Hat das Trio "Pfizer, Ventavia und die FDA" klinische Studien gefälscht?


Ein großer Betrug, in den das Pharmaunternehmen Pfizer, sein Subunternehmer Ventavia Research Group und die Food and Drug Administration (FDA) verwickelt waren, wurde gestern vom British Medical Journal aufgedeckt.

Der Vertrag wird im Herbst 2020 beginnen

Pfizer arbeitet "mit der Geschwindigkeit der Wissenschaft", sagte Albert Bourla, der Vorstandsvorsitzende des Unternehmens, im Jahr 2020, also war die Wissenschaft vielleicht ein wenig zu schnell. Ein Regionaldirektor, der für die Forschungsorganisation Ventavia Research Group arbeitete, sagte dem British Medical Journal, dass Ventavia, das die klinischen Studien durchführte, Daten fälschte, Profile anonymisierte, unzureichend ausgebildete Impfärzte einsetzte und unerwünschte Ereignisse, die in der entscheidenden Phase-III-Studie gemeldet wurden, verspätet verfolgte.

Der Fall, der von dem Enthüllungsjournalisten Paul D. Thacker für das British Medical Journal aufgedeckt wurde, begann im Herbst 2020, als Pfizer eine Reihe von Unterauftragnehmern mit der Durchführung klinischer Studien beauftragte, an denen 44.000 Menschen an 153 Standorten in der ganzen Welt teilnahmen. Daran beteiligt sind drei Ventavia-Standorte in Texas. Für einige Forscher, die den Impfstoff von Pfizer an diesen Standorten testen, ging die Geschwindigkeit möglicherweise auf Kosten der Datenintegrität und der Sicherheit der Teilnehmer. Die Mitarbeiter der Qualitätskontrolle waren mit der Anzahl der entdeckten Probleme überfordert. Nachdem sie diese wiederholt an Ventavia gemeldet hatten, schickte Regionaldirektor Brook Jackson eine Beschwerde an die Food and Drug Administration (FDA).

 

 

In dem Schreiben führte Jackson mehrere Probleme an, die sie beobachtet hatte:

Zunächst wies sie auf die mangelnde Seriosität im Umgang mit den Impfstoffen hin, die nicht bei der richtigen Temperatur aufbewahrt wurden und falsch beschriftet waren. Dann wurde die mangelnde Nachsorge der Patienten angeprangert. In dem Bericht wird darauf hingewiesen, dass jeder, der eine unerwünschte Reaktion meldet, innerhalb von 24 Stunden kontaktiert werden muss, und es werden mehrere Personen erwähnt, die eine Meldung gemacht haben, aber nie telefonisch kontaktiert wurden, um festzustellen, ob ein Besuch vor Ort notwendig war.

In dem Schreiben werden auch Mitarbeiter erwähnt, die von Ventavia zur Verantwortung gezogen wurden, weil sie Probleme gemeldet hatten.

Nur wenige Stunden nach dem Absenden ihres Schreibens erhielt Jackson eine E-Mail von der FDA, in der sie sich für ihre Bedenken bedankte und ihr mitteilte, dass sie sich nicht zu einer möglichen Untersuchung äußern könne. Noch am selben Tag wurde sie von Ventavia entlassen.

Aber das ist noch nicht das Ende der Geschichte, denn bevor sie ging, nahm Jackson Dutzende interner Unternehmensdokumente, Handyfotos, Tonaufnahmen und E-Mails mit, die sie dem British Medical Journal zur Verfügung stellte.

Ein beunruhigender Mangel an Genauigkeit

Fotos, auf denen größere Anomalien zu sehen sind, wie z. B. Nadeln, die in eine Plastiktüte statt in eine Box für scharfe Gegenstände geworfen werden, oder Impfstoffverpackungen mit aufgedruckten Identifikationsnummern, warfen Fragen zur Anonymität der Patienten auf.

In der Aufzeichnung eines Treffens zwischen Frau Jackson und zwei Direktoren Ende September 2020 ist ein Ventavia-Manager zu hören, der erklärt, dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, die Art und Anzahl der Fehler zu quantifizieren, die es bei der Überprüfung von Versuchsdokumenten zur Qualitätskontrolle findet. "Meiner Meinung nach gibt es jeden Tag etwas Neues", sagt der Ventavia-Manager. "Wir wissen, dass es wichtig ist."

Außerdem wurde die Anonymität der Teilnehmer nicht gewahrt, vor allem, weil das "unverblindete" Personal, das den Impfstoff verabreichte, Ausdrucke der Bestätigungen über die Medikamentenzuteilung in den Akten der Teilnehmer hinterließ. Dadurch konnten Mitarbeiter, die eigentlich "verblindet" sein sollten, auf die Unterlagen zugreifen. Der Fehler wurde zwei Monate später korrigiert, während die Entfernung der Medikamentenzuweisungen aus den Unterlagen erfolgte, nachdem bereits 1.000 Teilnehmer eingeschrieben worden waren.

Probleme in den Zulassungsanträgen vertuscht

Einige Wochen später reichte Pfizer seinen Notantrag bei der FDA ein. Bei der Sitzung am 10. Dezember wurden die Probleme am Standort Ventavia nicht erwähnt, und die FDA gab am nächsten Tag grünes Licht.

Im August 2021, nachdem der Impfstoff von Pfizer vollständig zugelassen war, veröffentlichte die FDA eine Zusammenfassung ihrer Inspektionen der Zulassungsstudie (Phase III) des Unternehmens. Neun der 153 an der Studie beteiligten Standorte wurden inspiziert. Ventavia-Standorte waren nicht darunter, und in den acht Monaten nach der Notfallzulassung im Dezember 2020 fanden keine Inspektionen von Standorten statt, an denen Erwachsene teilnahmen. Ein Inspektionsbeamter der FDA merkte an: "Der Teil der BIMO-Inspektionen (Biologic Research Oversight), der die Datenintegrität und -überprüfung betraf, war begrenzt, da die Studie noch lief und die für die Überprüfung und den Vergleich erforderlichen IND-Daten (Investigational New Drug) noch nicht vorlagen.

Zeugenaussagen häufen sich

Zwei ehemalige Ventavia-Mitarbeiter sagten gegenüber dem BMJ ebenfalls aus, allerdings unter der Bedingung der Anonymität, da sie Vergeltungsmaßnahmen und den Verlust von Beschäftigungsmöglichkeiten in der Forschung befürchteten. Beide bestätigten die Anschuldigungen von Brooke Jackson.

Eine von ihnen sagte, sie habe in ihrer beruflichen Laufbahn an mehr als 40 klinischen Studien gearbeitet, darunter viele große, aber sie habe noch nie ein so "chaotisches" Arbeitsumfeld erlebt wie das bei Ventavia für die Pfizer-Studie. Der Mitarbeiterin zufolge gab es bei Ventavia auch nach dem Weggang von Brook Jackson weiterhin Probleme. Eines der Hauptprobleme war, dass es nicht genügend Personal für die Probenentnahme gab. Die Laborbestätigung des Vorliegens von Covid 19-Symptomen sei das Hauptkriterium für die Bewertung der Studie gewesen, so der Mitarbeiter.

Eine zweite Mitarbeiterin beschrieb das Umfeld bei Ventavia ebenfalls als "anders als alles, was sie in 20 Jahren Forschung erlebt hat". Sie sagte dem BMJ, dass Pfizer kurz nach Jacksons Entlassung über die Probleme bei Ventavia mit der Impfstoffstudie informiert wurde und ein Audit durchgeführt wurde - das Bundesaudit, das das Unternehmen erwartet hatte, während sie bei Ventavia war, "fand nie statt".

Diese Enthüllungen schlugen ein wie eine Bombe und erschütterten die Darstellung, dass die Studien mit spektakulärer und beispielloser Geschwindigkeit durchgeführt wurden, ohne jegliche Zugeständnisse an die Strenge, Sicherheit oder wissenschaftliche Integrität. Sie werfen auch ein neues Licht auf die Art und Weise, in der die von Pfizer und seinen eifrigen Förderern triumphal verkündete Wirksamkeit und Sicherheit "im wirklichen Leben" nicht erreicht wurden.

Die Reaktionen (...oder das Ausbleiben von Reaktionen) von Regulierungsbehörden, Gesundheitsbehörden und ihren medizinischen und medialen Vertretern werden genau beobachtet werden und versprechen...beredt zu sein.