3. Dosis des Covid-Impfstoffs: Wird die Kommission die Verantwortung übernehmen, wenn etwas schief geht?


Die Brüsseler Exekutive erinnerte daran, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur das Prinzip einer dritten Dosis noch nicht validiert hat, obwohl acht Länder dies beschlossen haben. Die Kommission wird keine Verantwortung für etwaige Probleme übernehmen.

Brauchen wir wirklich Covid-19 Vaccine Booster?

Mitgliedsländer der Europäischen Union (EU), die beschlossen haben, Auffrischungskampagnen für den Impfstoff Covid-19 zu starten, setzen sich möglicherweise erhöhten rechtlichen Risiken aus, da die Verabreichung einer Auffrischungsimpfung noch nicht von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen wurde, erinnerte die Europäische Kommission am Donnerstag, den 26. August 2021.

Die EMEA, die europäische Arzneimittelbehörde, hat wiederholt erklärt, dass sie nicht über ausreichende Daten verfügt, um die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung gegen Covid-19 und den Zeitpunkt dafür zu beurteilen.

Auffrischungsdosen sind derzeit nicht in den Marktzulassungen für Covid-19-Impfstoffe enthalten und wurden von der EMEA aufgrund unzureichender Daten noch nicht wissenschaftlich bewertet, so die Europäische Kommission in einer Erklärung gegenüber Reuters am Donnerstag. Die Verantwortung für die Aufnahme der Rückrufe in die nationalen Impfkampagnen liege daher bei den Mitgliedsstaaten, so die Kommission in ihrer Mitteilung.

Acht europäische Länder führen Vaccine Booster ein

Dies könnte bedeuten, dass im Falle unerwarteter Zwischenfälle, die speziell auf die Rückrufe zurückgeführt werden können, die betroffenen Staaten die Hauptlast etwaiger Klagen oder Schadensersatzforderungen zu tragen hätten. Die Laboratorien wären jedoch nicht völlig von der Haftung befreit, zum Beispiel im Falle eines unerwünschten Ereignisses nach einem Rückruf, das auf ein Produktionsproblem zurückzuführen ist.

Obwohl die Auffrischungsdosis derzeit nicht in den europäischen Marktzulassungen enthalten ist, haben acht europäische Länder - darunter Frankreich - bereits beschlossen, eine Covid-19-Auffrischungsdosis zu empfehlen, und fast 15 weitere sind Berichten zufolge dabei, dies zu tun.

Der französische Premierminister Jean Castex kündigte am Donnerstagmorgen auf RTL an, dass die Auffrischungskampagne für den Impfstoff Covid-19 im September beginnen wird.

Die französische Gesundheitsbehörde (HAS), die am Dienstag empfahl, die Impfkampagne auf die Altersgruppe der über 65-Jährigen auszurichten, wies darauf hin, dass ihre Stellungnahme von der Validierung dieses Rückrufs durch die Europäische Arzneimittelagentur abhängt.

Nach Angaben des Europäischen Zentrums für Seuchenkontrolle und -prävention (ECDC) empfehlen neben Frankreich bereits Österreich, Belgien, Ungarn, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg und Slowenien diese Rückrufe. Deutschland plant, im Herbst dasselbe zu tun, und 13 weitere Länder, darunter Italien, ziehen dies in Erwägung.

Außerhalb der EU planen die Vereinigten Staaten, ihre Booster-Kampagne ab dem 20. September auszuweiten, und Israel - das eine Vereinbarung mit Pfizer über die Bereitstellung von Daten hat - hat seine Kampagne seit Ende Juli schrittweise ausgeweitet.

Was ist mit den unerwarteten unerwünschten Ereignissen?

Länder, die Auffrischungskampagnen durchgeführt haben, begründen dies mit der nachlassenden Immunreaktion bei geimpften Personen sowie mit der Notwendigkeit, die jüngsten Ausbrüche der hochansteckenden Delta-Variante des Coronavirus SARS-CoV-2 einzudämmen, die zuerst in Indien entdeckt wurde.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat in den letzten Monaten wiederholt von solchen Auffrischungskampagnen abgeraten und eine bessere Durchimpfung in Entwicklungsländern als vorrangig bezeichnet.

Die europäischen Haftungs- und Entschädigungsvorschriften gelten für unerwartete unerwünschte Ereignisse, die mit den allgemeinen Eigenschaften des Produkts oder seiner Herstellung zusammenhängen. Jeder Lieferant von Covid-19-Impfstoffen hat mit den europäischen Behörden spezifische Klauseln in dieser Hinsicht ausgehandelt, die weitgehend vertraulich bleiben.

Mögliche Entschädigungen für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen werden auf nationaler Ebene gehandhabt. In Frankreich werden sie vom Nationalen Büro für die Entschädigung von medizinischen Unfällen, iatrogenen Erkrankungen und nosokomialen Infektionen (Oniam) verwaltet.