Tercera dosis de la vacuna Covid: ¿Asumirá la Comisión la responsabilidad si algo sale mal?


El ejecutivo de Bruselas recordó que la Agencia Europea del Medicamento aún no ha validado el principio de una tercera dosis, aunque ocho países han decidido hacerlo. La Comisión no se responsabilizará de ningún problema.

¿Necesitamos realmente el refuerzo de la vacuna Covid-19?

Los países miembros de la Unión Europea (UE) que han decidido poner en marcha campañas de refuerzo de la vacuna Covid-19 pueden estar exponiéndose a mayores riesgos legales, ya que la administración de un refuerzo aún no ha sido recomendada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), según recordó la Comisión Europea el jueves 26 de agosto de 2021.

La EMEA, el organismo regulador europeo de los medicamentos, ha declarado en repetidas ocasiones que no dispone de datos suficientes para emitir un juicio sobre la posible necesidad de un refuerzo de la vacuna Covid-19 y su calendario.

Las dosis de refuerzo no están incluidas actualmente en las autorizaciones de comercialización de las vacunas Covid-19 y aún no han sido evaluadas científicamente por la EMEA debido a la insuficiencia de datos, señaló la Comisión Europea en una declaración a Reuters el jueves. Por lo tanto, la responsabilidad de incluir las dosis de refuerzo en las campañas nacionales de vacunación corresponde a los Estados miembros, dijo la Comisión en su mensaje.

Ocho países europeos lanzarán la vacuna de refuerzo

Esto podría significar que, en caso de que se produjeran efectos adversos inesperados que pudieran atribuirse específicamente a las retiradas, los Estados implicados podrían cargar con el grueso de las demandas o reclamaciones de indemnización. Sin embargo, los laboratorios no estarían totalmente exentos de responsabilidad, por ejemplo en el caso de un evento adverso posterior a la retirada relacionado con un problema de producción.

Aunque la dosis de refuerzo no está incluida actualmente en las autorizaciones de comercialización europeas, ocho países europeos -entre ellos Francia- ya han decidido recomendar una dosis de refuerzo de la Covid-19, y se informa de que casi otros 15 están en proceso de hacerlo.

El Primer Ministro francés, Jean Castex, anunció el jueves por la mañana en RTL que la campaña de refuerzo de la vacuna Covid-19 se iniciará en septiembre.

La Autoridad Nacional Francesa de la Salud (HAS), que recomendó el martes dirigirse a los mayores de 65 años para esta campaña de vacunación, precisó que su dictamen estaba condicionado a la validación de esta retirada por la Agencia Europea del Medicamento.

Según el Centro Europeo para el Control y la Prevención de Enfermedades (ECDC), además de Francia, Austria, Bélgica, Hungría, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo y Eslovenia ya recomiendan estas retiradas. Alemania tiene previsto hacer lo mismo en otoño, y otros 13 países, entre ellos Italia, lo están considerando.

Fuera de la UE, Estados Unidos tiene previsto ampliar su campaña de refuerzo a partir del 20 de septiembre, e Israel -que tiene un acuerdo con Pfizer para proporcionar datos- ha ido ampliando gradualmente su campaña desde finales de julio.

¿Qué pasa con los Eventos Adversos inesperados?

Los países que han puesto en marcha campañas de refuerzo aducen la disminución de la respuesta inmunitaria con el paso del tiempo en las personas vacunadas, así como la necesidad de frenar los recientes brotes asociados a la variante Delta del coronavirus SARS-CoV-2, altamente contagiosa y descubierta por primera vez en la India.

En los últimos meses, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desaconsejado repetidamente estas campañas de refuerzo, citando como prioridad la mejora de la cobertura vacunal en los países en desarrollo.

Las normas europeas de responsabilidad e indemnización se aplican en caso de acontecimientos adversos inesperados relacionados con las características generales del producto o su fabricación. Cada proveedor de vacunas Covid-19 ha negociado con las autoridades europeas cláusulas específicas a este respecto, que siguen siendo en gran medida confidenciales.

Las posibles indemnizaciones por eventos adversos relacionados con las vacunas COVID-19 se gestionan a nivel nacional. En Francia, las gestiona la Oficina Nacional de Indemnización de Accidentes Médicos, Afecciones Iatrogénicas e Infecciones Nosocomiales (Oniam).