmar la eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 Moderna" (para diciembre de 2022).

Para la vacuna de Astra Zeneca (páginas 14-15)

El laboratorio debe presentar la información que falta para:

    • "proporcionar datos adicionales de validación y comparabilidad, e iniciar nuevas pruebas" con el objetivo de "confirmar la reproducibilidad de los procesos de fabricación del principio activo y del producto acabado" (antes de "diciembre de 2021");
    • "Proporcionar el análisis principal (basado en el corte de datos del 7 de diciembre (posterior al bloqueo de la base de datos) y el análisis final de los estudios pivotales combinados" para "confirmar la eficacia y la seguridad de COVID-19 Vaccine AstraZeneca" (plazo "5 de marzo de 2021" (para el análisis principal) y "31 de mayo de 2022" (para el análisis combinado);
    • "presentar los informes finales de los estudios clínicos controlados aleatorios COV001, COV002, COV003 y COV005" para "confirmar la eficacia y la seguridad de la vacuna COVID-19 AstraZeneca" (con fecha límite "31 de mayo de 2022");
    • "proporcionar datos adicionales sobre la estabilidad de la sustancia activa y del producto acabado y revisar las especificaciones del producto acabado tras una amplia práctica industrial" para "garantizar la calidad coherente del producto" (plazo "junio de 2022");
    • "presentar la síntesis y los resúmenes del análisis primario y el informe final del estudio clínico para el estudio D8110C00001" para "confirmar la eficacia y la seguridad de la vacuna COVID-19 AstraZeneca en los ancianos y en los sujetos con enfermedad subyacente" - con fecha de vencimiento "30 de abril de 2021" (para el análisis primario) y el "31 de marzo de 2024" (para el informe final del estudio).

Para la vacuna Janssen (página 18)

El laboratorio debe enviar la información que falta para:

    • "proporcionar datos adicionales de comparabilidad y validación" para "confirmar la reproducibilidad del proceso de fabricación del producto terminado" (plazo "15 de agosto de 2021");
    • presentar el informe final del estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo y a ciegas VAC31518COV3001 para "confirmar la eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 Ad26.COV2.S" antes del 31 de diciembre de 2023.

Estos hechos nos permiten ofrecer una conclusión.

Conclusión de la EMA

Por estas razones, que no son exhaustivas, ha resultado útil buscar y leer el contenido del apartado E: "Obligación específica relativa a las medidas posteriores a la autorización de comercialización condicional", extraído del Anexo II de la Autorización de Comercialización Condicional, correspondiente a cada una de estas 4 vacunas contra el COVID-19.

La insuficiencia de la evaluación no sólo afecta a los ensayos clínicos (estudios realizados en seres humanos (mujeres y hombres)), sino también a la calidad del principio activo, los excipientes (algunos de ellos nuevos) el proceso de fabricación y los lotes liberados y administrados a seres humanos en varios países del mundo.

Además, estos nuevos excipientes deben ser considerados como nuevos principios activos y, por tanto, ser objeto de un expediente de evaluación completo, similar al que se exige para un nuevo principio activo.

Cambiar el nombre comercial de una de estas vacunas, como se ha anunciado recientemente para la vacuna de AstraZeneca en particular, sólo puede considerarse como un arreglo cosmético de la imagen del producto con fines de marketing (ganar nueva confianza del público, impulsar las ventas). No respondería a las cuestiones planteadas sobre la calidad, la eficacia y la seguridad del producto. Se trata de una de las técnicas habituales utilizadas para maquillar (disimular) ciertas características indeseables del producto en cuestión. Es una técnica que se ha utilizado para presentar otros medicamentos de la mejor manera posible.

Como ya se ha mencionado, en el ámbito de los medicamentos (incluidas las vacunas), la "liberación" del producto acabado (destinado a la venta) es la última etapa de control (de calidad y, por tanto, de seguridad) antes de poner estos productos a disposición de la población.

Esta etapa clave de "liberación" de los lotes es responsabilidad farmacéutica de los fabricantes. Sin embargo, la responsabilidad de los usuarios (instituciones y profesionales de la salud en particular) también puede estar implicada.

En nuestra opinión, estos estudios clínicos nunca deberían haber comenzado antes de que la calidad intrínseca del producto acabado y su proceso de fabricación se hubieran dominado por completo; antes de que las fórmulas de estas vacunas se hubieran estabilizado.

¿Cómo se pueden comparar los resultados de estos ensayos clínicos, realizados a escala mundial, si la vacuna administrada puede variar de una fabricación a otra, de un lote a otro, de una región a otra?

Estas variabilidades, que afectan al núcleo mismo del producto, podrían incluso invalidar cualquier ensayo clínico realizado.

Por lo tanto, incluso en el caso de una emergencia sanitaria, nos resulta difícil entender el fundamento de la Autorización de Comercialización que se ha concedido a estas vacunas COVID-19.

Además de las incertidumbres relacionadas con la COVID-19, también están las aproximaciones relacionadas con el uso, y la calidad intrínseca, de estas vacunas. Ahora habrá que gestionar dos problemas en lugar de uno.

La maniobra parece sutil. La información útil está disponible en los documentos oficiales publicados en el marco de la Autorización de Comercialización; pero estos datos no son visibilizados por el discurso oficial. Parece que éste se ha limitado a presentar estos productos como eficaces y seguros, sin reservas; a pesar de que las fórmulas y los procesos de fabricación de estas vacunas ni siquiera parecen haberse estabilizado aún del todo.

Estas nuevas revelaciones, sin duda inéditas y exclusivas, ponen aún más en duda la validez del consentimiento (una libertad fundamental) que se supone libre e informado, y que dicen haber dado las personas que ahora ya están vacunadas.

Toda persona tiene derecho a una información clara, justa y adecuada. Esta información también es perenne: si se revelan nuevos datos, los ya vacunados deben ser informados a posteriori (tras la administración de tal o cual vacuna).

Por tanto, la "obligación" de vacunar no puede sostenerse, ni siquiera de forma encubierta, en particular mediante un "pasaporte vacunal".

Este nuevo análisis confirma aún más nuestras reflexiones anteriores, como la titulada "¿Podría la vacuna Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY°) ser calificada como 'defectuosa' por un juez?". Lea aquí.

O las expresadas en las dos cartas abiertas que ya han sido enviadas al Ministro de Solidaridad y Salud y a las siete Órdenes de profesionales de la salud.


La vulnerabilidad no sólo surge de la edad y el estado de salud de las personas. No poder acceder a información independiente sobre medicamentos (incluidas las vacunas) es la primera forma de pobreza y desigualdad.

Además, en lo que respecta a las incertidumbres sobre la eficacia de estas vacunas, el Consejo de Estado señaló, el 3 de marzo de 2021, en particular, la admisión del propio Ministerio de Solidaridad y Salud, y las contradicciones de la "administración" francesa. En esta decisión, y contra la opinión de este Ministerio, el Consejo de Estado había producido una decisión que parecía tender al reconocimiento de esta eficacia. Pero, unos días más tarde, en una nueva decisión (n° 450413) emitida el 11 de marzo de 2021, el Consejo de Estado cambió su posición y admitió "la incertidumbre que sigue existiendo sobre la eficacia real de la vacuna en cuanto a la propagación del virus." También hay que recordar que, el 18 de febrero de 2021, el Ministro de Solidaridad y Salud también reconoció, y eso públicamente, que ningún país europeo ha podido aportar pruebas de que estas vacunas puedan prevenir las formas "graves" de COVID-19. (Ver rueda de prensa, a partir de 34min 44s).


En su última "Actualización de la vigilancia de las vacunas COVID-19 - Período del 12/03/2021 al 18/03/2021", publicada el 26 de marzo de 2021 y actualizada el 29 de marzo de 2021, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM) informa, en particular, del número de muertes que se han producido en Francia tras la administración de estas vacunas. Muertes que se notifican (informan) en farmacovigilancia (independientemente de la certeza del "vínculo causal" entre estas vacunas y estas muertes): "311 muertes" tras la administración de la vacuna de BioNTech/Pfizer; "4 muertes" tras la administración de la vacuna de Moderna; "20 muertes" tras la administración de la vacuna de Astra Zeneca; (no hay datos disponibles en este momento sobre la última vacuna (Janssen) que se ha autorizado). En general, para todos los medicamentos, existe un alto nivel de infranotificación en farmacovigilancia a pesar del carácter obligatorio de estos informes.

Por consiguiente, la prudencia dictaría incluso que, en todos los países en los que se han comercializado estas vacunas contra la COVID-19, se retiraran inmediatamente todos los lotes así "liberados"; y que se suspendieran, o incluso se anularan, con carácter de urgencia, las Autorizaciones de Comercialización que se han concedido hasta nuevo aviso. En cualquier caso, este es el sentido de las recomendaciones que podríamos sugerir a las autoridades ad hoc, y en particular a las autoridades francesas. Y, por lo menos, esta información debe darse a conocer a todos de forma clara, justa y adecuada.

Tanto más cuanto que, en el caso de efectos adversos graves, incluidas las muertes, y para establecer con certeza dicho "nexo causal", las víctimas y sus familias se ven a menudo impotentes ante la exigencia de la "probatio diabolica" [exigencia legal de lograr una prueba imposible].


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