¿Falsificaron los ensayos clínicos el trío 'Pfizer, Ventavia y la FDA'?


El British Medical Journal reveló ayer un importante fraude en el que están implicados la empresa farmacéutica Pfizer, su subcontratista, Ventavia Research Group, y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

El contrato comenzará en otoño de 2020

Pfizer trabaja "a la velocidad de la ciencia", dijo Albert Bourla, director general de la empresa, en 2020, así que quizás la ciencia iba demasiado rápido. Un director regional que trabajó para la organización de investigación Ventavia Research Group dijo al British Medical Journal que Ventavia, que realizó los ensayos clínicos, falsificó datos, anonimizó perfiles, utilizó vacunadores inadecuadamente formados y retrasó el seguimiento de los acontecimientos adversos notificados en el ensayo pivotal de fase III.

El caso, descubierto por el periodista de investigación Paul D. Thacker para el British Medical Journal, comenzó en el otoño de 2020, cuando Pfizer contrató a una serie de subcontratistas para llevar a cabo ensayos clínicos con 44.000 personas en 153 centros de todo el mundo. Se trata de tres centros de Ventavia en Texas. Para algunos investigadores que prueban la vacuna de Pfizer en esos sitios, la velocidad puede haber llegado a expensas de la integridad de los datos y la seguridad de los participantes. El personal de control de calidad se vio abrumado por el número de problemas descubiertos. Después de informar repetidamente a Ventavia, el director regional Brook Jackson envió una queja por correo electrónico a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

 

 

En la carta, Jackson citaba varios problemas que había observado:

En primer lugar, señaló la falta de seriedad en la manipulación de las vacunas, que no se conservaban a la temperatura adecuada y estaban mal etiquetadas. Luego, se denunció la falta de seguimiento de los pacientes. Tras señalar que cualquier persona que notifique una reacción adversa debe ser contactada en un plazo de 24 horas, el informe menciona a varias personas que hicieron un informe pero nunca fueron contactadas por teléfono para determinar si era necesaria una visita in situ.

La carta también menciona a los empleados que fueron tomados en cuenta por Ventavia por reportar problemas.

Apenas unas horas después de enviar su carta, Jackson recibió un correo electrónico de la FDA en el que se le agradecía su preocupación y se le decía que no podía hacer comentarios sobre una posible investigación. Ese mismo día, fue dada de alta en Ventavia.

Pero ahí no acaba la historia, porque antes de marcharse, Jackson se llevó decenas de documentos internos de la empresa, fotos del móvil, grabaciones de audio y correos electrónicos, que facilitó al British Medical Journal.

Una preocupante falta de precisión

Las fotos que mostraban importantes anomalías, como agujas arrojadas a una bolsa de plástico en lugar de a una caja de objetos punzantes, o paquetes de vacunas con números de identificación impresos, plantearon dudas sobre el anonimato de los pacientes.

En la grabación de una reunión de finales de septiembre de 2020 entre la Sra. Jackson y dos directores, se oye a un directivo de Ventavia explicar que la empresa no puede cuantificar los tipos y el número de errores que encuentra al revisar los documentos de los juicios para el control de calidad. "En mi opinión, cada día hay algo nuevo", dice el directivo de Ventavia. "Sabemos que es importante".

También está el problema de que no se respetó el anonimato de los participantes, sobre todo porque el personal "no cegado" que administraba la vacuna dejaba en los expedientes de los participantes copias impresas de las confirmaciones de la asignación del fármaco. Esto permitió que el personal que debía estar "cegado" tuviera acceso a los registros. El error se corrigió dos meses después, mientras que la eliminación de las asignaciones de fármacos de los registros se produjo cuando ya se habían inscrito 1.000 participantes.

Problemas encubiertos en la presentación de la normativa

Unas semanas más tarde, Pfizer presentó su solicitud de emergencia a la FDA. En la reunión del 10 de diciembre no se mencionaron los problemas del centro de Ventavia, y la FDA dio luz verde al día siguiente.

En agosto de 2021, después de que la vacuna de Pfizer fuera totalmente aprobada, la FDA publicó un resumen de sus inspecciones del ensayo pivotal (fase III) de la empresa. Se inspeccionaron nueve de los 153 centros que participan en el ensayo. Los centros de Ventavia no se encontraban entre los nueve, y no se realizaron inspecciones de los centros que inscribían adultos en los ocho meses posteriores a la aprobación de emergencia de diciembre de 2020. Un funcionario de la inspección de la FDA señaló: "La parte de integridad y revisión de datos de las inspecciones BIMO (Biologic Research Oversight) fue limitada porque el estudio estaba en curso y los datos IND (Investigational New Drug) necesarios para la revisión y la comparación aún no estaban disponibles".

Los testimonios proliferan

Dos ex empleados de Ventavia también declararon al BMJ, pero a condición de mantener el anonimato porque temían represalias y la pérdida de oportunidades de empleo en la investigación. Ambos confirmaron las acusaciones de Brooke Jackson.

Una de ellas dijo que había trabajado en más de 40 ensayos clínicos a lo largo de su carrera, incluidos muchos de gran envergadura, pero que nunca había experimentado un ambiente de trabajo tan "caótico" como el de Ventavia para el ensayo de Pfizer. Según la empleada, siguió habiendo problemas en Ventavia incluso después de que Brook Jackson se fuera. Uno de los principales problemas era que no había suficiente personal para recoger las muestras. La confirmación por parte del laboratorio de la presencia de los síntomas del Covid 19 era el principal criterio para la evaluación del estudio, dijo el empleado.

Una segunda colaboradora también describió el ambiente en Ventavia como "diferente a todo lo que ha experimentado en 20 años de investigación". Ella dijo a BMJ que poco después de que Jackson fuera despedido, Pfizer fue informado de los problemas en Ventavia con el ensayo de la vacuna y se realizó una auditoría - la auditoría federal que la compañía esperaba mientras ella estaba en Ventavia "nunca ocurrió."

Estas revelaciones golpearon como una bomba, echando por tierra la narrativa de que los ensayos se llevaron a cabo con una velocidad espectacular y sin precedentes, sin ninguna concesión al rigor, la seguridad o la integridad científica. También arrojan nueva luz sobre las formas en que la eficacia y la seguridad proclamadas triunfalmente por Pfizer y sus celosos facilitadores no se lograron "en la vida real".

Las reacciones (...o la falta de reacciones) de los reguladores, las autoridades sanitarias y sus relevos médicos y mediáticos serán observadas con atención y prometen ser...elocuentes.