¿Por qué tantos países suspendieron la vacuna de AstraZeneca?


Brasil suspende la vacuna de AstraZeneca tras la muerte de una mujer embarazada. Además, más países están restringiendo la vacuna COVID de AstraZeneca a medida que aumentan los informes sobre coágulos sanguíneos, y un nuevo estudio publicado en The BMJ relaciona la vacuna con un riesgo de coágulos sanguíneos mayor de lo esperado.

Riesgos de la vacuna ChAdOx1-S de Oxford-AstraZeneca

El gobierno federal de Brasil suspendió el martes la vacuna de AstraZeneca para mujeres embarazadas después de que una futura madre de Río de Janeiro muriera por un derrame cerebral posiblemente relacionado con la vacuna, informó Reuters. La mujer de 35 años, que estaba embarazada de 23 semanas, murió el lunes de un accidente cerebrovascular hemorrágico después de ingresar en un hospital cinco días antes.1

El regulador sanitario federal del país, Anvisa, dijo en un comunicado que el uso de la inyección COVID de AstraZeneca por parte de las mujeres embarazadas debería ser "suspendido inmediatamente" mientras las autoridades investigan la muerte reportada.2

"El evento adverso grave de un accidente cerebrovascular hemorrágico se evaluó como posiblemente relacionado con el uso de la vacuna administrada a la mujer embarazada", dijo Anvisa.

Franciele Francinato, coordinador del programa de vacunación del Ministerio de Salud, dijo a los periodistas que la suspensión se promulgó como medida de precaución después de que el regulador sanitario Anvisa emitiera una advertencia sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas.

AstraZeneca dijo en un comunicado que las mujeres embarazadas y las que están amamantando fueron excluidas de los ensayos clínicos de su vacuna COVID, aunque los estudios en animales no produjeron evidencia de daño en relación con el embarazo o el desarrollo del feto.

Un nuevo estudio relaciona a AstraZeneca con los coágulos de sangre

Una nueva investigación publicada en The BMJ confirmó la evidencia de la coagulación de la sangre y encontró un pequeño riesgo después de recibir sólo una dosis de la vacuna de AstraZeneca.


"Sin embargo, observamos un aumento de la tasa de eventos tromboembólicos venosos, correspondiente a 11 eventos tromboembólicos venosos en exceso por cada 100.000 vacunaciones e incluyendo una tasa claramente mayor de trombosis venosa cerebral con 7 eventos observados frente a 0,3 eventos esperados entre los 282.572 receptores de la vacuna."

Los investigadores estudiaron la probabilidad de que se produjeran episodios de coagulación sanguínea en 282.572 personas de Dinamarca y Noruega. Utilizando datos de registros sanitarios, revisaron la información de personas de 18 a 65 años que recibieron su primera dosis de AstraZeneca entre el 9 de febrero y el 11 de marzo.3

Se detectaron unos 83 eventos arteriales con una tasa de morbilidad de 0,97. De los 83 eventos, los investigadores observaron un aumento de las hemorragias intracerebrales. Se estimó que esto ocurría 1,7 veces por cada 100.000 vacunaciones.

El equipo esperaba encontrar 30 eventos tromboembólicos venosos, pero encontró 59 con una proporción de morbilidad de 1,97. Se estimó que se produjeron unos 11 eventos excesivos por cada 100.000 vacunaciones. También hubo un pequeño aumento del riesgo de embolia pulmonar, trombosis venosa de las extremidades inferiores y otras trombosis venosas.

Los investigadores hallaron 2,5 eventos de coagulación sanguínea en el cerebro por cada 100.000 vacunaciones, y la proporción de morbilidad se estimó en 20,25 tras observar siete casos de trombosis venosa cerebral, según el estudio.

El ratio de morbilidad para cualquier tipo de trastorno de la coagulación de la sangre fue de 1,52, lo que correspondió a tres eventos en exceso por cada 100.000 vacunaciones. Se observó un exceso de eventos hemorrágicos de aproximadamente 5,1 por cada 100.000 vacunaciones.

De toda la cohorte vacunada, hubo 15 muertes en la población general. Los investigadores concluyeron que la coagulación de la sangre es un efecto secundario muy poco frecuente, pero los beneficios de la vacunación siguen siendo mayores que los riesgos.

"Nuestro estudio aporta pruebas de una tasa excesiva de tromboembolismo venoso, incluida la trombosis venosa cerebral, entre los receptores de la vacuna Oxford AstraZeneca COVID-19 ChAdOx1-S en los 28 días siguientes a la primera dosis. Sin embargo, los riesgos absolutos de estos eventos fueron pequeños", dijeron los investigadores.

Noruega no utilizará vacunas de AstraZeneca o J&J

Noruega anunció el martes que no reanudará el uso de la vacuna de AstraZeneca debido a la preocupación por los raros coágulos de sangre registrados en algunos pacientes después de su primera dosis, informó Reuters, citando al periódico local VG.4

La Primera Ministra de Noruega, Erna Solberg, confirmó el miércoles que el país dejaba de lado a AstraZeneca, mientras que Johnson & Johnson (J&J) sigue en suspenso.

Un comité de expertos recomendó el martes que la vacuna de AstraZeneca y J&J se retire del programa de vacunación de Noruega. El comité, creado por el gobierno noruego, realizó una evaluación exhaustiva de los riesgos de las dos vacunas.5

"No recomendamos que las vacunas se utilicen en el programa nacional de vacunación debido a los graves efectos secundarios que se han observado", dijo el presidente del comité de expertos, Lars Vorland, en una conferencia de prensa del gobierno.

AstraZeneca la suspendió el 11 de marzo debido a la sospecha de graves efectos secundarios, incluidos coágulos de sangre. El 15 de abril, el Instituto Noruego de Salud Pública instó a que se abandonara por completo la vacuna, pero el gobierno solicitó el asesoramiento de su comisión tanto para la vacuna de AstraZeneca como para la de J&J. Noruega no ha utilizado la vacuna de J&J, a pesar de su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).6

La comisión dijo que ocho casos de coagulación grave en Noruega se habían relacionado con la vacuna de AstraZeneca, y que cuatro de esos receptores murieron.

Dinamarca fue el primer país de Europa que abandonó oficialmente las vacunas de AstraZeneca y J&J debido al riesgo de coágulos sanguíneos, pero muchos países han restringido el uso de la vacuna en determinados grupos de edad.7

La EMA y la Organización Mundial de la Salud recomiendan el uso continuado de ambas vacunas a pesar de los riesgos de coágulos sanguíneos, argumentando que los beneficios superan con creces los riesgos asociados.

Eslovaquia suspende a AstraZeneca tras la muerte de una mujer

El país de Eslovaquia anunció el martes que suspendía la vacuna de AstraZeneca para las primeras vacunaciones. La decisión se tomó después de que el Instituto Estatal de Control de Medicamentos (ŠÚKL) dictaminara que la muerte de una mujer de 47 años estaba probablemente relacionada con la vacuna.8

En un comunicado emitido el viernes, el ŠÚKL dijo que determinó que la causa de la muerte estaba relacionada con la trombosis del seno venoso cerebral (TSVC), un trastorno de la coagulación de la sangre en el que se forman coágulos en las venas que drenan la sangre del cerebro.9

"El examen genético también reveló trastornos de la coagulación de la sangre en el paciente", dijo el organismo regulador. "Debido a la existencia de una predisposición genética a un estado trombofílico, se estableció como probable una asociación entre el pinchazo de AstraZeneca y la posterior trombosis del seno venoso", añadió.

Los que ya han recibido una dosis recibirán una segunda dosis de la vacuna, pero los que no se han vacunado recibirán una alternativa.

Dos provincias canadienses detienen la vacuna COVID de AstraZeneca

Las provincias canadienses de Alberta y Ontario dijeron el martes que dejarán de ofrecer las primeras dosis de la vacuna de AstraZeneca, y Ontario citó pruebas de que el riesgo de que se produzcan coágulos de sangre raros era mayor de lo que se había estimado.10

El Dr. David Williams, director médico de salud, dijo el martes que la provincia tomó la decisión por abundancia de precaución y debido a un aumento de los casos de trombocitopenia inmune inducida por la vacuna (VITT), un síndrome de coagulación de la sangre raro y potencialmente mortal vinculado a la vacuna de AstraZeneca.11


Según el Ministerio de Sanidad de Ontario, hasta el 8 de mayo se habían administrado más de 853.000 dosis de la vacuna de AstraZeneca, con una tasa de aproximadamente un caso de VITT por cada 100.000 dosis administradas. El ministerio dijo que desde entonces ha habido un aumento de informes de VITT, con una tasa de 1,7 por cada 100.000 dosis administradas.

El gobierno de Ontario revisará los datos para considerar si se utiliza la vacuna de AstraZeneca para las segundas dosis, al tiempo que prepara una guía para las personas que ya han recibido la primera dosis.

Mientras tanto, un informe del gobierno sobre el despliegue de la vacunación en todo el Reino Unido reveló cinco casos sospechosos de coágulos sanguíneos relacionados con la vacuna de AstraZeneca en Irlanda del Norte, informó The Belfast Telegraph.12

Se va a ofrecer a los menores de 40 años una alternativa a AstraZeneca después de que el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización del Reino Unido advirtiera de un pequeño riesgo de que las personas sufrieran coágulos de sangre.13

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido siguió insistiendo en que, para la gran mayoría de las personas, "los beneficios de prevenir enfermedades graves y la muerte superan con creces cualquier riesgo".


La UE no renovará el contrato con AstraZeneca

La UE anunció que no ha renovado los pedidos de la vacuna de AstraZeneca desde junio de 2020, y llegó a un acuerdo para comprar hasta 1.800 millones de dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech.14

El mes pasado, la Comisión emprendió acciones legales contra AstraZeneca por no cumplir su contrato de suministro de vacunas COVID y por no tener un plan "fiable" para garantizar las entregas a tiempo.15

El regulador europeo de los medicamentos dijo el 10 de mayo que estaba revisando los informes sobre un raro trastorno que degenera los nervios, conocido como síndrome de Guillain-Barré, en personas que recibieron AstraZeneca. La medida se produjo después de que la EMA confirmara el mes pasado una posible relación entre las vacunas de J&J y AstraZeneca y unos raros coágulos de sangre.16