97
CTIAPi sõnul viidi kõik vaktsiinid turule ja neid kasutati aktiivselt inimestel enne, kui esitati "toimeaine ja valmistoote kvaliteeditõend".
—-

A regional independent drug assessment center, the CTIAP (Centre Territorial d’Information Indépendante et d’Avis Pharmaceutiques), which is linked to the Cholet public hospital in the west of France, recently published a report showing that the vaccines used against COVID were not only submitted to insufficient clinical testing, but that the quality of the active substances, their excipients (some of which are new), and the manufacturing processes are problematic. “These new excipients should be considered as new active substances,” the Cholet Hospital Team stated, in a study that according to them raises issues that have not been commented to date.


Farmatseudi dr Catherine Frade'i juhitud töörühm töötas EMA poolt avaldatud avalike andmete põhjal seoses Pfizeri, Moderna, AstraZeneca ja Jansseni (Johnson & Johnson) kaadritega ning selle esimene hoiatus oli, et kõigil neil toodetel on ainult ajutine müügiluba. Nende kõigi puhul tuleb teha täiendavaid uuringuid, mis ulatuvad kuni 2024. aastani ja isegi kaugemale, ning neid on peaaegu võimatu lõpule viia, sest vaktsiinide levitamise viis on praegu peaaegu võimatu, öeldi CTIAPi aruandes.

Need uuringud hõlmavad isegi turuleviidud vaktsiinipartiide stabiilsust ja võrreldavust ning abiainete - ravimi toimeaine kõrvale formuleeritud ainete, mis hõlbustavad või parandavad nende imendumist - kvaliteeti ja ohutust.

Puuduvad tõendid kvaliteedi kohta

CTIAPi sõnul viidi kõik vaktsiinid turule ja neid kasutati aktiivselt inimestel enne, kui "toimeaine ja valmistoote kvaliteeditõend" oli esitatud: kõik tootmislaborid said tulevased tähtajad oma uuringute esitamiseks.

Aruande autorid leiavad, et "varieeruvused, mis mõjutavad toote tuuma, võivad lähikuudel ja -aastatel isegi tühistada kõik läbiviidud kliinilised uuringud".

Nad lähevad nii kaugele, et väidavad: "Ettevaatlikkus dikteeriks isegi seda, et kõikides riikides, kus neid COVID-19 vastaseid vaktsiine on turustatud, tuleks kõik sel viisil "vabastatud" partiid viivitamatult tagasi võtta; ja et need lubatud müügiload, mis on antud, tuleks kuni edasise teatamiseni kiireloomuliselt peatada või isegi tühistada."

LifeSite'i tõlge CTIAPi 2. aprilli aruandest

Kas me saame ette kujutada autotootmisliini käivitamist ja sõidukite teele laskmist, vaatamata avaldatud ametlikes dokumentides märgitud ebakindlusele? Need ebakindlused on seotud mootori ja mitmesuguste muude osade kvaliteediga, sealhulgas ohutusega seotud ebakindlused, tootmisprotsessiga, turustatavate partiide reprodutseeritavusega jne.

Ravimite (sealhulgas vaktsiinide) valdkonnas on valmistoote (müügiks ettenähtud lubatud toote) "vabastamine" farmaatsiatoodete kontrolli viimane etapp, mis eelneb nende toodete elanikkonnale väljastamisele. See oluline etapp "vabastamine" kuulub tootjate farmaatsiatoodete vastutusalasse.

Cholet'i haiglakeskuse CTIAP on pärast oma eelmisi analüüse taas kord avalikustanud avalikkusele, ja tõenäoliselt enneolematul ja eksklusiivsel viisil, uut olulist teavet järgmise nelja COVID-19-vastase vaktsiini kohta: BioNTech/Pfizer'i laboratooriumi vaktsiin; Moderna laboratooriumi vaktsiin; Astra Zeneca laboratooriumi vaktsiin; Jansseni laboratooriumi vaktsiin.

See töö sai võimalikuks tänu dr Catherine Frade'i, farmatseudi ja endise farmaatsiatööstuse rahvusvaheliste regulatiivsete küsimuste direktori väärtuslikule panusele. Ta andis meile lahkesti dokumenteeritud kirjaliku hoiatuse. Loe siit.

Selles dokumendis heidab ta valgust 22. märtsil 2021. aastal müügiloa (müügiloa) enda välja võetud andmetele; müügiluba kvalifitseerub "tingimuslikuks". Ta on ekstraheerinud "lähteandmed, mida on raske tuvastada inimesel, kes ei tööta selles valdkonnas". Need andmed on seega avalikud ja kontrollitavad. Kõigepealt tuleb märkida, et selle dokumendi autor ei tööta enam farmaatsiatööstuses; ta väidab: "Kõigepealt tahaksin selgeks teha, et mul ei ole huvide konflikti ravimitööstusega." Seetõttu kavatseb CTIAP tema nõusolekul teha avalikkusele, tervishoiutöötajatele, otsustajatele ... kättesaadavaks mõnede nende andmete analüüsi, mida kõik peaksid hoolikalt lugema.

Selles mõtiskluses esitatakse kõigepealt, mis on "tingimuslik" magistritöö (I). Seejärel tuletatakse meelde, et nende vaktsiinide uuringud ei ole lõpetatud, sest need kestavad "2021 kuni vähemalt 2024" (II). Seejärel paljastatakse enneolematult ja ainuüksi, et Euroopa Ravimiameti (EMA) avaldatud ametlikes dokumentides rõhutatakse tõendite ebapiisavust ka "toimeaine" ja "abiainete" "kvaliteedi", "tootmisprotsessi", "turustatavate partiide reprodutseeritavuse" jne kohta. (III). Lõpuks pakub see analüüs välja järelduse.

Analüüs Kokkuvõte

I - Me peame mõistma, mis on "tingimuslik" MA.

Müügiluba on narkootikumide jaoks sama, mis auto registreerimisdokument on auto jaoks. Müügiluba antakse, kui ravim on tõestanud oma kvaliteeti, tõhusust ja ohutust ning kui kasu ja riski suhe on positiivne, st kui ravimi kasu on suurem kui riskid. Kõnealuse müügiloa saamine on ravimilabori jaoks oluline tingimus, et müüa mis tahes ravimit, sealhulgas vaktsiine.

Nende COVID-19-vaktsiinide puhul on neli väljastatud müügiluba nn "tingimuslikud" müügiload. Need on ajutised. Need kehtivad maksimaalselt ühe aasta jooksul, sest need on saadud "mittetäielike andmete" alusel. Tavalise 5-aastase müügiloa saamiseks peavad asjaomased laborid esitama toimikud, mis sisaldavad "käimasolevaid ja järgnevateks aastateks kavandatud uuringuid". Kogu "selle arengu jooksul" korraldatakse tihedat ja kooskõlastatud järelevalvet tootjalaborite ja tervishoiuasutuste vahel korrapäraste arutelude kaudu. "Tingimuslik" müügiluba "hinnatakse igal aastal ümber" vastavalt terve aasta jooksul esitatud ja kogutud täiendavate andmete panusele ja kriitilisele analüüsile.

See "tingimuslik" MA on Euroopa MA. See saadi tsentraliseeritud kiirendatud menetluse kaudu. See võimaldab samaaegset turustamist järgmistes 30 riigis (Euroopa Liit ja Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon): Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Liechtenstein, Leedu, Luksemburg, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Tšehhi Vabariik.

Nende nelja vaktsiiniga seotud uuringud on seega veel pooleli.

II - kavandatavad uuringud on veel pooleli ja need on jaotatud ajavahemikule "2021 kuni vähemalt 2024".

Kõik müügiloa taotlemise käigus esitatud uuringud on kokkuvõtlikult esitatud EPARis (Euroopa avalik hindamisaruanne). See aruanne avaldatakse Euroopa Ravimiameti (EMA) veebilehel. Lisatud on ka kavandatud uuringud, mis ei ole veel lõpule viidud.

See ajakava, mis "ulatub 2021. aastast vähemalt 2024. aastani", sõltuvalt sellest, millise COVID-19 vaktsiiniga on tegemist, on määratletud tingimusliku müügiloa "lisades" ja avaldatud EPARides.

Näiteks BioNTech/Pfizer vaktsiin sai selle Euroopa tingimusliku müügiloa 21. detsembril 2020. Ja selle vaktsiini tõhususe, ohutuse ja talutavuse "kinnituse" esitamise tähtaeg on "detsember 2023".

Moderna vaktsiinile anti müügiluba 6. jaanuaril 2021. Vaktsiini tõhususe, ohutuse ja talutavuse "kinnituse" esitamise tähtaeg on kõige varem "detsember 2022".

AstraZeneca vaktsiinile anti müügiluba 29. jaanuaril 2021. Vaktsiini tõhususe, ohutuse ja talutavuse "kinnituse" esitamise tähtaeg on "märts 2024".

Jansseni vaktsiinile anti Euroopa tingimuslik müügiluba 11. märtsil 2021. Vaktsiini tõhususe, ohutuse ja taluvuse "kinnituse" esitamise tähtaeg on "detsember 2023".

Kuid tänaseni - ja selles seisneb kahtlemata selle uuringu enneolematu ja eksklusiivne ilmsikstulek - on nende nelja vaktsiini jaoks seatud veel üks tähtaeg. See tähtaeg ei puuduta enam ainult käimasolevaid kliinilisi uuringuid, vaid ka "toimeaine ja valmistoote kvaliteedi tõendamist": see tähendab miljonite inimeste jaoks müüdava ja manustatava toote sisemist kvaliteeti (südant).

III — The published official documents also underline the incompleteness of the evidence concerning the “quality” of the “active substance” and “excipients,” the “manufacturing process,” the ”reproducibility of the batches marketed”, etc.

Toimeaine ja valmistoote (st lubatud ja müüdava vaktsiini) "kvaliteedi" kohta täiendavate tõendite esitamise tähtaeg on määratud:

  • "Juuli 2021" BioNTech/Pfizer;
  • "Juuni 2021" Moderna jaoks;
  • "Juunis 2022" Astra Zeneca jaoks;
  • "August 2021" Janssenile.

Tõepoolest, nende 4 vaktsiini puhul on müügiloa tingimusliku müügiloa andmise järgseid meetmeid käsitlevas punktis E, mis on võetud müügiloa andmise määruse II lisast, selgelt öeldud järgmist: "Konkreetne kohustus seoses müügiloa andmise järgsete meetmetega":

BioNTechi/Pfizeri vaktsiini puhul (lk 18-19)

"Märtsiks 2021" peab laboratoorium esitama "täiendavad valideerimisandmed", et "kinnitada valmistoote tootmisprotsessi reprodutseeritavust".

"Juuliks 2021" peab laboratoorium esitama puuduvad andmed:

    • "viia lõpule toimeaine ja valmistoote iseloomustus;"
    • "tugevdada kontrollistrateegiat, sealhulgas toimeaine ja valmistoote spetsifikatsioone", et "tagada toote püsiv kvaliteet";"
    • "esitada lisateavet oma sünteesiprotsessi ja kontrollistrateegia kohta", et "kinnitada abiaine ALC-0315 puhtusprofiili" ning "tagada kvaliteedikontroll ja partiide vaheline reprodutseeritavus kogu valmistoote elutsükli jooksul";".
    • ja "detsembriks 2023" ning "selle vaktsiini tõhususe ja ohutuse kinnitamiseks" peab ettevõte "esitama kliinilise uuringu lõpparuande randomiseeritud, platseebokontrolliga, pimedate vaatlejate uuringust (uuring C4591001).

Moderna vaktsiini jaoks (lk 15)

Laboratoorium peaks esitama puuduva teabe:

    • "viia lõpule toimeaine ja valmistoote tootmisprotsesside iseloomustus" (tähtaeg "jaanuar 2021");
    • kinnitada toimeaine ja valmistoote tootmisprotsessi reprodutseeritavust (esialgse ja lõpliku partii suurus) (tähtaeg "aprill 2021");
    • "esitada täiendavat teavet toimeaine ja valmistoote stabiilsuse kohta ning vaadata toimeaine ja valmistoote spetsifikaadid läbi pärast pikemat tööstuslikku praktikat" eesmärgiga "tagada toodete ühtlane kvaliteet" (tähtaeg "juuni 2021");
    • "esitada mRNA-1273-P301 vaatleja randomiseeritud, platseebokontrollitud, pimendatud kliinilise uuringu lõpparuanne", et "kinnitada COVID-19 vaktsiini Moderna tõhusust ja ohutust" (2022. aasta detsembriks).

Astra Zeneca vaktsiini puhul (lk 14-15)

Laboratoorium peab esitama puuduva teabe selleks, et:

    • "esitada täiendavad valideerimis- ja võrreldavusandmed ning algatada edasised katsed" eesmärgiga "kinnitada toimeaine ja valmistoote tootmisprotsesside reprodutseeritavust" (hiljemalt "detsembriks 2021");
    • "Esitage põhianalüüs (7. detsembri andmete cut-off'i alusel (pärast andmebaasi lukustamist) ja kombineeritud pivotal uuringute lõplik analüüs", et "kinnitada COVID-19 vaktsiini AstraZeneca efektiivsust ja ohutust" (tähtaeg "5. märts 2021" (põhianalüüsi puhul) ja "31. mai 2022" (kombineeritud analüüsi puhul);
    • "esitada COV001, COV002, COV003 ja COV005 randomiseeritud kontrollitud kliiniliste uuringute lõpparuanded", et "kinnitada COVID-19 vaktsiini AstraZeneca tõhusust ja ohutust" (tähtaeg "31. mai 2022");
    • "esitada täiendavad andmed toimeaine ja valmistoote stabiilsuse kohta ning vaadata läbi valmistoote spetsifikatsioonid pärast ulatuslikku tööstuslikku praktikat", et "tagada toote ühtlane kvaliteet" (tähtaeg "juuni 2022");
    • "esitada uuringu D8110C00001 esmase analüüsi süntees ja kokkuvõtted ning kliinilise uuringu lõpparuanne", et "kinnitada COVID-19 vaktsiini AstraZeneca tõhusust ja ohutust eakatel ja põhihaigusega isikutel" - tähtaeg "30. aprill 2021". (esmase analüüsi puhul) ja "31. märts 2024" (uuringu lõpparuande puhul).

Jansseni vaktsiini puhul (lk 18)

Laboratoorium peaks esitama puuduva teabe aadressil:

    • "esitada täiendavad võrreldavus- ja valideerimisandmed", et "kinnitada valmistoote tootmisprotsessi reprodutseeritavust" (tähtaeg "15. august 2021");
    • esitada 31. detsembriks 2023 lõpliku aruande randomiseeritud, platseebokontrolliga ühepimedast kliinilisest uuringust VAC31518COV3001, et "kinnitada vaktsiini COVID-19 Ad26.COV2.S tõhusust ja ohutust".

Need faktid võimaldavad meil teha järelduse.

EMA järeldus

Nendel põhjustel, mis ei ole ammendavad, on osutunud kasulikuks otsida ja lugeda müügiloa tingimusliku müügiloaga seotud müügiloa andmise järgsete meetmetega seotud punkti E: "Konkreetne kohustus" sisu, mis on välja võetud müügiloa käskkirja II lisast ja mis vastab igale nimetatud 4 vaktsiinile COVID-19 vastu.

The inadequacy of the evaluation does not only concern the clinical trials (studies conducted in humans (women and men)), but also the quality of the active substance, the excipients (some of which are new) the manufacturing process, and the batches released and administered to humans in several countries around the world.

Lisaks sellele tuleb neid uusi abiaineid käsitleda uute toimeainetena ja seega tuleb nende kohta koostada täielik hindamisdokumentatsioon, mis on sarnane uue toimeaine puhul nõutavale hindamisdokumentatsioonile.

Ühe sellise vaktsiini kaubandusliku nime muutmist, nagu hiljuti teatati eelkõige AstraZeneca vaktsiini puhul, võib pidada ainult toote kuvandi kosmeetiliseks kujundamiseks turunduslikel eesmärkidel (uue üldsuse usalduse võitmine, müügi suurendamine). See ei annaks vastust toote kvaliteedi, tõhususe ja ohutusega seotud küsimustele. See on üks tavapärastest tehnikatest, mida kasutatakse vaatlusaluse toote teatavate ebasoovitavate omaduste meikimiseks (dissimuleerimiseks). Seda tehnikat on kasutatud ka teiste ravimite esitlemiseks parimas võimalikus valguses.

Nagu juba mainitud, on ravimite (sealhulgas vaktsiinide) valdkonnas valmistoote (müügiks mõeldud) "vabastamine" viimane kontrollietapp (kvaliteedi ja seega ka ohutuse osas) enne nende toodete elanikkonnale kättesaadavaks tegemist.

See partiide "vabastamise" võtmetähtsusega etapp on tootjate farmatseutiline vastutus. Kuid sellega võib kaasneda ka kasutajate (eelkõige asutuste ja tervishoiutöötajate) vastutus.

Meie arvates ei oleks pidanud neid kliinilisi uuringuid kunagi alustama enne, kui valmistoote sisemine kvaliteet ja selle tootmisprotsess on täielikult saavutatud; enne kui nende vaktsiinide valemid on stabiliseerunud.

Kuidas saab nende ülemaailmselt läbiviidud kliiniliste uuringute tulemusi võrrelda, kui manustatav vaktsiin võib erineda eri tootjatelt, eri partiidest, eri piirkondadest?

Need varieeruvused, mis mõjutavad toote tuuma, võivad isegi kõik läbiviidud kliinilised uuringud kehtetuks muuta.

Isegi tervishoiu hädaolukorra puhul on meil seetõttu raske mõista, mille alusel on antud müügiluba nendele COVID-19 vaktsiinidele.

Lisaks COVID-19ga seotud ebakindlusele on olemas ka nende vaktsiinide kasutamise ja sisemise kvaliteediga seotud ligikaudsed hinnangud. Nüüd tuleb ühe probleemi asemel lahendada kaks probleemi.

Manööver tundub peene. Kasulik teave on kättesaadav ametlikes dokumentides, mis on avaldatud MA raames; kuid neid andmeid ei tehta ametlikus diskursuses nähtavaks. Tundub, et viimane on püüdnud esitada neid tooteid ainult kui tõhusaid ja ohutuid, ilma reservatsioonideta; kuigi nende vaktsiinide valemid ja tootmisprotsessid ei tundu olevat veel isegi täielikult stabiliseerunud.

Need uued paljastused, mis on kahtlemata pretsedenditu ja eksklusiivsed, seavad veelgi enam kahtluse alla nõusoleku (põhivabaduse) kehtivuse, mis peaks olema vaba ja teadlik ja mille väidetavalt on andnud inimesed, kes on nüüd juba vaktsineeritud.

Igal inimesel on õigus selgele, õiglasele ja asjakohasele teabele. See teave on ka igakordne: kui ilmnevad uued andmed, tuleb juba vaktsineeritud inimesi teavitada tagantjärele (pärast selle või teise vaktsiini manustamist).

Vaktsineerimiskohustust ei saa seega säilitada isegi varjatud kujul, eelkõige "vaktsineerimispassi" kaudu.

See uus analüüs kinnitab veelgi meie varasemaid mõtisklusi, nagu see, mis kannab pealkirja "Kas kohtunik võib kvalifitseerida Covid-19 vaktsiini (Tozinameran; COMIRNATY°) "defektseks"?". Loe siit.

Or those expressed in the two open letters that have already been sent to the Minister of Solidarity and Health and to the seven Orders of health professionals.


Haavatavus ei tulene ainult inimeste vanusest ja tervislikust seisundist. Võimalus mitte saada sõltumatut teavet ravimite (sealhulgas vaktsiinide) kohta on esimene vaesuse ja ebavõrdsuse vorm.

Lisaks sellele, mis puudutab ebakindlust nende vaktsiinide tõhususe osas, märkis Riiginõukogu 3. märtsil 2021 eelkõige solidaarsus- ja tervishoiuministeeriumi enda tunnistust ja Prantsuse "administratsiooni" vastuolusid. Selles otsuses ja vastupidiselt selle ministeeriumi arvamusele oli riiginõukogu koostanud otsuse, mis näis kalduvat selle tõhususe tunnustamise poole. Kuid mõned päevad hiljem, 11. märtsil 2021 välja antud uues otsuses (nr 450413), muutis riiginõukogu oma seisukohta ja tunnistas "ebakindlust, mis jääb vaktsiini tegeliku tõhususe suhtes viiruse leviku suhtes". Samuti tuleb meenutada, et 18. veebruaril 2021 tunnistas ka solidaarsus- ja tervishoiuminister, ja seda avalikult, et ükski Euroopa riik ei ole suutnud tõendada, et need vaktsiinid suudavad ära hoida COVID-19 "raskeid" vorme. (Vt pressikonverents, alates 34min 44s).


Oma viimases, 26. märtsil 2021 avaldatud ja 29. märtsil 2021 ajakohastatud dokumendis "Update on the surveillance of COVID-19 vaccines - Period from 12/03/2021 to 18/03/2021" teatab Prantsusmaa riiklik ravimiohutuse amet (ANSM) eelkõige nende vaktsiinide manustamise järel Prantsusmaal esinenud surmajuhtumite arvust. Surmad, millest teatatakse (teatatakse) ravimiohutuse järelevalves (sõltumata sellest, kas on kindel "põhjuslik seos" nende vaktsiinide ja nende surmajuhtumite vahel): "311 surmajuhtumit" pärast BioNTech/Pfizer vaktsiini manustamist; "4 surmajuhtumit" pärast Moderna vaktsiini manustamist; "20 surmajuhtumit" pärast Astra Zeneca vaktsiini manustamist; (praegu puuduvad andmed viimase vaktsiini (Janssen) kohta, millele on luba antud). Üldiselt on kõikide ravimite puhul ravimiohutuse järelevalves suur alaraportatsioon, vaatamata nende aruannete kohustuslikkusele.

Järelikult dikteeriks ettevaatlikkus isegi seda, et kõikides riikides, kus neid COVID-19-vaktsiine on turustatud, tuleks kõik sel viisil "vabastatud" partiid viivitamatult tagasi võtta ning et antud müügilubade andmine tuleks peatada või isegi tühistada, kuni edasise teatamiseni. Igal juhul on see nende soovituste mõte, mida me võiksime ad hoc asutustele ja eriti Prantsuse asutustele soovitada. Ja vähemalt tuleb see teave kõigile selgesti, õiglaselt ja asjakohaselt teatavaks teha.

Seda enam, et tõsiste kahjulike mõjude, sealhulgas surmajuhtumite puhul ja nimetatud "põhjusliku seose" kindlalt tuvastamiseks on ohvrid ja nende perekonnad sageli võimetud, kui nad seisavad silmitsi "probatio diabolica" nõudega [juriidiline nõue võimatu tõestuse saavutamiseks].


, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Meeldib? Jaga seda oma sõpradega!

97

Milline on teie reaktsioon?

confused confused
0
confused
fail fail
3
fail
love love
1
love
lol lol
1
lol
omg omg
0
omg
win win
3
win