97
Ifølge CTIAP blev alle vaccinerne markedsført og anvendt aktivt på mennesker, før der blev fremlagt "kvalitetsbevis for det aktive stof og det færdige produkt".
—-

A regional independent drug assessment center, the CTIAP (Centre Territorial d’Information Indépendante et d’Avis Pharmaceutiques), which is linked to the Cholet public hospital in the west of France, recently published a report showing that the vaccines used against COVID were not only submitted to insufficient clinical testing, but that the quality of the active substances, their excipients (some of which are new), and the manufacturing processes are problematic. “These new excipients should be considered as new active substances,” the Cholet Hospital Team stated, in a study that according to them raises issues that have not been commented to date.


Holdet, der blev ledet af dr. Catherine Frade, en farmaceut, arbejdede på offentlige data, som EMA har offentliggjort i forbindelse med Pfizer-, Moderna-, AstraZeneca- og Janssen-sprøjterne (Johnson & Johnson), og det første forbehold var, at alle disse produkter kun har midlertidige markedsføringstilladelser. De er alle underlagt yderligere undersøgelser, der rækker helt frem til 2024 og endda længere, og det vil være næsten umuligt at gennemføre disse undersøgelser på grund af den måde, hvorpå vaccinerne nu distribueres, hedder det i CTIAP-rapporten.

Disse undersøgelser omfatter også stabiliteten og sammenligneligheden af de vaccinepartier, der markedsføres, og kvaliteten og sikkerheden af hjælpestoffer - stoffer, der er formuleret sammen med den aktive ingrediens i et lægemiddel for at lette eller forbedre deres optagelse.

Intet bevis for kvalitet

Ifølge CTIAP er alle vaccinerne blevet markedsført og anvendt aktivt på mennesker, før der var fremlagt "kvalitetsbeviser for det aktive stof og det færdige produkt": alle fremstillingslaboratorier har fået fremtidige frister til at fremlægge deres undersøgelser i denne henseende.

Forfatterne til rapporten mener, at "variabiliteterne, som påvirker selve produktets kerne, kan endog ugyldiggøre alle kliniske forsøg, der gennemføres" i de kommende måneder og år.

De går så vidt som til at sige: "Forsigtighed ville endda diktere, at alle de partier, der er blevet markedsført i alle de lande, hvor disse vacciner mod COVID-19 er blevet markedsført, straks bør trækkes tilbage, og at de tilladelser til markedsføringstilladelser, der er blevet udstedt, bør suspenderes eller endog annulleres som en hastesag indtil videre."

LifeSites oversættelse af CTIAP's rapport fra den 2. april

Kan vi forestille os at starte en bilproduktionslinje og sætte køretøjer i drift på trods af de usikkerheder, der er nævnt i de offentliggjorte officielle dokumenter? Disse usikkerheder vedrører kvaliteten af de dele, der udgør motoren og de forskellige andre dele, herunder de dele, der vedrører sikkerhed, fremstillingsprocessen, reproducerbarheden af de partier, der markedsføres osv.

På lægemiddelområdet (herunder vacciner) udgør den farmaceutiske handling med "frigivelse" af det færdige produkt (et godkendt produkt til salg) den sidste kontrolfase, der går forud for frigivelsen af disse produkter til befolkningen. Dette vigtige trin, "frigivelse", er under producenternes farmaceutiske ansvar.

I forlængelse af sine tidligere analyser har CTIAP fra Cholet Hospital Center endnu en gang, og sandsynligvis på en hidtil uset og eksklusiv måde, afsløret nye vigtige oplysninger om følgende fire vacciner mod COVID-19: den fra BioNTech/Pfizer-laboratoriet, den fra Moderna-laboratoriet, den fra Astra Zeneca-laboratoriet og den fra Janssen-laboratoriet.

Dette arbejde blev gjort muligt takket være det værdifulde bidrag fra Dr. Catherine Frade, farmaceut og tidligere direktør for internationale lovgivningsmæssige anliggender i medicinalindustrien. Hun har venligst stillet os en dokumenteret, skriftlig advarsel til rådighed. Læs her.

I dette dokument kaster hun lys over data, der den 22. marts 2021 blev uddraget fra selve markedsføringstilladelsen; en markedsføringstilladelse, der er kvalificeret som "betinget". Hun har udtrukket "kildedata, som er vanskelige at identificere for en person, der ikke arbejder på området". Disse data er derfor offentlige og kontrollerbare. Først og fremmest skal det bemærkes, at forfatteren af dette dokument ikke længere arbejder i medicinalindustrien; hun anfører: "Først og fremmest vil jeg gerne gøre det klart, at jeg ikke har nogen interessekonflikt med medicinalindustrien." Det er derfor med hendes samtykke, at CTIAP har til hensigt at stille en analyse af nogle af disse data til rådighed for offentligheden, sundhedspersonale, beslutningstagere ... en analyse af nogle af disse data, som alle bør læse omhyggeligt.

I denne overvejelse præsenteres først, hvad en "betinget" MA er (I). Dernæst gøres der opmærksom på, at undersøgelserne af disse vacciner ikke er afsluttet, da de løber fra "2021 til mindst 2024" (II). Derefter afsløres det på en hidtil uset og eksklusiv måde, at de officielle dokumenter, der er offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), understreger, at beviserne er utilstrækkelige, også hvad angår "kvaliteten" af det "aktive stof" og af "hjælpestofferne", af "fremstillingsprocessen", af "reproducerbarheden af de batches", der markedsføres osv. (III). Endelig indeholder denne analyse en konklusion.

Analyse Konklusion

I - Vi skal forstå, hvad en "betinget" MA er

En markedsføringstilladelse er for et lægemiddel, hvad et registreringsbevis er for en bil. En markedsføringstilladelse udstedes, når et lægemiddel har bevist sin kvalitet, effektivitet og sikkerhed og har et positivt forhold mellem fordele og risici, dvs. at det har flere fordele end risici. Det er en afgørende forudsætning for, at et farmaceutisk laboratorium kan sælge et lægemiddel, herunder vacciner, at det har opnået denne tilladelse til at markedsføre et lægemiddel.

I dette tilfælde er de fire udstedte markedsføringstilladelser for disse vacciner mod COVID-19 såkaldte "betingede" markedsføringstilladelser. De er midlertidige. De er gyldige i højst et år, fordi de blev udstedt på grundlag af "ufuldstændige data". For at få en standard femårig markedsføringstilladelse skal de pågældende laboratorier fremlægge dossierer, der er udfyldt med "igangværende undersøgelser og planlagte undersøgelser i de kommende år". Under hele "denne udvikling" organiseres der en tæt og koordineret overvågning mellem fremstillingslaboratorierne og sundhedsmyndighederne gennem regelmæssige drøftelser. Den "betingede" markedsføringstilladelse "revurderes hvert år" på grundlag af bidraget og den kritiske analyse af yderligere data, der er leveret og indsamlet i løbet af et helt år.

Denne "betingede" MA er en europæisk MA. Den blev opnået gennem den centraliserede fremskyndede procedure. Den tillader samtidig markedsføring i følgende 30 lande (Den Europæiske Union og Den Europæiske Frihandelssammenslutning): Belgien, Bulgarien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Letland, Liechtenstein, Litauen, Luxembourg, Malta, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.

Undersøgelserne vedrørende disse fire vacciner er derfor stadig i gang.

II - De planlagte undersøgelser er stadig i gang og strækker sig over en periode fra "2021 til mindst 2024".

Alle de undersøgelser, der blev forelagt i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse, er opsummeret i EPAR (European Public Assessment Report). Denne rapport offentliggøres på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) websted. De planlagte undersøgelser, som endnu ikke er afsluttet, er også medtaget.

Denne tidsplan, som "strækker sig fra 2021 til mindst 2024", afhængigt af hvilken COVID-19-vaccine der er tale om, er defineret i "bilagene" til den betingede markedsføringstilladelse og i de offentliggjorte EPAR'er.

BioNTech/Pfizer-vaccinen fik f.eks. denne europæiske betingede markedsføringstilladelse den 21. december 2020. Og fristen for indgivelse af "bekræftelse" af denne vaccines effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet er "december 2023".

Moderna-vaccinen fik markedsføringstilladelse den 6. januar 2021. Fristen for indgivelse af "bekræftelse" af vaccinens effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet er tidligst "december 2022".

AstraZenecas vaccine fik markedsføringstilladelse den 29. januar 2021. Fristen for indgivelse af "bekræftelse" af vaccinens effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet er "marts 2024".

Janssens vaccine fik en betinget europæisk markedsføringstilladelse den 11. marts 2021. Fristen for indsendelse af "bekræftelse" af vaccinens effektivitet, sikkerhed og tolerance er "december 2023".

Indtil nu er der imidlertid - og det er utvivlsomt her, at denne undersøgelses hidtil usete og eksklusive afsløring ligger - blevet fastsat en anden frist for disse fire vacciner. Denne frist vedrører ikke længere kun de igangværende kliniske forsøg, men også selve "kvalitetsbeviset for det aktive stof og det færdige produkt", dvs. den iboende kvalitet (hjertet) af det produkt, der sælges og administreres til millioner af mennesker.

III — The published official documents also underline the incompleteness of the evidence concerning the “quality” of the “active substance” and “excipients,” the “manufacturing process,” the ”reproducibility of the batches marketed”, etc.

Fristen for indsendelse af yderligere dokumentation for "kvaliteten" af det "aktive stof" og det "færdige produkt" (dvs. den vaccine, der er godkendt og solgt) er fastsat til:

  • "Juli 2021" for BioNTech/Pfizer;
  • "Juni 2021" for Moderna;
  • "Juni 2022" for Astra Zeneca;
  • "August 2021" for Janssen.

For disse fire vacciner hedder det i afsnit E, "Specifik forpligtelse vedrørende foranstaltninger efter godkendelsen af den betingede markedsføringstilladelse", fra bilag II til markedsføringstilladelsen, klart og tydeligt følgende:

For BioNTech/Pfizer-vaccinen (side 18-19)

Inden "marts 2021" skal laboratoriet fremlægge "yderligere valideringsdata" for at "bekræfte reproducerbarheden af fremstillingsprocessen for det færdige produkt".

Inden "juli 2021" skal laboratoriet levere de manglende oplysninger til:

    • "færdiggøre karakteriseringen af det aktive stof og det færdige produkt;"
    • "styrke kontrolstrategien, herunder specifikationerne for det aktive stof og det færdige produkt" for at "sikre en konstant produktkvalitet".
    • "at give yderligere oplysninger om sin synteseproces og kontrolstrategi" for at "bekræfte renhedsprofilen for hjælpestoffet ALC-0315" og "sikre kvalitetskontrol og reproducerbarhed fra batch til batch i hele det færdige produkts livscyklus".
    • og inden "december 2023" og "for at bekræfte denne vaccines effektivitet og sikkerhed" skal virksomheden "indsende den endelige kliniske undersøgelsesrapport for den randomiserede, placebokontrollerede, blinde observatørundersøgelse (undersøgelse C4591001)".

Til Moderna-vaccinen (side 15)

Laboratoriet skal give de manglende oplysninger til:

    • "færdiggøre karakteriseringen af fremstillingsprocesserne for det aktive stof og det færdige produkt" (frist "januar 2021");
    • bekræfter reproducerbarheden af fremstillingsprocessen for det aktive stof og det færdige produkt (første og sidste batchstørrelse) (frist "april 2021");
    • "give yderligere oplysninger om stabiliteten af det aktive stof og det færdige produkt og revidere specifikationerne for det aktive stof og det færdige produkt efter længere industriel praksis" med det formål at "sikre en ensartet produktkvalitet" (frist "juni 2021");
    • "indsende den endelige undersøgelsesrapport for det randomiserede, placebokontrollerede, blinde kliniske forsøg med mRNA-1273-P301-observatøren" for at "bekræfte effektiviteten og sikkerheden af COVID-19-vaccinen Moderna" (senest i december 2022).

For Astra Zeneca-vaccinen (side 14-15)

Laboratoriet skal indsende de manglende oplysninger for at kunne:

    • "tilvejebringe yderligere validerings- og sammenligningsdata og iværksætte yderligere testning" med det formål at "bekræfte reproducerbarheden af fremstillingsprocesserne for det aktive stof og det færdige produkt" (senest "december 2021");
    • "Tilvejebring hovedanalysen (baseret på data cut-off den 7. december (efter databaselåsning) og den endelige analyse af de kombinerede pivotale undersøgelser" for at "bekræfte effektiviteten og sikkerheden af COVID-19 Vaccine AstraZeneca" (frist "5. marts 2021") (for hovedanalysen) og "31. maj 2022" (for den kombinerede analyse);
    • "indsende de endelige rapporter om de randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser COV001, COV002, COV003 og COV005" for at "bekræfte effektiviteten og sikkerheden af COVID-19 Vaccine AstraZeneca" (frist "31. maj 2022");
    • "tilvejebringe yderligere data vedrørende det aktive stofs og færdigproduktets stabilitet og revidere specifikationerne for færdigproduktet efter omfattende industriel praksis" for at "sikre en ensartet produktkvalitet" (frist "juni 2022");
    • "indsende syntesen og resuméerne af den primære analyse og den endelige kliniske undersøgelsesrapport for undersøgelse D8110C00001" for at "bekræfte effektiviteten og sikkerheden af COVID-19-vaccinen AstraZeneca hos ældre og personer med underliggende sygdom" - frist "30. april 2021" (for den primære analyse) og "31. marts 2024" (for den endelige undersøgelsesrapport).

For Janssen-vaccinen (side 18)

Laboratoriet skal indsende de manglende oplysninger til:

    • "tilvejebringe yderligere sammenligneligheds- og valideringsdata" for at "bekræfte reproducerbarheden af fremstillingsprocessen for det færdige produkt" (frist "15. august 2021");
    • indsende den endelige rapport om den randomiserede, placebokontrollerede, enkeltblindede kliniske undersøgelse VAC31518COV3001 for at "bekræfte effektiviteten og sikkerheden af vaccinen COVID-19 Ad26.COV2.S" senest den 31. december 2023.

Disse kendsgerninger giver os mulighed for at drage en konklusion.

EMA-konklusion

Af disse grunde, som ikke er udtømmende, har det vist sig nyttigt at finde og læse indholdet af punkt E: "Specifik forpligtelse vedrørende foranstaltninger efter godkendelsen vedrørende den betingede markedsføringstilladelse", som er uddraget af bilag II til markedsføringstilladelsen, svarende til hver af disse fire vacciner mod COVID-19.

The inadequacy of the evaluation does not only concern the clinical trials (studies conducted in humans (women and men)), but also the quality of the active substance, the excipients (some of which are new) the manufacturing process, and the batches released and administered to humans in several countries around the world.

Desuden skal disse nye hjælpestoffer betragtes som nye aktive ingredienser og skal derfor være genstand for en fuldstændig evalueringsmappe svarende til den, der kræves for et nyt aktivt stof.

En ændring af handelsnavnet på en af disse vacciner, som det for nylig blev annonceret for AstraZenecas vaccine, kan kun betragtes som en kosmetisk ændring af produktets image med henblik på markedsføring (at vinde ny tillid i offentligheden, øge salget). Det ville ikke besvare de spørgsmål, der er rejst om produktets kvalitet, effektivitet og sikkerhed. Dette er en af de sædvanlige teknikker, der anvendes til at dække over visse uønskede egenskaber ved det pågældende produkt (dissimulering). Det er en teknik, der er blevet brugt til at præsentere andre lægemidler i det bedst mulige lys.

Som allerede nævnt er "frigivelsen" af det færdige produkt (bestemt til salg) inden for lægemidler (herunder vacciner) den sidste fase af kontrollen (af kvaliteten og dermed af sikkerheden), inden disse produkter stilles til rådighed for befolkningen.

Denne vigtige fase af "frigivelse" af batcher er producenternes farmaceutiske ansvar. Brugernes ansvar (især institutioner og sundhedspersoner) kan dog også være involveret.

Efter vores mening burde disse kliniske undersøgelser aldrig have været påbegyndt, før man havde fået fuldt styr på det færdige produkts kvalitet og fremstillingsprocessen, før vaccinerne var blevet stabiliseret.

Hvordan kan resultaterne af disse kliniske forsøg, der gennemføres på globalt plan, sammenlignes, hvis den vaccine, der gives, kan variere fra fabrik til fabrik, fra batch til batch og fra region til region?

Disse variationer, som påvirker selve produktets kerne, kan endog ugyldiggøre eventuelle kliniske forsøg.

Selv i tilfælde af en sundhedsmæssig nødsituation er det derfor vanskeligt for os at forstå grundlaget for den markedsføringstilladelse, der er givet til disse COVID-19-vacciner.

Ud over usikkerhederne i forbindelse med COVID-19 er der også de tilnærmelser, der er forbundet med brugen af disse vacciner og deres iboende kvalitet. Nu skal der håndteres to problemer i stedet for ét.

Manøvren virker subtil. De nyttige oplysninger findes i de officielle dokumenter, der offentliggøres inden for rammerne af den flerårige markedsordning, men disse data er ikke synlige i den officielle diskurs. Det ser ud til, at man i den officielle offentlighed kun har forsøgt at præsentere disse produkter som værende effektive og sikre uden forbehold, selv om formlerne og fremstillingsprocesserne for disse vacciner ikke engang synes at være fuldt stabiliseret endnu.

Disse nye afsløringer, som utvivlsomt er uden fortilfælde og eksklusive, rejser yderligere tvivl om gyldigheden af det samtykke (en grundlæggende frihed), som skulle være frit og informeret, og som angiveligt er givet af de mennesker, der allerede er vaccineret.

Alle har ret til klare, retfærdige og relevante oplysninger. Denne information er også permanent: Hvis der fremkommer nye oplysninger, skal de personer, der allerede er vaccineret, informeres efterfølgende (efter indgivelsen af denne eller hin vaccine).

"Forpligtelsen" til at vaccinere kan derfor ikke opretholdes, selv ikke i en skjult form, f.eks. gennem et "vaccinepas".

Denne nye analyse bekræfter yderligere vores tidligere overvejelser som f.eks. den med titlen "Kan Covid-19-vaccinen (Tozinameran; COMIRNATY°) kvalificeres som "defekt" af en dommer?". Læs her.

Or those expressed in the two open letters that have already been sent to the Minister of Solidarity and Health and to the seven Orders of health professionals.


Sårbarhed skyldes ikke kun den enkeltes alder og helbredstilstand. Manglende adgang til uafhængig information om lægemidler (herunder vacciner) er den første form for fattigdom og ulighed.

Hvad angår usikkerheden om disse vacciners effektivitet, bemærkede statsrådet den 3. marts 2021 især, at Solidaritets- og Sundhedsministeriet selv har indrømmet det, og at den franske "administration" er i modstrid med hinanden. I denne afgørelse og mod dette ministeriums mening havde statsrådet udarbejdet en afgørelse, der syntes at gå i retning af en anerkendelse af denne effektivitet. Men få dage senere, i en ny afgørelse (nr. 450413) af 11. marts 2021, ændrede statsrådet sin holdning og indrømmede "den usikkerhed, der stadig hersker om vaccinens reelle effektivitet med hensyn til spredningen af virussen". Det skal også erindres, at ministeren for solidaritet og sundhed den 18. februar 2021 også erkendte, og det offentligt, at intet europæisk land har været i stand til at bevise, at disse vacciner kan forebygge "alvorlige" former for COVID-19. (Se pressekonferencen, der starter ved 34min 44s).


I sin seneste "Update on the surveillance of COVID-19 vaccines - Period from 12/03/2021 to 18/03/2021", der blev offentliggjort den 26. marts 2021 og opdateret den 29. marts 2021, rapporterer det franske nationale agentur for lægemiddelsikkerhed (ANSM) bl.a. om antallet af dødsfald, der er sket i Frankrig efter indgivelse af disse vacciner. Dødsfald, der anmeldes (rapporteres) i forbindelse med lægemiddelovervågning (uanset om der er sikkerhed for "årsagssammenhængen" mellem disse vacciner og disse dødsfald): "311 dødsfald" efter indgift af BioNTech/Pfizer-vaccinen; "4 dødsfald" efter indgift af Moderna-vaccinen; "20 dødsfald" efter indgift af Astra Zeneca-vaccinen; (der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data om den seneste vaccine (Janssen), der er godkendt). Generelt er der for alle lægemidler en høj grad af underrapportering i lægemiddelovervågningen på trods af disse indberetningers obligatoriske karakter.

Derfor ville forsigtighed endog kræve, at alle de partier, der er blevet "frigivet" i alle de lande, hvor disse vacciner mod COVID-19 er blevet markedsført, straks trækkes tilbage, og at de tilladelser til markedsføringstilladelser, der er blevet udstedt, suspenderes eller endog annulleres som en hastesag indtil videre. Det er i hvert fald i denne retning, at vi kan foreslå ad hoc-myndighederne og især de franske myndigheder anbefalinger. Og i det mindste skal disse oplysninger gives til alle på en klar, retfærdig og passende måde.

Dette gælder så meget desto mere, som ofrene og deres familier i tilfælde af alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald, ofte står magtesløse over for kravet om "probatio diabolica" [et juridisk krav om at opnå et umuligt bevis] for at kunne fastslå den nævnte "årsagssammenhæng" med sikkerhed.


, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Kan du lide det? Del den med dine venner!

97

Hvad er din reaktion?

confused confused
0
confused
fail fail
3
fail
love love
1
love
lol lol
1
lol
omg omg
0
omg
win win
3
win