97
Според CTIAP всички ваксини са били пуснати на пазара и активно използвани върху хора, преди да бъде представено "доказателство за качеството на активното вещество и крайния продукт".
—-

Регионалният независим център за оценка на лекарствата CTIAP (Centre Territorial d'Information Indépendante et d'Avis Pharmaceutiques), който е свързан с обществената болница в Шоле, Западна Франция, наскоро публикува доклад, в който се посочва, че ваксините, използвани срещу COVID, не само не са били подложени на достатъчно клинични изпитвания, но и че качеството на активните вещества, помощните вещества (някои от които са нови) и производствените процеси са проблематични. "Тези нови помощни вещества трябва да се разглеждат като нови активни вещества", заявява екипът на болница Cholet в проучване, което според тях повдига въпроси, които не са коментирани досега.


Екипът, ръководен от д-р Катрин Фраде, фармацевт, работи по публичните данни, публикувани от ЕМА, във връзка с продуктите на Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Janssen (Johnson & Johnson), и първата му забележка е, че всички тези продукти имат само временни разрешения за пускане на пазара. Всички те подлежат на допълнителни проучвания, които достигат чак до 2024 г. и дори след това, а те ще бъде почти невъзможно да бъдат завършени поради начина, по който сега се разпространяват ваксините, се казва в доклада на CTIAP.

Тези проучвания включват дори стабилността и сравнимостта на партидите ваксини, пуснати на пазара, както и качеството и безопасността на помощните вещества - вещества, които се добавят към активната съставка на лекарството, за да улеснят или подобрят усвояването му.

Няма доказателство за качество

Според CTIAP всички ваксини са били пуснати на пазара и активно използвани върху хора, преди да бъде представено "доказателство за качеството на активното вещество и крайния продукт": всички производствени лаборатории са получили бъдещи крайни срокове за представяне на своите проучвания в това отношение.

Авторите на доклада смятат, че "променливите характеристики, които засягат самата същност на продукта, биха могли дори да обезсилят всички проведени клинични изпитвания" през следващите месеци и години.

Те стигат дотам, че заявяват: "Благоразумието дори изисква във всички страни, в които тези ваксини срещу COVID-19 са били пуснати на пазара, всички партиди, които са били "освободени" по този начин, да бъдат незабавно изтеглени, а предоставените разрешения за употреба да бъдат спрени или дори отменени по спешност до второ нареждане."

Превод на LifeSite на доклада на CTIAP от 2 април

Можем ли да си представим, че ще стартираме линия за производство на автомобили и ще пуснем автомобилите по пътищата, въпреки несигурността, отбелязана в публикуваните официални документи? Тези несигурности са свързани с качеството на частите, от които се състои двигателят, и различните други части, включително тези, свързани с безопасността, производствения процес, възпроизводимостта на партидите, които се пускат на пазара, и т.н.

В областта на лекарствата (включително ваксините) фармацевтичният акт на "освобождаване" на готовия продукт (разрешен продукт, предназначен за продажба) представлява последният етап на контрол, който предшества освобождаването на тези продукти за населението. Този ключов етап на "освобождаване" е под фармацевтичната отговорност на производителите.

След предишните си анализи CTIAP на болничния център в Cholet отново разкри на обществеността, вероятно по безпрецедентен и ексклузивен начин, нова важна информация относно следните четири ваксини срещу COVID-19: ваксината от лабораторията на BioNTech/Pfizer; ваксината от лабораторията на Moderna; ваксината от лабораторията на Astra Zeneca; ваксината от лабораторията на Janssen.

Тази работа стана възможна благодарение на ценния принос на д-р Катрин Фраде, фармацевт и бивш директор по международните регулаторни въпроси във фармацевтичната индустрия. Тя любезно ни предостави документиран, писмен сигнал. Прочетете тук.

В този документ тя хвърля светлина върху данните, извлечени на 22 март 2021 г. от самото разрешение за търговия (УО); УО, квалифицирано като "условно". Тя е извлекла "изходни данни, които трудно могат да бъдат идентифицирани от човек, който не работи в тази област". Следователно тези данни са публични и могат да бъдат проверени. На първо място, трябва да се отбележи, че авторката на този документ вече не работи във фармацевтичната индустрия; тя заявява: "В момента не работя във фармацевтичната индустрия: "Преди всичко бих искала да поясня, че нямам конфликт на интереси с фармацевтичната индустрия". Ето защо с нейно съгласие CTIAP възнамерява да предостави на обществеността, здравните специалисти, лицата, вземащи решения... анализ на някои от тези данни, който всички трябва да прочетат внимателно.

Това размишление първо представя какво е "условна" УО (I). След това се припомня, че проучванията за тези ваксини не са завършени, тъй като те продължават "от 2021 г. до поне 2024 г." (II). След това се разкрива по безпрецедентен и изключителен начин, че в официалните документи, публикувани от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), се подчертава недостатъчността на доказателствата и по отношение на "качеството" на "активното вещество" и на "помощните вещества", на "производствения процес", на "възпроизводимостта на партидите", които се предлагат на пазара, и т.н. (III). Накрая този анализ предлага заключение.

Заключение на анализа

I - Трябва да разберем какво е "условен" УО

Удостоверението за употреба на наркотици е това, което е регистрационният документ на автомобила. Удостоверение за употреба се издава, когато лекарството е доказало своето качество, ефикасност и безопасност, като съотношението полза/риск е положително, т.е. ползите от него са повече от рисковете. Получаването на разрешение за употреба е необходимо условие, за да може една фармацевтична лаборатория да продава каквото и да е лекарство, включително ваксини.

В случая с тези ваксини срещу COVID-19 четирите издадени разрешения за употреба са така наречените "условни" разрешения за употреба. Те са временни. Валидни са за не повече от една година, тъй като са получени въз основа на "непълни данни". За да получат стандартно петгодишно УО, съответните лаборатории трябва да предоставят досиета, попълнени с "проучвания в процес на изпълнение и проучвания, планирани за следващите години". По време на "това развитие" е организирано тясно и координирано наблюдение между производствените лаборатории и здравните органи чрез редовни дискусии. "Условното" УО се "преоценява всяка година" в зависимост от приноса и критичния анализ на допълнителните данни, предоставени и събрани през цялата година.

Тази "условна" МА е европейска МА. Тя е получена чрез централизирана ускорена процедура. Тя позволява едновременна търговия в следните 30 държави (Европейски съюз и Европейска асоциация за свободна търговия): Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Лихтенщайн, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция, Хърватия, Чехия, Швеция.

Поради това проучванията, свързани с тези четири ваксини, все още са в ход.

II - Планираните проучвания все още са в процес на изпълнение и са разпределени за период от "2021 г. до поне 2024 г."

Всички проучвания, представени по време на подаването на заявлението за разрешение за употреба, са обобщени в EPAR (Европейски публичен доклад за оценка). Този доклад е публикуван на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Включени са и планираните проучвания, които все още не са завършени.

Този график, който "продължава от 2021 г. до поне 2024 г.", в зависимост от това за коя ваксина COVID-19 става въпрос, е определен в "приложенията" към условното разрешение за търговия и в публикуваните EPAR.

Например ваксината на BioNTech/Pfizer получи това европейско условно разрешение за употреба на 21 декември 2020 г. А крайният срок за подаване на документи за "потвърждение" на ефикасността, безопасността и поносимостта на тази ваксина е "декември 2023 г.".

Ваксината Moderna получи разрешение за пускане на пазара на 6 януари 2021 г. Крайният срок за подаване на документи за "потвърждение" на ефикасността, безопасността и поносимостта на ваксината е най-рано през декември 2022 г.

Ваксината на AstraZeneca получи разрешение за пускане на пазара на 29 януари 2021 г. Крайният срок за подаване на документи за "потвърждение" на ефикасността, безопасността и поносимостта на ваксината е "март 2024 г.".

Ваксината на Janssen получи условно разрешение за пускане на пазара в Европа на 11 март 2021 г. Крайният срок за представяне на "потвърждение" на ефикасността, безопасността и поносимостта на ваксината е "декември 2023 г.".

Към днешна дата обаче - и в това несъмнено се крие безпрецедентното и изключително разкритие на това проучване - за тези четири ваксини е определен друг краен срок. Този краен срок вече не се отнася само до текущите клинични изпитвания, но и до самото "доказване на качеството на активното вещество и крайния продукт": т.е. вътрешното качество (сърцевината) на продукта, продаван и прилаган на милиони хора.

III - В публикуваните официални документи също така се подчертава непълнотата на доказателствата относно "качеството" на "активното вещество" и "помощните вещества", "производствения процес", "възпроизводимостта на предлаганите на пазара партиди" и т.н.

Срокът за представяне на допълнителни доказателства за "качеството" на "активното вещество" и на "крайния продукт" (т.е. ваксината, която е разрешена и се продава) е определен за:

  • "юли 2021 г." за BioNTech/Pfizer;
  • "юни 2021 г." за Moderna;
  • "юни 2022 г." за Astra Zeneca;
  • "август 2021 г." за Janssen.

Действително, за тези 4 ваксини в параграф Д "Специфично задължение относно мерките след издаване на разрешението за търговия под условие" от приложение II към ДУ ясно се посочва следното:

За ваксината на BioNTech/Pfizer (страници 18-19)

До "март 2021 г." лабораторията трябва да предостави "допълнителни данни за валидиране", за да "потвърди възпроизводимостта на производствения процес на крайния продукт".

До "юли 2021 г." лабораторията трябва да предостави липсващата информация на:

    • "да завърши характеризирането на активното вещество и крайния продукт;"
    • "засилване на стратегията за контрол, включително спецификациите на активното вещество и крайния продукт", за да се "гарантира постоянното качество на продукта;"
    • "да предостави допълнителна информация относно своя процес на синтез и стратегия за контрол", за да "потвърди профила на чистота на помощното вещество ALC-0315" и "да осигури контрол на качеството и възпроизводимост на отделните партиди през целия жизнен цикъл на крайния продукт".
    • и до "декември 2023 г." и "с цел потвърждаване на ефикасността и безопасността" на тази ваксина, компанията "ще представи окончателния доклад за клиничното проучване за рандомизираното, плацебо-контролирано проучване със сляп наблюдател (проучване C4591001).

За ваксината Moderna (страница 15)

Лабораторията трябва да предостави липсващата информация на:

    • "завършване на характеризирането на производствените процеси на активното вещество и крайния продукт" (краен срок "януари 2021 г.");
    • потвърждаване на възпроизводимостта на производствения процес на активното вещество и на крайния продукт (първоначален и краен размер на партидата) (краен срок "април 2021 г.");
    • "предоставяне на допълнителна информация относно стабилността на активното вещество и крайния продукт и преразглеждане на спецификациите на активното вещество и крайния продукт след по-дълга промишлена практика" с цел "осигуряване на постоянно качество на продукта" (краен срок "юни 2021 г.");
    • "да представи окончателния доклад от проучването за рандомизираното, плацебо-контролирано, сляпо клинично изпитване за наблюдателя mRNA-1273-P301", за да "потвърди ефикасността и безопасността на ваксината COVID-19 Moderna" (до декември 2022 г.).

За ваксината на Astra Zeneca (страници 14-15)

Лабораторията трябва да предостави липсващата информация, за да може:

    • "предоставяне на допълнителни данни за валидиране и сравнимост и започване на допълнителни изпитвания" с цел "потвърждаване на възпроизводимостта на производствените процеси на активното вещество и крайния продукт" (до "декември 2021 г.");
    • "Предоставяне на основния анализ (въз основа на прекъсване на данните на 7 декември (след блокиране на базата данни) и окончателния анализ на комбинираните основни проучвания" за "потвърждаване на ефикасността и безопасността на ваксината COVID-19 на AstraZeneca" (краен срок "5 март 2021 г." (за основния анализ) и "31 май 2022 г." (за комбинирания анализ);
    • "да представи окончателните доклади от рандомизираните контролирани клинични проучвания COV001, COV002, COV003 и COV005", за да "потвърди ефикасността и безопасността на ваксината COVID-19 на AstraZeneca" (срокът е "31 май 2022 г.");
    • "да предостави допълнителни данни относно стабилността на активното вещество и крайния продукт и да преразгледа спецификациите на крайния продукт след задълбочена промишлена практика", за да "осигури постоянно качество на продукта" (срок "юни 2022 г.");
    • "да представи синтеза и обобщенията на първичния анализ и окончателния доклад за клиничното проучване за проучване D8110C00001", за да "потвърди ефикасността и безопасността на ваксината COVID-19 на AstraZeneca при възрастни хора и при лица с основно заболяване" - срок "30 април 2021 г." (за първичния анализ) и "31 март 2024 г." (за окончателния доклад за проучването).

За ваксината на Janssen (страница 18)

Лабораторията трябва да изпрати липсващата информация на:

    • "предоставяне на допълнителни данни за съпоставимост и валидиране" за "потвърждаване на възпроизводимостта на производствения процес на крайния продукт" (краен срок "15 август 2021 г.");
    • да представи окончателния доклад от рандомизираното, плацебо-контролирано, единично сляпо клинично проучване VAC31518COV3001 за "потвърждаване на ефикасността и безопасността на ваксината COVID-19 Ad26.COV2.S" до 31 декември 2023 г.

Тези факти ни позволяват да направим заключение.

Заключение на EMA

Поради тези причини, които не са изчерпателни, се оказа полезно да се потърси и прочете съдържанието на параграф Д: "Специфично задължение, свързано с мерките след издаване на разрешението за търговия, отнасящо се до условното разрешение за търговия", извлечено от приложение II към УД, съответстващо на всяка от тези 4 ваксини срещу COVID-19.

Неадекватността на оценката се отнася не само до клиничните изпитвания (проучвания, проведени върху хора (жени и мъже)), но и до качеството на активното вещество, помощните вещества (някои от които са нови), производствения процес и партидите, пуснати и прилагани върху хора в няколко държави по света.

Освен това тези нови помощни вещества трябва да се разглеждат като нови активни съставки и следователно да бъдат предмет на пълно досие за оценка, подобно на това, което се изисква за нова активна съставка.

Промяната на търговското наименование на една от тези ваксини, както беше обявено наскоро, по-специално за ваксината на AstraZeneca, може да се разглежда само като козметична промяна на имиджа на продукта с маркетингова цел (спечелване на ново обществено доверие, увеличаване на продажбите). Това не би дало отговор на повдигнатите въпроси относно качеството, ефикасността и безопасността на продукта. Това е една от обичайните техники, използвани за гримиране (дисимулиране) на определени нежелани характеристики на съответния продукт. Това е техника, която се използва, за да се представят други лекарства във възможно най-добра светлина.

Както вече беше споменато, в областта на лекарствата (включително ваксините) "освобождаването" на готовия продукт (предназначен за продажба) е последният етап на контрол (на качеството и следователно на безопасността) преди предоставянето на тези продукти на населението.

Този ключов етап на "освобождаване" на партидите е фармацевтична отговорност на производителите. Възможно е обаче да бъде включена и отговорността на потребителите (по-специално на институциите и здравните специалисти).

По наше мнение тези клинични проучвания не е трябвало да започват, преди да бъде напълно овладяно качеството на крайния продукт и производствения процес; преди да бъдат стабилизирани формулите на тези ваксини.

Как могат да се сравняват резултатите от тези клинични изпитвания, провеждани в световен мащаб, ако прилаганата ваксина може да се различава в различните производства, партиди и региони?

Тези разлики, които засягат самата същност на продукта, биха могли дори да направят невалидни всички проведени клинични изпитвания.

Ето защо дори в случай на извънредна ситуация в здравеопазването ни е трудно да разберем основанието за разрешението за употреба, което е било предоставено на тези ваксини COVID-19.

В допълнение към несигурността, свързана с COVID-19, съществуват и приблизителни оценки, свързани с употребата и присъщото качество на тези ваксини. Сега ще трябва да се управляват два проблема вместо един.

Маневрата изглежда хитра. Полезната информация е налична в официалните документи, публикувани в рамките на УО; но тези данни не са видими в официалния дискурс. Изглежда, че последният само се опитва да представи тези продукти като ефективни и безопасни, без никакви резерви; въпреки че формулите и производствените процеси на тези ваксини изглежда все още не са напълно стабилизирани.

Тези нови разкрития, които несъмнено са безпрецедентни и изключителни, допълнително поставят под съмнение валидността на съгласието (основна свобода), за което се предполага, че е свободно и информирано, и за което се твърди, че е дадено от хората, които вече са ваксинирани.

Всяко лице има право на ясна, справедлива и подходяща информация. Тази информация е и многогодишна: ако се разкрият нови данни, вече ваксинираните трябва да бъдат информирани a posteriori (след поставянето на тази или онази ваксина).

Поради това "задължението" за ваксиниране не може да бъде запазено, дори и под прикрита форма, а именно чрез "паспорт на ваксината".

Този нов анализ потвърждава и предишните ни разсъждения, като например това, озаглавено "Може ли ваксината Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY°) да бъде квалифицирана като "дефектна" от съдия?". Прочетете тук.

Или тези, изразени в двете отворени писма, които вече бяха изпратени до министъра на солидарността и здравеопазването и до седемте ордена на здравните специалисти.


Уязвимостта не произтича само от възрастта и здравословното състояние на хората. Липсата на достъп до независима информация за лекарствата (включително ваксините) е първата форма на бедност и неравенство.

Освен това на 3 март 2021 г. Държавният съвет отбеляза несигурността по отношение на ефективността на тези ваксини, по-специално признанието на самото Министерство на солидарността и здравеопазването, както и противоречията на френската "администрация". В това решение и противно на становището на това министерство, Държавният съвет е изготвил решение, което изглежда е клоняло към признаване на тази ефективност. Но няколко дни по-късно, в ново решение (№ 450413), издадено на 11 март 2021 г., Държавният съвет промени позицията си и призна "несигурността, която остава по отношение на реалната ефективност на ваксината по отношение на разпространението на вируса". Следва да се припомни също така, че на 18 февруари 2021 г. министърът на солидарността и здравеопазването също призна, и то публично, че нито една европейска държава не е успяла да предостави доказателства, че тези ваксини могат да предотвратят "тежките" форми на COVID-19. (Вижте пресконференцията, започваща на 34 мин. 44 сек.).


В последната си "Актуализация на наблюдението на ваксините COVID-19 - период от 12.03.2021 г. до 18.03.2021 г.", публикувана на 26 март 2021 г. и актуализирана на 29 март 2021 г., Френската национална агенция за безопасност на лекарствата (ANSM) съобщава по-специално за броя на смъртните случаи, настъпили във Франция след прилагането на тези ваксини. Смъртните случаи, за които се съобщава (докладва) в системата за фармакологична бдителност (независимо от сигурността на "причинно-следствената връзка" между тези ваксини и тези смъртни случаи): "311 смъртни случая" след прилагане на ваксината на BioNTech/Pfizer; "4 смъртни случая" след прилагане на ваксината на Moderna; "20 смъртни случая" след прилагане на ваксината на Astra Zeneca; (към момента няма налични данни за последната ваксина (Janssen), която е лицензирана). Като цяло, за всички лекарства се наблюдава висока степен на недокладване в областта на фармакологичната бдителност, въпреки задължителния характер на тези доклади.

Следователно благоразумието налага във всички страни, в които тези ваксини срещу COVID-19 са били пуснати на пазара, всички така "освободени" партиди да бъдат незабавно изтеглени, а предоставените разрешения за употреба да бъдат спрени или дори отменени по спешност до второ нареждане. Във всеки случай това е смисълът на препоръките, които бихме могли да предложим на органите ad hoc, и по-специално на френските органи. И най-малкото, тази информация трябва да бъде оповестена на всички по ясен, справедлив и подходящ начин.

Още повече, че в случай на сериозни неблагоприятни последици, включително смъртни случаи, и за да се установи със сигурност въпросната "причинно-следствена връзка", жертвите и техните семейства често са безсилни, когато се сблъскват с изискването за "probatio diabolica" [правно изискване за постигане на невъзможно доказателство].


, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Харесва ли ви? Споделете с приятелите си!

97

Каква е вашата реакция?

confused confused
0
confused
fail fail
3
fail
love love
1
love
lol lol
1
lol
omg omg
0
omg
win win
3
win