97
Podle CTIAP byly všechny vakcíny uvedeny na trh a aktivně použity na lidech předtím, než byl předložen "důkaz o kvalitě účinné látky a konečného výrobku".
—-

Regionální nezávislé středisko pro posuzování léčiv CTIAP (Centre Territorial d'Information Indépendante et d'Avis Pharmaceutiques), které je napojeno na veřejnou nemocnici v Cholet na západě Francie, nedávno zveřejnilo zprávu, z níž vyplývá, že vakcíny používané proti COVID byly nejen nedostatečně klinicky testovány, ale že kvalita účinných látek, pomocných látek (z nichž některé jsou nové) a výrobních postupů je problematická. "Tyto nové pomocné látky by měly být považovány za nové účinné látky," uvedl tým Choletovy nemocnice ve studii, která podle nich vyvolává otázky, které dosud nebyly komentovány.


Tým vedený farmaceutkou Dr. Catherine Fradeovou pracoval s veřejnými údaji, které EMA zveřejnila v souvislosti s přípravky společností Pfizer, Moderna, AstraZeneca a Janssen (Johnson & Johnson), a jeho první výhradou bylo, že všechny tyto přípravky mají pouze dočasnou registraci. Všechny podléhají dalším studiím, které sahají až do roku 2024 a dokonce i dále, a ty bude téměř nemožné dokončit kvůli způsobu, jakým jsou vakcíny nyní distribuovány, uvádí zpráva CTIAP.

Tyto studie zahrnují dokonce i stabilitu a srovnatelnost šarží vakcín uváděných na trh a kvalitu a bezpečnost pomocných látek - látek, které se přidávají k účinné látce léku, aby usnadnily nebo zlepšily její vstřebávání.

Žádný důkaz kvality

Podle CTIAP byly všechny vakcíny uvedeny na trh a aktivně použity na lidech předtím, než byl předložen "důkaz o kvalitě účinné látky a konečného výrobku": všechny výrobní laboratoře získaly budoucí lhůty pro předložení svých studií v tomto ohledu.

Autoři zprávy se domnívají, že "variabilita, která ovlivňuje samotnou podstatu výrobku, by mohla dokonce zneplatnit veškeré klinické studie prováděné" v nadcházejících měsících a letech.

Jdou tak daleko, že uvádějí: "Obezřetnost by dokonce vyžadovala, aby ve všech zemích, kde byly tyto vakcíny proti COVID-19 uváděny na trh, byly všechny takto "uvolněné" šarže okamžitě staženy a aby tato udělená MA byla urychleně pozastavena nebo dokonce zrušena až do odvolání."

Překlad zprávy CTIAP z 2. dubna na serveru LifeSite

Dovedeme si představit, že bychom spustili linku na výrobu automobilů a uvedli je na silnice navzdory nejistotám uvedeným ve zveřejněných oficiálních dokumentech? Tyto nejistoty se týkají kvality dílů tvořících motor a různých dalších částí, včetně těch, které se týkají bezpečnosti, výrobního procesu, reprodukovatelnosti šarží, které jsou uváděny na trh, atd.

V oblasti léčivých přípravků (včetně vakcín) představuje farmaceutický úkon "propuštění" hotového výrobku (schváleného výrobku určeného k prodeji) poslední fázi kontroly, která předchází uvolnění těchto výrobků pro obyvatelstvo. Za tento klíčový krok "propuštění" nesou farmaceutickou odpovědnost výrobci.

V návaznosti na své předchozí analýzy CTIAP nemocničního centra Cholet opět odhalil veřejnosti, a to pravděpodobně bezprecedentním a exkluzivním způsobem, nové zásadní informace týkající se těchto čtyř vakcín proti COVID-19: vakcína z laboratoře BioNTech/Pfizer; vakcína z laboratoře Moderna; vakcína z laboratoře Astra Zeneca; vakcína z laboratoře Janssen.

Tato práce vznikla díky cennému příspěvku Dr. Catherine Frade, farmaceutky a bývalé ředitelky pro mezinárodní regulační záležitosti ve farmaceutickém průmyslu. Laskavě nám poskytla zdokumentované písemné upozornění. Přečtěte si zde.

V tomto dokumentu osvětluje údaje získané 22. března 2021 ze samotného rozhodnutí o registraci (MA), které bylo kvalifikováno jako "podmíněné". Získala "zdrojové údaje, které jsou obtížně identifikovatelné pro někoho, kdo nepracuje v oboru". Tyto údaje jsou tedy veřejné a ověřitelné. Především je třeba poznamenat, že autorka tohoto dokumentu již ve farmaceutickém průmyslu nepracuje; uvádí: "Především bych ráda upřesnila, že nejsem ve střetu zájmů s farmaceutickým průmyslem.". Proto s jejím souhlasem hodlá CTIAP zpřístupnit veřejnosti, zdravotníkům, osobám s rozhodovací pravomocí... analýzu některých údajů, kterou by si všichni měli pozorně přečíst.

Tato úvaha nejprve představuje, co je "podmíněný" MA (I). Poté připomíná, že studie těchto vakcín nejsou kompletní, neboť probíhají "od roku 2021 do nejméně roku 2024" (II). Poté bezprecedentním a exkluzivním způsobem odhaluje, že oficiální dokumenty, které zveřejnila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), zdůrazňují nedostatečnost důkazů týkajících se také "kvality" "účinné látky" a "pomocných látek", "výrobního procesu", "reprodukovatelnosti šarží", které jsou uváděny na trh, atd. (III). Nakonec tato analýza navrhuje závěr.

Závěr analýzy

I - Musíme pochopit, co je to "podmíněná" MA.

MA je pro drogu totéž co technický průkaz pro auto. MA se uděluje, pokud lék prokázal svou kvalitu, účinnost a bezpečnost a má pozitivní poměr přínosů a rizik, to znamená, že přináší více výhod než rizik. Získání tohoto osvědčení MA je základní podmínkou pro to, aby farmaceutická laboratoř mohla prodávat jakýkoli lék, včetně vakcín.

V případě těchto vakcín proti COVID-19 jsou čtyři vydaná osvědčení o registraci takzvaná "podmíněná" osvědčení o registraci. Jsou dočasná. Platí maximálně jeden rok, protože byla získána na základě "neúplných údajů". Pro získání standardního pětiletého MA musí dotčené laboratoře předložit dokumentaci doplněnou o "probíhající studie a studie plánované na příští roky". Po celou dobu "tohoto vývoje" je organizováno úzké a koordinované monitorování mezi výrobními laboratořemi a zdravotnickými orgány prostřednictvím pravidelných diskusí. "Podmíněná" MA je "každoročně přehodnocována" podle přínosu a kritické analýzy dodatečných údajů poskytnutých a shromážděných během celého roku.

Tento "podmíněný" MA je evropský MA. Bylo získáno centralizovaným zrychleným postupem. Umožňuje současné uvedení na trh v následujících 30 zemích (Evropská unie a Evropské sdružení volného obchodu): Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lichtenštejnsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko.

Studie týkající se těchto čtyř vakcín proto stále probíhají.

II - Plánované studie stále probíhají a jsou rozloženy do období "2021 až nejméně 2024".

Všechny studie předložené v rámci žádosti o povolení jsou shrnuty v EPAR (European Public Assessment Report). Tato zpráva je zveřejněna na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Zahrnuty jsou i plánované studie, které dosud nebyly dokončeny.

Tento časový plán, který se "rozprostírá od roku 2021 do nejméně roku 2024" v závislosti na tom, o jakou vakcínu COVID-19 se jedná, je definován v "přílohách" podmíněné registrace a ve zveřejněných zprávách EPAR.

Jako příklad lze uvést vakcínu BioNTech/Pfizer, která obdržela toto evropské podmíněné povolení k výrobě 21. prosince 2020. A termín pro podání "potvrzení" účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti této vakcíny je "prosinec 2023".

Vakcína Moderna získala registraci 6. ledna 2021. Termín pro podání "potvrzení" účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny je nejdříve "prosinec 2022".

Vakcína společnosti AstraZeneca získala registraci 29. ledna 2021. Termín pro podání "potvrzení" účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny je "březen 2024".

Vakcína společnosti Janssen získala 11. března 2021 podmíněnou evropskou registraci. Termín pro předložení "potvrzení" účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny je "prosinec 2023".

Dosud však - a v tom nepochybně spočívá bezprecedentní a exkluzivní odhalení této studie - byl pro tyto čtyři vakcíny stanoven jiný termín. Tato lhůta se již netýká pouze probíhajících klinických studií, ale také samotného "prokázání kvality účinné látky a konečného produktu": tedy vnitřní kvality (srdce) produktu prodávaného a podávaného milionům lidí.

III - Zveřejněné úřední dokumenty rovněž zdůrazňují neúplnost důkazů týkajících se "kvality" "účinné látky" a "pomocných látek", "výrobního procesu", "reprodukovatelnosti šarží uváděných na trh" atd.

Lhůta pro předložení dalších důkazů o "kvalitě" "účinné látky" a "konečného produktu" (tj. vakcíny, která je povolena a prodávána) je stanovena na:

  • "červenec 2021" pro společnost BioNTech/Pfizer;
  • "Červen 2021" pro společnost Moderna;
  • "Červen 2022" pro společnost Astra Zeneca;
  • "Srpen 2021" pro společnost Janssen.

Pro tyto 4 vakcíny se v odstavci E "Zvláštní povinnost týkající se poregistračních opatření pro podmíněnou registraci" z přílohy II rozhodnutí o registraci jasně uvádí následující:

Pro vakcínu BioNTech/Pfizer (strany 18-19)

Do "března 2021" musí laboratoř poskytnout "další validační údaje", aby "potvrdila reprodukovatelnost výrobního procesu hotového výrobku".

Do "července 2021" musí laboratoř poskytnout chybějící informace:

    • "dokončit charakterizaci účinné látky a konečného produktu;".
    • "posílit kontrolní strategii, včetně specifikací účinné látky a konečného výrobku", aby "byla zajištěna stálá kvalita výrobku".
    • "poskytnout dodatečné informace týkající se procesu syntézy a kontrolní strategie" za účelem "potvrzení profilu čistoty pomocné látky ALC-0315" a "zajištění kontroly kvality a reprodukovatelnosti jednotlivých šarží v průběhu celého životního cyklu konečného přípravku".
    • a do "prosince 2023" a "za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti" této vakcíny společnost "předloží závěrečnou zprávu o klinické studii randomizované, placebem kontrolované studie se slepým pozorovatelem (studie C4591001)".

Pro vakcínu Moderna (strana 15)

Laboratoř by měla poskytnout chybějící informace:

    • "dokončit charakterizaci výrobních procesů účinné látky a konečného přípravku" (termín "leden 2021");
    • potvrdit reprodukovatelnost výrobního procesu účinné látky a konečného přípravku (velikost počáteční a konečné šarže) (termín "duben 2021");
    • "poskytnout další informace o stabilitě účinné látky a konečného přípravku a přezkoumat specifikace účinné látky a konečného přípravku po delší průmyslové praxi" s cílem "zajistit konzistentní kvalitu výrobku" (termín "červen 2021");
    • "předložit závěrečnou zprávu o randomizované, placebem kontrolované, zaslepené klinické studii pro pozorovatele mRNA-1273-P301", která "potvrdí účinnost a bezpečnost vakcíny COVID-19 Moderna" (do prosince 2022).

Pro vakcínu Astra Zeneca (strany 14-15)

Laboratoř musí předložit chybějící informace, aby:

    • "poskytnout další údaje o validaci a srovnatelnosti a zahájit další testování" s cílem "potvrdit reprodukovatelnost výrobních postupů účinné látky a konečného přípravku" (do "prosince 2021");
    • "Poskytnout hlavní analýzu (na základě datové uzávěrky ze 7. prosince (po uzamčení databáze) a závěrečnou analýzu kombinovaných klíčových studií" za účelem "potvrzení účinnosti a bezpečnosti vakcíny COVID-19 AstraZeneca" (termín "5. března 2021"). (pro hlavní analýzu) a "31. května 2022" (pro kombinovanou analýzu);
    • "předložit závěrečné zprávy z randomizovaných kontrolovaných klinických studií COV001, COV002, COV003 a COV005", které mají "potvrdit účinnost a bezpečnost vakcíny COVID-19 AstraZeneca" (termín "31. května 2022");
    • "poskytnout další údaje týkající se stability účinné látky a konečného přípravku a revidovat specifikace konečného přípravku po rozsáhlé průmyslové praxi" s cílem "zajistit konzistentní kvalitu přípravku" (termín "červen 2022");
    • "předložit syntézu a shrnutí primární analýzy a závěrečnou zprávu o klinické studii studie D8110C00001" s cílem "potvrdit účinnost a bezpečnost vakcíny COVID-19 společnosti AstraZeneca u starších osob a u osob se základním onemocněním" - termín "30. dubna 2021". (pro primární analýzu) a "31. března 2024" (pro závěrečnou zprávu o studii).

Pro vakcínu Janssen (strana 18)

Laboratoř by měla chybějící informace zaslat na adresu:

    • "poskytnout další údaje o srovnatelnosti a validaci", aby "potvrdil reprodukovatelnost výrobního procesu konečného výrobku" (termín "15. srpna 2021");
    • do 31. prosince 2023 předložit závěrečnou zprávu randomizované, placebem kontrolované, jednoslepé klinické studie VAC31518COV3001, která má "potvrdit účinnost a bezpečnost vakcíny COVID-19 Ad26.COV2.S".

Tyto skutečnosti nám umožňují učinit závěr.

Závěr EMA

Z těchto důvodů, které nejsou vyčerpávající, se ukázalo jako užitečné vyhledat a přečíst si obsah odstavce E: "Zvláštní povinnost týkající se poregistračních opatření v souvislosti s podmíněnou registrací", vyňatého z přílohy II rozhodnutí o registraci, který odpovídá každé z těchto 4 vakcín proti COVID-19.

Nedostatečné hodnocení se netýká pouze klinických studií (studií prováděných na lidech (ženách a mužích)), ale také kvality účinné látky, pomocných látek (z nichž některé jsou nové), výrobního procesu a šarží uvolněných a podávaných lidem v několika zemích světa.

Tyto nové pomocné látky musí být navíc považovány za nové účinné látky, a proto musí být předmětem úplné hodnotící dokumentace, podobně jako je tomu u nových účinných látek.

Změnu obchodního názvu jedné z těchto vakcín, jak bylo nedávno oznámeno zejména u vakcíny společnosti AstraZeneca, lze považovat pouze za kosmetickou úpravu image výrobku pro marketingové účely (získání nové důvěry veřejnosti, zvýšení prodeje). Neodpovídalo by to na otázky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobku. Jedná se o jednu z obvyklých technik používaných k nalíčení (disimulaci) určitých nežádoucích vlastností dotčeného výrobku. Jedná se o techniku, která byla použita k prezentaci jiných léků v tom nejlepším světle.

Jak již bylo uvedeno, v oblasti léčiv (včetně vakcín) je "uvolnění" hotového výrobku (určeného k prodeji) konečnou fází kontroly (kvality, a tedy i bezpečnosti) před zpřístupněním těchto výrobků obyvatelstvu.

Za tuto klíčovou fázi "propouštění" šarží odpovídají výrobci léčivých přípravků. Může se však jednat i o odpovědnost uživatelů (zejména institucí a zdravotnických pracovníků).

Podle našeho názoru neměly být tyto klinické studie nikdy zahájeny předtím, než byla plně zvládnuta vnitřní kvalita konečného produktu a jeho výrobního procesu; předtím, než byly receptury těchto vakcín stabilizovány.

Jak lze porovnávat výsledky těchto klinických studií prováděných v celosvětovém měřítku, když se podávaná vakcína může lišit od jedné výroby k druhé, od jedné šarže k druhé, od jednoho regionu k druhému?

Tyto odchylky, které ovlivňují samotnou podstatu výrobku, by mohly dokonce zneplatnit všechny provedené klinické studie.

I v případě mimořádné zdravotní situace je proto pro nás obtížné pochopit, na základě čeho byla těmto vakcínám COVID-19 udělena registrace.

Kromě nejistot souvisejících s vakcínou COVID-19 existují také aproximace související s použitím a vlastní kvalitou těchto vakcín. Nyní bude třeba zvládnout dva problémy namísto jednoho.

Manévr se zdá být nenápadný. Užitečné informace jsou k dispozici v oficiálních dokumentech zveřejněných v rámci MA; tyto údaje však oficiální diskurs nezveřejňuje. Zdá se, že ten se pouze snaží prezentovat tyto produkty jako účinné a bezpečné, a to bez výhrad; přestože se zdá, že receptury a výrobní postupy těchto vakcín ještě ani nejsou plně stabilizovány.

Tato nová odhalení, která jsou nepochybně bezprecedentní a exkluzivní, dále zpochybňují platnost souhlasu (základní svobody), který má být svobodný a informovaný a který údajně dali lidé, kteří jsou nyní již očkováni.

Každý člověk má právo na jasné, spravedlivé a přiměřené informace. Tyto informace jsou také trvalé: pokud se objeví nové údaje, musí být již očkované osoby informovány a posteriori (po podání té či oné vakcíny).

"Povinnost" očkování proto nemůže být zachována, a to ani v zastřené formě, zejména prostřednictvím "očkovacího pasu".

Tato nová analýza dále potvrzuje naše dřívější úvahy, například tu s názvem "Mohl by soudce vakcínu Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY°) kvalifikovat jako 'závadnou'?". Přečtěte si zde.

Nebo ty, které byly vyjádřeny ve dvou otevřených dopisech, které již byly zaslány ministru solidarity a zdravotnictví a sedmi řádům zdravotníků.


Zranitelnost nevyplývá pouze z věku a zdravotního stavu osob. Nemožnost přístupu k nezávislým informacím o lécích (včetně vakcín) je první formou chudoby a nerovnosti.

Pokud jde o nejistotu ohledně účinnosti těchto vakcín, Státní rada 3. března 2021 navíc upozornila zejména na přiznání samotného ministerstva solidarity a zdravotnictví a na rozpory francouzské "administrativy". V tomto rozhodnutí a v rozporu se stanoviskem tohoto ministerstva vytvořila Státní rada rozhodnutí, které se zdálo směřovat k uznání této účinnosti. O několik dní později však Státní rada v novém rozhodnutí (č. 450413) vydaném 11. března 2021 změnila své stanovisko a připustila "nejistotu, která přetrvává ohledně skutečné účinnosti vakcíny z hlediska šíření viru". Je třeba také připomenout, že dne 18. února 2021 ministr solidarity a zdravotnictví rovněž uznal, a to veřejně, že žádná evropská země nebyla schopna předložit důkaz, že tyto vakcíny mohou zabránit "těžkým" formám COVID-19. (Viz tisková konference, od 34min 44s).


Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv (ANSM) ve své nejnovější zprávě "Update on the surveillance of COVID-19 vaccines - Period from 12/03/2021 to 18/03/2021" zveřejněné 26. března 2021 a aktualizované 29. března 2021 uvádí zejména počet úmrtí, ke kterým došlo ve Francii po podání těchto vakcín. Úmrtí, která jsou oznámena (hlášena) v rámci farmakovigilance (bez ohledu na jistotu "příčinné souvislosti" mezi těmito vakcínami a těmito úmrtími): "311 úmrtí" po podání vakcíny BioNTech/Pfizer; "4 úmrtí" po podání vakcíny Moderna; "20 úmrtí" po podání vakcíny Astra Zeneca; (v současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se nejnovější vakcíny (Janssen), která byla registrována). Obecně lze říci, že u všech léčivých přípravků je v rámci farmakovigilance navzdory povinné povaze těchto hlášení vysoká míra nedostatečného hlášení.

Obezřetnost by proto dokonce vyžadovala, aby ve všech zemích, kde byly tyto vakcíny proti COVID-19 uvedeny na trh, byly všechny takto "uvolněné" šarže okamžitě staženy a aby byla tato udělená osvědčení o registraci urychleně pozastavena nebo dokonce zrušena až do odvolání. V každém případě je to smysl doporučení, která bychom mohli navrhnout orgánům ad hoc, a zejména francouzským orgánům. A přinejmenším je třeba, aby se s těmito informacemi všichni seznámili jasným, spravedlivým a vhodným způsobem.

Tím spíše, že v případě závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí, a za účelem jistého prokázání zmíněné "příčinné souvislosti" jsou oběti a jejich rodiny často bezmocné, když čelí požadavku "probatio diabolica" [právní požadavek na dosažení nemožného důkazu].


, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Líbí se vám to? Podělte se o něj se svými přáteli!

97

Jaká je vaše reakce?

confused confused
0
confused
fail fail
3
fail
love love
1
love
lol lol
1
lol
omg omg
0
omg
win win
3
win